Prospect Seroxat

Sharing

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Seroxat Prospect

20 mg, comprimate filmate

Seroxat 30 mg, comprimate filmate

Paroxetină (sub formă de clorhidrat hemihidrat)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

–          Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

–          Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

seroxat prospect
seroxat prospect

–          Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

–          Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este SEROXAT şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să luaţi SEROXAT
  3. Cum să luaţi SEROXAT
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează SEROXAT
  6. Informaţii suplimentare

 

  1. CE ESTE SEROXAT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

SEROXAT este un tratament pentru adulţii cu depresie şi/sau tulburări de anxietate. Tulburările de anxietate pentru tratamentul cărora se foloseşte SEROXAT sunt: tulburarea obsesiv compulsivă (gânduri repetitive, obsesive, însoţite de comportament necontrolabil), tulburarea de panică (atacuri de panică, incluzându-le pe cele provocate de agorafobie, care reprezintă frică de spaţii deschise), tulburarea de anxietate socială (frica sau evitarea situaţiilor sociale), tulburarea de stres post-traumatic (anxietate provocată de un eveniment traumatic) şi tulburarea anxioasă generalizată (senzaţie generală de nervozitate sau anxietate crescută).

SEROXAT face parte dintr-o clasă de medicamente denumită ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei). Fiecare persoană are la nivelul creierului o substanţă denumită serotonină. Persoanele care au depresie sau sunt anxioase au concentraţii de serotonină mai scăzute la nivelul creierului, comparativ cu celelate persoane. Nu este pe deplin înţeles cum acţionează SEROXAT şi alţi ISRS, dar ei pot ajuta la creşterea concentraţiei de serotonină din creier. Tratarea corectă a depresiei sau anxietăţii este importantă pentru a vă ajuta să vă simţiţi mai bine.

 2.  ÎNAINTE SĂ LUAŢI SEROXAT Nu luaţi SEROXAT

–          Dacă luaţi medicamente denumite inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO, incluzând moclobemidă şi clorură de metiltionină (albastru de metilen) sau dacă le-aţi luat oricând, în timpul ultimelor două săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să începeţi să luaţi SEROXAT, după oprirea administrării de IMAO.

–          Dacă luaţi un antipsihotic denumit tioridazină sau un antipsihotic denumit pimozidă.

–          Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paroxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale SEROXAT (prezentate mai jos).

Dacă oricare dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, spuneţi-i medicului dumneavoastră şi nu luaţi SEROXAT.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi SEROXAT Verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră…

–          Luaţi alte medicamente (vezi pct. Administrarea altor medicamente şi SEROXAT din acest prospect)?

–          Luaţi tamoxifen pentru tratarea cancerului de sân sau a problemelor de fertilitate? Seroxat poate face ca tamoxifenul să fie mai puţin eficace şi din această cauză medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi un alt antidepresiv.

–                 Aveţi probleme ale rinichilor, ficatului sau inimii?

–                 Aveţi epilepsie sau istoric de convulsii?

–                 Aţi avut vreodată episoade de manie (gânduri sau comportament hiperactiv)?

–                 Urmaţi terapie electroconvulsivă (TEC)?

–          Aveţi istoric de tulburări hemoragice sau luaţi medicamente care pot determina creşterea riscului de sângerare (acestea includ medicamente utilizate pentru subţierea sângelui, cum este warfarina, antipsihotice cum sunt perfenazina sau clozapina, antidepresive triciclice, medicamente utilizate pentru durere şi inflamaţie denumite antiinflamatoare non-steroidiene sau AINS, cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofenul, celecoxibul, etodolacul, diclofenacul, meloxicamul)?

–                 – Aveţi diabet zaharat?

–                 Urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu?

–                 Aveţi glaucom (presiune crescută la nivelul ochiului)?

–          Sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă (vezi pct. Sarcina, alăptarea şi SEROXAT, din acest prospect)?

–                 Aveţi vârsta sub 18 ani (vezi pct. Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din acest prospect)?

Dacă răspunsul dumneavoastră este DA la oricare dintre aceste întrebări, şi nu aţi discutat deja cu medicul dumneavoastră despre ele, reveniţi la medicul dumneavoastră şi întrebaţi-l ce să faceţi în legătură cu administrarea SEROXAT.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

SEROXAT nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de reacţii adverse cum sunt tentativa de suicid, gândurile de suicid şi ostilitatea (predominant agresiune, comportament opoziţional şi furie) când iau SEROXAT. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris SEROXAT pentru dumneavoastră (sau pentru copilul dumneavoastră) şi doriţi să discutaţi despre acest lucru, vă rugăm să reveniţi la medicul dumneavoastră. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare dintre simptomele de mai sus apare sau se agravează atunci când dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) luaţi SEROXAT. De asemenea, la acest grup de vârstă, efectele asupra siguranţei pe termen lung privind creşterea, maturarea, dezvoltarea cognitivă şi comportamentală ale SEROXAT nu au fost încă demonstrate.

În studiile cu SEROXAT efectuate la copii cu vârsta sub 18 ani, reacţiile adverse frecvente care au afectat mai puţin de 1 din 10 copii/adolescenţi au fost: o intensificare a gândurilor suicidare şi a tentativelor de suicid, şi-au făcut rău singuri intenţionat, au avut o atitudine ostilă, agresivă sau neprietenoasă, lipsa poftei de mâncare, tremurături, transpiraţii anormale, hiperactivitate (prea multă energie), agitaţie, emoţii schimbătoare (incluzând plâns sau modificări ale dispoziţiei) şi vânătăi sau sângerări neobişnuite (ca de exemplu sângerări nazale). Aceste studii au evidenţiat, de asemenea, faptul că aceleaşi simptome i-au afectat şi pe copiii şi adolescenţii care au luat pastile de zahăr (placebo) în loc de SEROXAT, dar au fost observate mai puţin frecvent.

Unii dintre pacienţii din aceste studii, cu vârsta sub 18 ani, au prezentat simptome de întrerupere când au oprit administrarea de SEROXAT. Aceste efecte au fost foarte asemănătoare cu cele observate la adulţi, după întreruperea administrării SEROXAT (vezi pct. 3 Cum să luaţi SEROXAT, din acest

prospect). În plus, pacienţii cu vârsta sub 18 ani au prezentat, de asemenea, frecvent (afectând mai puţin de 1 din 10) durere de stomac, nervozitate şi modificarea emoţiilor (incluzând plâns, modificări ale dispoziţiei, încercarea de a se vătăma singuri, gânduri suicidare şi tentative de suicid).

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate

Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.

Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:

–              Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau autovătămare.

–              Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi care au urmat un tratament cu un antidepresiv.

In cazul în care aveţi gînduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.

Reacţii adverse importante observate în cazul administrării SEROXAT

La unii dintre pacienţii care utilizează SEROXAT apare o reacţie denumită acatizie, în care ei se simt neliniştiţi şi simt că nu pot sta locului. Alţi pacienţi dezvoltă o reacţie denumită sindrom serotoninergic, în cadrul căreia au unele sau toate dintre următoarele simptome: confuzie, nelinişte, transpiraţii, tremurături, frisoane, halucinaţii (imagini sau sunete ciudate), contracţii bruşte ale muşchilor sau bătăi rapide ale inimii. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Pentru mai multe informaţii despre acestea sau despre alte reacţii adverse ale SEROXAT, vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile, din acest prospect.

Administrarea altor medicamente şi SEROXAT

Anumite medicamente pot influenţa modul în care acţionează SEROXAT sau fac mai probabilă apariţia de reacţii adverse. De asemenea, SEROXAT poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente. Acestea includ:

–          Medicamente denumite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO, incluzând moclobemidă şi clorură de metiltionină (albastru de metilen) vezi pct. Nu luaţi SEROXAT din acest prospect.

–          Tioridazină sau pimozidă, care sunt antipsihotice – vezi pct. Nu luaţi SEROXAT din acest prospect.

–          Acid acetilsalicilic, ibuprofen sau alte medicamente denumite AINS (medicamente antiinflamatoare nonsteroidiene) cum sunt celecoxib, etodolac, diclofenac şi meloxicam, utilizate pentru durere şi inflamaţie

–          Tramadol şi petidină, medicamente folosite împotriva durerii

–          Medicamente denumite triptani cum este sumatriptanul, utilizate pentru tratamentul migrenei

–          Alte antidepresive, incluzând alte ISRS şi antidepresive triciclice cum sunt clomipramina, nortriptilina şi desipramina

–          Un supliment nutritiv denumit triptofan

–          Medicamente cum sunt litiu, risperidonă, perfenazină, clozapină (denumite antipsihotice) utilizate pentru tratmentul anumitor afecţiuni psihice.

–          Fentanil, folosit în anestezie sau în tratamentul durerii cronice

–          O combinaţie de fosamprenavir şi ritonavir, care este utilizată pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV)

–          Sunătoare, un preparat pe bază de plante, utilizat pentru depresie

–          Fenobarbital, fenitoină, valproat de sodiu sau carbamazepină, utilizate pentru tratarea convulsiilor sau epilepsiei

–          Atomoxetină, care este utilizată pentru tratamentul tulburării de hiperactivitate cu deficit de atenţie (ADHD)

–          Prociclidină, utilizată pentru ameliorarea tremorului, mai ales în boala Parkinson

–          Warfarină sau alte medicamente (denumite anticoagulante) utilizate pentru subţierea sângelui

–          Propafenonă, flecainidă şi medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii

–          Metoprolol, un beta-blocant utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari şi problemelor inimii

–          Rifampicină, utilizată pentru tratarea tuberculozei (TBC) şi leprei

–          Linezolid, un antibiotic

–          Tamoxifen, utilizat în tratamentul cancerului de sân sau al problemelor de fertilitate.

Dacă luaţi sau aţi luat recent oricare medicament din această listă şi nu i-aţi spus deja medicului dumneavoastră, reveniţi la medicul dumneavoastră şi întrebaţi-l ce să faceţi. Poate fi necesară modificarea dozei sau poate fi nevoie să vi se prescrie alt medicament.

Vă rugăm spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Folosirea SEROXAT cu alimente şi băuturi

Nu beţi alcool etilic în timp ce luaţi SEROXAT. Alcoolul etilic poate să vă agraveze simptomele sau reacţiile adverse. Administrarea de SEROXAT dimineaţa, împreună cu alimente, va reduce riscul de a vă simţi rău (greaţă).

Sarcina, alăptarea şi SEROXAT

Spuneţi medicului dumneavoastră cât de curând posibil dacă sunteţi gravidă, dacă aţi putea fi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă. În cazul copiilor ai căror mame au luat Seroxat în timpul primelor luni de sarcină, a fost raportată o creştere a riscului de apariţie a defectelor din naştere, în special a celor care afectează inima. In populaţia generală, aproximativ 1 din 100 de copii se nasc cu un defect al inimii. Acest risc a crescut la 2 din 100 de copii în cazul mamelor care au luat Seroxat în timpul primelor luni de sarcină. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide că este mai bine pentru dumneavoastră să treceţi la alt tratament sau să întrerupeţi treptat administrarea SEROXAT în timpul sarcinii. Cu toate acestea, în funcţie de starea dumneavoastră, medicul vă poate sugera faptul că este mai bine să continuaţi să luaţi SEROXAT.

Asiguraţi-vă că asistenta sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi Seroxat. Administrate în timpul sarcinii, mai ales în cazul sarcinilor instalate la vârste înaintate, medicamentele ca Seroxat pot creşte riscul apariţiei unei afecţiuni grave la nou-născuţi, cunoscută sub numele de hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (PPHN). In cazul PPHN, presiunea sangvină la nivelul vaselor de sânge localizate între inima şi plămânii nou-născutului este prea mare. Dacă luaţi SEROXAT în timpul ultimelor 3 luni de sarcină, este posibil ca nou-născutul să sufere şi de alte afecţiuni care se manifestă în general după primele 24 de ore de la naştere. Simptomele includ:

–                     tulburări respiratorii;

–                      piele de culoare albastru-violaceu sau temperatură prea mare sau prea mică;

–                      buze vineţii;

–                      vărsături sau incapacitate de a se alimenta corespunzător;

–                      oboseală, incapacitate de a dormi sau plâns continuu;

–                      muşchi rigizi sau flasci;

–                     tremor, frisoane sau convulsii.

Dacă nou-născutul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome la naştere sau sunteţi îngrijorată de sănătatea copilului dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei, care vă vor oferi sfaturi.

SEROXAT poate trece în lapte în cantităţi foarte mici. Dacă luaţi SEROXAT, duceţi-vă din nou şi

discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte să începeţi să alăptaţi. Împreună cu medicul dumneavoastră puteţi decide dacă puteţi să alăptaţi în timp ce luaţi SEROXAT.

Medicamentele ca Seroxat pot reduce calitatea spermei dumneavoastră. Deşi influenţa acestui lucru asupra fertilităţii nu este cunoscută, fertilitatea poate fi afectată în cazul anumitor bărbaţi în timp ce iau Seroxat.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Reacţiile adverse posibile ale SEROXAT includ ameţeli, confuzie, somnolenţă sau vedere înceţoşată. Dacă prezentaţi aceste reacţii adverse, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje.

  1. CUM SĂ LUAŢI SEROXAT
Luaţi întotdeauna SEROXAT exact aşaDozaNumăr de comprimate care se iau
cum v-a spus medicul dumneavoastră. 
Trebuie să discutaţi cu medicul20 mgUn comprimat alb
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu30 mgUn comprimat albastru
sunteţi sigur.

Uneori poate fi necesar să luaţi mai mult

 sau un comprimat şi jumătate din cele albe
de un comprimat sau de o jumătate de40 mgDouă comprimate albe
comprimat. Acest tabel vă prezintă câte comprimate se iau.50 mgUn comprimat albastru şi un comprimat alb

sau două comprimate şi jumătate din cele albe

 60 mgDouă comprimate albastre

sau trei comprimate albe

 

Dozele uzuale pentru diferitele afecţiuni sunt prezentate mai jos.

 Doza iniţialăDoza zilnică recomandatăDoza maximă zilnică
Depresie20 mg20 mg50 mg
Tulburare obsesiv compulsivă20 mg40 mg60 mg
Tulburare de panică10 mg40 mg60 mg
Tulburare de anxietate socială20 mg20 mg50 mg
Tulburare de stres post-traumatic20 mg20 mg50 mg
Tulburare anxioasă generalizată20 mg20 mg50 mg

Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce doză să luaţi când începeţi să luaţi prima dată SEROXAT. Majoritatea persoanelor încep să se simtă mai bine după câteva săptămâni. Dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine după această perioadă de timp, discutaţi cu medicul dumneavoastră, care vă va sfătui ce să faceţi. El sau ea pot decide să crească doza treptat, în etape, cu câte 10 mg, până la doza maximă zilnică.

Luaţi-vă comprimatele dimineaţa, împreună cu alimente.

Înghiţiţi-le cu o cantitate suficientă de lichid, de exemplu un pahar cu apă.

Nu le mestecaţi.

Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre cât timp va trebui să luaţi comprimatele. Poate fi vorba de mai multe luni sau chiar mai mult.

Vârstnici

Doza maximă pentru persoanele cu vârsta peste 65 de ani este de 40 mg pe zi.

Pacienţi cu boală a ficatului sau a rinichilor

Dacă aveţi probleme cu ficatul sau aveţi o boală severă a rinichilor, medicul dumneavoastră poate decide că trebuie să luaţi o doză mai mică de SEROXAT, decât de obicei.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din SEROXAT

Nu luaţi niciodată mai multe comprimate decât vă recomandă medicul dumneavoastră. Dacă luaţi prea multe comprimate de SEROXAT (sau dacă altcineva ia) spuneţi-i medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Arătaţi-le ambalajul comprimatelor.

O persoană care a luat o doză mai mare decât cea recomandată de SEROXAT poate avea oricare dintre simptomele enumerate la pct. 4. Reacţii adverse posibile sau următoarele simptome: febră, contracţie musculară care nu poate fi controlată.

Dacă uitaţi să luaţi SEROXAT

Luaţi-vă medicamentul în fiecare zi, la acelaşi moment al zilei.

Dacă uitaţi să luaţi o doză şi vă reamintiţi înainte să vă culcaţi, luaţi-o imediat. Continuaţi ca de obicei, în ziua următoare.

Dacă vă reamintiţi doar pe parcursul nopţii sau în ziua următoare, renunţaţi la doza uitată. E posibil să prezentaţi simptome de întrerupere, dar acestea trebuie să dispară, după ce vă luaţi doza la momentul obişnuit.

Ce să faceţi dacă nu vă simţiţi mai bine

SEROXAT nu vă va ameliora simptomele imediat – toate antidepresivele au nevoie de timp pentru a acţiona. Unele persoane vor începe să se simtă mai bine după câteva săptămâni, dar în cazul altora poate fi nevoie de puţin mai mult timp. Unele persoane care iau antidepresive se simt mai rău, înainte să se simtă mai bine. Dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva săptămâni, reveniţi la medicul dumneavoastră care vă va sfătui. Medicul dumneavoastră ar trebui să vă solicite să reveniţi la o nouă consultaţie, după câteva săptămâni de la începutul tratamentului. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă nu aţi început să vă simţiţi mai bine.

Dacă încetaţi să luaţi SEROXAT

Nu încetaţi să luaţi SEROXAT până nu vă spune medicul dumneavoastră.

Când încetaţi să luaţi SEROXAT, medicul dumneavoastră vă va ajuta să scădeţi doza treptat, pe durata câtorva săptămâni sau luni – acest lucru ar trebui să ajute la reducerea riscului de apariţie a reacţiilor de întrerupere. O modalitate de a face acest lucru este scăderea treptată a dozei de SEROXAT pe care o luaţi, cu câte 10 mg pe săptămână. Majoritatea persoanelor consideră că orice simptom apărut la întreruperea SEROXAT este uşor şi dispare de la sine, în următoarele două săptămâni. Pentru unele persoane, aceste simptome pot deveni mai severe sau pot persista mai mult.

Dacă prezentaţi reacţii de întrerupere când opriţi administrarea comprimatelor, medicul dumneavoastră poate decide că trebuie să renunţaţi la ele într-un ritm mai lent. Dacă vă apar reacţii de întrerupere severe când opriţi administrarea de SEROXAT, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. El sau ea vă pot cere să reluaţi administrarea comprimatelor şi să renunţaţi la ele, într- un ritm mai lent.

Chiar dacă prezentaţi reacţii de întrerupere, este posibil, în continuare, să opriţi administrarea SEROXAT.

Reacţii de întrerupere posibile la oprirea tratamentului

Studiile evidenţiază faptul că 3 din 10 pacienţi prezintă unul sau mai multe simptome după oprirea SEROXAT. O parte din reacţiile de întrerupere la oprirea tratamentului apar mai frecvent decât altele.

Reacţii adverse frecvente, care pot afecta 1 până la 10 persoane din 100:

–          Ameţeli, dezechilibru sau instabilitate

–          Senzaţii de ace şi înţepături, senzaţii de arsură şi (mai puţin frecvent) senzaţii de şoc electric, inclusiv la nivelul capului, şi bâzâit, susurat, fluierat, ţârâit sau alt zgomot persistent în urechi (tinitus)

–          Tulburări ale somnului (vise intense, coşmaruri, incapacitate de a adormi)

–          Anxietate

–          Durere de cap

Reacţii adverse mai puţin frecvente, care pot afecta 1 până la 10 persoane din 1000:

–          Senzaţie de rău (greaţă)

–          Transpiraţii (incluzând transpiraţii nocturne)

–          Senzaţie de nelinişte sau agitaţie

–          Tremor (tremurături)

–          Confuzie sau dezorientare

–          Diaree (scaune moi)

–          Emotivitate sau iritabilitate

–          Tulburări de vedere

–          Senzaţie de fluturare în zona inimii sau bătăi puternice ale inimii (palpitaţii).

Vă rugăm să mergeţi la medicul dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat de reacţiile de întrerupere la oprirea administrării SEROXAT.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  1. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, SEROXAT poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este mai probabil ca reacţiile adverse să apară în primele câteva săptămâni de tratament cu SEROXAT.

Mergeţi la medic dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului.

Este posibil să fie necesar să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau să mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Reacţii adverse mai puţin frecvente, posibil să afecteze 1 până la 10 persoane din 1000:

–          Dacă prezentaţi vânătăi sau hemoragii neobişnuite, incluzând vărsături cu sânge sau eliminare de sânge în scaun, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

–          Dacă observaţi că nu mai puteţi să urinaţi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Reacţii adverse rare, posibil să afecteze 1 până la 10 persoane din 10000:

–          Dacă prezentaţi convulsii (crize convulsive), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

–          Dacă vă simţiţi neliniştit şi simţiţi că nu puteţi sta locului puteţi avea o afecţiune care se numeşte acatizie. Creşterea dozei de SEROXAT poate să agraveze aceste simptome. Dacă simţiţi ceva asemănător, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

–          Dacă vă simţiţi obosit, slăbit sau confuz şi aveţi durere, rigiditate sau mişcări necontrolate la nivelul muşchilor, acest lucru se poate datora faptului că aveţi prea puţin sodiu în sânge.

Dacă prezentaţi aceste simptome adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse foarte rare, posibil să afecteze mai puţin de 1 din 10000 de persoane:

–          Reacţii alergice la SEROXAT.

Dacă prezentaţi o erupţie pe piele de culoare roşie şi noduroasă, umflături ale pleoapelor, feţei, buzelor, gurii sau limbii, dacă începeţi să prezentaţi mâncărimi sau dacă aveţi dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

–          Dacă aveţi unele sau toate dintre următoarele simptome puteţi avea o afecţiune ce se numeşte sindrom serotoninergic. Simptomele includ: confuzie, nelinişte, transpiraţii, tremurături, frisoane, halucinaţii (imagini sau sunete ciudate), contracţii bruşte ale muşchilor sau bătăi rapide ale inimii. Dacă simţiţi ceva asemănător, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

–          Glaucom acut.

Dacă ochii vă devin dureroşi şi prezentaţi vedere înceţoşată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Cu frecvenţă necunoscută

Unele persoane au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere în timp ce luau Seroxat sau imediat după oprirea tratamentului (vezi pct. 2, înainte de a lua Seroxat)

Alte reacţii adverse posibile în timpul tratamentului

Reacţii adverse foarte frecvente, posibil să afecteze mai mult de 1 din 10 persoane:

–          Senzaţie de rău (greaţă). Administrarea medicamentului dimineaţa, împreună cu alimente, scade acest risc.

–          Modificări ale dorinţei sexuale sau ale funcţiei sexuale. De exemplu, absenţa orgasmului şi, la bărbaţi, erecţie şi ejaculare anormală.

Reacţii adverse frecvente, posibil să afecteze 1 până la 10 persoane din 100:

–          Creşterea concentraţiei de colesterol din sânge

–          Lipsa poftei de mâncare

–          Somn insuficient (insomnie) sau somnolenţă

–          Vise anormale (inclusiv coşmaruri)

–          Ameţeli sau tremurături (tremor)

–          Durere de cap

–          Dificultăţi de concentrare

–          Agitaţie

–          Slăbiciune neobişnuită

–          Vedere înceţoşată

–          Căscat, uscăciunea gurii

–          Diaree sau constipaţie

–          Vărsături

–          Creştere în greutate

–          Transpiraţii.

Reacţii adverse mai puţin frecvente, posibil să afecteze 1 până la 10 persoane din 1000:

–          O creştere de scurtă durată a tensiunii arteriale sau o scădere de scurtă durată a acesteia, care vă poate face să vă simţiţi ameţit sau să leşinaţi la ridicarea bruscă în picioare

–          Bătăi ale inimii mai rapide decât normal

–          Absenţa mişcării, rigiditate, tremurături sau mişcări anormale la nivelul gurii şi limbii

–          Pupile dilatate

–          Erupţii trecătoare pe piele

–          Confuzie

–          Halucinaţii (sunete sau imagini ciudate)

–          Imposibilitate de a urina (retenţie urinară) sau micţiune involuntară, incontrolabilă (incontinenţă urinară).

Reacţii adverse rare, posibil să afecteze 1 până la 10 persoane din 10000:

–          Producere anormală de lapte la bărbaţi şi femei

–          Bătăi lente ale inimii

–          Efecte asupra ficatului, evidenţiate prin analizele de sânge ale funcţiei hepatice

–          Atacuri de panică

–          Comportament sau gânduri hiperactive (manie)

–          Senzaţie de detaşare de sine (depersonalizare)

–          Anxietate

–          Impulsuri necontrolate de a mişca picioarele (Sindromul picioarelor neliniştite)

–          Durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor.

Reacţii adverse foarte rare, posibil să afecteze mai puţin de 1 din 10000 de persoane:

–          erupţie trecătoare pe piele cu vezicule şi asemănătoare unor mici ţinte (zone de culoare mai deschisă având în centru puncte brune şi la exterior un inel închis la culoare – eritem multiform)

–          o erupţie trecătoare pe piele, extinsă, cu vezicule şi descuamări ale pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)

–          o erupţie trecătoare pe piele, extinsă, cu vezicule şi descuamări ale pielii pe suprafaţe mari ale corpului (necroliză epidermică toxică)

–          Probleme ale ficatului care determină colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor

–          Retenţie de lichid sau apă, care poate cauza umflarea braţelor sau picioarelor

–           Sensibilitate la lumina soarelui

–          Erecţie dureroasă a penisului, care nu mai dispare

–          Număr mic de trombocite

La unii pacienţi a apărut bâzâit, susurat, fluierat, ţârâit sau alte zgomote persistente în urechi (tinitus) când au luat SEROXAT.

Un risc crescut de fracturi a fost observat în cazul pacienţilor care iau acest tip de medicament.

Dacă aveţi vreo îngrijorare în timp ce luaţi SEROXAT, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, care vă vor da sfaturi. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  1. CUM SE PĂSTREAZĂ SEROXAT

A nu se păstra la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi SEROXAT după data de expirare înscrisă pe blister sau flacon şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a respectivei luni.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Dacă utilizaţi jumătăţi de comprimat, fiţi atent să le păstraţi în siguranţă, în ambalaj.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  1. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine SEROXAT

Comprimate filmate de 20 mg

Substanţa activă este paroxetina (20 mg), sub formă de clorhidrat hemihidrat.

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: hidrogenofosfat de calciu (E341), stearat de magneziu (E470b) şi amidonglicolat de sodiu (tip A).

Filmul comprimatului: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 400 şi polisorbat 80 (E433).

Comprimate filmate de 30 mg

Substanţa activă este paroxetina (30 mg), sub formă de clorhidrat hemihidrat.

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: hidrogenofosfat de calciu (E341), stearat de magneziu (E470b) şi amidonglicolat de sodiu (tip A).

Filmul comprimatului: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 400, polisorbat 80 (E433) şi indigotină (E132).

Cum arată SEROXAT şi conţinutul ambalajului

SEROXAT 20 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate filmate biconvexe, de formă ovală, de culoare albă, marcate cu “20” pe una dintre feţe şi o linie de diviziune pe cealaltă faţă.

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 7 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din Al/PVdC-PVC a câte 7 comprimate filmate Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 3 blistere din Al/PVdC-PVC a câte 10 comprimate filmate

SEROXAT 30 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate biconvexe, de formă ovală, de culoare albastră, marcate cu “SEROXAT 30” pe una dintre feţe şi cu o linie de diviziune pe

cealaltă faţă.|____________________

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 15 comprimate filmate  

Cutie cu 2 blistere din Al/PVdC-PVC a câte 15 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

SmithKline Beecham Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS Marea Britanie

Fabricantul:

SmithKline Beecham plc

Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Marea Britanie Glaxo Wellcome Production

Terras 1, Zone Industrialle du Terras, 53 100 Mayenne, Franţa

S.C. EUROPHARM S.A.

Str. Panselelor nr. 2, Braşov, 500419, România

Este posibil să vi se pară util să contactaţi un grup de auto-ajutorare sau o asociaţie de pacienţi, pentru a afla mai multe despre boala dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate oferi detalii.

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2012

Tratamente Naturiste

1 2 3 4

Diete pentru Adulti si Copii

1 2 3 4

 

Lupta-cu-Cancerul

 

Dieta de detoxifiere

 

Celulita

 

8 cure detoxifiere

 

detox-plan

 

retete cu vlastari

 

germeni

 

Sa radem un pic !

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.