Prospect Diclofenac picaturi oftalmice

Sharing

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Diclofenac Rompharm 1 mg/ml picături oftalmice, soluţie

Diclofenac sodic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

–          Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

–          Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

–          Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

–          Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Diclofenac Rompharm şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Diclofenac Rompharm
3. Cum să utilizaţi Diclofenac Rompharm
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Diclofenac Rompharm
6. Informaţii suplimentare
7. CE ESTE DICLOFENAC ROMPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Diclofenac Rompharm este o soluţie oftalmică (pentru ochi) ce conţine substanţa activă diclofenac
sodic.

Diclofenac Rompharm face parte dintr-un grup de medicamente denumit antiinflamatoare
nesteroidiene şi acţionează prin reducerea durerii şi reducerea  inflamaţiei de la nivelul ochiului, reducerea durerilor la ochi.

Medicul oftalmolog vă poate recomanda Diclofenac Rompharm:

–       înainte de o intervenţie chirurgicală la nivelul ochiului, pentru a menţine pupila deschisă în timpul
operaţiei;

–        după o intervenţie chirurgicală la nivelul ochiului pentru a reduce durerea şi inflamaţia;

–        după traumatisme la nivelul ochiului pentru a reduce durerea şi inflamaţia;

–        pentru a reduce durerea şi inflamaţia dacă aveţi o afecţiune la nivelul ochiului de natură alergică
sau neinfecţioasă.

Diclofenac Picaturi Oftalmice

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DICLOFENAC ROMPHARM
   Nu utilizaţi Diclofenac Rompharm

–        dacă credeţi că sunteţi alergic (hipersensibil) la diclofenac sodic, acid acetilsalicilic (aspirină) sau
alte antiinflamatoare nesteroidiene, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate în prospect la punctul 6 );

–        dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru (aveţi mai mult de 6 luni de sarcină);

–        dacă credeţi că aveţi orice fel de infecţie virală la nivelul ochiului;

–        la copii cu vârsta sub 15 ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Diclofenac Rompharm

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament:

–        dacă aveţi astm bronşic declanşat de administrarea de acid acetilsalicilic (aspirină) sau de alte
medicamente antiinflamatoare înrudite. In acest caz, administrarea Diclofenac Rompharm vă poate
declanşa o criză de astm bronşic.

–        dacă suferiţi de tulburări de coagulare a sângelui sau sunteţi în tratament cu medicamente care
previn coagularea sângelui, deoarece Diclofenac Rompharm poate creşte riscul apariţiei
hemoragiilor.

Dacă aveţi o infecţie oculară, diclofenacul poate ascunde dezvoltarea şi agravarea infecţiei. In acest
caz, medicul vă va prescrie, pentru tratament, alt medicament.

Dacă suspectaţi că Diclofenac Rompharm vă produce o reacţie alergică (vezi punctul 4 „Reacţii
adverse posibile”), întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente,
inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Diclofenac Rompharm poate interacţiona cu
alte medicamente.

Deşi la dozele recomandate, absorbţia şi trecerea în sânge este redusă, Diclofenac Rompharm poate
afecta sau poate fi afectat de alte medicamente pe care le luaţi in acelaşi timp, mai ales în cazul
utilizării repetate.

Informaţi medicul dacă sunteţi în tratament cu:

–          alte picături pentru ochi care conţin substanţe active precum acetilcolină, carbachol;

–          medicamente care cresc potasiul în organism (precum săruri de potasiu, diuretice care
economisesc potasiu, inhibitori ai enzimei de conversie, inhibitori ai angiotensinei II,
antiinflamatoare nesteroidiene, heparine cu greutate moleculară mică sau nefracţionate,
ciclosporină şi tacrolimus, trimetoprim);

–          medicamente care împedică coagularea sângelui (precum acid acetilsalicilic, alte
antiinflamatoare nesteroidiene, ticlopidină, clopidogrel, tirofiban, eptifibatidă, iloprost,
heparină, anticoagulante orale, trombolitice);

–          medicamente din acelaşi grup de antiinflamatoare nesteroidiene (există risc de creştere a
reacţilor adverse);

–          litiu (medicament utilizat în bolile psihice);

–          metotrexat (medicament utilizat în tratamentul cancerului sau al unor boli reumatice).

Dacă utilizaţi şi alte picături oftalmice, trebuie să aşteptaţi cel puţin 15 minute între administrarea lor.
Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Diclofenac Rompharm nu trebuie utilizat în ultimul trimestru de sarcină (după luna a 6-a). În
trimestrele unu şi doi de sarcină, medicamentul va fi utilizat numai la recomandarea medicului.
Diclofenac Rompharm nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

După administrarea Diclofenac Rompharm vederea poate deveni neclară. În acest caz, nu conduceţi
vehicule şi nu folosiţi utilaje. Trebuie să aşteptaţi până când vederea revine la normal.

Informaţii importante privind unele componente ale Diclofenac Rompharm

Diclofenac Rompharm conţine: clorură de benzalconiu. Acesta poate provoca iritaţie oculară. Clorura
de benzalconiu poate determina decolorarea lentilelor de contact moi. De aceea, evitaţi contactul cu
lentilele de contact moi.

Dacă purtaţi lentile de contact, scoateţi lentilele, administraţi picăturile şi aşteptaţi 15 minute înainte
de a pune la loc lentilele. Vezi instrucţiunile pentru purtătorii de lentile de contact prezentate la

punctul 3.

Datorită prezenţei uleiului de ricin în compoziţia medicamentului, pot apărea eczeme de contact.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI DICLOFENAC ROMPHARM

Utilizaţi întotdeauna Diclofenac Rompharm exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Diclofenac Rompharm se utilizează doar prin aplicare topică, prin instilare în sacul conjunctival al
ochiului/ochilor afectat/afectaţi. Nu se înghite sau injectează.

Doza

Adulţi, vârstnici, adolescenţi şi copii peste 15 ani

Medicul dumneavoastră va stabili cât de des trebuie să utilizaţi medicamentul şi care este durata
tratamentului, în funcţie de afecţiune şi de gravitatea ei.

Doza uzuală este de 1 picătură în ochiul afectat (ochii afectaţi), de 4 ori pe zi.

In cazul administrării în intervenţiile chirurgicale de la nivelul ochiului, medicul dumneavoastră va
stabili doza care vi se va administra cât şi durata tratamentului.

Utilizarea la copii cu vârsta sub 15 ani

Diclofenac Rompharm nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 15 ani.

Purtătorii de lentile de contact

Dacă purtaţi lentile de contact, trebuie să scoateţi lentilele înainte de utilizarea medicamentului
Diclofenac Rompharm. Administraţi picăturile şi apoi trebuie să aşteptaţi 15 minute înainte de a pune
la loc lentilele de contact.

Dacă folosiţi şi alte picături de ochi

Dacă trebuie să utilizaţi şi alte picături oftalmice, acestea pot fi administrate cu 15 minute înainte sau
după aplicarea medicamentului Diclofenac Rompharm.

Instrucţiuni de utilizare

1. Spălaţi-vă pe mâini şi aşezaţi-vă într-o poziţie confortabilă, şezând sau în picioare.
2. Trageţi uşor, cu degetul, pleoapa inferioară a ochiului afectat, până când se formează un
   “buzunar” între pleoapă şi ochi, aşa cum observaţi în Figura 1.
3. Aduceţi aproape de ochi vârful flaconului, fără a atinge ochiul sau alte zone apropiate ochiului.
4. Apăsaţi uşor flaconul pentru a curge câte o picătură, aşa cum observaţi în Figura 2.
5. Eliberaţi pleoapa inferioară şi închideţi ochiul.
6. Apăsaţi cu degetul colţul ochiului afectat, lângă nas, aşa cum observaţi în Figura 3.Ţineţi
   apăsat 1 minut, timp în care ochiul este închis. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii soluţiei în

restul corpului.

7. Puneţi câte o picătură şi în celălalt ochi, dacă aşa v-a recomandat medicul dumneavoastră.
8. Puneţi înapoi capacul flaconului, imediat după utilizare.

Dacă aţi utilizat mai mult decât trebuie din Diclofenac Rompharm

Dacă aţi pus mai multe picături decât trebuie în ochi, acestea pot fi îndepărtate prin clătire cu apă.
Dacă aţi înghiţit accidental medicamentul trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau
mergeţi la cel mai apropiat spital.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Diclofenac Rompharm

Dacă aţi uitat să utilizaţi picăturile oftalmice la ora obişnuită, administraţi-vă o doză imediat ce v-aţi
adus aminte. Dacă este aproape timpul să vă administraţi următoarea doză, săriţi peste doza omisă şi
aşteptaţi până la momentul administrării dozei următoare. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a
compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Diclofenac Rompharm

Nu încetaţi să utilizaţi Diclofenac Rompharm, fără acordul medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Diclofenac Rompharm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.

Întrerupeţi tratamentul şi anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai
apropiat spital, dacă:

–        aveţi semnele apariţiei unei reacţii alergice locale (reacţii adverse rare, care pot afecta până la 1
din 1000 persoane), precum: senzaţie de mâncărime cu umflarea pleoapei şi înroşirea ochiului,
lăcrimare, senzaţie de arsură, senzaţie de corp străin;

–        aveţi semnele apariţiei unei reacţii alergice severe (reacţii adverse foarte rare, care pot afecta până
la 1 din 10000 persoane), precum: umflarea bruscă a feţei şi gâtului (edem angioneurotic), criză de
astm bronşic manifestată prin senzaţie de sufocare, lipsă de aer, greutate în respiraţie.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

–        senzaţie de arsură uşoară până la moderată;

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

–       înceţoşarea tranzitorie a vederii imediat după instilare, cu tulburări de vedere;

–        inflamaţia sau deteriorarea membranei ce acoperă exteriorul ochiului (corneea), subţierea corneei şi
leziuni profunde ale corneei (ulcerul cornean) ce vă pot afecta vederea;

–        sensibilitate la lumină.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie nemenţionată
în prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ DICLOFENAC ROMPHARM

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu folosiţi medicamentul mai mult de 28 de zile de la prima deschidere a flaconului.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Diclofenac Rompharm

–        Substanţa activă este diclofenacul sodic. Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţine diclofenac
sodic 1 mg.

–        Celelalte componente sunt: ulei de ricin polietoxilat (Cremophor EL), trometamol, edetat disodic
dihidrat, manitol, clorură de benzalconiu, acid clorhidric soluţie 1 M, apă purificată.

Cum arată Diclofenac Rompharm şi conţinutul ambalajului

Diclofenac Rompharm se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, lipsită de impurităţi
mecanice.

O cutie conţine un flacon picurător din PEJD, de culoare albă, ce conţine 5 ml picături oftalmice
soluţie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

1. ROMPHARM COMPANY SRL.

Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, România

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2012