Prospect Biseptrim Comprimate

Sharing

Prospect : Informatii pentru utilizator

Biseptrim Prospect

Comprimate

Compozitie: Un comprimat contine sulfametoxazol 400 mg, trimetoprim 80 mg si excipienţi: amidon pregelatinizat, lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, talc, stearat de magneziu, polividona.

Grupa farmacoterapeutică: Sulfonamide si trimetoprim, combinatii.

Indicatii terapeutice: Biseptrim este indicat in infectii produse de germeni sensibili. Pentru tratament curativ este indicat in:

-infectii produse de Pneumocystis carinii;

biseptrim prospect
biseptrim prospect

-toxoplasmoza fara atingere cerebrala la pacienti imunocompetenti;

-infectii uro-genitale la barbati, in special in caz de prostatita;

-infectii urinare joase (cistita acuta) necomplicate la femei sub 65 ani – se poate administra o singura doza;

-infectii ORL (otita sau sinuzita), de preferat pe baza antibiogramei;

-infectii bronhopulmonare;

-infectii digestive, febra tifoida.

Pentru tratament profilactic este indicat:

-pentru profilaxia infectiei cu Pneumocystis carinii la pacientii imunodeprimati (la pacientii infectati cu HIV, administrarea profilactica pe termen lung a sulfametoxazolului si trimetoprimului a redus riscul de pneumocistoza si toxoplasmoza cerebrala);

-la pacientii supusi transplantului de maduva osoasa sau transplantului de organe.

Contraindicatii:

-Hipersensibilitate la sulfametoxazol, trimetoprim sau la oricare din excipientii produsului.

-Reactii alergice in antecedente la alte sulfamide.

-Insuficienta hepatica severa.

-Insuficienta renala severa la pacienti nedializati.

-Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenaza (risc de hemoliza).

-Nou-nascuti sau prematuri.

-Alaptare la nou-nascut.

-Tratament concomitent cu metotrexat.

Precautii: Pacientii alergici la furosemida, diuretice tiazidice, sulfoniluree sau inhibitori ai anhidrazei carbonice pot fi alergici si la sulfamide antibacteriene. Reactiile adverse cutanate sau hematologice impun intreruperea imediata si definitiva a tratamentului.

Interactiuni: Sulfamidele antibacteriene pot creste efectul, respectiv riscul toxicitatii pentru metotrexat (risc de pancitopenie); asocierea este contraindicata. Sulfamidele antibacteriene pot creste efectul, respectiv riscul toxicitatii pentru anticoagulantele cumarinice (datorita riscului de hemoragii se recomanda monitorizarea timpului de protrombina si a INR), sulfamidele antidiabetice (risc de hipoglicemie), fenitoina; aceste fenomene sunt produse prin deplasarea de pe proteinele plasmatice si inhibarea metabolizarii medicamentelor respective. Asocierea trimetoprimului cu medicamente hiperkaliemiante impune prudenta, eventual monitorizarea kaliemiei. Administrarea concomitenta cu zidovudina poate creste riscul toxicitatii hematologice prin inhibarea aditiva a dihidrofolat-reductazei. In cazul in care asocierea este necesara se impune monitorizarea hemogramei. Asocierea cu pirimetamina creste riscul de anemie megaloblastica. Administrarea concomitenta cu ciclosporina poate provoca cresterea creatininemiei si scaderea concentratiei plasmatice si a eficacitatii ciclosporinei. Asocierea sulfamidelor antibacteriene cu acidul p-aminobenzoic, procaina si acidul folic nu este recomandata, deoarece acestea antagonizeaza actiunea antibacteriana a sulfamidelor. Asocierea cu mandelamina si, in general, cu substante care acidifica urina favorizeaza precipitarea sulfamidelor in caile urinare.

Teste de laborator: Trimetoprimul poate interfera cu dozarea creatininei plasmatice prin metoda acidului picric. Asocierea trimetoprim-sulfametoxazol poate interfera cu dozarea metotrexatului prin metoda legarii de proteine.

Atentionari speciale: La nou-nascuti, mai ales la prematuri, sulfamidele pot produce hiperbilirubinemie, cu favorizarea icterului nuclear. Acest fenomen este posibil si in cazul administrarii la mama inaintea nasterii sau alaptarii sugarilor mai mici de o luna (nou-nascuti). Reactiile adverse hematologice sunt mai frecvente la varstnici, in cazul carentei preexistente de folati (varstnici, sarcina, alcoolism cronic, insuficienta hepatica cronica, malnutritie, malabsorbtie cronica). In aceste cazuri tulburarile hematologice sunt reversibile dupa administrarea de acid folic. Se recomanda monitorizare hematologica in caz de tratament prelungit sau iterativ, pacienti peste 65 ani, carenta de folati. Nu se recomanda administrarea asociatiei sulfametoxazol-trimetoprim la pacientii cu anemie macrocitara.

Au fost raportate cazuri de pancitopenie in cazul asocierii cu metotrexat. Biseptrim nu se administreaza copiilor sub 12 ani. La aceasta categorie de pacienti se vor utiliza forme farmaceutice si concentratii adecvate varstei. La pacientii cu insuficienta renala doza se ajusteaza in functie de clearance-ul creatininei. La pacientii cu insuficienta hepatica se recomanda monitorizarea nivelului transaminazelor si bilirubinei; in caz de antecedente de reactii adverse hematologice se recomanda monitorizarea hemogramei, iar la pacientii cu insuficienta renala, monitorizarea creatininemiei. Supravegherea kaliemiei este necesara la pacientii cu insuficienta renala, pacientii infectati cu HIV, la cei tratati cu doze mari de trimetoprim, la varstnici sau la cei tratati concomitent cu medicamente hiperkaliemiante. In timpul tratamentului se recomanda un aport hidric suficient (minim 21 pe zi) pentru a preveni cristaluria.

Sarcina si alaptarea: Administrarea sulfamidelor antibacteriene la femeia gravida nu este recomandata. Deoarece sulfamidele antibacteriene se excreta in lapte, alaptarea nou-nascutilor este contraindicata; la sugari se va lua in considerare fie intreruperea tratamentului, fie intreruperea alaptarii.

Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje: Nu exista date care sa sugereze ca Biseptrim influenteaza negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; pacientii trebuie avertizati despre riscul foarte mic de aparitie a vertijului.

Doze si mod de administrare: Adulti: doza uzuala de Biseptrim este de 2 comprimate la intervale de 12 ore, timp de 10-14 zile. In caz de infectii severe, se pot administra 6 comprimate pe zi in 2 sau 3 prize. Pentru tratamentul cistitelor acute necomplicate la femei sub 65 ani se pot administra 6 comprimate Biseptrim in priza unica. Pentru tratamentul infectiilor produse de Pneumocystis carinii, doza uzuala este de 80-100 mg sulfametoxazol/kg/zi, respectiv 16-20 mg trimetoprim/kg/zi. Pentru profilaxia infectiilor cu Pneumocystis carinii, la pacientii infectati cu HIV doza recomandata este, in general, de 1 comprimat Biseptrim pe zi. Pentru tratament profilactic in cazul pacientilor supusi transplantului de maduva osoasa doza recomandata este de 2 comprimate Biseptrim de doua ori pe zi, 2 zile consecutive pe saptamana, cel putin 6 luni dupa transplant. In cazul transplantului de organe se pot administra 2 comprimate Biseptrim pe zi sau 2 comprimate de 3 ori pe saptamana. La pacientii cu insuficienta renala doza se ajusteaza in functie de clearance-ul creatininei.

Clearance-ul creatinineiDoza recomandata:
> 30 mlDoza uzuala
15 – 30 ml/min1/2 din doza uzuala
< 15 ml/minNu se recomanda utilizarea produsului decat la pacientii dializati. Se recomanda administrarea dozei reduse dupa sedinta de hemodializa. La acesti pacienti se recomanda monitorizarea concentratiei plasmatice a sulfametoxazolului si trimetoprimului.

Reactii adverse:

Reactii alergice: sunt relativ frecvente; alergia este de multe ori incrucisata pentru diferite sulfamide. – Manifestarile alergice cele mai obisnuite sunt febra si eruptiile cutanate; mai rare sunt edemul angioneurotic, boala serului, fenomenele de fotosensibilizare si vasculitele alergice asemanatoare eritemului nodos. Foarte rar au fost semnalate cazuri de sindrom Stevens-Johnson si sindrom Lyell.

-Tulburări digestive: ocazional aparfenomene de intoleranta digestiva – anorexie, greata, varsaturi, epigastralgii, diaree, colita pseudomembranoasa. Rareori au fost semnalate cazuri de hepatita colestatica, cresterea transaminazelor si bilirubinemiei. La pacientii imunocompromisi (infectati cu HIV, supusi transplantului de organe) au fost raportate cazuri de pancreatita.

-Tulburări hematologice: au fost semnalate cazuri de trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoza, aplazie medulara, anemie hemolitica (provocate probabil printr-un mecanism imunoalergic). La pacientii peste 65 ani, datorita deficitului de folati, riscul reactiilor adverse hematologice este mai mare in special al anemiei megaloblastice si al pancitopeniei.

-Tulburări renale: au fost semnalate cazuri de insuficienta renala prin nefropatie interstitiala.

-Tulburări neurologice: neuropatie periferica, parestezii, rareori au fost raportate cazuri de meningita aseptica, ataxie, vertij, tremor si convulsii. Exceptional au fost semnalate cazuri de uveita.

-Tulburari osteo-musculare: au fost raportate rare cazuri de artralgii, mialgii, rabdomioliza.

-Tulburarimetabolice: hiperkaliemie reversibila la intreruperea tratamentului, rareori hiponatremie si acidoza metabolica; hipoglicemia a fost semnalata uneori la pacienti nediabetici. La nou-nascuti sulfamidele antibacteriene pot favoriza icterul nuclear. Reactii adverse mai frecvente la pacientii cu SIDA/infectati cu HIV: tulburari cutanate, hipertermie, leucopenie, cresterea transaminazelor si hiperkaliemie au fost semnalate in special dupa administrarea unor doze mari. Producerea pancreatitei si rabdomiolizei este mai frecventa in cazul asocierii cu alte medicamente care favorizeaza aceste reactii adverse.

Supradozaj: Supradozajul cronic poate provoca deprimarea functiei hematopoietice medulare, manifestata prin trombocitopenie, leucopenie sau printr-o alta tulburare hematologica datorata carentei de acid folic. In caz de supradozaj recent se recomanda efectuarea lavajului gastric, provocarea varsaturilor, fortarea diurezei, la nevoie hemodializa (dializa peritoneala nu este eficace). Este necesara supraveghere hematologica si electrolitica. In cazul aparitiei tulburarilor hematologice sau icterului se instituie tratamentul specific. Uneori poate fi necesara administrarea injectabila intramuscular a acidului folic.

Pastrare: A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25 °C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj: Cutie cu 2 blistere a cate 10 comprimate.

Producator: S.C. EUROPHARM SA, Brasov, Romania

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata: S.C. EUROPHARM S.A., Str. Poienelor nr. 5, 500419-Brasov, Romania

 Data ultimei verificari a prospectului: Ianuarie

insotiti orice reclamatie cu numarul de serie inscris pe blister sau cutie!

Tratamente Naturiste

1 2 3 4

Diete pentru Adulti si Copii

1 2 3 4

 

Lupta-cu-Cancerul

 

Dieta de detoxifiere

 

Celulita

 

8 cure detoxifiere

 

detox-plan

 

retete cu vlastari

 

germeni

 

Sa radem un pic !

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.