Prospect Bisoprolol 5-10mg comprimate – Hipertensiune Arteriala

Prospect Bisoprolol

 5 mg ,10 mg comprimate

Fumarat de bisoprolol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Bisoprolol LPH şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi Bisoprolol LPH

3. Cum să luaţi Bisoprolol LPH

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Bisoprolol LPH

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE BISOPROLOL LPH ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

   Bisoprolol LPH aparţine unui grup de medicamente denumite beta-blocante. Aceste medicamente protejează inima de un efort prea mare, ceea ce face ca inima să fie mai relaxată şi reduce tensiunea arterială.

   Bisoprolol poate fi folosit în tratamentul anginei pectorale (dureri în piept determinate de blocarea arterelor care aduc sânge la muşchiului inimii) sau hipertensiune arterială (tensiune arterială crescută).

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI BISOPROLOL LPH Nu luaţi Bisoprolol LPH dacă

   • aţi avut vreodată respiraţie şuierătoare sau astm bronșic sever, deoarece vă poate afecta respiraţia;

   • aveţi frecvenţa cardiacă scăzută sau bătăile inimii sunt neregultate determinate de afecţiuni ale muşchiului inimii. Întrebaţi medicul dacă nu sunteţi sigur;

   • aveţi o tensiune arterială foarte scăzută ce poate face să vă simţiţi ameţit când vă ridicaţi în picioare;

   • aveţi probleme grave ale circulaţiei sângelui (care pot face ca degetele de la mâini şi de la picioare să amorţească, să devină palide sau să se învineţească);

   • aveţi o alergie la oricare din componentele medicamentului (vezi „Informaţii suplimentare” pentru lista tuturor componentelor);

   • aveţi insuficienţă cardiacă, care tocmai a apărut sau care s-a agravat recent, sau sunteţi sub tratament perfuzabil pentru şoc cardiogen apărut datorită insuficienţei cardiace acute;

   • aveţi o afecţiune în care există o acumulare de acid în organism cunoscută sub denumirea acidoză metabolică. Medicul dumneavoastră vă va spune ce să faceţi în acest caz;

   • aveţi o tumoră la nivelul glandelor suprarenale cunoscută sub numele de feocromocitom şi pentru care nu luaţi tratament.

     Spuneţi medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de oricare din afirmaţiile de mai sus.

     Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Bisoprolol LPH dacă

   • aveţi probleme la nivelul ficatului sau rinichilor;

   • aveţi insuficienţă cardiacă care poate determina senzaţia de lipsă de aer şi umflarea gleznelor;

   • luaţi medicamente pentru reducerea valorilor crescute ale zahărului din sânge (diabet zaharat). Medicamentul pot masca simptomele care apar în cazul nivelelor scăzute de zahăr în sânge;

   • aveţi (sau aţi avut) psoriazis (o afecţiune recurentă la nivelul pielii care implică descuamare şi erupţii cutanate uscate);

   • vă aflaţi în tratament pentru reacţii de hipersensibilitate (alergii). Bisoprolol LPH poate creşte hipersensibilitatea la substanţele la care sunteţi alergic şi creşte severitatea reacţiilor de hipersensibilitate. Un tratament cu adrenalină (un hormon secretat la nivelul medularei glandei suprarenale folosit câteodată în tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate) poate să nu aibă întotdeauna rezultatul dorit. Pentru acest tratament poate fi necesar o doză mai mare de adrenalină (epinefrină);

   • sunteţi în tratament pentru feocromocitom (o tumoră la nivelul glandei suprarenale);

   • aveţi probleme cu tiroida. Medicamentul poate masca simptomele unei tiroide prea active;

   • aveţi respiraţie şuierătoare sau dificultăţi la respirație (astm bronșic);

   • ţineţi post alimentar pentru alimentele solide

   • aveţi o afecţiune a inimii denumită bloc atrio-ventricular de gradul 1 care determină inima să bată mai rar şi neregulat;

   • aveţi angină Prinzmetal ce reprezintă un tip de durere în piept care poate să apară în timp ce sunteţi în repaus şi este determinată de spasmul arterelor coronare care alimentează muşchiul inimii;

   • aveţi orice probleme cu circulaţia la mâini şi la picioare;

   • consultaţi un medic, mergeţi la spital sau la stomatolog pentru intervenţii chirurgicale care implică anestezie; în acest caz spuneţi medicului ce tratament urmaţi.

     Acest medicament conţine o substanţă activă care poate determina pozitivarea testelor antidoping efectuate la sportivi.

     Utilizarea altor medicamente

     Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, este important să mentionaţi oricare din medicamentele următoare deoarece acţiunea lor poate fi afectată:

   • medicamente folosite pentru controlul tensiunii arteriale sau medicamentele folosite în tratamentul afecţiunilor inimii, cum sunt: adrenalină, amlodipină, amiodaronă, bepridil, clonidină, diltiazem, disopiramidă, digoxină, dobutamină, flecainidă, isoprenalină, lanoxin, lidocaină, metildopa, moxonidină, nifedipină, noradrenalină, propafenonă, chinidină, rilmenidină, tacrină, verapamil, şi alte medicamente beta-blocante;

   • medicamente pentru tratamentul depresiei şi tulburărilor mintale cum sunt antidepresivele triciclice, fenotiazinele, inhibitorii de monoaminoxidază şi barbituricele;

   • medicamente folosite ca anestezice în timpul operaţiilor şi substanţe de contrast iodate folosite în special în efectuarea radiografiilor;

   • medicamente antiinflamatoare cunoscute ca AINS de exemplu ibuprofen, naproxen;

   • medicamente pentru tratamentul:

     • malariei, de exemplu meflochină, şi

     • migrenei, de exemplu ergotamină;

   • medicamente utilizate în controlul diabetului zaharat;

   • medicamente pentru astm bronșic, nas înfundat sau anumite afecţiuni ale ochilor cum este glaucomul (creşterea presiunii în ochi) sau dilatarea (lărgirea) pupilei;

   • medicamente cunoscute sub numele de corticosteroizi folosiţi în tratamentul inflamaţiilor articulaţiilor şi organelor.

     Toate aceste medicamente pot influenţa tensiunea arterială şi/sau funcţia inimii.

     Împreună cu medicamentele folosite pentru controlul diabetului zaharat Bisoprolol LPH poate influenţa nivelul zahărului din sânge.

     Folosirea Bisoprolol LPH cu alimente şi băuturi

     Bisoprolol LPH poate fi luat cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu un pahar cu apă.

     Senzaţiile de ameţeală şi de leşin care pot fi determinate de Bisoprolol LPH se pot agrava în cazul în care consumaţi alcool etilic. Dacă vi se intâmplă acest lucru, trebuie să evitaţi consumul de alcool etilic.

     Sarcina şi alăptarea

     Bisoprolol LPH poate fi nociv în sarcină şi/sau pentru făt. Există un risc crescut de naştere prematură, avort spontan, nivel scăzut de zahăr în sânge şi frecvenţă cardiacă redusă la copil. De asemenea, poate fi afectată creşterea la copil. De aceea, Bisoprolol LPH nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Medicul dumneavoastră va lua această decizie.

     Nu se cunoşte dacă bisoprololul este excretat în laptele matern şi de aceea nu se recomandă administrarea în timpul alăptării.

     Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

     Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

     Acest medicament vă poate face să vă simţiţi obosit, somnolent sau să aveţi ameţeli. Dacă observaţi apariţia acestor reacţii adverse, nu conduceţi vehicule şi/sau nu folosiţi utilaje. Aceste reacţii adverse apar în special la începutul tratamentului, în cazul modificării tratamentului şi în combinaţie cu alcoolul.

     Informaţii importante privind unele componente ale Bisoprolol LPH

     Bisoprolol LPH conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI BISOPROLOL LPH

   • Luaţi întotdeauna Bisoprolol LPH exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

   • Comprimatele trebuie luate dimineaţa, întregi, cu un pahar cu apă.

   • Medicul dumneavoastră vă va spune doza corectă în cazul dumneavoastră şi va începe cu cea mai mică doză (5 mg). Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi cu un maxim recomandat de 20 mg. Comprimatele trebuie luate în acelaşi moment al zilei.

   Pacienţi cu afectare a rinichilor

   Pacienţii cu insuficiență renală severă nu trebuie să depăşească 10 mg bisoprolol o dată pe zi. Vă rugăm discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

   Pacienţi cu afectare a ficatului

   Pacienţii cu insuficiență hepatică severă nu trebuie să depăşească doza zilnică de 10 mg . Vă rugăm discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

   Copii sub 12 ani şi adolescenţi

   Deoarece nu există experienţă cu acest medicament la copii sub 12 ani şi adolescenţi, nu se recomandă administrarea la aceste grupe de vârstă.

   Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Bisoprolol LPH

   Dacă aţi luaţi mai mult decât doza prescrisă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Luaţi cu dumneavoastră comprimatele rămase sau acest prospect astfel ca medicul să știe exact ce aţi luat.

   Simptomele de supradozaj pot să includă ameţeală, senzaţie de leşin, oboseală, senzaţie de lipsă de aer şi/sau respiraţie şuierătoare. De asemenea, poate să apară scăderea frecvenţei de bătaie a inimii, scăderea tensiunii arteriale, acţiune insuficientă a inimii şi un nivel scăzut al zahărului în sânge (care poate determina senzaţie de foame, transpiraţii şi palpitaţii).

   Dacă uitaţi să luaţi Bisoprolol LPH

   Daca uitaţi să luaţi un comprimat, luaţi-l imediat ce v-aţi adus aminte dacă au trecut mai puţin de 12 ore de la ora obişnuită de administrare.

   Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la ora obişnuită, nu luaţi comprimatul uitat, dar luaţi doza următoare la ora obişnuită.

   Dacă încetaţi să luaţi Bisoprolol LPH

   Tratamentul cu Bisoprolol LPH nu trebuie întrerupt brusc, în special dacă aveţi angină sau atac de cord. Dacă opriţi brusc utilizarea Bisoprolol LPH, afecţiunea dumneavoastră se poate agrava sau tensiunea arterială poate creşte din nou. Trebuie întrerupt gradat tratamentul pe o perioadă de 1 sau 2 săptămâni după sfatul medicului dumneavoastră.

   Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

   Ca toate medicamentele, Bisoprolol LPH poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

   În timp ce luaţi acest medicament, este posibil să apară următoarele reacţii adverse. Dacă acestea apar, spuneţi medicului dumneavoastră:

   Reacții adverse frecvente (mai mult de 1 din 100 de pacienţi, dar mai puţin de 1 din 10 pacienţi)

   • oboseală, ameţeală, dureri de cap (în special la începutul tratamentului; acestea sunt în general uşoare şi frecvent dispar în 1-2 săptămâni);

   • senzaţie de răceală sau amorţeală la nivelul extremităţilor (degete de la mâini sau de la picioare, urechi şi nas); mai frecvent apar dureri asemănătoare crampelor musculare la nivelul picioarelor în timpul mersului;

   • greaţă, vărsături;

   • diaree;

   • dureri abdominale;

   • constipaţie;

   • senzaţie de leşin, în special la ridicarea bruscă în picioare datorită scăderii tensiunii arteriale.

     Reacții adverse mai puţin frecvente (mai mult de 1 din 1000 de pacienţi, dar mai puţin de 1 din 100 de pacienţi)

   • tulburări ale somnului;

   • depresie;

   • bătăi rare şi neregulate ale inimii;

   • agravarea insuficienţei cardiace;

   • pacienţii cu astm bronșic sau istoric de afecţiuni respiratorii pot avea dificultăţi la respirație;

   • slăbiciune musculară, crampe şi dureri ale articulațiilor.

     Reacții adverse rare (mai mult de 1 din 10000 de pacienţi, dar mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi)

   • coşmaruri;

   • halucinaţii;

   • leşin;

   • afectarea auzului;

   • inflamarea mucoasei nasului, determinând rinoree (secreție nazală) cu iritaţii;

   • reacţii alergice (senzaţie de mâncărime, înroşirea feţei, erupţie pe piele);

   • uscăciune a ochilor ca urmare a scăderii cantităţii de lacrimi (care poate determina probleme dacă utilizaţi lentile de contact);

   • inflamaţia ficatului (hepatită), determinând dureri abdominale, pierderea poftei de mâncare şi câteodată icter cu colorarea în galben a albului ochilor şi a pielii, şi urină închisă la culoare;

   • nivel scăzut de zahăr în sânge, care poate determina senzaţie de slăbiciune, transpiraţii sau tremurături;

   • modificări ale testelor de sânge ale funcţiei ficatului şi creşterea grăsimilor din sânge;

   • reducerea performanţei sexuale (tulburări ale potenţei).

     Reacții adverse foarte rare (mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi)

   • acest medicament poate agrava o afecţiune a pielii denumită psoriazis sau poate determina erupţii uscate cu prezenţa crustelor şi căderea părului;

   • senzaţie de mâncărime sau înroşirea ochilor (conjunctivită).

     Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

     La pacienţii cu insuficienţă cardiacă preexistentă pot, de asemenea, să apară: frecvenţă cardiacă scăzută (foarte frecvent); agravarea insuficienţei cardiace care determină dificultăţi la respirație şi oboseală (frecvent).

5. CUM SE PĂSTREAZĂ BISOPROLOL LPH

   A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

   Nu utilizaţi Bisoprolol LPH după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   A se păstra sub 30° C.

   Dacă observaţi comprimatele decolorate sau cu orice semne de deteriorare, nu utilizaţi Bisoprolol LPH şi cereţi sfatul farmacistului.

   Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Bisoprolol LPH

• Substanţa activă este fumarat de bisoprolol. Fiecare comprimat conţine fumarat de bisoprolol 5 mg sau 10 mg .

• Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E 460), stearat de magneziu (E 572) şi crospovidonă (E 1202).

 

Fiecare comprimat Bisoprolol LPH 5 mg conţine, de asemenea, un colorant galben (care conţine lactoză şi oxid galben de fer (E 172)).

Fiecare comprimat Bisoprolol LPH 10 mg conţine, de asemenea, un colorant bej (care conţine lactoză, oxid galben de fer (E 172) şi oxid roşu de fer (E 172)).

Cum arată Bisoprolol LPH şi conţinutul ambalajului

Bisoprolol LPH 5 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare galben- deschis, marmorate, prevăzute cu linie mediană şi inscripţionate cu BI şi 5 (dispuse de o parte şi de cealaltă a liniei mediane pe una dintre feţe) şi netede pe cealaltă faţă. Comprimatele pot fi divizate în două părți egale.

Bisoprolol LPH 10 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare brun-
deschis (bej), marmorate, prevăzute cu linie mediană şi inscripţionate cu BI şi 10 (dispuse de o parte şi
de cealaltă a liniei mediane pe una dintre feţe) şi netede pe cealaltă faţă. Comprimatele pot fi divizate
în două părți egale.

Cutii cu blistere din PVC/PVdC/Aluminiu

Fiecare cutie conţine 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 sau 100 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Labormed Pharma S.A.

B-dul Theodor Pallady 44B, sector 3, Bucureşti, România

Producătorul

Niche Generics Limited

Units 5, 151 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13, Irlanda

Niche Generics Limited

1 Cam Centre, Wilbury Way Hitchin Hertfordshire SG4 0TW, Marea Britanie

Chanelle Medical

Loughrey Co Galway, Irlanda

Quality (Burnley) Limited

Walshaw Mill, Talbot Street, Briercliffe, Burnley Lancashire BB10 2JY, Marea Britanie

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Zona Industrial de Condeixa-a-Nova 3150-094 Condeixa-a-Nova, Portugalia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre a Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

 

Olanda Bisoprololfumaraat Niche Generics tabletten 5 mg/10 mg Polonia BIDOP 5 mg/10 mg

Portugalia Bisoprolol ITF 5 mg/10 mg

România Bisoprolol LPH 5 mg/10 mg comprimate Bulgaria Supracard 5 mg/10 mg

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2011.