Prospect Ketotifen 1 mg/5 ml, sirop – Astm Bronsic Alergic

-Prospect: Acesta este utilizat pentru tratamentul preventiv al astmului bronşic alergic sau a componentei alergice a astmului bronşic infecto-alergic, precum şi pentru tratamentul simptomatic al altor afecţiuni alergice: conjunctivite (inflamaţie la nivelul membranelor ochiului), rinite (inflamaţie la nivelul membranelor nasului).

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

KETOTIFEN TERAPIA 1 mg/5 ml, sirop

Ketotifen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Ketotifen Terapia şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Ketotifen Terapia

  3. Cum să utilizaţi Ketotifen Terapia

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Ketotifen Terapia

  6. Informaţii suplimentare

  7. CE ESTE KETOTIFEN TERAPIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

     Ketotifen Terapia conţine ketotifen care aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub denumirea de antihistaminice şi care au proprietăţi antialergice.

     Ketotifen Terapia nu trebuie administrat în criza de astm bronşic. Acţiunea ketotifenului nu se aşteaptă decât după 8-12 săptămâni.

  8. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KETOTIFEN TERAPIA Nu utilizaţi Ketotifen Terapia

• dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la ketotifen sau la oricare dintre celelalte componente ale Ketotifen Terapia.

  Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ketotifen Terapia

• dacă prezentaţi o criză de astm bronşic.

• dacă aveţi sau aţi avut epilepsie.

  Deoarece efectul ketotifenului se instalează lent, nu întrerupeţi brusc tratamentul antiastmatic anterior imediat ce începeţi să utilizaţi ketotifen.

  Nu administraţi Ketotifen Terapia la copii cu vârsta sub 3 ani.

  Utilizarea altor medicamente

  Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală şi în special dacă utilizaţi:

  -medicamente pentru diabet zaharat;

  -medicamente care conţin alcool etilic;

  -medicamente parasimpatolitice;

  -medicamente pentru tratamentul insomniei sau al anxietăţii.

  Utilizarea Ketotifen Terapia cu alimente şi băuturi

  În timpul tratamentului cu Ketotifen Terapia nu consumaţi alcool etilic sau produse care conţin alcool etilic deoarece puteţi prezenta sedare marcată.

  Sarcina şi alăptarea

  Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

  Nu utilizaţi Ketotifen Terapia dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

  Conducerea vehiculelor şi utilizarea utilajelor

  Prin reacţiile adverse pe care le produce (de exemplu somnolenţă), Ketotifen Terapia poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a utiliza utilaje.

  Informaţii importante privind unele componente ale Ketotifen Terapia

  Ketotifen Terapia conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

  Acest medicament conţine alcool etilic 119 mg/5 ml. Poate fi dăunător persoanelor cu etilism.

  Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.

  Propilenglicolul din compoziţia medicamentului poate determina iritaţie cutanată.

  1. CUM SĂ UTILIZAŢI KETOTIFEN TERAPIA

     Utilizaţi întotdeauna Ketotifen Terapia exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

     Siropul poate fi administrat nediluat sau cu lichid (de exemplu ceai sau suc de fructe).

     Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 3 ani

     În primele 3 – 4 zile de tratament se recomandă doze de 1 mg ketotifen (5 ml sirop Ketotifen Terapia 1 mg/5 ml) administrat oral, seara; în continuare se administrează câte 1 mg ketotifen de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara.

     Dacă este necesar, la adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani doza poate fi crescută până la maxim 4 mg ketotifen (20 ml sirop Ketotifen Terapia 1 mg/5 ml) pe zi, administrate oral, fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara.

     Din cauza lipsei studiilor farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală, nu se pot face recomandări speciale de dozaj la această grupă de pacienţi.

     Durata tratamentului

     Tratamentul cu Ketotifen Terapia se face pe o perioadă îndelungată, deoarece acţiunea preventivă a ketotifenului se instalează progresiv, în 4 – 8 săptămâni. Efectul maxim se obţine după câteva luni de tratament.

     5 ml sirop (o măsură dozatoare) este echivalent cu 1 mg ketotifen.

     Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ketotifen Terapia

     Dacă utilizaţi din greşeală mai mult sirop Ketotifen Terapia decât ar fi trebuit sau credeţi că un copil a luat sirop, mergeţi imediat la camera de gardă a celui mai apropiat spital sau spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Luaţi acest prospect sau flaconul cu sirop cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

     Dacă uitaţi să utilizaţi Ketotifen Terapia

     Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  2. REACŢII ADVERSE POSIBILE

     Ca toate medicamentele, Ketotifen Terapia poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:

     -foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);

     -frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane);

     -mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane);

     -rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane);

     -foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane);

     -cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

     T ulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: ameţeli Rare: somnolenţă diurnă

     Foarte rare : convulsii (în special la copii)

     T ulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

     Frecvente : exacerbarea astmului bronşic (la începerea tratamentului)

     T ulburări gastro-intestinale

     Frecvente : xerostomie, greaţă, vărsături, tulburări de apetit, gastralgii, constipaţie Prelungind durata administrării, aceste reacţii adverse pot să dispară.

     T ulburări renale şi ale căilor urinare

     Mai puţin frecvente : cistită

     T ulburări  metabolice şi de nutriţie

     Mai puţin frecvente : creştere în greutate ca urmare a creşterii apetitului

     Tulburări ale sistemului imunitar

     Foarte rare : reacţii cutanate severe, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson.

     T ulburări hepatobiliare

     Foarte rare, incluzând cazuri izolate : hepatită cu creşterea valorii enzimelor hepatice.

     T ulburări ale aparatului genital şi sânului  Ginecomastie

     T ulburări psihice

     Frecvente : agitaţie, iritabilitate, confuzie, insomnie, nervozitate, mai ales la copii.

     Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  3. CUM SE PĂSTREAZĂ KETOTIFEN TERAPIA

     Nu utilizaţi Ketotifen Terapia după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

     A se utiliza în maxim 28 zile de la prima deschidere a flaconului. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

     Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  4. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Ketotifen Terapia

• Substanţa activă este ketotifenul. 5 ml sirop conţin ketotifen 1 mg sub formă de hidrogenofumarat de ketotifen 1,38 mg.

• Celelalte componente sunt sorbitol soluţie 70%, glicerină, propilenglicol, alcool etilic, aromă de portocale, acid acetic glacial şi hidroxid de sodiu, apă purificată.

Cum arată Ketotifen Terapia şi conţinutul ambalajului

Ketotifen Terapia se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, cu miros aromat, caracteristic de portocale şi gust dulce.

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml sirop şi o linguriţă dozatoare dublă din polistiren (2,5 ml şi 5 ml).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România

Producătorul

Terapia SA

Splaiul Unirii 313, corp H, sector 3, Bucureşti, România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest prospect a fost aprobat în martie 2009 .