Remotiv 250 mg este un medicament pe bază de plante, standardizat, utilizat în tratamentul tulburărilor de dispoziţie.
Remotiv 250 mg este indicat ca adjuvant în tratamentul:
– tulburărilor neurovegetative
– depresie, tulburărilor depresive de intensitate uşoară/medie
– tulburarilor de anxietate
Prospect: Informatii pentru pacienti
Cuprins
REMOTIV 250 mg comprimate filmate
Extract uscat de Hyperici herba (iarbă de sunătoare) Ze 117
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea,este necesar să luaţi Remotiv 250 mg cu atenţie pentru a obţine cele mai bune rezultate.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
– Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 7 zile.
– Daca vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi :
1. Ce este Remotiv 250 mg şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Remotiv 250 mg
3. Cum să luaţi Remotiv 250 mg
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Remotiv 250 mg
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE REMOTIV 250 mg ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ?
Remotiv 250 mg este un medicament pe bază de plante, standardizat, utilizat în tratamentul tulburărilor de dispoziţie. Acest medicament conţine 250 mg extract uscat de Hyperici herba (iarbă de sunătoare) Ze 117, corespunzător la 0,5 mg hipericină totală. Solventul de extracţie este etanol 50% (m/m); raportul produs vegetal/extract: 4-7/1.
Remotiv 250 mg este indicat ca adjuvant în tratamentul:
– tulburărilor neurovegetative
– tulburărilor depresive de intensitate uşoară/medie
– tulburarilor de anxietate
- Remotiv Prospect
2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI REMOTIV 250 mg
Nu luaţi Remotiv 250 mg:
– Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
– Dacă sunteţi sensibil la lumină (fotosensibilitate)
– Dacă vă trataţi concomitent cu :
• medicamente anticoagulante orale de tip cumarinic (de exemplu acenocumarol,
fenprocumonă sau warfarină)
• anumite medicamente imunosupresoare (de exemplu ciclosporină tacrolimus sau
sirolimus), utilizate după efectuarea unui transplant de organe
• medicamente antiretrovirale din clasa inhibitorilor de protează (de exemplu indinavir)
şi inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei (de exemplu nevirapină)
• anumite medicamente citostatice (de exemplu imatinib, irinotecan)
Aveţi grijă deosebită când luaţi Remotiv 250 mg
– Deoarece există interacţiuni cu alte grupe de substanţe nu se recomandă administrarea de
Remotiv în asociere cu alte medicamente decât după aviz medical.
– Dacă aveţi o piele sensibilă sau tegumente deschise la culoare evitaţi expunerea excesivă la
radiaţii UV (expunere la soare, bronzare artificială). În cazuri foarte rare pot apărea reacţii
cutanate de tipul înroşirii pielii similare cu arsurile solare sau reacţii la nivelul ochilor.
– Dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică se recomandă prudenţa în cazul administrarii
Remotiv, deoarece nu există studii clinice privind administrarea medicamentului la această
categorie de pacienţi.
Dacă aceste efecte persistă mai mult de 6 săptămâni, vă rugăm să vă adresaţi medicului
dumneavoastră.
Tratamentul cu Remotiv va fi întrerupt cu cel puţin 5 zile înainte de efectuarea unei intervenţii
chirurgicale şi va putea fi reluat numai după consultarea unui medic.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Remotiv poate influenţa efectele clinice ale altor medicamente.
Remotiv va fi utilizat sub supraveghere medicală dacă este administrat concomitent cu următoarele
medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală:
Asocieri contraindicate:
-Medicamente imunosupresoare (ciclosporina, tacrolimus, sirolimus)
-Medicamente antiretrovirale din clasa inhibitorilor de protează (de exemplu indinavir) şi
inhibitori
non-nucleozidici ai revers transcriptazei (de exemplu nevirapină)
-Medicamente citostatice (imatinib, irinotecan)
-Medicamente anticoagulantele orale de tip cumarinic (acenocumarol, fenprocumonă, warfarină)
-Pacienţii care urmează un tratament cu anticoagulante cumarinice orale nu trebuie trataţi cu
extract de sunătoare deoarece acesta influenţează efectul anticoagulant (risc de tromboembolism).
Asocieri nerecomandate:
– Digoxină:
– Contraceptive orale
– Metadonă
– Teofilină
– Carbamazepină
– Fenitoină
– Fexofenadină
– Benzodiazepine (de exemplu midazolam)
– Simvastatină
– Finasteridă
– Nu se pot exclude efectele asupra metabolizării şi a altor substanţe (de exemplu, alte
substanţe antiretrovirale, unele antiepileptice, hormoni steroidici).
Asocieri nerecomandate:
-antidepresive inhibitoare ale recaptării serotoninei (sertralină, paroxetină, citalopram,
escitalopram, nefazodonă) sau alte substanţe serotoninergice (buspironă, amitriptilină,
nortriptilină).
Produsele pe bază de extract de sunătoare vor putea fi administrate concomitent cu
antidepresive inhibitoare ale recaptării serotoninei sau cu alte substanţe serotoninergice numai
sub supraveghere medicală periodică şi cu foarte mare atenţie.
-antimigrenoase din familia triptanilor.
Interacţiunea farmacodinamică între aceste medicamente şi produse conţinând extract de
sunătoare poate determina foarte rar reacţii adverse de tipul sindromului serotoninergic, cu
tulburări autonome (hipersudoraţie, tahicardie, diaree, febră), mentale (agitaţie, dezorientare)
şi alterări motrice (tremor, mioclonii).
Dacă este nevoie să luaţi concomitent şi alte medicamente, se recomandă precauţie la începutul şi
finalul tratamentului, precum şi în situaţia modificării dozelor.
Utilizarea Remotiv 250 mg cu alimente şi băuturi
Se recomandă administrarea Remotiv dimineaţa şi seara, cu o cantitate de lichid (un pahar mare cu
apă), de preferinţă în timpul mesei sau după aceasta.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Nu se cunoaşte riscul posibil la om. De aceea se recomandă precauţie în ceea ce priveşte utilizarea în
timpul sarcinii. Decizia de a administra Remotiv în timpul sarcinii sau a alăptării aparţine medicului
specialist după analiza raportului: beneficiu terapeutic matern / risc potenţial asupra fătului respectiv
sugarului.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Remotiv nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje, dar pacienţii trebuie avertizaţi despre posibilitatea apariţiei ameţelilor.
Informaţii importante privind unele componente ale Remotiv 250 mg
Remotiv conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ LUAŢI REMOTIV 250 mg
Luaţi întotdeauna Remotiv conform acestui prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Remotiv este un medicament destinat adulţilor. Doza recomandată este de 1 comprimat filmat de două
ori pe zi, dimineaţa şi seara, administrarea făcându-se cu o cantitate de lichid (un pahar mare cu apă),
de preferinţă în timpul mesei sau după aceasta. Comprimatele nu trebuie sfărâmate.
Nu este necesară reducerea dozelor pentru pacienţii vârstnici.
Medicamentul trebuie administrat cel puţin 14 zile pentru a se instala efectul terapeutic. Se recomandă
un tratament pe o durată de 4-6 săptămâni. Dacă simptomele persistă mai mult de şase săptămâni se
recomandă ca pacientul să se adreseze unui medic.
Utilizarea în cazul tulburărilor depresive, necesită avizul medicului de specialitate
Daca luaţi mai mult decât trebuie din Remotiv 250 mg
Până în prezent nu au fost raportate cazuri de supradozaj. În cazul administrării unei doze mult mai
mari faţă de cea recomandată, reacţiile adverse se pot intensifica. În situaţia în care aţi luat mai mult
Remotiv decât doza recomandată, atunci ar trebui să evitaţi expunerea excesivă a pielii şi a ochilor la
razele solare sau la radiaţia UV artificială (bronzare estetică) pentru aproximativ 1-2 săptămâni.
Daca uitaţi să luaţi Remotiv 250 mg
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, continuaţi cu următoarea doză la orele obişnuite, aşa cum se menţionează
în acest prospect. Nu luati o doză dublă, pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Remotiv 250 mg
Dacă întrerupeţi sau încetaţi brusc tratamentul, efectul pe care îl asteptaţi nu mai poate fi realizat şi că
simptomele se pot agrava din nou.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Remotiv 250 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse descrise mai jos au fost observate la pacienţi care au luat Remotiv şi sunt descrise ca
fiind frecvente, mai puţin frecvente sau cu frecvenţă necunoscută.
Frecvente (observate la mai mult de 1 din 10, dar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi): slăbiciune,
dureri de cap, tulburări gastrointestinale, uscăciunea gurii, transpiraţie.
Mai puţin frecvente (observate la mai mult de 1 din 100, dar la mai puţin de 1 din 1000 dintre
pacienţi): ameţeală
Cu frecvenţa necunoscută: oboseală, agitaţie, reacţii alergice ale pielii, înroşirea pielii.
După expunerea la soare au fost raportate foarte rar reacţii adverse cutanate similare arsurilor solare şi
reacţii la nivelul ochilor, în special la pacienţii cu ten deschis la culoare. Prin urmare, în timpul
tratamentului cu Remotiv trebuie evitată expunerea la soare.
În cazul apariţiei eritemului (înroşirea pielii), tratamentul cu Remotiv trebuie întrerupt şi simptomele
apărute vor fi investigate de către medicul specialist.
Daca vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ REMOTIV 250 mg
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
Nu utilizaţi Remotiv 250 mg după data de expirare înscrisă pe cutie (dupa EXP.). Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum se elimină medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Remotiv 250 mg comprimate filmate
Substanţa activă este extractul uscat de Hyperici herba (iarbă de sunătoare) Ze 117.
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, macrogol 6000, stearat de
magneziu, macrogol 400, macrogol 20000, propilenglicol, oxid de fier rosu (E 172), hipromeloză,
dioxid de titan (E171).
Cum arată Remotiv 250 mg comprimate filmate şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz ambalate în blistere.
Cutie cu 2 blistere din folie Al/PVC/PE/PVDC a câte 15 comprimate filmate.
Cutie cu 3 blistere din folie de Al/PVC/PE/PVDC a câte 20 comprimate filmate.
Cutie cu 6 blistere din folie de Al/PVC/PE/PVDC a câte 20 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
EWOPHARMA INTERNATIONAL, s.r.o.
Hlavnâ 13, 831 01 Bratislava, Slovacia
Fabricantul*)
EWOPHARMA, spol. s.r.o.
Podoli 78e, 664 03 Podoli, Republica Cehă
(Movianto Ceskâ republika, s.r.o. plant)
*) se referă la responsabilul cu eliberarea seriilor medicamentului
Acest prospect a fost aprobat în Mai 2013
