Prospect Vigantoletten | Rahitism Osteoporoza Boli cronice

Prospect Vigantoletten

Comprimate

Compoziţie

Un comprimat contine colecalciferol 0,0125 mg (500 UI vitamina D3) si excipienti: -Concentrat pulbere*: DL-alfa-tocoferol, ulei de soia partial dehidrogenat, gelatina bovina hidrolizata, zaharoza, amidon de porumb)

-Dioxid de siliciu coloidal anhidru, tristearat de glicerina, celuloza microcristalina, talc, amidonglicolat de sodiu tip C, amidon de porumb, manitol

Grupa farmacoterapeutica: vitamine, vitamina D si analogi

 

Vigantoletten Prospect
Vigantoletten Prospect

Indicaţii terapeutice

– tratament profilactic in cazul in care exista un risc crescut de hipovitaminoza D;

– tratament profilactic al simptomelor datorate absortiei digestive deficitare a vitaminei D
(de ex. boli cronice intestinale, ciroza biliara, rezectie gastrointestinala);

– tratament al rahitismului si osteomalaciei determinate de deficitul de vitamina D;

– tratament de intretinere in osteoporoza.

Contraindicatii

– hipersensibilitate la vitamina D sau la oricare dintre excipientii produsului;

– hipercalcemie;

– hipercalciurie;

– calculi renali prezenti sau in antecedente;

– imobilizare prelungita.

Precautii

In cazul unei doze care depaseste 1000 UI vitamina D3 sau in cazul utilizarii prelungite a
vitaminei D3, trebuie monitorizate valorile calcemiei si calciuriei.

Interactiuni

Fenitoina si barbituricele pot sa diminueze efectul vitaminei D3.

Administrarea concomitenta de glucocorticoizi poate sa reduca efectul vitaminei D3.
Tratamentul concomitent cu vitamina D3 si digitalice poate sa creasca potentialul toxic al
acestora din urma; acesti pacienti trebuie monitorizati (EKG si nivelul de calciu).

Administrarea concomitenta cu diuretice tiazidice creste riscul de hipercalcemie.

Vitamina D3 se asociaza cu metaboliti sau analogi ai vitaminei D numai in cazuri
exceptionale si cu monitorizarea calcemiei.

Alte interactiuni medicamentoase pot apare in cazul utilizarii concomitente a: antiacidelor
continand aluminiu sau magneziu, anticonvulsivantelor, hidantoinei, primidonei, calcitoninei,
etidronatului, galium nitrate, pamidronate, plicamicin, colestiramina, colestipol, uleiuri minerale,
inhibitori ai enzimelor hepatice, preparate continand fosfor.

Atentionari speciale

Se recomanda prudenta in caz de sarcoidoza si in timpul sarcinii.

In pseudohipoparatiroidism trebuie sa se acorde o atentie speciala semnelor de intoxicatie
cu vitamina D3 si trebuie sa se ia in considerare faptul ca pot sa existe perioade cu sensibilitate
normala la vitamina D care sa necesite reducerea dozei.

In cazul asocierii altor medicamente care contin vitamina D se recomanda a se lua in
considerare doza totala de vitamina D, pentru a se evita supradozajul.

Sarcina si alaptarea

Experienta clinica pare sa excluda un efect malformativ sau fetotoxic al vitaminei D.
Totusi la om, dozele mari administrate in timpul sarcinii au fost corelate cu aparitia sindromului
de stenoza aortica si a hipercalcemiei idiopatice la nou -nascuti. De asemenea au fost raportate
anomalii ale fetei, intarziere fizica si mentala, strabism, defecte ale smaltului dentar,
craniosinostoza, stenoza aortica supravalvulara, stenoza pulmonara, hernie inghinala,
criptorhidism la baieti, precum si dezvoltarea prematura a caracteristicilor sexuale la fete.

In concluzie vitamina D poate fi prescrisa in timpul sarcinii daca este absolut necesar, dar
cu prudenta dupa evaluarea raportului beneficiu matern/risc potential fetal.

Vitamina D si metabolitii se excreta in laptele matern. La sugari nu s-a raportat insa
supradozaj determinat de alaptare.

 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Vigantol Oil nu influienteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Tratament al rahitismului si osteomalaciei determinate de deficitul de vitamina D: doza
recomandata este de 1000 – 5000 UI vitamina D3 (2 – 10 comprimate Vigantoletten 500) pe zi.
Durata tratamentului va fi de 1 an.

Tratament de intretinere in osteoporoza: se administrează 1000 – 3000 UI vitamina D3
(2 – 6 comprimate Vigantoletten 500) pe zi.

Tratament profilactic in afectiunile in care exista un risc crescut de hipovitaminoza D: se
administreaza 500 – 1000 UI vitamina D3 (1 – 2 comprimate Vigantoletten 500) pe zi.

Tratament profilactic al simptomelor datorate absortiei digestive deficitare a vitaminei D:
se administreaza 3000 – 5000 UI vitamina D3 (6 – 10 comprimate Vigantoletten 500) pe zi.

Daca este necesara o doza mai mare, se recomanda administrarea altor forme de dozare cu
o concentratie mai mare. Valorile calcemiei si calciuriei trebuie controlate la inceput la fiecare 4-
6 saptamani, iar mai tarziu la fiecare 3-6 luni, iar doza trebuie adaptata in functie de acesti
parametri.

In special la copii sub 6 ani comprimatele se vor administra dupa dizolvare intr-o lingurita
de apa.

Reactii adverse

Reactiile adverse pot sa apara in special in conditiile supradozajului manifestat prin
hipercalcemie. In functie de doza si de durata tratamentului, poate sa apara hipercalcemie severa
si persistenta, cu manifestari acute (aritmii cardiace, greata, varsaturi, simptome psihice,
tulburari de constienta) sau cronice (poliurie, polidipsie, inapetenta, pierdere in greutate, formare
de calculi renali, nefrocalcinoza, calcificare extraosoasa). In cazuri izolate, evolutia acestor
fenomene a fost fatala.

Supradozaj

Supradozajul necesita masuri pentru tratarea hipercalcemiei (deseori persistenta) si care
poate pune viata in pericol.

Simptomele sunt putin caracteristice si se manifesta sub forma de anorexie, cefalee,
varsaturi, greata, constipatie, pierdere in greutate, stagnarea cresterii, sete, poliurie, polidipsie,
astenie, adinamie, deshidratare. Poate aparea hipertensiune arteriala, litiaza calcica, calcificari
tisulare in special renale si vasculare, insuficienta renala. Analizele de laborator arata
hipercalcemie, hipercalciurie precum si concentratii plasmatice crescute ale 25-
hidroxicolecalciferol, hiperfosfatemie, hiperfosfaturie.

Tratamentul consta in dieta saraca in calciu sau fara calciu, reechilibrare hidrica, diureza
fortata si administrarea de calcitonina.

Nu exista antidot specific.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, ferit de lumina, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un blister din Al/PVC a 30 comprimate.

Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a cate 30 comprimate.

Producator

Merck KgaA, Germania

Detinatorul Autorizatiei de punere de piata

Merck KgaA,

Frankfurter StraBe 250, D-64293 Darmstadt, Germania

Data ultimei verificari a prospectului

Noiembrie, 2005

Dă Share și fă-i bucuroși și pe altii!!

0Shares

Lasati un comentariu

Urmatorul regulament trebuie acceptat pentru a publica comentariul:

In conformitate cu GDPR va anunt ca emailul si comentariul d-voastra va fi stocat .  Pentru mai multe detalii vizitati Politica cookie. Sau scrieti-ne pe pagina de Contact.

 

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

Continuand vizitarea acestui site veti fi de acord cu politica cookie. ...mai multe informatii

Setarile cookie face ca experienta sa fie una placuta, cookieurile sunt pentru personalizarea publicitatii si a linkurilor afiliate. Nu stocam IP-uri de nici un fel. Dand Accept, sunteti de acord. Sanatate!

Close