Prospect Ampicilina
Prospect AMPICILINA 250 mg, capsule
Prospect AMPICILINA Forte 500 mg, capsule
Ampicilină
Compoziţie
Ampicilina Antibiotice 250 mg, capsule
Fiecare capsulă conţine 250 mg ampicilină sub formă de ampicilină trihidrat 289 mg şi excipienţi: talc,
stearat de magneziu, Quinoline Yellow(E 104), Sunset Yellow FCF-FD&C (E 110), dioxid de titan (E
171), carmoizină (E 122), p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, gelatină
Ampicilina Antibiotice 500 mg, capsule
Fiecare capsulă conţine 500 mg ampicilină sub formă de ampicilină trihidrat 578 mg şi excipienţi: talc,
stearat de magneziu, Quinoline Yellow(E 104), Sunset Yellow FCF-FD&C (E 110), dioxid de titan (E
171), carmoizină (E 122), p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, gelatină
Grupa farmacoterapeutică
Antibiotice beta-lactamice, peniciline cu spectru larg
Indicaţii terapeutice
Infecţii cu microorganisme sensibile la ampicilină:
– infecţii ale aparatului respirator: faringite, traheite, pneumonii bacteriene, bronşite cronice
acutizate;
– infecţii ORL: otite medii, sinuzite;
– infecţii ale aparatului urogenital: infecţii urinare, uretrită gonococică; anexită, salpingită;
– infecţii ale aparatului digestiv; infecţii biliare;
– febra tifoidă şi paratifoidă, ampicilina reprezintă o alternativă terapeutică;
– alte infecţii: meningită bacteriană, endocardită bacteriană, listerioză.
Contraindicaţii
– Hipersensibilitate la ampicilină sau la oricare dintre excipienţii produsului;
– Hipersensibilitate la antibiotice beta-lactamice cum ar fi peniciline, cefalosporine;
– Mononucleoza infecţioasă.
Precauţii
Apariţia oricăror manifestări alergice impune întreruperea tratamentului şi instituirea tratamenului
specific. Se recomandă prudenţă la pacienţii cu teren atopic. Pacienţii alergici la peniciline pot
prezenta reactivitate imunologică încrucişată pentru cefalosporine.
La pacienţii care se aflau sub tratament cu peniciline au apărut reacţii de hipersensibilitate (reacţii
anafilactice) grave şi care, ocazional, au dus la deces. Aceste reacţii sunt mai des întâlnite la pacienţii
cu antecedente patologice de hipersensibilitate.
Poate fi necesară efectuarea unui tratament adecvat pentru combaterea simptomelor reacţiei
anafilactice, cum ar fi administrarea urgentă de adrenalină, glucocorticoizi cu administrare
intravenoasă şi tratamentul insuficienţei respiratorii.
In timpul tratamentului îndelungat există riscul suprainfecţiilor bacteriene sau fungice cu germeni
rezistenţi.
Dacă în timpul tratamentului apare diaree severă şi persistentă, trebuie suspectată apariţia colitei
pseudomembranoase. In acest caz administrarea antibioticului trebuie oprită şi se instituie tratament
specific; administrarea medicamentelor antiperistaltice este contraindicată.
Excipienţii Sunset Yellow FCF-FD&C (E 110), p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil
şi carmoizină (E 122) pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Interacţiuni
Deoarece penicilinele au acţiune bactericidă, nu trebuie asociate cu antibiotice bacteriostatice.
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu alopurinol (creşte riscul erupţiilor cutanate).
Ampicilina poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale care conţin estrogeni.
Administrarea concomitentă de probenecid determină concentraţii plasmatice crescute şi prelungite de
antibiotic, prin reducerea eliminării renale.
Excreţia metotrexatului poate fi redusă de către ampicilină putând rezulta concentraţii plasmatice de
metrotrexat toxice. Concentraţiile plasmatice de metotrexat trebuie monitorizate cu atenţie la pacienţii
care primesc concomitent ampicilină.
In unele cazuri medicamentul poate prelungi timpul de protrombină, de aceea administrarea
concomitentă a anticoagulantelor orale cu Ampicilină trebuie făcută cu precauţie.
La doze mari ampicilina poate modifica rezultatele dozării glucozei în plasmă şi urină, precum şi a
proteinelor serice totale, în cazul utilizării metodelor colorimetrice. Metodele enzimatice de dozare a
glucozei nu sunt influenţate.
Atenţionări speciale
Ampicilina nu se recomandă la pacienţii cu mononucleoză infecţioasă şi nici la pacienţii cu leucemie
limfatică, deoarece mulţi pacienţi care primesc ampicilină prezintă, ulterior administrării, erupţii
cutanate, pe durata tratamentului.
La pacienţi cu diaree severă sau la cei cu vărsături nu se recomandă administrarea ampicilinei pe cale
orală, deoarece există riscul absorbţiei antibioticului în proporţie scăzută.
Infecţiile severe (meningite, septicemii, artrite, pericardite) necesită tratament parenteral.
La bolnavii cu insuficienţă renală doza se adaptează în funcţie de clearance-ul creatininei; la aceşti
pacienţi se recomandă supravegherea funcţiei renale pe durata tratamentului.
La pacienţii cu infecţii biliare (colecistită, colangită) antibioterapia trebuie completată cu tratament
specific, cu excepţia formelor uşoare, fără colestază majoră; la aceşti pacienţi trebuie supravegheată
funcţia hepatică, mai ales în condiţiile tratamentului prelungit cu doze mari.
Sarcina şi alăptarea
Ampicilina traversează bariera placentară. Studii efectuate la animale nu au evidenţiat efecte
embriotoxice sau fetotoxice.
Deoarece nu există studii controlate la om care să evidenţieze eventualele efecte teratogene, ampicilina
se va administra în perioada sarcinii numai dacă este absolut necesar, după evaluarea raportului
beneficiu terapeutic matern-risc potenţial la făt.
Deoarece ampicilina se excretă în laptele matern şi poate produce reacţii de hipersensibilizare la sugar,
se vor lua în considerare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ampicilina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Adulţi
Doza uzuală recomandată este de 500 mg (2 capsule de 250 mg sau 1 capsulă de 500 mg) la intervale
de 6 ore. Doza poate fi crescută în funcţie de natura şi gravitatea infecţiei, fără a depăşi 4 g/zi.
Copii cu vârsta _peste 6 ani
Doza uzuală recomandată este de 50-100 mg/kg şi zi, fracţionat la intervale de 6-8 ore.
Insuficienţa renală
În insuficienţa renală doza se adaptează în funcţie de clearance-ul creatininei. Pentru valori cuprinse
între 30-60 ml/min doza maximă zilnică recomandată pentru adult este de 4 g/zi, pentru valori cuprinse
între 10-30 ml/min se administrează o doza de atac de 1 g, apoi 500 mg la intervale de 12 ore. Când
clearence-ul creatininei este de 10 ml/min, se administrează iniţial o doză de 1 g, apoi 500 mg la intervale de
24 ore.
Se recomandă ca ampicilina să se administreze cu 1/2 oră înainte sau 2 ore după mese.
Capsulele se administrează pe cale orală cu o cantitate suficientă de lichid.
Pentru copiii sub 6 ani se recomandă administrarea de forme farmaceutice de ampicilină adecvate
vârstei.
Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului imunitar: urticarie, erupţii cutanate tranzitorii, eozinofilie, febră, edem
Quincke, tulburări respiratorii cum ar fi stridor laringian, excepţional şoc anafilactic.
La pacienţii cu febră tifoidă, leptospiroză sau sifilis poate să apară reacţia Jarish-Herxheimer, ca
urmare a eliberării endotoxinelor din bacteriile lizate.
Afecţiuni cutanate si ale ţesutului subcutanat : erupţii maculopapuloase de natură alergică sau
nealergică, rar dermatită exfoliativă şi eritem polimorf.
Tulburări gastrointestinale : greaţă, vărsături, diaree, candidoză, glosită, stomatită, enterocolită,
ocazional colită pseudomembranoasă.
Tulburări hepato-biliare : rar au fost semnalate creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale
transaminazelor hepatice; foarte rar au fost raportate hepatită şi icter colestatic.
Tulburări hematologice : au fost raportate rar anemie, leucopenie, trombocitopenie, eozinofilie,
agranulocitoză, purpură trombocitopenică reversibile
Tulburări ale aparatului renal şi ale căilor urinare: nefrită interstiţială acută
Tulburări ale sistemului nervos: au fost raportate ameţeli, cefalee, convulsii, hiperactivitate,
halucinaţii, anxietate, vertij, insomnie, confuzie, agresivitate. Aceste reacţii apar mai ales la pacienţii
cu insuficienţă renală sau în cazul administrării de doze foarte mari de medicament. De regulă aceste
tulburări sunt reversibile.
Supradozaj
In cazul de supradozaj se recomandă întreruperea administrării medicamentului, instituirea unui
tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
Hemodializa poate fi utilă, dar nu şi dializa peritoneală.
Păstrare
Ampicilina Antibiotice 250 mg, capsule
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii
respective.
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în amabalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Ampicilina Antibiotice 500 mg, capsule
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii
respective.
A se păstra la temperaturi între 15°C-25°C, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Ambalaj
Ampicilina Antibiotice 250 mg, capsule
Cutie cu 2 blistere a câte 10 capsule.
Cutie cu 100 blistere a câte 10 capsule.
Ampicilina Antibiotice 500 mg, capsule
Cutie cu 1 blister a câte 10 capsule.
Cutie cu 100 blistere a câte 10 capsule.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
SC. ANTIBIOTICE S.A.,
Str. Valea Lupului nr. 1, Iaşi, România
Producător
SC. ANTIBIOTICE S.A.,
Str. Valea Lupului nr. 1, Iaşi, România
Data ultimei verificări a prospectului
Aprilie 2007