Prospect Moduxin
Diclorhidrat de trimetcizidină
MR 35 mg
comprimate filmate cu eliberare prelungită
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastra sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
în acest prospect găsiţi:
1. Ce este Moduxin MR şi pentru ce se utilizează
2. înainte să utilizaţi Moduxin MR
3. Cum să utilizaţi Moduxin MR
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Moduxin MR
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE Moduxin MR Şl PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Moduxin MR conţine ca substanţă activă diclorhidrat
de trimetazidină, utilizată în:
Cardiologie
Prevenirea crizelor de angină pectorală. ORL
Tratament adjuvant al simptomelor din afecţiunile cohleo-vestibulare de origine ischemică, cum sunt vertijul şi tinitusul.
Oftalmologie
Tratament adjuvant al tulburărilor corio-retiniene cu componentă ischemică (scăderea acuităţii vizuale şi tulburări de câmp vizual).
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI Moduxin MR Nu utilizaţi Moduxin MR
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclorhidrat de trimetazidină sau la oricare dintre celelalte componente ale Moduxin MR.
Aveţi grijă deosebită cand utilizaţi Moduxin MR
Acest medicament nu constituie un tratament curativ pentru crizele de angină pectorală şi nici nu este indicat ca tratament iniţial pentru angină instabilă sau infarctul miocardic acut.
In cazul apariţiei crizelor de angină pectorală, boala trebuie reevaluată şi reconsiderat tratamentul (tratament medicamentos, eventual revascularizare).
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Până în prezent, nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente.
Utilizarea Moduxin MR cu alimente şi băuturi
Comprimatele trebuie luate cu un pahar cu apă, în timpul meselor.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Este de preferat să nu luaţi acest medicament în cursul
sarcinii.
Dacă sarcina este depistată după începerea tratamentului, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece el este singurul care poate decide necesitatea continuării tratamentului.
In absenţa datelor privind excreţia medicamentului în laptele matern, alăptarea nu este recomandată pe durata tratamentului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI Moduxin MR
Utilizaţi întotdeauna Moduxin MR exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Administrare orală.
Doza uzuală este de un comprimat filmat cu eliberare prelungită, de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara, în timpul meselor.
Beneficiile tratamentului trebuie reevaluate după 3 luni de tratament şi tratamentul trebuie întrerupt în cazul lipsei de răspuns.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Moduxin MR
Dacă aţi luat o doză de Moduxin MR mai mare decât cea indicată, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă uitaţi să utilizaţi Moduxin MR
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi tratamentul obişnuit.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Moduxin MR poate pro-voca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
– foarte frecvente la mai mult de 1 din 10 pacienţi; -frecvente la mai mult de 1 pacient din 100,
dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi;
– mai puţin frecvente la mai mult de 1 din 1000 pacienţi,
dar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi;
-rare la mai mult de 1 din 10000 de
pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi;
– foarte rare la mai puţin de 1 din 10000 de
pacienţi;
– cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Reacţii adverse frecvente
Tulburări gastro-intestinale, cum sunt dureri abdominale, diaree, dispepsie, greaţă şi vărsături; astenie, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie, ameţeli şi dureri de cap.
Reacţi’i adverse rare
Tulburări vasculare, cum sunt hipotensiunea arterială ortostatică şi înroşirea bruscă a feţei.
Reacţii adverse foarte rare
Simptome extrapiramidale (tremurături, rigiditate, aki nezie, instabilitate), care apar în special la pacienţi cu boala Parkinson şi care se ameliorează după întreru perea tratamentului.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observa-i orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi mediculu dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ Moduxin MR
A nu se lasa la îndemâna şi la vederea copiilor. Nu utilizaţi Moduxin MR dupa data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. îÎntrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Moduxin MR
Substanţa activă este diclorhidratul de trimetazidină. Un comprimat filmat cu eliberare prelungită con-ine diclorhidrat de trimetazidină 35 mg. Celelalte componente sunt: nucleu- celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu şi film-alcool polivinilic parţial hidrolizat, talc, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, lecitină din soia, oxid roşu de fer (E 1 72), oxid galben de fer (E 1 72), oxid negru defer (E 172).
Cum arată Moduxin MR şi conţinutul ambalajului
Moduxin MR se prezintă sub formă de comprimate filmate biconvexe, de culoare roz, cu diametrul de aproximativ 8 mm şi este ambalat în cutii cu 3 blistere din PVC-PVDC/AI a câte 10 comprimate filmate cu eliberare prelungita, respectiv 3 blistere din PVC/Al a câte 1 0 comprimate filmate cu eliberare prelungita.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Gedeon Richter România S. A.
Str. Cuza – Vodă nr. 99 – 105, Târgu – Mureş, România
Producătorii
Gedeon Richter România S. A.
Str. Cuza – Vodă nr. 99 – 105, Târgu – Mureş, România
Grodziskie Zaklady Farmaceutyczne „Polfa” Sp.zo.o. 05-825 Grodzisk Mazowiecki UI. Poniatowskiego 5, Polonia
Acest prospect a fost aprobat în octombrie 2009.
