Prospect Leflunomidă 10 mg – Inflamatia articulatiilor

September 7, 2020September 2, 2018 by Medic

Utilizarea Leflunomidă Jenson împreună cu alimente şi băuturi

• Leflunomidă Jenson poate fi luat cu sau fără alimente.

• Nu este recomandat să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Leflunomidă Jenson. Consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Leflunomidă Jenson poate creşte riscul de afectare a ficatului.

  Sarcina şi alăptarea

• Nu luaţi Leflunomidă Jenson dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă. Femeile aflate în perioada fertilă nu trebuie să ia Leflunomidă Jenson fără să utilizeze metode contraceptive eficiente.

  Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă planificaţi o sarcină după ce aţi încetat tratamentul cu Leflunomidă Jenson, deoarece este nevoie să vă asiguraţi că Leflunomidă Jenson a fost complet eliminat din organism înainte de a încerca să rămâneţi gravidă. Acest lucru poate dura până la 2 ani. Această perioadă poate fi scurtată la câteva săptămâni luând anumite medicamente care accelerează eliminarea Leflunomidă Jenson din organism.

  În orice caz, va trebui confirmat printr-o analiză a sângelui că Leflunomidă Jenson a fost suficient eliminat din organism şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin o lună înainte de a rămâne gravidă.

  Pentru alte informaţii privind testele de laborator, vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră.

  În cazul în care credeţi că aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu Leflunomidă Jenson sau în următorii 2 ani după întreruperea tratamentului, trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră, pentru a vă face un test de sarcină.

  Dacă testul confirmă că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament cu anumite medicamente pentru a elimina Leflunomidă Jenson rapid şi suficient din organismul dumneavoastră, deoarece acest tratament poate reduce riscul la care este expus copilul.

  Nu trebuie să luaţi Leflunomidă Jenson dacă alăptaţi, deoarece leflunomida trece în lapte.

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  Leflunomidă Jenson vă poate face să vă simţiţi ameţit, ceea ce poate afecta capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona. Dacă simţiţi acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

  Informaţii importante privind unele componente ale Leflunomidă Jenson

  Leflunomidă Jenson conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

  1. CUM SĂ LUAŢI LEFLUNOMIDĂ JENSON

     Luaţi întotdeauna Leflunomidă Jenson exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

     Adulţi

     Doza iniţială obişnuită este de 100 mg, o dată pe zi, în primele trei zile. După aceea, cei mai mulţi pacienţi au nevoie de:

     – Pentru poliartrita reumatoidă: 10 sau 20 mg Leflunomidă Jenson o dată pe zi, în funcţie de severitatea bolii.

     Înghiţiţi comprimatele întregi, cu o cantitate mare de apă.

     Poate să dureze 4 săptămâni sau mai mult până când veţi începe să simţiţi o ameliorare a stării dumneavoastră. Unii pacienţi pot să simtă şi în continuare o ameliorare, chiar după 4 – 6 luni de tratament.

     În mod normal, veţi lua Leflunomidă Jenson pentru perioade lungi de timp.

     Dacă luaţi mai mult Leflunomidă Jenson decât trebuie

     Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Leflunomidă Jenson , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau cereţi sfatul altui medic. Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia pentru a le arăta medicului.

     Dacă uitaţi să luaţi Leflunomidă Jenson

     Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit, cu excepţia cazului în care se apropie ora pentru următoarea doză.

     Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  2. REACŢII ADVERSE POSIBILE

     Ca toate medicamentele, Leflunomidă Jenson poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi opriţi utilizarea Leflunomidă Jenson :

• dacă vă simţiţi slăbit, aveţi senzaţie de gol în cap sau ameţeli sau aveţi dificultăţi de respiraţie, deoarece acestea pot fi semnele unei reacţii alergice grave,

• dacă vă apar erupţii pe piele sau ulceraţii la nivelul gurii, deoarece acestea pot indica reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol (de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem multiform).

  Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:

• piele palidă, oboseală sau vânătăi, deoarece acestea pot indica tulburări sanguine determinate de un dezechilibru între diferitele tipuri de celule care intră în compoziţia sângelui,

• oboseală, durere abdominală sau icter (colorarea galbenă a ochilor sau a pielii), deoarece acestea pot indica afecţiuni grave, precum insuficienţa hepatică, care poate fi letală,

• orice simptome de infecţie, cum sunt febră, durere în gât sau tuse, deoarece Leflunomidă Jenson poate creşte riscul de infecţii severe, care pot pune viaţa în pericol,

• tuse sau dificultăţi de respiraţie, deoarece acestea pot indica o inflamaţie a plămânilor (pneumopatie interstiţială).

  Reacţii adverse frecvente (apar la 1 până la 10 pacienţi din 100)

• scădere uşoară a numărului de globule albe din sânge (leucopenie),

• reacţii alergice uşoare,

• lipsa poftei de mâncare, scădere în greutate (de obicei nesemnificativă),

• oboseală (astenie),

• dureri de cap, ameţeli,

• senzaţii anormale la nivelul pielii ca nişte furnicături (parestezii),

• creştere uşoară a tensiunii arteriale,

• diaree,

• greaţă, vărsături,

• inflamaţie sau ulceraţii la nivelul gurii,

• durere abdominală,

• creşterea valorilor unor analize hepatice,

• accentuarea căderii părului,

• eczemă, piele uscată, erupţii pe piele, mâncărime,

• tendinită (manifestată prin durere determinată de inflamaţia membranei din jurul tendoanelor, de obicei la picioare şi la mâini),

• creşterea anumitor enzime din sânge (creatinfosfokinază).

  Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 pacienţi din 1000)

• scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie) şi a numărului de plachete sanguine (trombocitopenie),

• scăderea concentraţiei potasiului din sânge,

• anxietate,

• modificări ale gustului,

• urticarie (erupţie pe piele, sub forma unei iritaţii),

• ruptură de tendon,

• creşterea concentraţiei grăsimilor din sânge (colesterol şi trigliceride),

• scăderea concentraţiei de fosfat din sânge.

  Reacţii adverse rare (apar la 1 până la 10 pacienţi din 10000)

• creşterea numărului de celule sanguine numite eozinofile (eozinofilie), scăderea uşoară a numărului de globule albe din sânge (leucopenie), scăderea numărului tuturor celulelor sanguine (pancitopenie),

• creşterea marcată a tensiunii arteriale,

• inflamaţie a plămânilor (pneumopatie interstiţială),

• creşterea valorilor unor analize ale ficatului, care poate evolua spre afecţiuni grave, cum sunt hepatita şi icterul,

• infecţii severe, numite sepsis, care pot fi letale,

• creşterea anumitor enzime din sânge (lactatdehidrogenaza).

  Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 pacient din 10000)

• scădere importantă a unor globule albe din sânge (agranulocitoză),

• reacţii alergice severe şi potenţial severe,

• inflamaţii ale vaselor mici (vasculită, inclusiv vasculită cutanată necrotizantă),

• probleme ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor (neuropatie periferică),

• inflamaţia pancreasului (pancreatită),

• afectare severă a ficatului, cum sunt insuficienţa sau necroza ficatului, care pot fi letale,

• reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem multiform).

De asemenea, pot să apară, cu frecvenţă necunoscută, şi alte reacţii adverse, cum sunt insuficienţa renală, scăderea concentraţiilor de acid uric din sânge şi infertilitate la bărbaţi (care este reversibilă când tratamentul cu Leflunomidă Jenson este oprit).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

1. CUM SE PĂSTREAZĂ LEFLUNOMIDĂ JENSON

   A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

   Nu utilizaţi Leflunomidă Jenson după data de expirare (EXP) înscrisă pe eticheta flaconului, blister sau cutie.

   Blister: Fără condiţii speciale de păstrare.

   Flacon: Fără condiţii speciale de păstrare. Aruncaţi conţinutul la 90 de zile după deschidere.

   Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Leflunomidă Jenson

Fiecare comprimat filmat conţine 10 mg sau 20 mg de substanţa activă leflunomida.

Celelalte componente sunt: Nucleu:amidon de porumb pregelatinizat, crospovidonă, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu şi lactoză monohidrat.

Film: dioxid de titan (E 171), polidextroză (E 1200), hipromeloză (E 464), glicerol triacet, macrogol 800 (doar pentru 10 mg), macrogol 8000 (doar pentru 20 mg), oxid galben de fer (E 172) (doar pentru 20 mg), oxid negru de fer (E 172) (doar pentru 20 mg).

Cum arată Leflunomidă Jenson şi conţinutul ambalajului

Medicamentul dumneavoastră este sub formă de comprimat filmat.

Leflunomidă Jenson 10 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, cu margini teşite, albe, inscripţionate cu “M” pe o faţă şi “L31” pe cealaltă faţă

Leflunomidă Jenson 20 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, cu margini tesite,bej, inscripţionate cu “M” deasupra lui “L32” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă

Leflunomidă Jenson este disponibil în cutie cu blistere a câte 10, 30, 50, 60, 90, 100 comprimate filmate

şi în flacoane a câte 10, 30, 50, 100, 500 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Jenson Pharmaceutical Services Limited

Carradine House, 237 Regents Park Road, London, N3 3LF Marea Britanie

Fabricantul

McDermott Laboratories Limited (t/a Gerard Laboratories) 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele nume:

Republica Cehia	Leflunomide Jenson
Belgia	Leflunomide Jenson
Franţa	Leflunomide Jenson
Grecia	Leflunomide Jenson
Germania	Leflunomide Jenson
Italia	Leflunomide Jenson
Luxemburg	Leflunomide Jenson
Portugalia	Leflunomide Jenson
Romania	Leflunomidă Jenson 10 mg comprimate filmate Leflunomidă Jenson 20 mg comprimate filmate
Slovacia	Leflunomide Jenson
Olanda	Leflunomide Jenson
Marea Britanie	Leflunomide Jenson

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2012.

Sharing