Prospect Flucohexal 

Sharing

Prospect Flucohexal 

Capsule, 50 mg, 150 mg

 

Stimati pacienti,

Va rugam sa cititi in intregime si cu atentie acest prospect al medicamentului FLUCOHEXAL deoarece contine informatii importante si vitale despre utilizarea acestui medicament. Daca aveti nelamuriri, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

Substanta activa: FLUCONAZOL

Compozitie Substanta activa FlucoHEXAL 50 Fluconazol 50 mg. Excipienţi:

-Conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, lauril sulfat sodiu.

-Corpul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171).

-Capacul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), indigo carmin FD&C Blue 2 (E 132).

FlucoHEXAL 150

Fluconazol 150 mg.

-Conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, lauril sulfat sodiu.

-Capsulă: gelatină, dioxid de titan (E171).

Ambalaj FlucoHEXAL 50 Cutie cu 7 capsule FlucoHEXAL 150 Cutie cu o capsulă

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata:

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania

Producator:

Salutas Pharma GmbH, Germania

Ce este FlucoHEXAL si pentru ce este utilizat?

Fluconazol este indicat pentru tratamentul urmatoarelor infectii cu fungi sau sensibile la fluconazol.

  • candidoze vaginale acute sau recidivante, cand tratamentul local a fost insuficient.

  • candidodoze ale mucoaselor. Acestea includ infecţii orofaringiene, esofagiene, bronhopulmonare neinvazive, candiduria, candidoze cutaneomucoase, candidoza orală atrofică.

  • candidoze sistemice incluzînd candidemia, candidoze puternic diseminate, peritonite.

De asemenea, este indicat pentru profilaxia candidozei la pacienţii cu neutropenie (de exemplu transplantul de măduvă) şi tratamentul în meningita criptococică la pacienţii imunodeprimaţi.

Infecţii dermice fungice confirmate produse de dermatofiţi, candida sau alte specii ( tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris) când tratamentul local nu este eficace.

La copii, nu sunt valabile toate indicaţiile.

Când nu trebuie să utilizaţi FlucoHEXAL? (Contraindicatii)

Fluconazolul nu trebuie utilizat la pacienţii cu hipersensibilitate la fluconazol, la alţi compuşi azolici sau la oricare dintre excipienţii produsului. Tratamentul concomitent cu terfenadină este contraindicat la pacienţii cărora li se administrează fluconazol în doză repetată de 400 mg zilnic sau mai mult, pe baza rezultatelor unui studiu efectuat privind interacţiunile în cazul tratamentului cu mai multe doze. Tratamentul concomitent cu cisapridă sau astemizol este contraindicat la pacienţii cărora li se administrează fluconazol (vezi Interacţiuni).

Ce trebuie luat în considerare înaintea începerii tratamentului cu FlucoHEXAL?

Precautii:

Fluconazolul a fost asociat cu cazuri rare de toxicitate hepatică severă şi, de asemenea, cu cazuri letale. Aceste situaţii au apărut în cazul pacienţilor cu afecţiuni severe. Nu s-a putut face o corelaţie între doza zilnică, durata tratamentului sau sexul şi vârsta pacientului şi toxicitatea hepatică legată de fluconazol. Pacienţii la care apar valori anormale ale probelor hepatice în timpul tratamentului cu fluconazol trebuie monitorizaţi în ceea ce priveşte apariţia tulburărilor hepatice severe. Tratamentul cu fluconazol trebuie întrerupt dacă se observă simptome clinice ale unei afecţiuni hepatice, care pot fi determinate de fluconazol.

În mod normal, toxicitatea hepatică după administrarea de fluconazol a fost reversibilă la întreruperea tratamentului.

În timpul tratamentului cu fluconazol, pacienţii au dezvoltat, în cazuri rare, reacţii cutanate exfoliative, de tipul sindromului Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică.

Fluconazolul poate prelungi timpul de protrombină după administrarea de warfarină (vezi

Interacţiuni).

Pacienţii cu SIDA sunt mai predispuşi la apariţia unor reacţii cutanate severe faţă de multe medicamente. Dacă la un pacient care este tratat cu fluconazol pentru o micoză superficială apare o erupţie cutanată, tratamentul cu fluconazol trebuie întrerupt. Dacă apare o erupţie cutanată la pacienţi cu micoză invazivă/sistemică, aceştia trebuie monitorizaţi, iar tratamentul cu fluconazol trebuie întrerupt dacă se dezvoltă leziuni buloase sau eritem multiform.

În cazuri rare au fost raportate reacţii anafilactice, ca şi pentru alţi derivati azolici (vezi

Reacţii adverse).

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit Lapp de lactază sau malabsorbţie a glucozei – galactozei, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

În cazul insuficienţei renale se va lua în considerare reducerea dozei (vezi Doze şi mod de administrare).

Atenţionări speciale

În timpul tratamentului cu fluconazol a fost raportată torsada vârfurilor. De aceea, fluconazolul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţi cu prelungire a intervalului QT congenitală sau dobândită, documentată, tulburări electrolitice, în special hipokaliemie şi hipomagneziemie

şi la pacienţii cu bradicardie semnificativă clinic, aritmii sau insuficienţă cardiacă severă. Dacă este necesară administrarea concomitentă de medicamente cunoscute că induc prelungirea intervalului QT, cum sunt antiaritmicele din clasa Ia sau III, pacienţii trebuie atent monitorizaţi, inclusiv prin ECG (vezi Interacţiuni).

Tratamentul concomitent cu substanţele metabolizate prin intermediul izoenzimelor citocromului P 450 2C9 şi 3A4 poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a acestor substanţe. Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul substanţelor cu interval terapeutic îngust, când poate fi necesară monitorizarea atentă a pacientului (de exemplu fenitoină, şi warfarină, vezi Interacţiuni).

Tratamentul concomitent cu terfenadină şi fluconazol în doze zilnice mai mici de 400 mg trebuie atent monitorizat (vezi Contraindicaţii şiInteracţiuni).

Interactiuni:

Sunt contraindicate următoarele asocieri:

Cisapridă: accident coronarian acut, inclusiv torsada vârfurilor, au fost raportate la administrarea concomitentă de cisapridă şi fluconazol. Prin urmare, administrarea de cisapridă este contraindicată la pacienţii trataţi cu fluconazol.

Terfenadină: (la doze ≥ 400 mg sau mai mari; substrat CYP3A4): datorită apariţiei aritmiilor cardiace severe secundar prelungirii intervalului QT la pacienţii care au fost trataţi simultan cu produse azolice şi terfenadină, au fost efectuate studii de interacţiune. Un studiu cu 200 mg fluconazol zilnic, nu a arătat o prelungire a intervalului QT. Un alt studiu cu 400 mg fluconazol şi 800 mg fluconazol zilnic a pus în evidenţă faptul că o doză zilnică de 400 mg fluconazol sau mai mult va creşte semnificativ nivelul plasmatic de terfenadină, dacă cele două substanţe active sunt administrate simultan. Tratamentul concomitent terfenadină şi fluconazol la doze ≥ 400 mg este contraindicat (vezi Contraindicaţii). Tratamentul concomitent cu terfenadină şi fluconazol la doze zilnice sub 400 mg trebuie atent monitorizat.

Astemizol (substrat CYP3A4): supradozajul astemizolului duce la prelungirea intervalului QT şi aritmie ventriculară severă, torsada vârfurilor şi stop cardiac. Tratamentul concomitent cu fluconazol şi astemizol este contraindicat datorită posibilităţii apariţiei unor tulburări cardiace severe chiar fatale.

Medicamente care pot influenţa metabolismul fluconazolului:

Hidroclorotiazidă: în cadrul unui studiu de interacţiune farmacocinetică efectuat la voluntari sănătoşi trataţi concomitent cu fluconazol şi hidroclorotiazidă în doze multiple, concentraţia plasmatică de fluconazol a crescut cu 40%. Acest efect nu trebuie să ducă la modificarea dozei de fluconazol la pacienţii trataţi simultan cu diuretice, deşi medicul curant trebuie să ia în considerare acest lucru.

Rifampicină: administrarea concomitentă de fluconazol şi rifampicină a determinat scăderea ASC cu 25% şi a timpului de înjumătăţire plasmatică a fluconazolului cu 20%. Trebuie luată în considerare o creştere a dozei la pacienţii care urmează a fi trataţi simultan cu rifampicină.

Efectul fluconazolului asupra altor medicamente:

Fluconazolul este un inhibitor puternic al izoenzimei 2C9 a citocromului P450 (CYP) şi un inhibitor moderat de CYP3A4. In plus faţă de interacţiunile observate/confirmate menţionate în continuare există un risc de creştere a concentraţiei plasmatice a altor medicamente metabolizate de CYP2C9 sau CYP3A4 (de exemplu alcaloizii de secară cornută , inhibitorii de HMG-CoA reductază, chinidină) când sunt administrate odată cu fluconazolul. De aceea este necesară prudenţă la administrarea lor concomitentă şi pacienţii trebuie intens monitorizaţi. Efectul

inhibitor enzimatic al fluconazolului poate persista 4-5 zile după incetarea administrării, datorită timpului de înjumătăţire plasmatică lung.

Alfentanil (substrat CYP3A4): administrarea concomitentă de fluconazol 400 mg şi alfentanil 20 µg/kg, intravenos la voluntari sănătoşi creşte ASC a alfentanilului de aproximativ 2 ori şi scăderea clearance-ului cu 55%, probabil prin inhibiţia CYP3A4. Când se utilizează această asociere este necesară ajustarea dozei.

Amitriptilina: Au fost raportate câteva cazuri de creştere a concentraţiei plasmatice a amitriptilinei şi semne de toxicitate caracteristică antidepresivelor triciclice la administrarea concomitentă cu fluconazol. S-a raportat că administrarea concomitentă a fluconazolului cu nortriptilina, metabolitul activ al amitriptilinei, determină creşterea concentraţiei plasmatice a nortriptilinei. Datorită riscului de toxicitate a amitriptilinei, trebuie luată în considerare măsurarea concentraţiei plasmatice a amitriptilinei şi ajustarea dozei dacă este necesar.

Anticoagulante (substrat CYP2C9): în cadrul unui studiu de interacţiune, fluconazolul a prelungit timpul de protrombină (12%) după administrarea de warfarină la pacienţi sănătoşi de sex masculin. După autorizarea de punere pe piaţă, au fost raportate, ca şi în cazul celorlalţi azoli, sângerări (contuzii, epistaxis, hemoragii gastro-intestinale, sânge în urină şi în fecale), în legătură cu un timp de protrombină crescut, la pacienţii cărora li s-a administrat fluconazol împreună cu warfarină. Timpul de protrombină trebuie monitorizat îndeaproape la pacienţii care au fost trataţi cu derivaţi cumarinici.

Benzodiazepine (substrat CYP3A4): administrarea concomitentă de midazolam 7,5 mg oral şi fluconazol 400 mg a determinat o creştere semnificativă a ASC şi a timpului de înjumătăţire plasmatică a midazolamului de 2,5 şi, respectiv, 1,8 ori. A fost observată prelungirea şi potenţarea efectului triazolamului la administrarea concomitentă cu fluconazol. Dacă este necesar tratamentul concomitent cu benzodiazepine, trebuie luată în considerare reducerea dozei de benzodiazepine, iar pacientul trebuie monitorizat cu atenţie.

Blocante ale canalelor de calciu (substrat CYP3A4): Antimicoticele din grupa triazolilor, cum este fluconazolul, inhibă izoenzima hepatică, CYP3A4, o enzimă implicată in metabolizarea unor blocante ale canalelor de calciu din grupa dihidropiridinelor, care includ: nifedipina, isradipina, nicardipina, amlodipina şi felodipina. Date din literatură includ rapoarte ce confirmă apariţia edemelor periferice extensive şi/sau creşterea concentraţiei plasmatice a blocantelor canalelor de calciu in timpul administrarii concomitente de itraconazol şi felodipină, isradipină sau nifedipină. Această interacţiune poate fi asteptată şi cu alte asocieri. Trebuie să se ia în considerare scăderea dozei de blocant al canalelor de calciu sau să renunţe la un medicament.

Celecoxib (substrat CYP2C9): un studiu clinic cu celecoxib a demonstrat creşterea de două ori a concentraţiei plasmatice a celecoxibului când este administrat concomitent cu fluconazolul, în doză de 200 mg. Acestă interacţiune se consideră a fi datorată inhibării metabolizării celecoxibului mediată de citocromul P4502C9. La pacienţii care utilizează deja fluconazol, tratamentul cu celecoxib trebuie început cu cea mai mică doză recomandată.

Ciclosporină (substrat CYP3A4): într-un studiu de farmacocinetică la pacienţi cu transplant renal s-a demonstrat că fluconazolul în doză de 200 mg creşte puţin concentraţia plasmatică a ciclosporinei. Totuşi, intr-un alt studiu, administrarea de doze multiple de fluconazol, 100 mg zilnic, nu au avut nici o influenţă asupra concentraţiei de ciclosporină la pacienţii cu transplant de măduvă osoasă. Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de ciclosporină la pacienţii trataţi cu fluconazol.

Didanosine: deşi administrarea concomitentă a fluconazolului cu didanosina, pare să aibă un efect slab asupra farmacocineticii sau eficacităţii didanosinei, totuşi răspunsul la fluconazol trebuie monitorizat. Administrarea fluconazolului inaintea didanosinei poate fi avantajoasă.

Inhibitorii HMG-CoA reductază (substrat CYP2C9 sau CYP3A4): riscul de miopatie creşte in timpul administrarii concomitente de antimicotice de tip azolic şi inhibitori de HMG-CoA reductază, precum atorvastatina şi fluvastatina. Ca rezultat al interacţiunii dintre fluvastatină şi fluconazol poate să apară o creştere individuală de 200% a ASC a fluvastatinei pot apărea. Dacă este necesară administrarea concomitentă aceasta se face cu prudenţă. Reacţiile adverse sunt creşterea riscului de miopatie şi rabdomioliză. Dacă este necesar un tratament concomitent, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru decelarea semnelor şi simptomelor de miopatie şi

rabdomioliză (dureri musculare, slăbiciune şi sensibilitate musculară) şi a nivelului de creatinkinază CK.

Tratamentul cu inhibitori de HMG-CoA reductază trebuie întrerupt dacă creatinkinaza creşte marcat sau dacă se suspectează sau diagnostichează o miopatie sau rabdomioliză.

Losartan (substrat CYP2C9): Inhibarea CYP2C9 de către fluconazol, scade conversia losartanului in metabolitul său activ, E-3174, căruia i se datorează cea mai mare parte a efectului antagonist asupra receptorilor de angiotensină II, care apare în terapia cu losartan. Pacientul trebuie monitorizat pentru controlul continuu al hipertensiunii arteriale.

Contraceptive orale: au fost efectuate două studii de farmacocinetică utilizându-se COC şi doze multiple de fluconazol. Administrarea a 50 mg fluconazol nu au avut nici o influenţă asupra concentraţiei hormonilor, totuşi, ASC a etinilestradiolului şi levonorgestrelului a crescut cu 40%, respectiv 24%, la administrarea zilnică de 200 mg fluconazol. Astfel, este puţin probabil ca administrarea repetată de fluconazol, în aceste doze, să influenţeze efectul COC.

Fenitoină (substrat CYP2C9 şi inductor potent al CYP 450): administrarea concomitentă de fluconazol 200 mg şi fenitoină 250 mg intravenos determină creşterea ASC a fenitoinei cu 75% şi Cmin cu 128%. În cazul în care este necesară administrarea concomitentă a ambelor substanţe active, trebuie monitorizată concentraţia plasmatică de fenitoină şi ajustată doza de fenitoină astfel încât să fie menţinute o concentraţie terapeutică dar lipsită de toxicitate.

Prednison (substrat CYP3A4) : la întreruperea unei cure de tratament de 3 luni cu fluconazol la un pacient cu transplant renal care primea tratament cu prednison, a fost descrisă apariţia unei crize addisoniene. Este foarte probabil că întreruperea tratamentului cu fluconazol a determinat creşterea activităţii CYP3A4, ducând la o degradare crescută a prednisonului. Pacienţii care primesc tratament pe termen lung cu prednison şi fluconazol, trebuie monitorizaţi atent pentru apariţia semnelor de insuficienţă adrenală dacă se intrerupe tratamentul cu fluconazol.

Rifabutină (substrat CYP3A4) : au fost raportate interacţiuni la administrarea concomitentă de fluconazol şi rifabutină, ducând la o concentraţie plasmatică crescută de rifabutină. A fost raportată uveita la pacienţii care au fost trataţi simultan cu fluconazol şi rifabutină. Se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor cărora li se administrează rifabutină şi fluconazol în acelaşi timp.

Sulfonilureice: a fost demonstrat că administrarea de fluconazol prelungeşte timpul de înjumătăţire plasmatică al sulfonilureicelor (clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă şi tolbutamidă) care au fost administrate concomitent la voluntari sănătoşi. Fluconazolul şi derivaţii de sulfoniluree pentru administrarea orală pot fi utilizaţi concomitent la diabetici; totuşi, trebuie luată în considerare posibilitatea apariţiei hipoglicemiei şi monitorizată glicemia.

Tacrolimus şi sirolimus (substrat CYP3A4): administrarea concomitentă de fluconazol 100 mg şi 200 mg şi tacrolimus 0,15 mg/kg de două ori pe zi, determină creşterea Cmin a tacrolimusului de 1,4 ori respectiv 3,1 ori. Toxicitatea renală a fost raportată la pacienţii care au fost trataţi concomitent cu fluconazol şi tacrolimus. Deşi nu au fost efectuate studii de interacţiune cu fluconazol şi sirolimus, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de sirolimus deoarece poate fi necesară o ajustare a dozelor. Pacienţii cărora li se administrează tacrolimus sau sirolimus şi fluconazol în acelaşi timp trebuie monitorizaţi atent pentru creşterea toxicităţii sirolimusului (anemie, leucopenie, trombocitopenie, hipokaliemie, diaree).

Teofilină: intr-un studiu de interacţiune placebo controlat, administrarea de fluconazol, 200 mg timp de 14 zile, a demonstrat o scădere cu 18% a clearance-ului plasmatic mediu al teofilinei. Pacienţii care primesc tratament cu doze mari de teofilină sau care au altă formă de risc crescut de apariţie a toxicităţii la teofilină, trebuie monitorizaţi pentru observarea semnelor de toxicitate ale teofilinei în legătură cu tratamentul concomitent cu fluconazol, iar tratamentul trebuie ajustat dacă apar simptome de toxicitate.

Trimetrexat : medicamentele de tipul fluconazolului care inhibă sistemul enzimatic al P450 pot determina interacţiuni care cresc concentraţia plasmatică a trimetrexatului. Dacă nu se poate evita administrarea concomitentă a trimetrexatului şi fluconazolului, trebuie monitorizate cu atenţie concentraţia plasmatică a trimetrexatului şi semnele de toxicitate (supresia măduvei osoase, disfuncţie hepatică sau renală, ulcere gastro-intestinale).

Zidovudină: Studiile de interacţiune au pus în evidenţă o creştere a ASC a zidovudinei cu 20% şi 70% când se administrează concomitent fluconazol 200 mg respectiv 400 mg zilnic, probabil datorită inhibarii glucuronidării. Pacienţii trataţi cu această asociere trebuie monitorizaţi în ceea ce priveşte apariţia reacţiilor adverse determinate de administrarea zidovudinei.

Interacţiuni farmacodinamice

Medicamente care prelungesc intervalul QT: raportările arată că fluconazolul poate avea potenţial de a induce prelungirea intervalului QT determinând aritmii grave. Pacienţii trataţi concomitent cu fluconazol şi alte medicamente care prelugesc intervalul QT trebuie monitorizaţi atent, deoarece nu poate fi exclus un efect aditiv.

Amfotericina B : Studiile in vitro şi in vivo la animale au pus în evidenţă un antagonism între amfotericina B şi derivaţii azolici. Mecanismul de acţiune al imidazolilor este de a inhiba sinteza ergosterolului în membrana fungilor. Amfotericina B acţionează prin legarea de sterolii din membrana celulară, modificând permeabilitatea membranară. Efectele clinice ale acestui antagonism sunt până în prezent necunoscute şi un efect similar poate să apară în cazul complexului amfotericină B colesteril-sulfat.

Studiile de interacţiune au evidenţiat faptul că nu poate fi detectată nici o modificare semnificativă clinic în absorbţia fluconazolului, în timpul administrării orale împreună cu alimente, cimetidină, antacide sau după radioterapie generală în caz de transplant de măduvă osoasă.

Ce trebuie să luaţi în considerare în timpul sarcinii şi alaptarii?

Nu există date adecvate despre utilizarea fluconazolului la gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere. Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut. Date de la un număr de câteva sute de gravide tratate cu doze standard de fluconazol în perioada iniţială a sarcinii, nu indică nici un efect advers asupra fătului. Au existat raportări despre anomalii congenitale multiple la copiii ale căror mame au primit doze mari de fluconazol (400- 800 mg/zi) de-a lungul unei perioade de trei luni sau mai mult, pentru coccidioidomicoză. Relaţia dintre acestea şi tratamentul cu fluconazol nu este clară. În timpul sarcinii, fluconazolul trebuie utilizat numai în cazul infecţiilor cu potenţial letal, şi atunci când beneficiul potenţial pentru mamă depăşesc riscul potenţial pentru făt.

Fluconazolul nu trehuie administrat mamelor care alăptează deoarece atinge aceeaşi concentraţie în laptele matern ca şi în plasmă. Alăptarea trebuie întreruptă inainte de administrarea fluconazolului.

Cum poate fi afectată capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje?

Fluconazolul nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, atunci când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje, trebuie luată în considerare posibilitatea apariţiei ameţelilor sau convulsiilor.

Doze si mod de administrare:

Doza zilnică de fluconazol depinde de tipul şi severitatea infecţiei fungice. Tratamentul infecţiilor care necesită administrarea mai multor doze trebuie continuat până când parametrii clinici sau rezultatele de laborator arată că infecţia fungică activă a dispărut. Dacă tratamentul este prea scurt, poate să apară recurenţa infecţiei active.

Adulţi:

Candidoză vaginală: 150 mg în priză unică. Candidoză a mucoaselor:

-Candidoză bucală la pacienţi imunodeprimaţi şi esofagită candidozică: dozele se stabilesc individual, de obicei între 50-100 mg zilnic, timp de 14-30 zile, posibil ca tratament de lungă durată.

-Candidoză sistemică :

Uzual, o doză unică de 400 mg, ca doză de încărcare, în prima zi, apoi 200 mg zilnic. Doza poate fi crescută la 400 mg. Durata tratamentului depinde de răspunsul clinic dar, deseori poate fi de până la mai multe săptămâni.

-Meningită criptococică: pentru meningita criptococică, doza uzuală este de 400 mg în prima zi, urmată de 200-400 mg o dată pe zi. Durata tratamentului în infecţiile criptococice depinde de răspunsul clinic, dar de obicei este de 6-8 săptămâni în meningita criptococică.

Pentru profilaxia recăderilor meningitei criptococice la pacienţii cu SIDA, poate fi administrată o doză zilnică de 200 mg fluconazol. Este posibil să fie necesar tratamentul de întreţinere pe termen lung la pacienţii cu SIDA, cu o doză zilnică de 200 mg.

Durata tratamentului la aceşti pacienţi trebuie stabilită atent din cauza riscului crescut de rezistenţă la fluconazol.

-Prevenirea infecţiilor candidozice la pacienţii cu neutropenie: 50-400 mg pe zi, în funcţie de riscul recurenţei. La pacienţii cu risc mare de infecţii sistemice cum sunt pacienţii cu risc de a dezvolta neutropenie severă şi prelungită, doza recomandată este de 400 mg zilnic. Administrarea fluconazolului trebuie începută cu cîteva zile înainte de instalarea anticipată a neutropeniei şi continuată încă 7 zile după ce numărul neutrofilelor a crescut la peste 1000 celule/mm3.

  • Infecţii fungice cutanate confirmate:

    • tinea corporis, cruris: 50 mg o dată pe zi sau 150 mg o dată pe săptămână, timp de 2-4 săptămâni;

    • tinea pedis: 50 mg o dată pe zi; durata tratamentului poate fi de pana la 6 săptămani.

Copii:

Nu se recomandă administrarea fluconazolului la copii sub 16 ani deoarece nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă.

În cazul în care nu există alte alternative de tratament, se recomandă utilizarea schemelor de tratament de mai jos.

Ca şi în cazul infecţiilor similare la adulţi, durata tratamentului depinde de răspunsul clinic şi micologic. Doza zilnică maximă la copii este de 400 mg fluconazol, în priză unică şi această doză nu trebuie depăşită.

Fluconazolul sub formă de capsule nu este adecvat pentru administrarea la copii, care nu pot primi medicaţie orală. De asemenea, doza necesară în mg/kg (a se vedea în continuare) nu poate fi obţinută din capsule.

Copii cu vârstă peste 4 săptămâni:

Candidoze ale mucoaselor: doza recomandată este de 3 mg fluconazol/kg zilnic. În prima zi poate fi utilizată o doză de încărcare de 6 mg/kg pentru a se atinge cât mai rapid concentraţii plasmatice de echilibru.

Candidoză sistemică şi infecţia criptococică: 6-12 mg/kg zilnic, in funcţie de severitatea infecţiei.

Profilaxia infecţiilor candidozice la copiii cu neutropenie: 3-12 mg/kg, zilnic în funcţie de gradul şi durata neutropeniei (a se vedea recomandările de la adulţi).

Pacienţi vârstnici:

La pacienţii fără insuficienţă renală se administrează de regulă dozele uzuale. La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance al creatininei <50 ml/min) se administrează dozele prezentate mai jos.

Pacienţi cu insuficienţă renală:

Fluconazolul este excretat predominant prin urină sub formă nemodificată. Nu este necesară o modificare a tratamentului cu doză unică. La pacienţii cu disfuncţii renale, cărora li se administrează doze multiple, doza recomandată iniţial este de 50 – 400 mg; în continuare, doza zilnică (luând în considerare indicaţiile) se stabileşte în funcţie de recomandările din tabel:

Clearance al creatininei (ml/min)

Procent din doza recomandată

> 50

100%

≤ 50 (fără dializă)

50%

Dializă regulată

100% după fiecare dializă

Mod de administrare

Fluconazolul sub formă de capsule se administrează pe cale orală, indiferent de orarul meselor. Capsulele trebuie înghiţite întregi.

Reactii adverse:

Următoarele evenimente adverse determinate de tratamentul cu fluconazol au fost raportate în studiile clinice la un număr de 4048 pacienţi care au primit fluconazol timp de 7 zile sau mai mult:

Sisteme şi

Foarte

Frecvente

Puţin frecvente

Rare

Foarte rare

organe

frecvente

> 1/100,

> 1/1000, <1/100

>1/10000,

> 1/10000

> 1/10

<1/10

<1/1000

Generale

  

Fatigabilitate, stare generală de rău, astenie, febră

  

Sistemul nervos central şi periferic

 

Cefalee (1,9%)

Convulsii, ameţeli, parestezii, tremor, vertij

  

Tegumente şi fanere

 

Erupţie cutanată (1,8%)

prurit

Tulburări cutanate exfoliative (sindrom Stevens Johnson)

 

Sistem gastro-

 

Greaţă,

Anorexie,

  

intestinal

(3,7%),

constipaţie,

vărsături

dispepsie,

(1,7%), dureri

flatulenţă

abdominale

(1,7%), diaree

(1,5%)

Aparat musculo- scheletic

  

mialgii

  

Sistemul nervos vegetativ

  

Gură uscată, transpiraţii

  

Psihiatric

  

Insomnie, somnolenţă

  

Ficat şi căi biliare

 

Creşteri semnificative clinic ale AST(1%),

ALT(1,2%);

fosfatazei alcaline(1,2%)

Colestază, leziuni hepato-celulare, icter, creşteri semnificative clinic ale bilirubinei totale (0,3%), necroză hepatică

  

Organe de simţ

  

Tulburări ale gustului

  

Sistem hematopoietic şi limfatic

  

anemie

  

Sistem imunitar

   

anafilaxie

 

Evenimente adverse clinice au fost raportate mai frecvent la pacienţi infectaţi cu virusul HIV (21%) decât la pacienţi fără virusul HIV (13%). Totuşi, caracteristicile evenimentelor adverse sunt similare la pacienţi infectaţi cu HIV decât la cei neinfectaţi.

În plus, următoarele evenimente adverse au apărut ăn situaţii în care o relaţie de cauzalitate este incertă (de exemplu, studii deschise, din raportările de după autorizarea de punere pe piaţă).

Sisteme şi organe

Foarte

Frecvente

Puţin

Rare

Foarte rare

frecvente

> 1/100,

frecvente

>1/10000, <1/1000

> 1/10000

> 1/10

<1/10

>

1/1000,

<1/100

Sistemul nervos central şi periferic

   

Convulsii

 

Tegumente şi fanere

   

alopecie

Tulburări cutanate exfoliative (sindrom Stevens Johnson şi necroliză epidermică toxică)

Ficat şi căi biliare

   

Insuficienţă

hepatică, hepatită, necroză hepatică

 

Sistem imunitar

    

Anafilaxie inclusiv angioedem,edem facial şi prurit

Sistem hematopoietic şi limfatic

   

Leukopenie inclusiv neutropenie şi agranulocitoză, trombocitopenie

 

Metabolisme

   

Hipercolesterolemie, hipertrigliceridemie, hipokaliemie

 

Dacă observaţi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul sau farmacistul.

Ce trebuie făcut dacă aţi luat FlucoHEXAL in cantităţi mai mari decât cele recomandate?

Supradozaj

În caz de supradozaj, se aplică tratamentul simptomatic prin măsuri de asistenţă şi, dacă este necesar, se fac spălături gastrice.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Data ultimei verificări a prospectului

Februarie, 2005

Sharing

Prospecte.Net recomanda consultarea medicului inainte de orice tratament. Luati medicamente si suplimente numai la indicația medicului deoarece combinate sau in cantitati necontrolate sa dea efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale.

[wpseo_breadcrumb]
Do NOT follow this link or you will be banned from the site!