PROSPECT Dozotens 20 mg/ml picături oftalmice

Sharing

PROSPECT Dozotens 20 mg/ml picături oftalmice, soluţie

Dorzolamidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Dozotens şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Dozotens

  3. Cum să utilizaţi Dozotens

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Dozotens

  6. Informaţii suplimentare.

  1. CE ESTE DOZOTENS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

     Dozotens este o soluţie oftalmică sterilă. Dozotens conţine ca substanţă activă dorzolamidă, un compus asemănător sulfonamidei.

     Dozotens este un inhibitor al anhidrazei carbonice cu administrare oftalmică, ce reduce presiunea mare din interiorul ochiului.

     Este indicat în tratamentul presiunii crescute din interiorul ochiului care apare în boli precum hipertensiune intraoculară şi glaucom (glaucom cu unghi deschis, glaucoma pseudoexfoliativ). Dozotens poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente care reduc presiunea din interiorul ochiului (aşa-numitele beta-blocante).

  2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DOZOTENS Nu utilizaţi Dozotens dacă

• sunteţi alergic (hipersensibil) la dorzolamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestei soluţii.

• aveţi probleme severe cu rinichii.

  Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Dozotens

  Înaintea tratamentului cu Dozotens spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

• aveţi sau aţi avut în trecut probleme cu ficatul

• vi s-a spus că aveţi un defect al corneei

• aţi avut alergii la orice medicament

• aţi fost sau urmează sa fiţi supus unei intervenţii chirurgicale la nivelul ochiului

• aţi suferit un traumatism la nivelul ochiului sau aveţi o infecţie la nivelul ochilor

• aveţi istoric de pietre la rinichi

• luaţi pe cale orală alt inhibitor al anhidrazei carbonice

• purtaţi lentile de contact (vezi punctul „Informaţii importante privind unele componente ale Dozotens”)

  Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar iritaţie la nivelul ochiului sau orice alte simptome noi la nivelul ochiului precum roşeaţă la nivelul ochiului sau inflamaţia stratului superficial al ochiului sau a pleopei.

  Opriţi administrarea Dozotens şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă credeţi că Dozotens vă provoacă o reacţie alergică (de exemplu erupţie sau mâncărime, inflamaţie la nivelul ochiului).

  Utilizarea la copii şi adolescenţi

  Dozotens nu a fost studiat la sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani cu presiune crescută în interiorul ochiului (ochilor) sau care au fost diagnosticaţi cu glaucoma. Pentru mai multe informaţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

  Utilizarea altor medicamente

  Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

  În special trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alţi inhibitori ai anhidrazei carbonice cum este acetazolamida. Puteţi administra aceste medicamente pe cale orală, sub formă de picături oftalmice sau prin alte metode.

  Sarcina şi alăptarea

  Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Dozotens nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră recomandă totuţi acest lucru.

  Dozotens nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  Dozotens poate provoca ameţeli şi tulburări de vedere la unii pacienţi. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje până ce simptomele nu dispar.

  Informaţii importante privind unele componente ale Dozotens

  Dozotens conţine conservantul clorură de benzalconiu.

  • Clorura de benzalconiu poate cauza iritaţie la nivelul ochiului.

  • Se cunoaşte faptul că clorura de benzalconiu poate determina modificarea culorii lentilelor de contact moi.

  • Evitaţi contactul cu lentile de contact moi.

  • Îndepărtaţi lentilele de contact înainte de aplicarea picăturilor oftalmice şi aşteptaţi până la 15 minute înainte de a reaplica lentilele de contact.

  1. CUM SĂ UTILIZAŢI DOZOTENS

  Utilizaţi întotdeauna Dozotens exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

  Dozele şi durata tratamentului vor fi stabilite de către medicul dumneavoastră.

  Atunci când Dozotens este utilizat singur, doza uzuală este de o picătură în ochiul(ochii) afectat(afectaţi) de trei ori pe zi, de exemplu dimineaţa, la prânz şi seara.

  Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să utilizaţi Dozotens împreună cu picături oftalmice care conţin beta-blocant (medicamente care scad presiunea din interiorul ochiului), doza uzuală este de o picătură de Dozotens în ochiul(ochii) afectat(afectaţi) de două ori pe zi, de exemplu dimineaţa şi seara.

  În cazul în care utilizaţi Dozotens concomitent cu o altă soluţie oftalmică, păstraţi un interval de cel puţin 10 minute între administrarea Dozotens şi a celuilalt medicament. Dacă veţi utiliza Dozotens în locul altor picături oftalmice, pentru a reduce presiunea din interiorul ochiului, trebuie să opriţi utilizarea celuilalt medicament după ce aţi utilizat dozele corecte în ziua respectivă şi să începeţi să utilizaţi Dozotens în ziua următoare.

  Nu modificaţi doza de medicament fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă trebuie să opriţi tratamentul, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

  Evitaţi contactul dintre vârful flaconului şi ochi sau zonele din jurul ochiului. Medicamentul se poate contamina cu bacterii care pot cauza infecţii la nivelul ochiului, rezultând leziuni grave la nivelul ochiului, chiar pierderea vederii. Pentru a preveni contaminarea flaconului, se va evita contactul acestuia cu orice suprafaţă.

  Instrucţiuni pentru utilizarea corectă

  Se recomandă să vă spălaţi mâinile înainte de a vă aplica picăturile oftalmice. Poate fi mai uşor dacă aplicaţi picăturile în faţa unei oglinzi.

   

  1. Înainte de a utiliza medicamentul pentru prima dată, asiguraţi-vă că sigiliul flaconului nu este deschis. Un spaţiu între flacon şi capac este normal pentru un flacon nedeschis.

  2. Îndepărtaţi capacul flaconului.

  3. Înclinaţi capul pe spate şi trageţi uşor pleoapa inferioară în jos până când se formează un “buzunăraş” între pleoapă şi ochi.

  4. Întoarceţi flaconul cu picurătorul în jos şi trângeţi flaconul până când o singură picatură cade în ochi. EVITAŢI CONTACTUL DINTRE VÂRFUL PICURĂTORULUI ŞI OCHI SAU PLEOAPĂ.

  5. Repetaţi paşii 3 şi 4 şi la celălalt ochi, dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

  6. Puneţi capacul la loc şi închideţi flaconul după utilizare.

  Dacă utilizaţi mai mult Dozotens decât trebuie

  Dacă aţi administrat prea multe picături în ochi sau dacă aţi înghiţit o parte din conţinut, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

  Dacă uitaţi să utilizaţi Dozotens

  Este important să utilizaţi Dozotens exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.

  Dacă uitaţi o doză, administraţi-o cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă se apropie momentul pentru următoarea doză, săriţi peste doza uitată şi administraţi medicamentul conform orarului obişnuit.

  Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

  Dacă încetaţi să utilizaţi Dozotens

  Dozotens trebuie utilizat în fiecare zi pentru ca tratamentul să aibe efectul dorit. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeţi tratamentul.

  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  1. REACŢII ADVERSE POSIBILE

     Ca toate medicamentele, Dozotens poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Riscul de a avea o reacţie adversă este descris în următoarele categorii:

     Foarte frecvente	Apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi
     Frecvente	Apar la 1 până la 10 pacienţi din 100 pacienţi
     Mai puţin frecvente	Apar la 1 până la 10 pacienţi din 1000 pacienţi
     Rare	Apar la 1 până la 10 pacienţi din 10000 pacienţi

     Următoarele reacţii adverse pot fi observate la Dozotens:

     T ulburări la nivelul ochiului

     Foarte frecvente senzaţie de arsură şi înţepătură.

     Frecvente afectarea corneei cu senzaţie de disconfort la nivelul ochiului şi vedere înceţoşată (keratită punctată superficială), inflamaţie sau umflare a stratului superficial al ochiului(ochilor) şi posibilă inflamaţie a ochiului(ochilor) şi/sau a pielii din jurul ochiului(ochilor), lăcrimare sau senzaţie de mâncărime la nivelul ochiului(ochilor), vedere înceţoşată, efecte la nivelul suprafeţei ochiului.

     Mai puţin frecvente inflamaţia stratului mijlociu a ochiului.

     Rare inflamaţia stratului superficial al ochiului(ochilor), detaşarea coroidei care poate fi însoţită de modificări/tulburări ale vederii (după intervenţia chirurgicală de trabeculectomie), hipotonie oculară, înroşire a ochiului(ochilor), miopie temporară (care dispare la întreruperea administrării medicamentului).

     T ulburări gastrointestinale

     Frecvente greaţă, gust amar

     Rare iritaţie a gâtului, uscăciune a gurii

     T ulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente astenie/oboseală

     Rare hipersensibilitate: semne şi simptome de reacţii locale (reacţii la nivelul pleoapei) şi reacţii alergice sistemice incluzând umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate provoca dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, urticarie şi mâncărime, scurtarea respiraţiei şi, mai rar, bronhospasm (contracţia musculaturii netede de la nivelul bronhiilor).

     T ulburări ale sistemului nervos Frecvente dureri de cap

     Rare ameţeală, senzaţie de amorţeală/furnicături

     T ulburări ale rinichilor şi căilor urinare

     Rare formare de calculi urinari

     T ulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare sângere din nas

     T ulburări la nivelul pielii şi ţesutului subcutanat Rare inflamaţie a pielii

     Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  2. CUM SE PĂSTREAZĂ DOZOTENS

     A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

     Nu utilizaţi Dozotens după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi cutie după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     Păstraţi flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. A se păstra la temperaturi sub 30ºC.

     Dozotens trebuie utilizat în decurs de 28 zile după prima deschidere a flaconului. Ca urmare, trebuie să aruncaţi flaconul după 4 săptămâni de la prima deschidere, chiar dacă mai există medicament neutilizat. Pentru a vă aminti, notaţi-vă data în care aţi deschis flaconul în spaţiul desemnat aflat pe cutie.

     Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  3. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

  Ce conţine Dozotens

• Substanţa activă este dorzolamida. Fiecare ml conţine dorzolamidă 20 mg (sub formă de clorhidrat de dozolamidă).

• Celelalte componente sunt: manitol, hidroxietilceluloză, clorură de benzalconiu (conservant), citrat de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru corectarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Dozotens şi conţinutul ambalajului

Dozotens este o soluţie sterilă apoasă, izotonă, tamponată, incoloră, limpede, uşor vâscoasă, ambalată în flacoane din polietilenă de densitate medie opace, cu picurător şi capac cu filet, compus din două elemente. Fiecare flacon conţine 5 ml picături oftalmice, soluţie.

Dozotens este disponibil în cutii cu 1 flacon, 3 flacoane sau 6 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ICN Polfa Rzeszów S.A. 2 Przemysłowa Street