Prospect
Ketof capsule Capsule 1 mg
Compoziţie C
O capsulă conţine 1 mg ketotifen sub formă de hidrogenfumarat de ketotifen 1,38 mg şi excipienţi: manitol, amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal, gelatină dioxid de titan.
Grupa farmacoterapeutică: antihistaminice pentru uz sistemic
Indicaţii terapeutice
Ketof este indicat pentru profilaxia crizelor de astm bronşic, în special în astmul bronşic alergic. De asemenea, Ketof poate fi folosit pentru tratamentul altor afecţiuni alergice: rinite, conjunctivite, dermatite şi febra fânului.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ketotifen sau la oricare dintre celelalte componente ale produsului
Precauţii
Ketof nu este indicat pentru tratamentul crizelor acute de astm bronşic.
Interacţiuni
Administrarea concomitentă a alcoolului etilic şi a ketotifenului creşte efectul sedativ; se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice şi a medicamentelor ce conţin alcool etilic în timpul tratamentului.
Atropina şi alte medicamente cu proprietăţi parasimpatolitice(antidepresive triciclice, antiparkinsoniene anticolinergice, disopiramidă şi neuroleptice fenotiazinice): risc de adiţie a reacţiilor adverse de tip atropinic.
Asocierea cu alte deprimante ale sistemului nervos central(antidepresive sedative, hipnotice, anxiolitice, analgezice opioide, neuroleptice, clonidină şi talidomidă) creşte riscul deprimării centrale.
La administrarea concomitentă de Ketof şi antidiabetice orale s-a raportat rareori trombocitopenie reversibilă. Până la clarificarea acestor observaţii trebuie evitată asocierea Ketof cu aceste preparate.
Atenţionări speciale
Terapiile antiastmatice anterioare nu trebuie întrerupte brusc la iniţierea tratamentului cu ketotifen, deoarece efectul acestuia se instalează lent.
Copii: nu se recomandă administrarea la copii sub 6 luni.
Sarcina şi alăptarea
Ketotifenul nu a prezentat efecte embriotoxice şi teratogene la animalele de laborator. în absenţa studiilor controlate la om, nu se recomandă administrarea Ketof în perioada de sarcina şi alăptare.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ketotifenul poate produce reacţii adverse nervos centrale, mai ales în condiţiile consumului de alcool etilic; capacitatea de â conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi influenţată negativ.
Poze şi mod de administrare
Adulţi, tineri şi copii peste 3 ani: dozele recomandate în primele 3-4 zile de tratament sunt de 1 mg ketotifen administrat oral, seara; în continuare se administrează câte 1 mg ketotifen de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara.
Dacă este necesar, la adulţi şi copii peste 10 ani doza poate fi mărită la maxim 4 mg ketotifen pe zi administrat oral, fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara.
Durata tratamentului:
Durata tratamentului trebuie să fie suficient de lungă, acţiunea profilactică a ketotifenului instalându-se progresiv, în 4-8 săptămâni. Efectul maxim se obţine după câteva luni de tratament; tratamentul poate fi urmat de o perioadă îndelungată, deoarece nu există riscul acumulării.
Capsulele se administrează împreună cu o cantitate de lichid.
Reacţii adverse
Administrarea de ketotifen poate fi însoţită de simptome de oboseală, sedare, uscăciune a gurii, ameţeală, cefalee, greaţă şi constipaţie. Prelungind durata administrării, aceste efecte pot dispărea.
Este posibilă o creştere a greutăţii corporale ca rezultat al creşterii apetitului alimentar. Izolat au fost observate, după administrarea de ketotifen, exanteme de natură alergică şi urticarie.
Rareori au fost observate stări de excitaţie, iritabilitate, insomnie şi nervozitate, mai ales la copii.
Supradozaj
Simptome
Până în prezent au fost observate următoarele semne şi simptome în caz de supradozaj accidental(până la 120 mg ketotifen): oboseală, somnolenţă, confuzie, dezorientare, bradi- sau tahicardie, hipotensiune arterială, tahi- sau bradipnee, dispnee, cianoză, hiperreactivitate şi convulsii(în special la copii), comă.
La aceste doze nu s-au observat însă efecte letale.
Tratament
Eliminarea substanţelor neabsorbite din tractul gastrointestinal prin:
-spălături gastrice;
-administrarea de cărbune activat;
-administrarea de laxative saline.
Ketotifenul nu este dializabil.
Un tratament specific sau simptomatic trebuie să cuprindă următoarele măsuri: -susţinerea funcţiilor cardiovasculare şi respiratorii;
-în cazul convulsiilor se administrează barbiturice sau benzodiazepine.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi între 15-25ş C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere a 10 capsule.
Producător
SALUTAS PHARMA GmbH, Germania
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piată
HEiXAL AG
Industriestrafte 25
D-83607 Holzkirchen, Germania
Data ultimei verificări a prospectului
Decembrie, 2000
Voteaza si comenteaza cum ti-a folosit, sa stie toti parerea ta!
( 1 -voturi, Media: 5,00 out of 5)
Încarc...