Prospect Aspimax T 500mg

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

 

ASPIMAX T 500 mg/250 mg comprimate

 

acid acetilsalicilic / carbonat de calciu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

În acest prospect găsiţi:

1.             Ce este ASPIMAX T 500 mg/250 mg comprimate şi pentru ce se utilizează

2.              Înainte să luaţi ASPIMAX T 500 mg/250 mg comprimate

3.              Cum să luaţi ASPIMAX T 500 mg/250 mg comprimate

4.              Reacţii adverse posibile

5.              Cum se păstrează ASPIMAX T 500 mg/250 mg comprimate

6.              Informaţii suplimentare

Aspimax  T Ptospect
Aspimax T Ptospect

1.       CE ESTE ASPIMAX T 500 mg/250 mg comprimate ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ

ASPIMAX T aparţine grupului de medicamente analgezice şi antipiretice, derivaţi de acid
salicilic, utilizate în tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate slabă sau moderată,
cefalee, durerilor musculare, durerilor reumatice articulare şi periarticulare, nevralgii, dureri
dentare, dismenoree, în tratamentul simptomatic al febrei (în boli infecţioase, gripă, răceală
comună, etc.). Este folosit si ca antiinflamator pentru tratamentul fenomenelor inflamatorii din
reumatismul articular acut, poliatritei reumatoidă şi în profilaxia arsurilor solare.

2.                    ÎNAINTE SĂ LUAŢI ASPIMAX T 500 mg/250 mg comprimate
Nu luaţi ASPIMAX T 500 mg/250 mg comprimate

   dacă sunteţi hipersensibil (aţi avut reacţii alergice în trecut) la substanţa activă sau la oricare
dintre celelalte componente ale medicamentului (eruptii cutanate, dificultăţi respiratorii, scăderea
severă a tensiunii).

   dacă sunteţi diagnosticat cu ulcer gastric sau duodenal în evoluţie.

   dacă suferiţi de diateze hemoragice (sângerări frecvente) şi afecţiuni cu risc hemoragic.

   dacă aveţi antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu
acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene.

   dacă sunteţi însărcinată în ultimul trimestru de sarcină.

   dacă suferiţi de insuficienţă hepatică sau renală severă, sau sunteţi diagnosticat cu insuficienţă
cardiacă decompensată.

   dacă doriţi să-l administraţi unui copil cu vârsta sub 6 ani.

Dacă nu sunteţi siguri, discutaţi cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul înainte de a lua
medicamentul.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ASPIMAX T 500 mg/250 mg comprimate

Medicamentele care conţin acid acetilsalicilic se pot administra la copiii sub 12 ani care nu au
afecţiuni virale numai la recomandarea medicului, datorită posibilităţii apariţiei sindromului
Reye, o boală rară, dar gravă.

În cazul automedicaţiei nu depăşiţi 4 g şi vă recomandam adresaţi-vă medicului dacă durerea nu
dispare în 10 zile, febra în 3 zile şi durerile faringiene în 2 zile.

Nu administraţi acid acetilsalicilic cu 7 – 10 zile înainte de o intervenţie chirurgicală, pentru a
preveni hemoragia excesivă.

Când folosiţi acidul acetilsalicilic, trebuie sa fiţi atenţi în următoarele situaţii clinice:

   dacă aţi avut reacţii alergice; în caz de astm bronşic sau bronhopneumopatie

obstructivă cronică (BPOC), alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, reacţii alergice la alte
medicamente, tratamentul se face sub supravegherea medicului;

   afecţiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastro-intestinal, incluzând ulcerul gastro-
duodenal, colita ulceroasă, boala Crohn; este necesară supravegherea atentă şi tratament
antiulceros, în cazul administrării la pacienţii cu ulcer sau sângerări gastro-intestinale în
antecedente;

   discrazii sanguine – creşte riscul de sângerare;

   guta ( scade eliminarea de acid uric);

   la pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă
uşoară până la moderată este necesară precauţie (discuţii cu medicul sau cu farmacistul) înainte
de începerea tratamentului, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu
retenţie lichidiană şi edem.

   dacă aţi avut afecţiuni cu risc hemoragic, menometroragii;

   dacă aţi avut sau aveţi afecţiuni renale;

   dacă aţi avut sau aveţi insuficienţă hepatică moderată până la severă;

   dacă aţi avut sau aveţi insuficienţă cardiacă necontrolată terapeutic;

   aveţi deficit congenital de glucozo – 6 – fosfat – dehidrogenază.

Medicamente precum ASPIMAX T 500 mg/250 mg comprimate se pot asocia cu un risc uşor
crescut de apariţie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu
depaşiţi doza şi durata recomandate de către medic pentru tratament: pentru efectul de ameliorare
a durerii (analgezic) şi de reducere a febrei (antipiretic) 500 mg acid acetilsalicilic (un comprimat
Aspimax T) repetând în funcţie de necesităţi la 4-6 ore, pentru efectul antiinflamator, se
recomandă 3 – 4 g acid acetilsalicilic (6-8 comprimate Aspimax T) pe zi în 4 – 6 prize.Dacă aveţi
probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în
situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet
zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteti fumător) trebuie să discutaţi despre tratament
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Consumul de alcool este recomandabil a fi evitat pe durata tratamentului cu Aspimax T(creşte riscul
de sângerare digestivă).

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor antiinflamatoare
nesteroidiene (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc
uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice (de exemplu: infarct miocardic şi accident
vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente pentru a permite excluderea unui astfel de
risc în cazul acidului acetilsalicilic administrat în doză zilnică de 0,5 – 4 g.

La vârstnici

Este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor din această grupă de vârstă. Se vor folosi doze
mai mici, deoarece eliminarea produsului este scăzută prin insuficienţa funcţională hepatică şi/sau
renală la această categorie de pacienţi. Este crescut riscul reacţiilor toxice gastro-intestinale.

Utilizarea altor medicamente

Ce trebuie să evitaţi când luaţi acest medicament?

Efectul tratamentului poate fi influenţat în cazul în care acidul acetilsalicilic este administrat
concomitent cu alte medicamente utilizate pentru:

        împiedicarea formării cheagurilor de sânge (de exemplu warfarină); anticoagulante orale,
heparine, ticlopidină şi alte antiagregante plachetare, streptokinază şi alte trombolitice,
pentoxifilină: deoarece creşte riscul hemoragic; este necesară prudenţă şi controlul
parametrilor de coagulare şi a timpului de sângerare;

         rejetul de organ după transplant (ciclosporină, tacrolimus);

        hipertensiune arterială (de exemplu diuretice si inhibitori de enzimă de conversie);

         durere si inflamaţie (de exemplu steroizi sau alte medicamente antiinflamatoare), datorită
creşterii riscului ulcerogen şi de hemoragie digestivă;

        guta (probenecid), datorită scăderii efectului uricozuric (competiţie pentru eliminarea acidului
uric la nivelul tubilor renali); se recomandă utilizarea altui analgezic;

         cancer sau artrită reumatoidă (metotrexat); asocierea este contraindicată absolut sau relativ
(pentru dozele de metotrexat > 15 mg/săptămână, respectiv < 15 mg/săptămână), deoarece
toxicitatea hematologică a metotrexatului este favorizată (prin mecanism farmacocinetic);

        hepatita virală (interferon alfa); acidul acetilsalicilic poate inhiba acţiunea interferonului;

         diabet zaharat (antidiabetice orale); creşte riscul hipoglicemiant al antidiabeticelor orale; sunt
necesare informarea pacientului şi controlul mai frecvent al glicemiei.

Înainte de a utiliza acid acetilsalicilic informaţi-vă medicul despre medicamentele pe care le luaţi.
Dacă utilizaţi acid acetilsalicilic în mod regulat, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de
a lua orice alt medicament (inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua
orice medicament.

Acidul acetilsalicilic s-a dovedit teratogen în studii experimentale, la animale de laborator.

Studii epidemiologice la femeia însărcinată nu au evidenţiat efecte teratogene şi fetotoxice în
condiţiile administrării în primele 2 trimestre de sarcină, dar experienţa este limitată pentru
utilizarea cronică de doze mari. Folosirea în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu

toxicitate cardio-pulmonară şi renală la făt, închiderea precoce a canalului arterial, întârzierea şi
prelungirea travaliului (pentru dozele mari de acid acetilsalicilic) şi creşterea frecvenţei
accidentelor hemoragice (inclusiv pentru dozele mici).

În primele două trimestre de sarcină puteţi administra acid acetilsalicilic, dar numai la indicaţia
medicului; se recomandă evitarea tratamentului cronic cu doze > 150 mg pe zi. În ultimul
trimestru de sarcină, este contraindicat să utilizaţi acidul acetilsalicilic (cu excepţia utilizării
ocazionale pentru anumite indicaţii cardiologice şi obstetricale foarte limitate).

Deoarece acidul acetilsalicilic se excretă în lapte, este contraindicat să utilizaţi acidul acetilsalicilic
în timpul alăptării sau, întrerupeţi alăptarea, în funcţie de raportul beneficiu matern/risc potenţial
pentru sugar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

ASPIMAX T 500 mg/250 mg comprimate nu are influenţă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau a folosi utilaje.

3.                    CUM SĂ LUAŢI ASPIMAX T 500 mg/250 mg comprimate

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Comprimatele se înghit întregi, cu o cantitate suficientă de apă, de preferinţă după mese.

Adulţi

Pentru efectul analgezic şi antipiretic se administreaza un comprimat ASPIMAX T 500 mg/250
mg comprimate (500 mg acid acetilsalicilic), repetând în funcţie de necesităţi la 4-6 ore.

Pentru efectul antiinflamator, se recomandă 6-8 comprimate ASPIMAX T 500 mg/250 mg
comprimate (3 – 4 g acid acetilsalicilic) pe zi, în administrare fracţionată, la intervale de 6 ore.

Copii sub 12 ani

Administrarea pentru efectele analgezice şi antipiretice din cadrul afecţiunilor virale se face la
indicaţia medicului şi sub stricta lui supraveghere.

Copii peste 12 ani

Pentru efectul analgezic şi antipiretic se administreaza cate comprimat ASPIMAX T 500
mg/250 mg comprimate (250 mg acid acetilsalicilic), repetând în functie de necesităţi la intervale
de 4-8 ore.

Pentru efectul antiinflamator in reumatismul poliarticular acut se administreaza 85-100 mg acid
acetilsalicilic/kg şi zi (fără a depăşi 3 g pe zi), fracţionat, la intervale de 4-6 ore, timp de 20-30 zile;
în continuare se administrează 2/3 din doza de atac 10-20 zile, apoi Î4-1/3 alte 30-40 zile.

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Comprimatele se înghit întregi, cu o cantitate suficientă de apă, de preferinţă după mese.

Dacă aţi luat mai mult ASPIMAX T 500 mg/250 mg comprimate decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult ASPIMAX T 500 mg/250 mg comprimate decât trebuie, anunţaţi imediat
medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau câteva
comprimate cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

O eventuală supradoză se poate manifesta diferit în funcţie de gravitatea sa: – dacă e moderată,
apar tulburări de auz (tinitus, hipoacuzie, acufene), cefalee (durere de cap), vertij (ameţeală),
greaţă, durere/arsură în zona stomacului sau a pieptului, alterarea stării generale. Frecvent,
simptomele se reduc spontan prin întreruperea medicaţiei.

În caz de supradozaj sever pot apărea hipertermie (febră), confuzie, stări de leşin, slăbiciune,
tahipnee cu hiperventilaţie (respiraţie rapidă), convulsii, pierderea conştienţei (cetoacidoză,

alcaloză respiratorie, acidoză metabolică, comă, colaps, insuficienţă respiratorie, hipoglicemie
marcată).

Dacă manifestaţi aceste simptome apelaţi serviciul de urgenţă sau prezentaţi-vă la camera de
gardă din cel mai apropiat spital. In funcţie de gravitatea simptomelor, intervenţia medicală de
urgenţă şi internarea pot fi necesare.

4.                       REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Aspimax T 500 mg/250 mg comprimate poate provoca reacţii adverse,
cu toate că nu apar la toate persoanele.

Administrarea de medicamente care conţin acid acetilsalicilic poate determina
următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente:

care afectează mai mult de 1 pacient din 10.

Frecvente:

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi.

Mai puţin frecvente:

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi.

Rare:

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi.

Foarte rare:

care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi.

Cu frecvenţă necunoscută :

care nu poate fi estimată din datele disponibile.

 

Clasificate pe
aparate, sisteme şi organe

Frecvenţa

Tipul reacţiei adverse

Tulburări ale sistemului
imunitar

Foarte rare

şoc anafilactic

Tulburări ale sistemului
nervos

Rare

ameţeli, cefalee

Tulburări hematologice şi
limfatice

Foarte rare

hematemeză, melenă, hemoragii
digestive oculte (eventual cu anemie
feriprivă), epistaxis, gingivoragii,
purpură, anemie

Tulburări gastro-intestinale

Rare

iritaţie gastrică, greaţă, vărsături

Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat

Rare

purpură, porfirie, eritem pigmentar fix

Tulburări respiratorii,
toracice şi mediastinale

Rare

bronhospasm (mai ales la astmatici)

Tulburari hepatobiliare

Rare

Sindrom Reye

Tulburari vasculare

 

risc uşor crescut de apariţie a atacului de
cord sau a accidentelor vasculare
cerebrale,
tahicardie,

Tulburări renale

Foarte rare

nefropatie interstiţială cronică

Medicamente precum Aspimax T 500 mg/250 mg comprimate se pot asocia cu un risc uşor
crescut de apariţie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Opriţi administrarea Aspimax T şi anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la
cel mai apropiat spital, dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice
reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră
sau farmacistului.

5.              CUM SE PĂSTREAZĂ ASPIMAX T 500 mg/250 mg comprimate

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se administra după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima
zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.

6.              INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine ASPIMAX T 500 mg/250 mg comprimate

    Substanţele active sunt acid acetilsalicilic 500 mg şi carbonat de calciu 250 mg.

   Celelalte componente sunt: amidon de porumb, talc, povidonă K30, dioxid de siliciu coloidal
anhidru.

Cum arată ASPIMAX T 500 mg/250 mg comprimate şi conţinutul ambalajului

Comprimate albe neacoperite, biconvexe, cu aspect uniform, cu margini intacte, structură compactă
şi omogenă, cu diametrul de 13 mm, având gravat pe una din feţe litera A, iar pe cealaltă faţa trei
concavităţi ovale dispuse simetric la 120°.

Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 8 comprimate;

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 8 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. Laropharm SRL,

Şos. Alexandriei nr. 145 A, Bragadiru, Ilfov, România.

Telefon/ fax: 0040-21-369.32.02/03/06

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2011