PROSPECT BOREZ 5 mg -10 mg

Sharing

Cuprins

PROSPECT BOREZ 5 mg -10 mg comprimate filmate

bisoprolol fumarat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    În acest prospect găsiţi:

    1. Ce este Borez şi pentru ce se utilizează

    2. Înainte să luaţi Borez

    3. Cum să luaţi Borez

    4. Reacţii adverse posibile

    5. Cum se păstrează Borez

    6. Informaţii suplimentare

    1. CE ESTE BOREZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

      Borez aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de antagonişti ai receptorilor beta adrenergici (beta-blocante). Aceste medicamente protejează inima împotriva unui efort excesiv.

      Bisoprololul fumarat este utilizat pentru tratamentul următoarelor:

  • tensiune arterială mare

  • angină pectorală (senzaţie de constricţie în piept);

  • insuficienţă cardiacă ce determină dificultăţi la respiraţie provocate de activitatea fizică sau de retenţia de lichide. În acest caz, Borez poate fi utilizat ca tratament suplimentar al insuficienţei cardiace, în asociere cu alte medicamente.

  1. ÎNAINTE SĂ LUAŢI BOREZ Nu luaţi Borez

    • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bisoprolol fumarat sau la oricare dintre celelalte componente ale Borez;

    • dacă aveţi şoc cardiogen (o afecţiune severă a funcţiei inimii, ale cărei simptome sunt puls rapid şi slab, tensiune arterială mică, piele rece şi umedă, slăbiciune şi stări de leşin);

    • dacă aţi avut vreodată respiraţie şuierătoare sau astm bronşic sever, deoarece acestea vă pot afecta respiraţia;

    • dacă aveţi frecvenţa bătăilor inimii scăzută (sub 60 bătăi pe minut). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

    • dacă aveţi tensiune arterială foarte mică;

    • dacă aveţi probleme circulatorii severe (care pot provoca senzaţie de furnicături la nivelul degetelor mâinilor şi picioarelor; acestea pot deveni palide sau albăstrui);

    • dacă aveţi anumite probleme grave ale ritmului bătăilor inimii;

    • dacă aveţi insuficienţă cardiacă acută care a apărut recent sau nu a fost încă stabilizată şi necesită tratament în spital;

    • dacă aveţi o tulburare metabolică în care există o acumulare în exces de acizi în organism, cunoscută sub numele de acidoză metabolică. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

    • dacă aveţi o tumoră netratată a glandei suprarenale (feocromocitom).

    • dacă luaţi floctafenină (un medicament pentru tratamentul durerii) sau sultopridă (utilizată în tratamentul tulburărilor psihice).

      Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur în legătură cu oricare din situaţiile de mai sus.

      Aveţi grijă deosebită când luaţi Borez

    • dacă aveţi respiraţie şuierătoare sau alte probleme de respiraţie (astm bronşic), este necesar tratamentul simultan cu bronhodilatatoare şi poate fi necesară o doză mai mare de agonişti beta-2 adrenergici.

    • dacă aveţi diabet zaharat. Comprimatele pot masca simptomele concentraţiei scăzute de zahăr în sânge (de exemplu bătăi ale inimii mai rapide, senzaţie neplăcută de bătăi ale inimii rapide sau puternice, transpiraţii);

    • dacă urmaţi o dietă fără aport de alimente solide (post strict)

    • dacă urmaţi tratament pentru reacţii de hipersensibilitate (alergice). Bisoprololul poate creşte atât sensibilitatea dumneavoastră la substanţele la care sunteţi alergic, cât şi severitatea reacţiilor alergice. Este posibil ca tratamentul cu adrenalină să nu aibă efectul dorit şi poate fi necesară creşterea dozei de adrenalină (epinefrină);

    • dacă aveţi bloc AV de gradul întâi (o tulburare de conducere a inimii);

    • dacă aveţi angină Prinzmetal. Aceasta este un tip de durere de piept provocată de spasmul arterelor coronare care irigă muşchiul inimii;

    • dacă aveţi orice probleme de circulaţie la nivelul membrelor, de exemplu la nivelul palmelor sau tălpilor;

    • dacă urmează să mergeţi la medic sau la dentist sau urmează să vă internaţi în spital pentru a vi se efectua o intervenţie chirurgicală care necesită anestezie, spuneţi medicului dumneavoastră despre medicamentele pe care le luaţi;

    • dacă aveţi sau aţi avut psoriazis (o boală cronică de piele, caracterizată prin apariţia unor porţiuni uscate şi scuamoase pe piele);

    • dacă aveţi feocromocitom (o tumoră a glandei suprarenale). Înaintea tratamentului cu bisoprolol, vi se va prescrie un tratament anticanceros adecvat.

    • dacă aveţi o tulburare a glandei tiroide. Comprimatele de Borez pot masca simptomele de hipertioidism (tiroidă supraactivă).

      În prezent nu există informaţii disponibile cu privire la tratamentul insuficienţei cardiace cu bisoprolol la pacienţii cu următoarele boli şi în următoarele situaţii:

    • diabet zaharat tratat cu insulină (diabet zaharat de tip I),

    • insuficienţă severă a funcţiei rinichiului

    • insuficienţă severă a funcţiei ficatului,

    • anumite boli ale inimii,

    • un infarct miocardic, în ultimele trei luni.

    Tratamentul insuficienţei cardiace cu bisoprolol trebuie efectuat sub supraveghere medicală periodică. Acest lucru este obligatoriu, în special la începutul tratamentului.

    Tratamentul cu bisoprolol nu trebuie oprit brusc, cu excepţia cazului în care există indicaţii clare în acest sens.

    Tratamentul nu trebuie oprit brusc la pacienţii cu hipertensiune arterială, angină pectorală şi insuficienţă cardiacă concomitentă. Doza trebuie redusă treptat, prin înjumătăţire, la interval de o săptămână.

    Dacă credeţi că oricare dintre situaţiile de mai jos este valabilă sau a fost valabilă în trecut în cazul dumneavoastră, vă rugăm să vă informaţi medicul.

    Folosirea altor medicamente

    Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

    Unele medicamente nu trebuie administrate în acelaşi timp cu bisoprolol, în timp ce altele pot necesita unele modificări (de exemplu, ajustare a dozei).

    Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente în acelaşi timp cu Borez:

    • medicamente pentru controlul tensiunii arteriale sau pentru tratamentul problemelor de inimă (de exemplu amiodaronă, amlodipină, clonidină, glicozide digitalice, diltiazem, disopiramidă, felodipină, flecainidă, lidocaină, metildopa, moxonidină, fenitoină, propafenonă, chinidină, rilmenidină, verapamil);

    • sedative şi medicamente pentru tratamentul psihozelor (tulburări psihice), de exemplu sultopridă, barbiturice (utilizate, de asemenea, pentru tratamentul epilepsiei), fenotiazine (utilizate, de asemenea, pentru prevenirea şi tratamentul greţei şi vărsăturilor);

    • antidepresive cum sunt antidepresivele triciclice şi inhibitorii MAO-A;

    • medicamente utilizate în timpul intervenţiilor chirurgicale ca anestezice (vezi şi „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Borez”);

    • unele medicamente pentru calmarea durerii (de exemplu floctafenină, acid acetilsalicilic, diclofenac, indometacin, ibuprofen, naproxen);

    • medicamente pentru tratamentul astmului bronşic, nasului înfundat sau anumitor tulburări oculare cum este glaucomul (presiune intraoculară crescută) sau dilataţia pupilei;

    • unele medicamente pentru tratamentul şocului (de exemplu adrenalina, dobutamina, noradrenalina);

    • meflochina, un medicament utilizat pentru tratamentul malariei.

      Toate aceste medicamente, inclusiv bisoprololul, pot avea efecte asupra tensiunii arteriale şi/sau asupra funcţiei inimii.

    • insulina sau alte medicamente antidiabetice. Efectul de a reducere a concentraţiei de glucoză din sânge poate fi crescut. Semnele de avertizare ale concentraţiei scăzute de glucoză din sânge pot fi mascate.

      Folosirea Borez împreună cu alimente şi băuturi

      Comprimatele de Borez pot fi luate cu sau fără alimente. Doza recomandată – comprimat întreg şi/sau jumătate de comprimat – trebuie înghiţită întreagă, cu lichid; comprimatele nu trebuie mestecate sau zdrobite.

      Medicamentul poate provoca ameţeli şi senzaţie de confuzie, mai pronunţate în cazul în care se consumă alcool în acelaşi timp. Dacă prezentaţi astfel de efecte, trebuie să evitaţi consumul de alcool.

      Sarcina şi alăptarea

      Borez poate avea efecte nocive asupra sarcinii şi/sau asupra fătului. Există un risc crescut de naşteri premature, avort, concentraţii scăzute ale glucozei din sânge şi bătăi ale inimii lente la copil.

      Medicamentul poate influenţa, de asemenea, creşterea copilului. Prin urmare, femeile gravide nu trebuie să utilizeze bisoprolol.

      Nu se cunoaşte dacă bisoprololul se excretă în laptele uman. Prin urmare, acest medicament nu este recomandat în timpul alăptării.

      Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

      Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

      Borez nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

  2. CUM SĂ LUAŢI BOREZ

    Utilizaţi întotdeauna Borez exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

    Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate trebuie să luaţi. Luaţi Borez comprimate dimineaţa: înainte, în timpul sau după micul dejun. Doza recomandată (comprimat(e) întreg(i) şi/sau jumătate de comprimat) trebuie înghiţită întreagă, cu lichid; comprimatele nu trebuie mestecate sau zdrobite.

    Doza uzuală este:

    Tensiune arterială mare/angină pectorală:

    Adulţi

    Doza este determinată în mod individual.

    Doza iniţială recomandată este de 5 mg o dată pe zi.

    Doza uzuală la adulţi este de 10 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate creşte sau scădea doza, după cum este necesar.

    Doza maximă recomandată este de 20 mg o dată pe zi.

    Insuficienţă severă a funcţiei ficatului sau rinichiului

    În cazul insuficienţei severe a funcţiei ficatului sau rinichiului, doza zilnică nu trebuie să depăşească 10 mg.

    Pacienţi vârstnici

    În general, nu este necesară ajustarea dozei. Se recomandă începerea tratamentului cu cea mai mică doză posibilă.

    Utilizare la copii şi adolescenţi

    Siguranţa şi eficacitatea utilizării Borez la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.

    Insuficienţă cardiacă (scădere a funcţiei de pompă a inimii):

    Adulţi

    Înainte de a începe să luaţi Borez, aţi luat deja un inhibitor al ECA (un medicament care dilată vasele sanguine şi scade astfel tensiunea arterială), un diuretic (un medicament care creşte eliminarea urinii şi scade astfel tensiunea arterială) sau un glicozid cardiac (un medicament pentru inimă/tensiune arterială).

    Medicul dumneavoastră va creşte treptat doza până când se obţine efectul terapeutic. 1,25 mg o dată pe zi, timp de o săptămână: dacă doza este bine tolerată, se creşte la

    2,5 mg o dată pe zi, timp de încă o săptămână: dacă doza este bine tolerată, se creşte la 3,75 mg o dată pe zi, timp de încă o săptămână: dacă doza este bine tolerată, se creşte la 5 mg o dată pe zi, timp de alte 4 săptămâni: dacă doza este bine tolerată, se creşte la

    7,5 mg o dată pe zi, timp de alte 4 săptămâni: dacă doza este bine tolerată, se creşte la 10 mg o dată pe zi, ca tratament de întreţinere.

    Doza maximă recomandată este de 10 mg o dată pe zi.

    Pentru faza iniţială de stabilire treptată a dozei (1,25 – 3,75 mg pe zi) sunt disponibile comprimate divizibile de Borez 2,5 mg.

    Medicul dumneavoastră va stabili doza cea mai adecvată pentru dumneavoastră, ţinând cont, printre alte lucruri, de orice reacţii adverse posibile.

    După administrarea primei doze de 1,25 mg, medicul dumneavoastră vă va verifica tensiunea arterială, frecvenţa bătăilor inimii şi prezenţa oricărei tulburări ale funcţiei inimii.

    Insuficienţă hepatică sau renală

    La pacienţii cu insuficienţă a funcţiei ficatului sau rinichiului, medicul va creşte doza cu prudenţă maximă.

    Pacienţi vârstnici

    În general, nu este necesară ajustarea dozei.

    Utilizare la copii şi adolescenţi

    Siguranţa şi eficacitatea utilizării Borez la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.

    Dacă aveţi impresia că efectul Borez este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    Divizarea comprimatului

    Puneţi comprimatul pe o suprafaţă solidă, plană, faţa prevăzută cu linie mediană fiind orientată în sus. Apăsaţi centrul comprimatului cu degetul mare şi comprimatul se va rupe în două jumătăţi.

    Durata tratamentului

    De obicei, tratamentul cu Borez este de lungă durată.

    Dacă aţi luat mai mult Borez decât trebuie

    Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat din greşeală mai multe comprimate decât trebuie. Luaţi cu dumneavoastră orice comprimate rămase sau acest prospect, astfel încât personalul medical să ştie exact ce medicament aţi luat. Simptomele de supradozaj pot include ameţeli, senzaţie de confuzie, oboseală, dificultăţi la respiraţie şi/sau respiraţie şuierătoare. De asemenea, pot să apară simptome cum sunt bătăi lente ale inimii, tensiune arterială mică, insuficienţă cardiacă acută şi concentraţii scăzute ale glucozei în sânge (semne care se pot manifesta prin senzaţie de foame, transpiraţii şi palpitaţii).

    Dacă uitaţi să luaţi Borez

    Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi-vă doza obişnuită imediat ce vă aduceţi aminte, apoi continuaţi cu schema obişnuită de tratament, în ziua următoare.

    Dacă încetaţi să luaţi Borez

    Tratamentul cu Borez nu trebuie întrerupt brusc. Întreruperea bruscă vă poate agrava boala. După terminarea tratamentului, dozele trebuie scăzute treptat, pe o perioadă de câteva săptămâni, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  3. REACŢII ADVERSE POSIBILE

    Ca toate medicamentele, Borez poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

    Reacţiile adverse posibile sunt clasificate în funcţie de următoarele frecvenţe:

    Foarte frecvente:

    afectează mai mult de 1 utilizator din 10

    Frecvente:

    afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

    Mai puţin frecvente:

    afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

    Rare:

    afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

    Foarte rare:

    afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

    Cu frecvenţă necunoscută:

    care nu poate fi estimată din datele disponibile

    Pot să apară următoarele reacţii adverse:

    Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):

    – bătăi lente ale inimii. În tratamentul hipertensiunii arteriale sau al anginei pectorale, această reacţie adversă este mai puţin frecventă.

    Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

    epuizare; în tratamentul hipertensiunii arteriale sau al anginei pectorale, această reacţie adversă este mai puţin frecventă.

    – ameţeli, oboseală şi durere de cap (în special la începutul tratamentului, la pacienţii cu hipertensiune arterială şi angină pectorală; aceste reacţii adverse sunt în general uşoare şi deseori dispar în decurs de 1 – 2 săptămâni);

    senzaţie de răceală sau furnicături la nivelul extremităţilor (degetele de la mâini şi picioare, urechi şi nas); apariţia mai frecventă a unor dureri de tipul crampelor la nivelul picioarelor, în timpul mersului;

    • agravare a insuficienţei cardiace existente. În tratamentul hipertensiunii arteriale sau al anginei pectorale, această reacţie adversă este mai puţin frecventă.

    • scăderea semnificativă a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială), în special la pacienţii cu insuficienţă cardiacă;

    • senzaţie de greaţă, vărsături;

    • diaree;

    • constipaţie.

    Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):

    epuizare. În tratamentul insuficienţei cardiace, această reacţie adversă este frecventă.

    • ameţeli (vertij), în special la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică);

    • tulburări ale somnului;

    • depresie;

    • bătăi lente ale inimii. În tratamentul insuficienţei cardiace, această reacţie adversă este foarte frecventă.

    • bătăi neregulate ale inimii;

    • agravare a insuficienţei cardiace preexistente În tratamentul insuficienţei cardiace, această reacţie adversă este frecventă.

    • pacienţii cu astm bronşic sau cu antecedente de probleme respiratorii pot prezenta dificultăţi respiratorii;

    • slăbiciune şi crampe musculare

      Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):

    • coşmaruri;

    • halucinaţii;

    • stări de leşin;

    • probleme auditive;

    • inflamaţie a mucoasei nazale cu secreţii nazale şi iritaţie;

    • reacţii alergice (mâncărime, înroşire a feţei, erupţii trecătoare pe piele);

    • uscăciune a ochilor, ca rezultat al fluxului scăzut de lacrimi (este necesară prudenţă dacă purtaţi lentile de contact);

    • inflamaţie a ficatului (hepatită), care poate provoca durere abdominală, pierdere a poftei de mâncare şi, uneori, icter cu îngălbenirea albului ochilor şi pielii şi urină de culoare închisă;

    • tulburări sexuale (tulburări ale potenţei);

    • concentraţii crescute ale lipidelor (trigliceridelor) şi enzimelor hepatice în sânge

      Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000):

    • agravare a psoriazisului sau apariţie a unei erupţii cu uscăciune şi descuamare a (decojirea) pielii, asemănătoare psoriazisului;

    • cădere a părului:

    • înroşire sau senzaţie de mâncărime la nivelul ochilor (conjunctivită).

    Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  4. CUM SE PĂSTREAZĂ BOREZ

    A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

    Nu utilizaţi Borez după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe blister, după „EXP”. Primele două cifre indică luna şi ultimele patru cifre indică anul datei de expirare. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

    A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

    A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

    Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  5. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Borez

Substanţa activă este bisoprolol fumarat.

Borez 5 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine bisoprolol fumarat 5 mg, echivalent cu bisoprolol 4,24 mg.

Borez 10 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine bisoprolol fumarat 10 mg, echivalent cu bisoprolol 8,49 mg.

Celelalte componente sunt:

celuloză microcristalină (E460), hidrogenofosfat de calciu anhidru (E341), laurilsulfat de sodiu, crospovidonă (E1202), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) şi glicerol dibehenat în nucleul comprimatului şi hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 400 şi oxid galben de fer (E172) în filmul comprimatului.

Cum arată Borez şi conţinutul ambalajului

Borez 5 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu o linie mediană pe una dintre feţe. Linia mediană are rol în divizarea comprimatului în două părţi egale.

Comprimatele sunt disponibile în blistere perforate din PVC-TE-PVDC/aluminiu pentru eliberarea unei unităţi dozate. Fiecare blister conţine 10 comprimate filmate. Cutia conţine 30 comprimate filmate (3 blistere) şi un prospect.

Borez 10 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben închis (ocru), cu o linie mediană pe una dintre feţe.

Comprimatele sunt disponibile în blistere perforate din PVC-TE-PVDC/aluminiu pentru eliberarea unei unităţi dozate. Fiecare blister conţine 10 comprimate filmate. Cutia conţine 30 comprimate filmate (3 blistere) şi un prospect.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Alkaloid – INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana-Črnuče, Slovenia

Tel.: 386 1 300 42 90

Fax: 386 1 300 42 91

e-mail:[email protected]

Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE (Spaţiului Economic European) sub următoarele denumiri:

Bulgaria

Тyrez 5 mg; 10 mg film-coated tablets / филмирани таблетки

Republica Cehă

Тyrez 5 mg; 10 mg

Ungaria

Dorez 5 mg; 10 mg filmtabletta

Polonia

Borez

Republica Slovacia

Тyrez 5 mg; 10 mg

Slovenia

Borez 5 mg; 10 mg filmsko obložene tablete

România

Borez 5 mg; 10 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2012.

Sharing

Prospecte.Net recomanda consultarea medicului inainte de orice tratament. Luati medicamente si suplimente numai la indicația medicului deoarece combinate sau in cantitati necontrolate sa dea efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale.

Acum esti aici: Home » PROSPECT BOREZ 5 mg -10 mg
Do NOT follow this link or you will be banned from the site!