Prospect FERRETAB comp

Sharing

Prospect FERRETAB comp

Capsule cu eliberare prelungită.

Compoziţie

O capsulă cu eliberare prelungită conţine 3 comprimate cu eliberare prelungită cu fer (II) 50 mg sub formă de fumarat feros 152, 1 mg şi un comprimat cu eliberare prelungită cu 0,50 mg acid folic şi excipienţi: comprimat cu eliberare prelungită cu fumarat feros – lactoză monohidrat, poliacrilat dispersie, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu vegetal; comprimatul cu eliberare prelungită cu acid folic – lactoză monohidrat, celuloză microcristalină tip 102, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu vegetal; capsula (capac şi corp) – eritrozină (E 127), oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), gelatină.

Grupa farmacoterapeutică: Indicaţii terapeutice

Tratamentul carenţei de fer cu o carenţă dovedită de acid folic, în special în timpul sarcinii.

Anemii sau carenţe de acid folic.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului.

Supraîncărcare cu fier, deficit de utilizare a fierului (anemie sideroblastică, talasemie, anemii saturniene) şi anemie megaloblastică cu deficit de vitamina B12.

Anemie hemolitică fără origine feriprivă confirmată (şi toate formele de anemie în afară de anemia feriprivă), datorită riscului de hemocromatoză secundară.

Hemoglobinurie paroxistică nocturnă. Ulcer gastric sau duodenal activ.

Transfuzii de sânge repetate. Enterită sau colită ulcerativă.

Precauţii

Doza zilnică de 1 mg sau mai mult de acid folic poate duce, în cazul unei carenţe de vitamina B12, la ameliorarea tabloului sanguin, dar nu şi la stoparea crizelor datorate sistemului nervos. De aceea, anemia pernicioasă trebuie tratată înainte de utilizarea Ferretab.

Unii pacienţi care au suferit gastrectomie pot prezenta absorbţie scăzută a ferului.

Se recomandă precauţie la pacienţii cu ulcer gastric sau duodenal controlat sau tratat.

Sunt necesare măsuri de precauţie la pacienţii care pot prezenta tumori dependente de folat.

Interacţiuni

Deoarece absorbţia de fer şi acid folic este influenţată de compoziţia chimică a altor medicamente, la începutul terapiei cu Ferretab medicul trebuie informat dacă pacientul urmează tratament cu alte medicamente.

• ferul scade absorbţia penicilaminei.

• compuşii conţinând fer modifică absorbţia unor medicamente cum sunt: fluorochinolone, levodopa, carbidopa, tiroxina şi biofosfonaţi.

• tratamentul concomitent cu tetraciclină: scade absorbţia atât a tetraciclinei cât şi a ferului.

• antiacidele scad absorbţia de fer.

• colestiramina blochează absorbţia ferului

• acidul ascorbic potenţează absorbţia de fer.

• tratamentul concomitent cu zinc: scade absorbţia atât a zincului cât şi a ferului.

• cloramfenicol, cotrimoxazol, sulfasalazina, aminopterina, metotrexat, pirimetamina, sulfonamidele pot interfera cu metabolismul folaţilor.

• folatul poate să scadă concentraţia plasmatică a unor anticonvulsivante.

• cloramfenicolul administrat oral întârzie clearance-ul plasmatic al ferului, pătrunderea ferului în eritrocite şi interferă cu eritropoeza.

• administrarea de fer pe cale orală poate determina creşterea tensiunii arteriale la pacienţii care primesc metildopa.

• neomicina poate să influenţeze absorbţia ferului.

• cafeaua şi ceaiul negru pot influenţa absorbţia ferului.

• diferite substanţe componente ale alimentelor pot diminua absorbţia de fer şi de aceea, se recomandă administrarea Ferretab înainte de masă.

Dacă este necesar tratament concomitent cu alte medicamente, trebuie păstrat un interval de aproximativ 2 – 3 ore între administrarea acestora.

Atenţionări speciale

Fierul este toxic în doze mari. La copii peste 6 ani acest produs trebuie administrat numai după evaluarea atentă de către medic a raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial.

Sarcina şi alăptarea

În conformitate cu indicaţiile terapeutice, Ferretab este recomandat în timpul ultimelor două trimestre de sarcină şi în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Ferretab nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Doza recomandată este de o capsulă cu eliberare prelungită Ferretab pe zi

În anemii sau carenţe de acid folic doza recomandată este de 2-3 capsule cu eliberare prelungită Ferretab pe zi

Tratamentul trebuie continuat cel puţin 4 săptămâni până la normalizarea valorilor ferului sanguin şi hemoglobinei. Se recomandă controlul medical periodic pe toată durata tratamentului.

Deoarece ferul este iritant gastric, se recomandă administrarea Ferretab cu o cantitate corespunzătoare de lichide, fără a fi mestecate.

Reacţii adverse

În general Ferretab este bine tolerat.

În cazuri rare, pot să apară reacţii gastro-intestinale tranzitorii (de exemplu, senzaţie de plenitudine gastrică, dureri abdominale cu caracter de crampe, vărsături).

De asemenea, se poate produce colorarea în negru a materiilor fecale.

Supradozaj

În special la copii, au fost raportate cazuri de supradozaj cu săruri de fier, datorate ingestiei accidentale a unor doze mari. În majoritatea cazurilor, manifestările includ semne de iritaţie gastro-intestinală şi necroză, însoţite de greaţă, vărsături sau şoc.

Tratamentul supradozajului trebuie iniţiat rapid şi constă în spălături gastrice cu soluţie de bicarbonat de sodiu 1%.

Utilizarea unui chelator este eficace, cel mai specific fiind deferoxamina, în special atunci când concentraţiile plasmatice de fer sunt mai mari de 4 μg/ml. Şocul, deshidratarea şi dezechilibrele acido-bazice trebuie tratate utilizând măsuri terapeutice convenţionale.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule cu eliberare prelungită Cutie cu 10 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule cu eliberare prelungită

Producător

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H., Austria

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H

A-8502 Lannach, Schlossplatz 1, Austria

Data ultimei verificări a prospectului

Ianuarie 2005

Sharing