Prospect Nurofen pentru copii

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR


NUROFEN PENTRU COPII      100 mg/5 ml suspensie orală

 

Ibuprofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi
Nurofen pentru copii cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

                 Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

                 Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.

          Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 3 zile
pentru copii cu vârsta mai mare de 6 luni sau după 24 de ore pentru copii cu vârsta între 3 şi 6 luni.

          Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.              Ce este Nurofen pentru copii şi pentru ce se utilizează

2.              Înainte să administraţi Nurofen pentru copii

3.              Cum se administrează Nurofen pentru copii

4.              Reacţii adverse posibile

5.              Cum se păstrează Nurofen pentru copii

6.              Informaţii suplimentare

Nurofen pentru copii
Nurofen pentru copii

1.              CE ESTE NUROFEN PENTRU COPII ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Nurofen pentru copii conţine ibuprofen, substanţă care aparţine clasei de medicamente numite
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS modifică răspunsul organismului la durere, inflamaţie şi febră.
Nurofen pentru copii este utilizat pentru a ameliora febra şi durerea la sugari şi copii cu vârsta între 3 luni şi
12 ani.

Nurofen pentru copii ameliorează febra care poate să apară după vaccinare sau febra care apare în cadrul
diverselor afecţiuni.

Nurofen pentru copii ameliorează durerea uşoară sau moderată (durere în gât, durere de dinţi sau durerea
determinată de apariţia dinţilor, durere de cap şi alte tipuri de durere, cum sunt cele asociate luxaţiilor,
inflamaţiilor de la nivelul urechii etc).

2.              ÎNAINTE SĂ ADMINISTRAŢI NUROFEN PENTRU COPII
Nu administraţi Nurofen pentru copii suspensie orală copiilor care:

                 sunt alergici (hipersensibili) la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale Nurofen pentru
copii;

                 au prezentat reacţii alergice, cum sunt astm bronşic, secreţii nazale, erupţie trecătoare pe piele însoţită
de mâncărime sau umflare a buzelor, feţei, limbii sau a gâtului (laringe) după ce aţi utilizat medicamente care
conţin acid acetilsalicilic sau alte AINS;

                au avut ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau duodenului (porţiunea iniţială a intestinului
subţire) determinate de utilizarea anterioară a AINS;

                au ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau duodenului sau dacă au avut 2 sau mai multe astfel de
episoade în trecut;

                au insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă severă, inclusiv boală cardiacă coronariană (afectare a
funcţiilor ficatului, rinichilor sau ale inimii)

                sunt deshidrataţi (au pierdut lichide prin vărsături, diaree sau prin consum insuficient de lichide).

                prezintă orice sângerare activă (inclusiv la nivelul creierului)

                au o afecţiune de origine necunoscută care determină formarea anormală a celulelor sanguine.

                sunt în ultimul trimestru de sarcină (cazuri extrem de rare la copii cu vârsta sub 12 ani)

Produsul nu trebuie administrat copiilor sub 3 luni, decât dacă este recomandat de către medicul
dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când administraţi Nurofen pentru copii suspensie orală copilului dumneavoastră

                dacă are lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecţiuni autoimune

                dacă un membru al familiei dumneavoastră suferă de porfirie (tulburare în producerea hemoglobinei)

          dacă are afecţiuni intestinale inflamatorii cronice, cum este rectocolita ulcero-hemoragică, boala
Crohn, sau alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului

                dacă are tulburări de formare a celulelor sanguine

                dacă are probleme legate de mecanismul de coagulare a sângelui

          dacă este alergic sau are astm bronşic, sinuzită sau rinită, polipi la nivelul nasului sau alte afecţiuni
care determină dificultăţi la respiraţie

                dacă are probleme de circulaţie la nivelul arterelor mâinilor sau picioarelor

                dacă are afecţiuni ale ficatului, rinichilor, inimii sau hipertensiune arterială (tensiune arterială mare)

                dacă a fost supus recent unei intervenţii chirurgicale ample

                în primele 6 luni de sarcină (cazuri extrem de rare la copii cu vârsta sub 12 ani)

                alăptare (cazuri extrem de rare la copii cu vârsta sub 12 ani).

Ulcere, perforaţie şi sângerare la nivelul stomacului sau duodenului

In cazul în care copilul dumneavoastră a avut în trecut ulcer la nivelul stomacului sau duodenului, în special
dacă acesta a fost complicat cu perforaţie sau a fost însoţit de sângerare, trebuie să fiţi atent la orice
simptome neobişnuite la nivelul abdomenului şi să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, mai ales dacă
aceste simptome apar la începutul tratamentului cu ibuprofen. Riscul de sângerare sau de ulceraţie la nivelul
tractului digestiv este mai mare în acest caz. Dacă apar sângerare sau ulceraţii la nivelul tractului digestiv,
tratamentul trebuie întrerupt.

Sângerarea, ulceraţia sau perforaţia la nivelul stomacului sau duodenului pot apărea fără alte semne de
avertizare, chiar şi la pacienţii care nu au avut niciodată astfel de probleme. Acestea pot, de asemenea, pune
în pericol viaţa.

Riscul de apariţie a ulcerelor, perforaţiei sau sângerării la nivelul stomacului sau duodenului creşte dacă sunt
utilizate doze mari de ibuprofen. Riscul creşte, de asemenea, dacă anumite medicamente sunt luate în acelaşi
timp cu ibuprofenul (vezi „Utilizarea altor medicamente”).

Reacţii la nivelul pielii

Trebuie întreruptă administrarea Nurofen pentru copii dacă apar erupţie trecătoare pe piele, leziuni la nivelul
mucoaselor sau alte semne de alergie, deoarece acestea pot fi primul semn al unor reacţii ale pielii grave
(dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell), uneori putând pune în
pericol viaţa. Riscul de apariţie a acestor reacţii este mai mare în prima lună, în cazul tratamentului prelungit.

Efecte asupra inimii şi creierului

Medicamente precum ibuprofenul se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct
miocardic”). Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată.
Nu depăşiţi doza şi durata de administrare recomandate pentru tratament.

In cazul în care copilul dumneavoastră are probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau
consideraţi că ar putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă are hipertensiune
arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului) Nurofen pentru copii se administrează cu
precauţie. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre tratament.

Efecte asupra rinichilor

Ibuprofenul poate determina afectarea funcţiilor rinichilor, chiar şi la pacienţii care nu au mai avut astfel de
probleme. Ca urmare, pot apărea umflarea picioarelor (edeme) şi insuficienţă cardiacă sau tensiune arterială
mare la pacienţii cu predispoziţie.

Ibuprofenul poate determina leziuni la nivelul rinichilor, în special la pacienţii care prezintă afecţiuni la
nivelul rinichilor, inimii sau ficatului sau care urmează tratament cu diuretice sau inhibitori ai enzimei de
conversie a angiotensinei (ECA). Totuşi, în general, aceste afecţiuni sunt reversibile la întreruperea
administrării medicamentului.

Alte precauţii

In tratamentul de lungă durată, la utilizarea de doze mari de analgezice (medicamente contra durerii), poate
să apară durere de cap care nu trebuie tratată prin creşterea dozelor din acest medicament. Utilizarea în mod
obişnuit a analgezicelor poate determina leziuni renale permanente şi risc de insuficienţă renală.

Ibuprofenul poate ascunde simptomele sau semnele unei infecţii (febră, durere şi inflamaţie) şi poate
prelungi temporar timpul de sângerare.

Utilizarea altor medicamente

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra copilului dumneavoastră
Nurofen pentru copii.

Reacţiile adverse pot fi mai frecvente sau mai intense dacă Nurofen pentru copii este administrat în acelaşi
timp cu alte medicamente. De asemenea, Nurofen pentru copii poate modifica efectele sau poate creşte
frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse ale altor medicamente când sunt administrate în acelaşi timp.

Următoarele medicamente interacţionează cu Nurofen pentru copii, dacă sunt administrate concomitent:

          alte AINS

          acid acetilsalicilic

          anticoagulante (medicamente care împiedică coagularea sângelui), cum este heparina

          metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului şi afecţiunilor autoimune)

          digoxină (pentru tratamentul diferitelor afecţiuni ale inimii)

          fenitoină (utilizată pentru a preveni apariţia convulsiilor în epilepsie)

          litiu (utilizat în tratamentul depresiei)

          diuretice (utilizate pentru eliminarea surplusului de apă din organism), inclusiv diuretice care
economisesc potasiu

          antihipertensive (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari), cum sunt:

                                     inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, de exemplu, captopril

                                     medicamente beta-blocante

                                     antagonişti ai angiotensinei II

          colestiramină (utilizată pentru scăderea concentraţiei colesterolului în sânge)

          trimetoprim, aminoglicozide (antibiotic)

          inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente utilizate în tratamentul depresiei), cum ar fi
sertralina

          tacrolimus (pentru inhibarea sistemul imunitar după transplantul de organe)

          zidovudină sau ritonavir (utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV)

          mifepristonă

          probenecid sau sulfinpirazonă (pentru tratamentul gutei)

          antibiotice chinolonice

          sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului zaharat)

          corticosteroizi (utilizaţi împotriva inflamaţiilor)

          baclofen (un relaxant al muşchilor)

Utilizarea Nurofen pentru copii împreună cu alimente şi băuturi

Alcoolul etilic accentuează reacţiile adverse produse de ibuprofen, în special reacţiile adverse la nivelul
stomacului, duodenului sau sistemului nervos.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Nu utilizaţi Nurofen pentru copii în ultimul trimestru de sarcină (cazuri extrem de rare la copii sub 12 ani).
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nurofen pentru copii poate determina ameţeli şi tulburări de vedere. Ca urmare, pe durata tratamentului, nu
se recomandă conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

Informaţii importante privind unele componente ale Nurofen pentru copii

Nurofen pentru copii conţine maltitol (E 965). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat cu privire la
posibilitatea existenţei intoleranţei la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a
administra acest medicament.Ca urmare, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu
trebuie să utilizeze acest medicament.

3.              CUM SE ADMINISTREAZĂ NUROFEN PENTRU COPII

Întotdeauna administraţi Nurofen pentru copii exact aşa cum v-a spus farmacistul. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Citiţi cu atenţie prospectul înainte de utilizare.

Durere sau febră

Doza zilnică recomandată de Nurofen pentru copii este de 20-30 mg ibuprofen/kg administrată pe cale orală,
administrată în mai multe prize. În funcţie de vârsta copilului, se administrează următoarele doze, utilizând
seringa gradată:

Sugari cu vârsta între 3-12 luni

Doza recomandată este de 50 mg ibuprofen (2,5 ml suspensie orală Nurofen pentru copii), de 3 ori pe zi.
Copii cu vârsta între 1-3 ani

Doza recomandată este de 100 mg ibuprofen (5 ml suspensie orală Nurofen pentru copii), de 3 ori pe zi.
Copii cu vârsta între 4-6 ani

Doza recomandată este de 150 mg ibuprofen (7,5 ml suspensie orală Nurofen pentru copii), de 3 ori pe zi.
Copii cu vârsta între 7-9 ani

Doza recomandată este de 200 mg ibuprofen (10 ml suspensie orală Nurofen pentru copii), de 3 ori pe zi.
Copii cu vârsta între 10-12 ani

Doza recomandată este de 300 mg ibuprofen (15 ml suspensie orală Nurofen pentru copii), de 3 ori pe zi.
Nurofen pentru copii nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 3 luni.

Tratamentul febrei post-vaccinare

Doza recomandată este de 50 mg ibuprofen (2,5 ml suspensie orală Nurofen pentru copii ) urmată, la nevoie,
de o altă doză de 50 mg ibuprofen (2,5 ml Nurofen pentru copii suspensie orală ), la interval de 6 ore. Nu
trebuie administrat mai mult de 5 ml suspensie orală Nurofen pentru copii (100 mg ibuprofen) într-un
interval de 24 de ore.

Tratamentul cu Nurofen pentru copii trebuie să fie de scurtă durată.

În cazul administrării Nurofen pentru copii suspensie orală la copii cu vârsta peste 6 luni, dacă simptomele
persistă mai mult de 3 zile, vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

În cazul administrării Nurofen pentru copii suspensie orală la copii cu vârsta între 3-6 luni, dacă simptomele
persistă mai mult de 24 de ore, vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă
perioadă necesară controlării simptomelor.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (pentru pacienţii
cu insuficienţă renală severă).

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (pentru
pacienţii cu insuficienţă hepatică severă).

Mod de administrare

1               Agitaţi bine flaconul înainte de administrare.

2                Îndepărtaţi capacul (apăsaţi şi apoi rotiţi în sens invers acelor de ceasornic).

3                Introduceţi seringa gradată în dopul flaconului.

4                Pentru a umple uşor seringa gradată, întoarceţi flaconul cu dopul în jos şi aspiraţi uşor suspensia până
la cantitatea necesară, marcată pe seringă.

5                Se aduce flaconul în poziţia iniţială şi se scoate seringa gradată.

6                 Se introduce capătul seringii gradate în gura copilului şi se apasă uşor pistonul acesteia pentru a
administra suspensia.

7                Închideţi flaconul după administrarea medicamentului.

8                 Spălaţi seringa gradată cu apă caldă şi lasaţi-o să se usuce. Nu lăsaţi seringa pentru administrare orală
la îndemâna sau vederea copiilor.

clip_image002

Dacă aţi administrat mai mult Nurofen pentru copii decât trebuie

În cazul supradozajului pot apărea următoarele reacţii adverse : greaţă, vărsături, tensiune arterială mică şi,
rar, pierderea conştienţei.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă, accidental, aţi administrat o doză mai mare din Nurofen
pentru copii.

Dacă aţi uitat să administraţi Nurofen pentru copii

Nu administraţi copilului dumneavoastră o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi administrarea Nurofen pentru copii

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.

4.              REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Nurofen pentru copii poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Frecvenţele reacţiilor adverse sunt definite după cum urmează:

Foarte frecvente

care afectează mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi

Mai puţin frecvente

care afectează mai puţin de 1 din 100 de pacienţi

Rare

care afectează mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi

Foarte rare:

care afectează mai puţin de 1 din 10.000 de pacienţi

Cu frecvenţă necunoscută

care nu poate fi estimată din datele disponibile

Medicamente precum Nurofen pentru copii pot fi asociate cu un risc uşor crescut de evenimente cardiace
(„infarct miocardic”) sau atac vascular cerebral. Vă rugăm să remarcaţi că utilizarea celei mai mici doze
necesare poate reduce posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse. Edemul, tensiunea arterială ridicată şi
insuficienţa cardiacă au fost, de asemenea, raportate în legătură cu tratamentul cu AINS.

Foarte frecvente
Indigestie, diaree

Mai puţin frecvente

Reacţii alergice nespecifice cu urticarie şi prurit, durere de cap, dureri abdominale, greaţă, indigestie, erupţii
cutanate pe piele

Rare

Diaree, balonare, constipaţie, vărsături

Foarte rare

Reacţii severe de hipersensibilitate (anafilaxie, angioedem care determină simptome cum sunt edem al feţei,
limbii şi laringelui, dispnee, tahicardie, hipotensiune arterială, sau şoc), inflamaţie a meningelui (membrana
de la suprafaţa creierului) fără infecţie bacteriană (meningită aseptică), hipereactivitate bronşică (astm
bronşic, exacerbare a astmului bronşic, bronhospasm), ulcer şi perforaţie la nivelul stomacului sau
duodenului (tubul care conectează stomacul cu intestinul subţire), scaune de culoarea păcurii, vărsături cu
aspect de zaţ de cafea care pot pune viaţa în pericol, afte şi inflamaţie la nivelul gurii, inflamaţie a mucoasei
stomacului, accentuarea simptomelor diferitelor afecţiuni inflamatorii intestinale (rectocolită ulcero-
hemoragică şi boală Crohn), tulburări ale producerii celulelor sanguine (scăderea numărului globulelor albe,
plachetelor sanguine şi globulelor roşii (leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză), anemie.

Cu frecvenţă necunoscută

Ameţeli, tulburări ale auzului şi ale vederii, pete roşii-violacei pe piele.

Întrerupeţi imediat administrarea Nurofen pentru copii şi contactaţi medicul imediat dacă copilul
dumneavoastră prezintă simptome de angioedem, cum sunt:

                 umflare a feţei, limbii sau a faringelui

                 dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire

                 reacţii alergice pe piele

Nurofen pentru copii poate masca semnele sau simptomele unei posibile infecţii (febră, durere şi edem). În
cazul în care copilul dumneavoastră prezintă o infecţie cu simptome cum sunt febră şi afectarea gravă a stării
generale sau febră cu simptome de infecţie locală precum dureri în gât, faringe, gură sau probleme urinare,
trebuie să consultaţi imediat medicul. Acesta vă va recomanda efectuarea unor analize ale sângelui şi vă va
administra un tratament contra infecţiei.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Administrarea ibuprofen pentru perioade mai mari, pentru tratamentul afecţiunilor cronice, poate determina
apariţia de reacţii adverse suplimentare.

5.               CUM SE PĂSTREAZĂ NUROFEN PENTRU COPII

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după „EXP:”). Data de expirare se referă la ultima
zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A se utiliza în maxim 6 luni după prima deschidere a flaconului.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.              INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Nurofen pentru copii

Substanţa activă este ibuprofenul. Fiecare mililitru de suspensie orală conţine ibuprofen 20 mg. 5 ml
suspensie orală conţin ibuprofen 100 mg.

Celelalte componente sunt polisorbat 80, glicerină, maltitol lichid, zaharină sodică, acid citric monohidrat,
citrat de sodiu, gumă Xantan, clorură de sodiu, aromă de portocale, bromură de domifen, apă purificată.

Cum arată Nurofen pentru copii şi conţinutul ambalajului

Nurofen pentru copii se prezintă sub formă de suspensie orală aproape albă cu aromă de portocale.

Nurofen pentru copii este disponibil în cutii cu un flacon, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru
copii, conţinând 100 ml sau 150 ml suspensie orală şi o seringă dozatoare cu piston.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED
103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH, Marea Britanie

Fabricantul

BCM LIMITED

Thane Road, Beeston, Nottingham
Nottinghamshire, NG2 3AA, Marea Britanie

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LIMITED

Dansom Lane

Hull

East Yorkshire

HU8 7DS, Marea Britanie

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:

Reckitt Benckiser România SRL


Voteaza si comenteaza cum ti-a folosit, sa stie toti parerea ta!

Foarte NemultumitNemultumitOKMultumitFoarte Multumit ( 1 -voturi, Media: 5.00 out of 5)

Loading...
Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila