Prospect Adriblastina | Cancer

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

 

Adriblastina RD 10 mg,

 

liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă

 

Clorhidrat de doxorubicină

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Adriblastina RD şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să utilizaţi Adriblastina RD

3.       Cum să utilizaţi Adriblastina RD

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Adriblastina RD

6.       Informaţii suplimentare

Adriblastina RD 50 mg, liofilizat pentru soluţie injectabilă

Clorhidrat de doxorubicină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

–          Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

–          Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

–          Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

–          Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

 

1.       CE ESTE ADRIBLASTINA RD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Adriblastina RD aparţine grupei de medicamente cunoscute sub denumirea de antracicline, utilizate
pentru tratamentul diferitelor tipuri de cancere.

Adriblastina RD este indicat pentru tratamentul unei game largi de tumori (de exemplu, la nivelul
vezicii urinare, sânului – inclusiv dacă sunt implicaţi şi ganglionii limfatici axilari, stomacului, capului
sau gâtului, ficatului, rinichiului, plămânilor, ovarelor, pancreasului, prostatei, tiroidei, ţesuturilor moi,
oaselor) şi al unor boli de sânge, inclusiv leucemii.

2.              ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ADRIBLASTINA RD
Nu utilizaţi Adriblastina RD

–          dacă sunteţi alergic la doxorubicină sau la oricare dintre celelalte componente ale
medicamentului, la alte antracicline sau antracendione,

–          dacă aveţi un număr foarte scăzut de celule roşii sau albe în sânge,

–          dacă suferiţi de boli grave de ficat,

–          dacă suferiţi de boli grave de inimă sau dacă aţi suferit recent un infarct miocardic,

–          dacă suferiţi de aritmie (bătăi neregulate ale inimii),

–          dacă vi s-au administrat recent doze mari de doxorubicină şi/sau alte antracicline sau
antracendione.

–          dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;

În cazul administrării intravezicale:

–                            dacă suferiţi de tumori care au invadat peretele vezicii urinare;

–                           dacă suferiţi de infecţii urinare;

–                           dacă suferiţi de inflamaţii ale vezicii urinare.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Adriblastina RD

Informaţi medicul dacă:

–          vi s-au administrat medicamente similare sau aţi făcut radioterapie;

–          suferiţi sau aţi suferit de boli de inimă;

–          suferiţi de boli de ficat;

–          suferiţi de ulceraţii sau orice infecţie la nivelul mucoasei bucale sau faringiene;

–          aţi fost informat că aveţi probleme cu măduva osoasă, iar numărul de celule sanguine este scăzut;

Pacienţii de sex masculin sunt sfătuiţi să utilizeze metode sigure de contracepţie pe durata
tratamentului.

 

Utilizarea altor medicamente

Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu Adriblastina RD, pot influenţa modul de
acţiune al acestuia, sau Adriblastina RD poate influenţa modul de acţiune al medicamentelor
respective. Informaţi medicul dacă luaţi unul din următoarele medicamente:

–          alte medicamente pentru tratamentul cancerului (în prezent sau în trecut), deoarece creşte
probabilitatea apariţiei reacţiilor adverse;

–          medicamente cunoscute sub denumirea de blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru
tratarea hipertensiunii arteriale sau a unor boli de inimă (angina pectorală). Medicul va verifica
periodic funcţia inimii în timpul tratamentului;

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea
Sarcină

Adriblastina RD nu se administrează în timpul sarcinii. Informaţi medicul dacă sunteţi gravidă sau
bănuiţi că sunteţi gravidă. Adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza orice medicament în timpul
sarcinii.

Alăptare

Adriblastina RD nu se administrează în timpul alăptării. Înainte de a începe tratamentul, trebuie să
încetaţi alăptarea. Adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza orice medicament în perioada de alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se cunosc efecte ale Adriblastina RD asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje. Dacă totuşi aveţi ameţeli în timpul tratamentului, evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi
utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Adriblastina RD

Adriblastina RD conţine p-hidroxibenzoat de metil (E218) care poate produce reacţii alergice (posibil
de tip întârziat) şi, în mod excepţional, bronhospasm.

1.                    CUM SĂ UTILIZAŢI ADRIBLASTINA RD

Adriblastina RD vi se va administra sub stricta supraveghere a unui medic cu experienţă în acest tip de
tratament.

Înainte de administrare, liofilizatul de Adriblastina RD se reconstituie prin dizolvare în solventul
adecvat: apă pentru preparate injectabile (pentru Adriblastina RD 10 mg – prezentă în fiola din
ambalaj) sau ser fiziologic.

In funcţie de boala care trebuie tratată soluţia vi se va administra intravenos sau intravezical.

Mărimea şi frecvenţa de administrare a dozelor vor depinde de boala de bază şi de alte afecţiuni de
care eventual suferiţi, doza fiind calculată prin raportarea la greutatea dumneavoastră. Administrarea
se va face în cicluri de tratament.

Dacă aveţi impresia că Adriblastina RD acţionează prea slab sau prea puternic, informaţi medicul sau
farmacistul.

Dacă doxorubicina este folosită ca agent unic, doza obişnuită este de 60-90 mg/m2 suprafaţă corporală,
o dată la fiecare 3-4 săptămâni. Dacă se utilizează în asociere cu alte medicamente antitumorale, doza
obişnuită este de 30-60 mg/m2 suprafaţă corporală. Medicul poate prefera să divizeze aceste doze timp
de 3 zile consecutive, sau să vă administreze 10-20 mg/m2 în fiecare săptămână.

Ca tratament adjuvant în unele tumori de sân cu afectarea ganglionilor limfatici axilari, doxorubicina
60 mg/m2 poate fi utilizată în asociere cu ciclofosfamida 600 mg/m2, în prima zi din ciclul de
tratament de 21 de zile. Se poate recurge la 4 cicluri de tratament.

Dozele pot fi reduse la copii, pacienţi obezi, vârstnici, sau pacienţi care au mai primit medicamente
similare sau la care măduva osoasă este afectată.

În cazul administrării în vezica urinară, se foloseşte o doză de 30-50 mg în cel puţin 25-50 ml ser
fiziologic, iar vezica urinară trebuie golită cel puţin după o oră de la administrare. In timpul în care
soluţia cu medicament se află în interiorul vezicii, veţi fi instruit să staţi culcat şi să rotiţi corpul
periodic, astfel ca toată suprafaţa vezicii să intre în contact cu soluţia de medicament. Cu 12 ore
înainte de administrare nu trebuie să beţi nici un lichid.

In anumite cazuri, pentru a obţine efecte locale şi utilizarea unor doze cât mai mici, este posibil ca
medicamentul să vă fie administrat intraarterial. Deoarece această cale este deosebit de periculoasă
administrarea necesită o deosebită atenţie şi trebuie efectuată doar de către un medic specializat în
aceste tehnici.

Medicul va decide durata tratamentului şi mărimea dozei necesare de doxorubicină.

 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din ADRIBLASTINA RD

Deoarece tratamentul cu Adriblastina RD se efectuează sub strictă supraveghere medicală, este puţin
probabil să primiţi doze mai mari decât este necesar. Totuşi, dacă din întâmplare a fost administrată o
doză mai mare, numărul de celule albe sau de trombocite din sânge poate să scadă sub valorile
normale, pot apărea leziuni ale mucoasei bucale sau afecţiuni cardiace acute. Tratarea acestor
complicaţii se face cu antibiotice, transfuzii trombocitare, medicamente care stimulează producerea de
celule albe sanguine, tratamentul simptomatic al leziunilor bucale şi verificarea funcţiei cardiace
urmată de tratamentul adecvat dacă este necesar.

Dacă uitaţi să utilizaţi ADRIBLASTINA RD

Deoarece Adriblastina RD se administrează de către personalul medical, este puţin probabil să se uite
administrarea unei doze. Totuşi, informaţi medicul dacă aveţi impresia că s-a omis administrarea unei
doze.

Medlcn/ decide care e-sfe dnrata tratame^tn/ni. Trehnie .să nrma/i tratamente/ pe toată dnrata
recomandată de către medic.

2.              REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Adriblastina RD poate provoca reacţii adverse.

Aceste reacţii pot apărea în timpul administrării medicamentului sau în perioada dintre administrări.

Cele mai frecvente reacţii adverse constau în diminuarea numărului de celule sanguine, ceea ce poate
duce la anemie, reducerea rezistenţei la infecţii, învineţiri la cele mai mici traumatisme sau sângerări
care apar cu prea mare uşurinţă. Medicul va recomanda efectuarea regulată a analizelor sanguine.

Alte posibile reacţii adverse sunt: greaţă, vărsături, leziuni în cavitatea bucală, uscăciunea gurii, dureri
de stomac, diaree, scăderea poftei de mâncare, căderea părului, erupţii sau alte reacţii la nivelul pielii,
mâncărime, urticarie, hipersensibilitatea pielii inclusiv la lumina soarelui, stare de rău general, stare de
slăbiciune generală, frisoane, febră, dispariţia menstruaţiilor sau instalarea precoce a menopauzei,
bufeuri de căldură, inflamaţii oculare (conjunctivită sau keratită), creşterea nivelului sanguin de
enzime cunoscute sub denumirea de transaminaze hepatice, probleme cardiace, leucemie secundară.

La apariţia acestor reacţii, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.

De asemenea, sunt posibile colorarea anormală a pielii, unghiilor sau a mucoasei bucale
(hiperpigmentare), precum şi colorarea în roşu a urinii în primele 1 – 2 zile de la o administrare. Foarte
rar au mai fost observate dureri, umflături sau senzaţii anormale la nivelul palmelor sau tălpilor.

Reacţiile anafilactice grave (anafilaxie, şoc) sau embolie pulmonară pot apărea rareori. Dacă observaţi
apariţia bruscă a respiraţiei şuierătoare, dificultăţi în respiraţie, umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor,
pete roşii pe piele, mâcărime (mai ales generalizată) luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.

În cazul injectării intravenoase sunt posibile durerea şi inflamaţia (datorită prezenţei medicamentului
în afara vaselor sanguine) la locul injectării. Dacă simţiţi durere sau aveţi senzaţia de arsură la locul
injectării, informaţi imediat medicul dumneavoastră.

In cazul administrării intravezicale, puteţi suferi de fenomene de iritaţie a vezicii urinare sau apariţia
de sânge în urină.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

3.              CUM SE PĂSTREAZĂ ADRIBLASTINA RD

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Flaconul cu liofilizat se păstrează la temperaturi sub 25 °C.

După reconstituirea soluţiei, aceasta trebuie administrată imediat. În caz contrar, soluţia se poate păstra
maximum 24 de ore la temperaturi sub 25°C sau maximum 48 de ore în frigider (2-8°C). Dacă soluţiile
nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile de folosire revine
utilizatorului.

Dacă soluţia preparată se păstrează la frigider, poate deveni vâscoasă. Aceasta revine la consistenţa
normală după 2-4 ore de păstrare la temperatura camerei (temperatură controlată de 15-25°).

A nu se utiliza după data de expirare inscripţionată pe ambalaj.

 

4.              INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Adriblastina RD

Adriblastina RD 10 mg

–          Substanţa activă este clorhidratul de doxorubicină. Fiecare flacon conţine clorhidrat de
doxorubicină 10 mg

–                  Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, p-hidroxibenzoat de metil (E 218).

–                   Solvent: apă pentru preparate injectabile

Adriblastina RD 50 mg

–          Substanţa activă este clorhidratul de doxorubicină. Fiecare flacon conţine clorhidrat de
doxorubicină 50 mg

–                  Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, p-hidroxibenzoat de metil (E 218).

Cum arată Adriblastina RD şi conţinutul ambalajului

Adriblastina RD (“rapid dissolution”: cu dizolvare rapidă) se prezintă sub forma unei pastile poroase
de pulbere roşie, în flacoane de sticlă incoloră. O cutie conţine 1 flacon cu liofilizat Cutia de
Adriblastina RD 10 mg conţine şi o fiolă din sticlă cu 5 ml solvent (apă pentru preparate injectabile).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul(ii)

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie
Producător:

ACTAVIS ITALY S.p.A.

Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (Milano), Italia

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2011.

Următoarele informaţii sunt destinate doar personalului medical:

Informaţii privind reconstituirea

Dizolvaţi în soluţie de clorură de sodiu 0,9%/apă pentru preparate injectabile. Conţinutul flaconului se
găseşte sub presiune negativă. Pentru a reduce formarea aerosolilor în timpul reconstituirii, acul va
trebui inserat cu grijă. De asemenea, trebuie evitată inhalarea aerosolilor formaţi în timpul
reconstituirii.

Incompatibilităţi

Adriblastina RD nu trebuie amestecat cu alte produse decât cele menţionate. Trebuie evitat contactul
cu soluţii alcaline, deoarece va determina hidroliza medicamentului. Adriblastina RD nu trebuie
amestecat cu heparina, din cauza incompatibilităţii chimice care poate duce la precipitare.

Administrarea intravenoasă

Adriblastina RD trebuie administrat în tubulatura unei perfuzii intravenoase (soluţie de clorură de
sodiu 0,9% sau soluţie de glucoză 5%). Pentru a minimaliza riscul de tromboză sau extravazare
perivenoasă, durata obişnuită a perfuziei variază între 3 şi 20 minute, în funcţie de doză şi volumul
soluţiei perfuzabile. Administrarea printr-o injecţie intravenoasă directă nu este recomandată, datorită
riscului de extravazare care poate apărea chiar şi în prezenţa sângelui la aspiraţia prin ac.

După reconstituirea soluţiei, acesta trebuie administrată imediat. Aruncaţi soluţia care rămâne
neutilizată.

Administrarea intravezicală

Adriblastina RD trebuie instilat cu ajutorul unui cateter şi reţinut intravezical timp de o oră. În timpul
instilării, pacientul trebuie întors, pentru a fi siguri că mucoasa vezicală a pelvisului are contactul cel
mai îndelungat posibil cu soluţia. Pentru a evita diluarea nedorită cu urina, pacientul trebuie instruit să
nu bea nici un lichid cu 12 ore anterior instilaţiei. De asemenea, trebuie instruit să evacueze vezica la
sfârşitul instilaţiei.

Măsuri de protecţie

Datorită toxicităţii acestei substanţe, se recomandă următoarele măsuri de protecţie:

–          Personalul trebuie să înveţe tehnica adecvată pentru reconstituire şi manevrare;

–          Femeile gravide din personal nu trebuie să manevreze acest medicament;

–          Personalul care manevrează doxorubicina trebuie să poarte echipament de protecţie: ochelari,
halate, mănuşi de unică folosinţă şi măşti;

–          Trebuie aleasă o arie specială, destinată reconstituirii (de preferat sub un sistem cu scurgere
laminară); suprafaţa de lucru trebuie protejată cu hârtie absorbantă, plastifiată pe suprafaţa
inferioară, de unică folosinţă;

–          Toate obiectele utilizate pentru reconstituire, administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile,
trebuie plasate în recipiente de reciclare a materialelor cu risc înalt, pentru a fi incinerate la
temperatură mare;

–          Soluţia care se varsă sau se scurge trebuie tratată cu soluţie de hipoclorit de sodiu diluat (1%
clorură), preferabil prin înmuiere, iar apoi cu apă;

–          Toate materialele utilizate la curăţare trebuie tratate cum s-a menţionat mai sus;

–          În cazul contactului cu pielea, spălaţi bine aria afectată cu săpun şi apă sau cu soluţie de
bicarbonat de sodiu. Nu iritaţi pielea folosind la spălare o perie.

–          În caz de contact cu ochii, ţineţi pleoapele ochiului(or) afectat(ţi) deschise şi spălaţi cu apă din
abundenţă timp de cel puţin 15 minute, apoi consultaţi un medic.

–          Spălaţi-vă întotdeauna pe mâini după scoaterea mănuşilor.