Prospect Rival gel 20 mg/g – Calmarea Inflamatiilor

1. Rival conţine ca substanţă activă clorhidratul de difenhidramină, care aparţine unui grup de medicamente numite antihistaminice uz local. Are efect antihistaminic (blochează efectul histaminei eliberate în exces) şi anestezic uşor.

   Rival gel este indicat pentru calmarea durerii, mâncărimilor şi inflamaţiilor care însoţesc afecţiunile pielii cu componentă alergică cum sunt: înţepăturile de insecte, arsurile minore, arsurile solare, zgârieturile şi iritaţiile minore ale pielii.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Rival 20 mg/g gel

Clorhidrat de difenhidramină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Rival cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.

• Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 7 zile.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi <medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Rival şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Rival

  3. Cum să utilizaţi Rival

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Rival

  6. Informaţii suplimentare

  1. CE ESTE RIVAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

      

  2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI RIVAL Nu utilizaţi Rival

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la difenhidramină clorhidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale Rival.

  • dacă zona de piele pe care doriţi să aplicaţi gelul prezintă leziuni, plăgi sau vezicule, eczeme sau dermatoze infectate;

  • dacă aplicaţi pe suprafeţe mari de piele;

  • dacă zona pe care doriţi să aplicaţi gelul prezintă erupţii cauzate de varicelă sau rujeolă;

  • dacă utilizaţi în acelaşi timp şi alte medicamente care conţin difenhidramină, chiar şi cele administrate oral;

  • dacă sunteţi gravidă în primele trei luni de sarcină;

    Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rival

    Acest medicament este indicat numai aplicării pe piele. Nu îl înghiţiţi. Evitaţi contactul cu ochii, mucoasa nasului sau gurii.

    Înainte şi după aplicarea gelului, spălaţi-vă bine pe mâini. Dacă gelul este aplicat în mod repetat de către o altă persoană, aceasta trebuie să poarte mănuşi de protecţie.

    Zona pe care aţi aplicat gelul trebuie protejată de expunerea excesivă la lumină solară sau artificială, deoarece Rival poate provoca fotosensibilizarea acelor zone.

    Dacă apare o erupţie la nivelul pielii sau alte reacţii adverse, întrerupeţi utilizarea Rival.

    Nu se utilizează la nou-născuţi şi copii cu vârsta sub 2 ani decât la recomandarea medicului pediatru.

    Utilizarea altor medicamente

    Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

    În cazul utilizării Rival în dozele şi condiţiile recomandate este puţin probabil să se producă interacţiuni medicamentoase semnificative clinic.

    Nu utilizaţi Rival în acelaşi timp cu alte medicamente care conţin difenhidramină, chiar şi cele administrate oral.

    Nu utilizaţi produse dermato-cosmetice sau alte produse de îngrijire a pielii pe zona pe care aţi aplicat Rival gel.

    Sarcina şi alăptarea

    Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

    Rival nu trebuie utilizat în primele trei luni de sarcină. Ca măsură de precauţie, datorită posibilei absorbţii sistemice, Rival nu trebuie utilizat în următoarele luni de sarcină decât dacă este absolut necesar şi în condiţiile şi în dozele recomandate. Trebuie evitată aplicarea pe suprafeţe mari de piele, în special pe zone cu piele care prezintă inflamaţii sau leziuni.

    Rival trece în lapte şi nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

    Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

    Rival gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje dacă este administrat conform recomandărilor.

    Dacă aţi aplicat Rival pe suprafeţe mari de piele sau care prezintă leziuni, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, deoarece pot să apară reacţii adverse cum sunt ameţeli sau somnolenţă.

    Informaţii importante privind unele componente ale Rival

    Rival conţine propilenglicol. Poate provoca iritaţie cutanată.

    1. CUM SĂ UTILIZAŢI RIVAL

       Utilizaţi întotdeauna Rival exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

       Rival este destinat administrării cutanate.

       Adulţi : se recomandă aplicarea în strat subţire, în 4-6 aplicaţii pe zi, prin masaj uşor, a unei cantităţi de gel de la mărimea unei cireşe până la cea a unei nuci (1-3 g), la nivelul zonei afectate.

       Efectul terapeutic apare imediat după aplicare şi poate dura până la 6 ore.

       Copii cu vârsta peste 2 ani şi adolescenţi : se recomandă aplicarea cu o frecvenţă de maxim 4 ori pe zi, în acelaşi mod ca şi la adulţi.

       Copii cu vârsta sub 2 ani : la acest grup de vârstă, gelul se aplică numai la recomandarea medicului pediatru.

       Durata tratamentului depinde de efetul terapeutic. Dacă după 7 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, diagnosticul şi tratamentul trebuie reevaluate.

       Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Rival

       Dacă aţi aplicat o cantitate mai mare de Rival decât cea recomandată, trebuie să spălaţi zona pe care aţi aplicat Rival cu o cantitate mare de apă şi săpun.

       Dacă uitaţi să utilizaţi Rival

       Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză, aplicaţi-o imediat ce v-aţi amintit. Totuşi dacă este timpul pentru următoarea doză, aplicaţi-o doar pe aceasta. Nu utilizaţi o cantitate dublă pentru a compensa aplicaţia uitată.

       Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    2. REACŢII ADVERSE POSIBILE

       Ca toate medicamentele, Rival poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

       Foarte frecvente:	care afectează mai mult de 1 pacient din 10
       Frecvente:	care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
       Mai puţin frecvente:	care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
       Rare:	care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
       Foarte rare:	afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
       Cu frecvenţă necunoscută	care nu poate fi estimată din datele disponibile

       Rare: reacţii locale de tip înroşirea pielii, erupţii trecătoare pe piele, vezicule, acumulare de lichid pe sub piele, reacţii alergice la nivelul pielii şi sensibilitate a pielii la lumina solară (a se evita expunerea directă la soare!).

       În cazuri rare pot apare reacţii sistemice, mai ales după aplicaţii de cantităţi mari pe suprafeţe întinse, sub pansament ocluziv sau pe răni, datorită absorbţiei cutanate a difenhidraminei. Acestea pot fi: uscăciunea gurii, oboseală, tulburări la urinare şi, în special la copii, stare de agitaţie, hiperexcitabilitate, anxietate şi crampe.

       Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    3. CUM SE PĂSTREAZĂ RIVAL

       A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

       A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

       Nu utilizaţi Rival după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

       Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

    4. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Rival

• Substanţa activă este clorhidratul de difenhidramină. Un gram gel conţine clorhidrat de difenhidramină 20 mg.

• Celelalte componente sunt: L-mentol, etanol, hidroxietilceluloză, propilenglicol, apă purificată.

Cum arată Rival şi conţinutul ambalajului

Rival se prezintă sub formă de masă omogenă semisolidă, cu aspect transparent, cu miros caracteristic de mentol.

Este disponibil în cutie cu un tub din Al conţinând 20 g gel.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Fiterman Pharma S.R.L.

Str. Moara de Foc 35, 700520, Iaşi România

Producătorul

Fiterman Pharma S.R.L. Str. Păcurari nr. 127 Iaşi România

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2010