Prospect Adjuvin 50-100mg | Depresie Anxietate

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

ADJUVIN 50 mg comprimate filmate

ADJUVIN 100 mg comprimate filmate

Sertralină

1. CE ESTE ADJUVIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

ADJUVIN conţine substanţa activă sertralina. Sertralina face parte din grupa inhibitorilor selectivi de
recaptare a serotoninei (ISRS); aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul depresiei şi/sau
tulburărilor de anxietate.

ADJUVIN este utilizat în tratamentul:

• Depresiei şi prevenirii recurenţei depresiei (la adulţi).
• Tulburării de anxietate socială (la adulţi).
• Stresului post-traumatic (SPT) (la adulţi).
• Tulburării de panică (la adulţi).
• Tulburării obsesiv-compulsive (TOC) (la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi
  17 ani).

Depresia este o boală clinică cu simptome cum sunt: vă simţiţi trist, nu aveţi un somn odihnitor, nu vă
mai bucuraţi de viaţă ca înainte.

Tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) şi tulburările de panică sunt boli legate de anxietate, cu
simptome cum sunt: perioade de idei persistente (obsesii) care v-au condus la manifestări repetitive
(compulsii).

 

Stresul post-traumatic (SPT) este o stare care poate apărea după o experienţă emoţională puternic
traumatică şi poate avea simptome similare cu depresia şi anxietatea. Tulburarea de anxietate socială
(fobia socială) este o boală asociată cu anxietatea. Este caracterizată prin sentimente de anxietate
intensă sau teamă în faţa anumitor situaţii de natură socială (cum sunt: teama de a vorbi cu persoane
necunoscute, de a vorbi în faţa unor grupuri de oameni, de a mânca sau de a bea în faţa celorlalţi de
teama de a nu fi pus în situaţii jenante faţă de alte persoane).

Medicul dumneavoastră a considerat că acest medicament este potrivit pentru tratarea bolii
dumneavoastră.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
  poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă
  nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este ADJUVIN şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi ADJUVIN
3. Cum să luaţi ADJUVIN
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează ADJUVIN
6. Informaţii suplimentare

 

 

întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de ce v-a fost recomandat ADJUVIN.

1. ÎNAINTE SĂ LUAŢI ADJUVIN
   Nu luaţi ADJUVIN:

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sertralină sau la oricare dintre celelalte componente ale
  ADJUVIN (vezi punctul 6 Informaţii suplimentare privind unele componente ale
  ADJUVIN).
• Dacă sunteţi în tratament sau aţi fost în tratament cu medicamente numite inhibitori de
  monoaminooxidază (IMAO) (cum sunt selegilina, moclobemida) sau cu medicamente
  asemănătoare cu IMAO (cum este linezolid). Dacă opriţi tratamentul cu sertralină, trebuie să
  aşteptaţi cel puţin o săptămână înainte de a începe tratamentul cu IMAO. După oprirea
  tratamentului cu IMAO, trebuie să aşteptaţi cel puţin 2 săptămâni înainte să puteţi începe
  tratamentul cu sertralină.
• Dacă sunteţi în tratament cu un alt medicament care conţine pimozidă (medicament pentru
  tulburări mintale precum psihozele).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ADJUVIN

Nu orice medicament este potrivit oricărei persoane. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră,
înainte de a utiliza ADJUVIN, dacă suferiţi sau aţi suferit recent de una din următoarele afecţiuni:

• Epilepsie sau aţi suferit de crize epileptice. Dacă aveţi un episod (criză epileptică), adresaţi-vă
  imediat medicului dumneavoastră.
• Dacă suferiţi de tulburare maniaco-depresivă (tulburare bipolară) sau de schizofrenie. Dacă
  aveţi un episod maniacal, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Dacă aveţi sau aţi avut anterior gânduri de auto-vătămare sau sinucidere (vezi mai jos –
  gânduri de sinucidere sau agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate).
• Sindrom serotoninergic. în cazuri rare, acest sindrom poate apărea când utilizaţi unele
  medicamente în acelaşi timp cu sertralina. (Pentru simptome, vezi punctul 4. Reacţii adverse
  posibile). Medicul dumneavoastră v-a informat dacă aţi suferit de acest sindrom în trecut.
• Daca aveţi o cantitate scăzută de sodiu în sânge, deoarece această stare poate apărea ca urmare
  a tratamentului cu ADJUVIN. De asemenea, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră
  dacă utilizaţi anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, deoarece
  aceste medicamente pot modifica concentraţia de sodiu din sânge
• Aveţi grijă dacă sunteţi vârstnic, deoarece puteţi prezenta un risc mai mare de a avea o
  cantitate scăzută de sodiu în sânge (vezi paragraful anterior).
• Afecţiuni la nivelul ficatului; medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesară
  reducerea dozei de ADJUVIN.
• Diabet zaharat; valoarea glicemiei poate fi modificată de către ADJUVIN iar medicaţia pentru
  diabet va trebui ajustată.
• Dacă aţi suferit de tulburări de sângerare sau dacă luaţi medicamente care subţiază sângele
  (cum ar fi acidul acetilsalicilic sau warfarina) sau pot creste riscul de sângerare.
• Dacă sunteţi copil sau adolescent cu vârsta sub 18 ani. ADJUVIN trebuie utilizat numai pentru
  a trata copii şi adolescenţii cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani, care suferă de tulburări obsesiv
  compulsive (TOC). Dacă sunteţi tratat pentru această tulburare, medicul dumneavoastră va
  dori să vă supravegheze cu atenţie (vezi mai jos Utilizarea la copii şi adolescenţi)
• Dacă sunteţi sub tratament cu terapie electroconvulsivantă (TEC)

Agitaţie/acatisie

Utilizarea sertralinei a fost asociată cu apariţia unei stări de agitaţie neplăcute şi necesitatea de
mişcare deseori însoţită de incapacitatea de a sta jos sau de a sta nemişcat (acatisie). Această stare
apare de cele mai multe ori în primele săptămâni de tratament. Creşterea dozei poate fi dăunătoare, aşa
încât dacă aveţi aceste simptome, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

Simptome de întrerupere

La oprirea tratamentului apar frecvent reacţii adverse (simptome de întrerupere), mai ales dacă
întreruperea tratamentului se face brusc (vezi pct. 3 Dacă încetaţi să luaţi ADJUVIN şi pct. 4 Reacţii
adverse posibile). Riscul apariţiei simptomelor de întrerupere depinde de durata şi doza tratamentului,
precum şi paşii urmaţi în reducerea dozei. In general, aceste simptome sunt uşoare până la moderate.
Totuşi, la unii pacienţi pot fi grave. Ele apar obişnuit în primele zile după oprirea tratamentului. În
general, aceste simptome dispar singure până în 2 săptămâni. Totuşi, la unii pacienţi pot dura mai mult
(2 – 3 luni sau mai mult). Când se doreşte întreruperea tratamentului cu sertralină, este recomandat ca
reducerea dozelor să se facă treptat pe o perioadă de câteva săptămâni sau luni şi întotdeauna trebuie
să discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a stabili calea cea mai bună pentru a întrerupe
tratamentul.

 

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate

Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare
sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive,
deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două
săptămâni şi câteodată şi mai mult.

Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:

–          dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.

–          dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut
de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune
psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.

In cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-l
imediat pe medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat
sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. In acelaşi
timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de
depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul
dumneavoastră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Sertralina nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, exceptând
pacienţii care suferă de tulburare obsesiv compulsivă (TOC). Pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc
crescut de apariţie a unor reacţii adverse, cum sunt tentativa de sinucidere, gânduri de auto-vătămare
sau sinucidere (gânduri suicidare) sau ostilitate (în principal agresivitate, comportament opozant şi
furie) atunci când sunt trataţi cu această clasă de medicamente. Cu toate acestea, este posibil ca
medicul dumneavoastră să decidă să prescrie ADJUVIN la un pacient cu vârsta sub 18 ani, dacă este
în interesul pacientului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă acesta v-a prescris ADJUVIN iar
dumneavoastră aveţi vârsta sub 18 ani şi aţi vrea să discutaţi despre acest lucru. Mai mult, trebuie să îl
informaţi pe medicul dumneavoastră dacă vreunul din simptomele enumerate mai sus apar sau se
agravează când utilizaţi ADJUVIN. Nu a fost demonstrat încă gradul de siguranţă al utilizării
ADJUVIN pe termen lung la pacienţii din acest grup de vârstă cu privire la creştere, maturizare şi
dezvoltarea comportamentală şi intelectuală (cognitivă).

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Unele medicamente pot afecta modul de acţiune al ADJUVIN sau ADJUVIN poate reduce eficacitatea
altor medicamente utilizate în acelaşi timp.

Folosirea ADJUVIN împreună cu următoarele medicamente poate determina reacţii adverse
grave:

• Medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), cum sunt moclobemida
  (pentru tratamentul depresiei) şi selegilina (pentru tratamentul bolii Parkinson) şi antibioticul
  linezolid. Nu utilizaţi ADJUVIN împreună cu aceste medicamente.
• Medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor mintale precum psihozele (pimozidă).
  Nu utilizaţi ADJUVIN împreună cu pimozidă.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi următoarele medicamente:

• Medicamente pe bază de plante medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum).
  Efectul sunătoarei poate dura până la 1 – 2 săptămâni.
• Medicamente conţinând aminoacidul triptofan.
• Medicamente pentru tratamentul durerii severe (de exemplu tramadol).
• Medicamente pentru tratamentul migrenei (de exemplu sumatriptan)
• Medicamente care subţiază sângele (warfarină).
• Medicamente pentru tratamentul durerii/artritei (antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum
  sunt ibuprofen, acid acetilsalicilic (aspirină)).
• Sedative (diazepam).
• Diuretice (denumite şi medicamente care favorizează eliminarea apei).
• Medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină).
• Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (tolbutamidă).
• Medicamente pentru tratamentul ulcerului şi reducerii acidităţii excesive a stomacului
  (cimetidină)
• Medicamente pentru tratamentul maniei şi depresiei (litiu).
• Alte medicamente pentru tratamentul depresiei (cum sunt amitriptilina, nortriptilina).
• Medicamente pentru tratamentul schizofreniei şi al altor tulburări mintale (cum sunt
  perfenazina, levomepromazina şi olanzapina).
• Medicamente folosite pentru reglarea numărului şi ritmului bătăilor inimii (de exemplu
  flecainidă, propafenonă).

Folosirea ADJUVIN cu alimente sau băuturi:

Comprimatele ADJUVIN pot fi administrate cu sau fără alimente.

Nu trebuie să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu ADJUVIN.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Siguranţa utilizării sertralinei la femeile gravide nu a fost stabilită pe deplin. Sertralina vă va fi dată în
timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiile tratamentului pentru
dumneavoastră depăşesc orice riscuri posibile pentru făt. Dacă sunteţi o femeie la vârsta fertilă trebuie
să folosiţi o metodă de contracepţie corespunzătoare (de exemplu contraceptive orale), în timpul
tratamentului cu sertralină.

Asiguraţi-vă că medicul şi/sau moaşa dumneavoastră ştiu că luaţi ADJUVIN. Medicamente cum sunt
ADJUVIN, dacă sunt luate în timpul sarcinii, în special în ultimul trimestru de sarcină, pot să crească
riscul apariţiei unei afecţiuni grave pentru copil, denumită hipertensiune pulmonară persistentă a nou-
născutului (HTPPN). HTPPN creşte presiunea sângelui în vasele de sânge ale plămânilor. Aceasta
determină un flux sangvin anormal către plămâni şi inimă, iar copilul nu mai poate primi suficient
oxigen în sânge, făcând nou-născutul să respire repede şi să se învineţească. Aceste simptome apar, de
obicei, în primele 24 de ore de la naşterea copilului. In acest caz, trebuie să vă adresaţi moaşei sau
medicului dumneavoastră.

 

S-a demonstrat că medicamentul trece în laptele matern. Sertralina nu trebuie utilizată în
timpul alăptării la sân, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră consideră că
beneficiile tratamentului pentru mamă depăşesc orice riscuri posibile pentru sugar.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Medicamentele psihotrope, cum este sertralina, pot influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje. Ca urmare, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje înainte de a şti
dacă acest medicament vă modifică capacitatea de desfăşura aceste activităţi.

2. CUM SĂ LUAŢI ADJUVIN

Luaţi întotdeauna ADJUVIN exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacustul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele ADJUVIN pot fi administrate cu sau fără alimente.

Medicamentul dumneavoastră trebuie administrat o dată pe zi, dimineaţa sau seara.

Doza uzuală este:

Adulţi:

Depresie şi tulburări obsesiv compulsive:

Pentru tratamentul depresiei şi tulburării obsesiv-compulsive (TOC), doza eficace uzuală este de 50
mg pe zi. Doza zilnică poate fi crescută cu câte 50 mg şi la intervale de minim o săptămână pe
parcursul câtorva săptămâni. Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi.

Tulburări de panică, tulburări de anxietate socială şi stresului post traumatic:

Doza iniţială în tratamentul tulburării de panică, tulburării de anxietate socială şi al stresului post-
traumatic este de 25 mg pe zi, pe care medicul o va creşte la 50 mg pe zi după o săptămână.

Apoi, doza zilnică poate fi crescută cu câte 50 mg pe parcursul câtorva săptămâni.

Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi.

Copii şi adolescenţi:

ADJUVIN trebuie utilizat numai pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor suferind de TOC cu
vârste cuprinse între 6 şi 17 ani.

Tulburări obsesiv compulsive:

Copii cu vârste cuprinse între 6 şi 12 ani: doza iniţială recomandată este de 25 mg pe zi.

După o săptămână, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 50 mg pe zi. Doza maximă
recomandată este de 200 mg pe zi.

Adolescenţi cu vârste cuprinse între 13 şi 17 ani: doza iniţială recomandată este de 50 mg pe zi.
Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi.

în cazul în care aveţi probleme la nivelul ficatului sau rinichilor, spuneţi medicului dumneavoastră şi
urmaţi-i instrucţiunile.

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp veţi urma acest tratament. Durata acestuia depinde de
tipul afecţiunii dumneavoastră şi de modul în care răspundeţi la tratament. Este posibil să dureze
câteva săptămâni până când simptomele dumneavoastră să se îmbunătăţească. De regulă, tratamentul
depresiei trebuie să continue încă 6 luni după ce simptomele depresiei s-au ameliorat.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ADJUVIN:

Dacă aţi luat din greşeală mai mult ADJUVIN decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau îndreptaţi-vă către cea mai apropiată unitate medicală. Luaţi întotdeauna cu
dumneavoastră cutia medicamentului, indiferent dacă mai aveţi medicaţie rămasă sau nu.

Simptomele supradozajului pot fi somnolenţă, greaţă şi vărsături, bătăi rapide ale inimii, tremurături,
agitaţie, ameţeli şi, în cazuri rare, inconştienţă.

Dacă uitaţi să luaţi ADJUVIN:

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu luaţi doza pe care aţi uitat-o. Luaţi următoarea doză la orele obişnuite.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi ADJUVIN:

Nu încetaţi să luaţi ADJUVIN decât dacă medicul dumneavoastră vă spune aceasta. Medicul
dumneavoastră vă poate spune să reduceţi treptat doza de ADJUVIN timp de câteva săptămâni, înainte
de a întrerupe definitiv tratamentul. La întreruperea bruscă a tratamentului, pot să apară reacţii adverse
precum: ameţeli, amorţeli, tulburări de somn, agitaţie sau anxietate, dureri de cap, greaţă vărsături şi
tremurături.

Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse sau orice altă reacţie adversă după ce aţi oprit
utilizarea ADJUVIN, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

3. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, ADJUVIN poate avea reacţii adverse cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

Cea mai frecventă reacţie adversă este greaţa. Reacţiile adverse depind de doză şi deseori dispar sau se
reduc odată cu continuarea tratamentului.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră:

Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome după utilizarea medicamentului, aceste simptome
pot fi grave.

• Dacă dezvoltaţi erupţii cutanate severe care produc vezicule (eritem polimorf) (care poate
  afecta gura şi limba). Acestea pot fi semnele unei afecţiuni cunoscute ca sindromul Stevens
  Johnson sau necroliză epidermică toxică (NET). Medicul dumneavoastră va opri imediat
  tratamentul în acestă situaţie.
• Reacţie alergică sau alergie, care poate include simptome cum sunt erupţii pe piele cu senzaţie
  de mâncărime, probleme de respiraţie, respiraţie şuierătoare, faţa, buzele sau pleoapele
  umflate.
• Dacă prezentaţi agitaţie, confuzie, diaree, creşterea temperaturii corporale şi a tensiunii
  arteriale, transpiraţie excesivă şi bătăi rapide ale inimii. Acestea sunt simptome ale
  sindromului serotoninergic. In cazuri rare, acest sindrom poate să apară atunci când luaţi
  anumite medicamente în acelaşi timp cu sertralina. Medicul dumneavoastră poate dori să vă
  oprească tratamentul.
• Dacă observaţi culoarea galbenă a pielii şi a ochilor, care poate indica afectarea hepatică.
• Dacă prezentaţi simptome depresive cu idei de auto-vătămare sau sinucidere (gânduri
  suicidare).
• Dacă începeţi să aveţi sentimente de nelinişte şi nu puteţi să staţi liniştiţi sau nu puteţi să staţi
  jos după ce aţi început să utilizaţi ADJUVIN. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră
  dacă începeţi să vă simţiţi agitat.
• Dacă aveţi crize epileptice (convulsii).
• Dacă aveţi un episod maniacal (vezi pct 2 “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ADJUVIN”)
  Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile clinice la adulţi.

 

Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi):

Insomnie, ameţeli, somnolenţă, dureri de cap, diaree, greaţă, gură uscată, ejaculare prematură,
oboseală.

Reacţiile adverse frecvente (apar la 1 până la 10 pacienţi din 100):

• Dureri în gât, lipsa poftei de mâncare, apetit alimentar crescut,
• depresie, sentiment ciudat, coşmaruri, anxietate, agitaţie, nervozitate, scăderea interesului
  sexual, scrâşnete ale dinţilor,
• amorţeli şi furnicături, tremurături, musculatură tensionată, anomalii ale gustului, lipsă de
  atenţie,
• tulburări de vedere, ţiuit în urechi,
• palpitaţii, bufeuri, căscat,
• dureri abdominale, vărsături, constipaţie, disconfort gastric, gaze,
• erupţii trecătoare pe piele, transpiraţii excesive, dureri musculare, disfuncţie sexuală,
  disfuncţie erectilă, dureri în piept.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 din 1000 de pacienţi):

• Senzaţie de răceală la nivelul pieptului, secreţii nazale abundente,
• halucinaţii, stare de fericire extremă, lipsa sentimentelor personale, gândire anormală,
• convulsii, contracţii musculare involuntare, tulburări de coordonare, mişcări neîncetate,
  amnezie, scădere a intensităţii sentimentelor, tulburări de vorbire, ameţeli în timp ce staţi în
  picioare, migrenă,
• dureri de ureche, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială crescută, înroşirea feţei,
• dificultăţi de respiraţie, posibil respiraţie şuierătoare, scurtarea respiraţiei, sângerări nazale,
• inflamarea esofagului, dificultăţi la înghiţire, hemoroizi, salivaţie crescută, tulburări la nivelul
  limbii, eructaţii,
• umflarea ochilor, pete roşii pe piele, căderea părului, transpiraţii reci, uscăciunea pielii,
  urticarie,
• osteoartrită, slăbiciune musculară, dureri de spate, spasme musculare,
• urinare în timpul nopţii, incapacitatea de a urina, creşterea volumului de urină, urinări cu
  frecvenţă crescută, urinare dificilă,
• hemoragie vaginală, disfuncţii sexuale feminine, stare generală de rău, frisoane, febră ,
  slăbiciune, sete, creşteri ale greutăţii corporale, scăderi ale greutăţii corporale.

Reacţiile adverse rare (apar la 1 până la 10 din 10000 de pacienţi):

• Probleme la nivel intestinal, infecţie la nivelul urechii, cancer, glande imflamate, colesterol
  mare, concentraţie mică a zahărului din sânge,
• simptome fizice din cauza stresului sau emoţiilor, dependenţă de medicamente, tulburări
  psihotice, agresivitate, paranoia, gânduri de sinucidere, mers pe jos în somn, ejacularea
  prematură,
• comă, mişcări anormale, dificultăţi de mişcare, senzaţii amplificate, tulburări senzoriale,
• glaucom, probleme lacrimale, pete în faţa ochilor, vedere dublă, senzaţie dureroasă în ochi în
  prezenţa luminii, sânge în ochi, pupile mărite,
• infarct miocardic, bătăi lente ale inimii, probleme cardiace, circulaţie redusă la nivelul braţelor
  şi picioarelor, senzaţie de blocare a gâtului, respiraţie rapidă, respiraţie lentă, dificultăţi de
  vorbire, sughiţ,
• sânge prezent în materiile fecale, dureri la nivelul gurii, ulceraţii la nivelul limbii, afecţiuni ale
  dinţilor, afecţiuni ale limbii, ulceraţii la nivel gurii, disfuncţie la nivelul ficatului,
• afecţiuni la nivelul pielii sub formă de vezicule, erupţie cutanată la nivelul zonelor cu păr,
  textură anormală a părului, miros anormal al pielii, tulburări osoase,
• urinare redusă, incontinenţă urinară, ezitare la urinare,
• sângerări vaginale excesive, zona vaginală uscată, penisul şi prepuţul de culoare roşie şi
  dureroase, secreţii genitale, erecţie prelungită, secreţii ale sânilor,
• hernie, cicatrici la locul de injectare, toleranţă scăzută la medicamente, dificultăţi la mers, teste
  de laborator cu valori anormale, spermă anormală, leziuni, vasodilataţie procedurală.
• Cazuri de ideaţie suicidară şi comportamente suicidare au fost raportate in timpul
  tratamentului cu sertralină şi imediat după intreruperea tratamentului. (vezi pct.2)

După punerea pe piaţă a sertralinei, au fost raportate următoarele reacţii adverse:

• Scăderea numărului de globule albe sanguine, scăderea numărului de trombocite, scăderea
  secreţiei de hormoni tiroidieni, probleme endocrine, concentraţie sanguină redusă de săruri,
• coşmaruri, comportament suicidar,
• probleme ale mişcărilor musculare (cum sunt mişcări neîncetate, muşchi încordaţi şi dificultăţi
  la mers), leşin,
• vedere alterată, probleme de sângerare (cum sunt sângerări nazale, sângerare stomacală sau
  prezenţa sângelui în urină), pancreatită, afecţiuni hepatice grave, îngălbenirea ochilor şi a
  pielii (icter),
• edem la nivelul pielii, reacţii ale pielii la soare, senzaţie de mâncărime, dureri articulare,
  crampe musculare, mărirea sânilor, menstruaţii neregulate, umflarea picioarelor, probleme de
  coagulare, urinare în timpul somnului şi reacţii alergice severe

Reacţii adverse la copii şi adolescenţi:

în studiile clinice la copii şi adolescenţi, reacţiile adverse au fost, în general, similare cu cele
aleadulţilor (vezi mai sus). Cele mai frecvente reacţii adverse la copii şi adolescenţi au fost: dureri de
cap, insomnie, diaree şi greaţă.

Simptome care pot să apară la întreruperea tratamentului

Dacă întrerupeţi brusc tratamentul, este posibil să apară reacţii adverse cum sunt ameţeli, amorţeli,
tulburări de somn, agitaţie sau anxietate, dureri de cap, greaţă, vărsături şi tremurături (vezi pct. 3
„Dacă încetaţi să luaţi ADJUVIN”)

S-a observat că pacienţii care iau medicamente de acest tip, au un risc crescut de fracturi osoase.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. CUM SE PĂSTREAZĂ ADJUVIN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi ADJUVIN după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a
lunii respective.

Acest medicamnet nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului

5. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
   Ce conţine ADJUVIN

ADJUVIN 50 mg

–          Substanţa activă este sertralina, sub formă de clorhidrat de sertralină. Fiecare comprimat filmat
conţine sertralină sertralină 50 mg, sub formă de clorhidrat de sertralină 56,00 mg.

ADJUVIN 100 mg

–          Substanţa activă este sertralina, sub formă de clorhidrat de sertralină. Fiecare comprimat filmat
conţine sertralină 100 mg sub formă de clorhidrat de sertralină 112,00 mg.

–          Celelelte componente sunt: nucleu – hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină,
hidroxipropilceluloză, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, polisorbat 80;

film – dioxid de titan (E 171), hipromeloză 6cP, propilenglicol.

Cum arată ADJUVIN şi conţinutul ambalajului

ADJUVIN 50 mg

Comprimatele filmate de 50 mg sunt biconvexe, având formă de capsulă, de culoare albă până la
aproape albă, prevăzută cu o linie mediană una din feţe.

Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

ADJUVIN 100 mg

Comprimatele filmate de 100 mg sunt biconvexe, având formă de capsulă, de culoare albă până la
aproape albă, prevăzută cu o linie mediană una din feţe.

Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

ADJUVIN este ambalat în cutii cu 3 blistere din PVC/PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

LANNACHER HEILMITTEL Ges.m.b.H.

SchloBplatz 1, 8502 Lannach, Austria

Fabricantul

G.L. Pharma Ges.m.b.H
IndustriestraPe 1, A-8502 Lannach, Austria

Acest prospect a fost aprobat în Iulie, 2012