Prospect Sumamed 500 mg
Grupa farmacoterapeutică: macrolide, lincosamide şi streptogramine; macrolide.
comprimate filmate, 500 mg
Azitromicina
Indicaţii terapeutice
Infecţii cu microorganisme sensibile la azitromicină:
– Infecţii ORL şi ale tractului respirator superior: faringite, amigdalite, sinuzite şi otite medii bacteriene;
– Infecţii ale căilor respiratorii inferioare: bronşită acută, bronşită cronică acutizată, pneumonie interstiţială şi alveolară, bacteriene;
– Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi: eritem migrator, (primul stadiu al bol i Lyme), erizipel, impetigo, piodermita secundară ;
– Boli cu transmitere sexuală: uretrită/cervicită necomplicate.
– Infecţii gastrice şi duodenale cauzate de Helicobacter pylori.
Compoziţie
Un comprimat filmat conţine 500 mg azitromicină sub formă de azitromicina dihidrat 524,109 mg şi excipienţi: nucleu – hidrogen fosfat de calciu anhidru, hipromeloză, amidon de porumb, amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu; film – hipromeloză, colorant (E 132), dioxid de titan (E 171), talc
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la azitromicină, la antibiotice macrolide sau la oricare jdintre excipienţii produsului.
Precauţii
Proprietăţile farmacocinetice ale azitromicinei permit o schemă de tratament scurtă şi simplă.
Pentru indicaţiile de mai sus nu este necesară administrarea pe o perioadă mai lungă decât cea recomandată.
Azitromicina se administrează cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Comprimatele filmate Sumamed 500 mg nu trebuie divizate.
Interacţiuni
Deoarece alimentele scad absorţia azitromicinei, medicamentul se administrează cu cel puţin o oră înainte de sau cu 2 ore după masă.
Antacidele scad viteza absorţiei azitromicinei, de aceea se recomandă u-n interval de cel puţin 2 ore între administrare celor două medicamente.
La pacienţii trataţi cu alcaloizi ergotaminici, asocierea macrolidelor poat4 produce intoxicaţie ergotaminică. Nu există dovezi privind posibilitatea unei interacţiuni între derivaţii de ergot şi azitromicină.
Se cunoaşte că antibioticele macrolide interacţionează cu digoxina, ciclosporina, astemi- zolul, tiazolamul, midazolamul şi alfentanilul. Deşi nu există date referitoare la posibilitatea interacţiunii dintre azitromicină şi medicamentele menţionate anterior, este necesară prudenţă în cazul administrării concomitente a acestor medicamente.
Nu au fost observate efecte ale azitromicinei asupra concentraţiilor plasmatice de teofilină, terfenadină, warfarină, carbamazepină, metilprednisolon şi cimetidină. Spre deosebire de majoritatea macrolidelor, azitromicina nu se leagă de citocromul P-450, alstfel încăt nu au fost observate interacţiuni semnificative cu aceste medicamente.
Atenţionări speciale
Azitromicina se administrează cu prudenţă lai pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Sumamed 500 mg nu este recomandat pentrjj tratamentul la nou-născuţi ,şi sugari.
Sarcina şi alăptarea
Studiile pe animale privind efectele asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat afectarea fertilităţii sau efecte nocive asupra fătului. La gravide nu s-au efectuat studii adecvate şi controlate. Deoarece rezultatele studi lor la animale nu sunt întotdeauna predictive pentru răspunsul la om, azitromicina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar.
Nu există date privind excreţia azitromicinei în laptele matern.Deoarece mylte medicamente se excretă în lapte, azitromicina trebuie administrată în timpul alăptării jrtumai dacă este absolut necesar. ,
Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Azitromicina poate să afecteze uneori capaaitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Azitromicina se administrează o singură data pe zi, cu cel puţin o oră înainte sau cu 2 ore după masă.
în infecţii ale căilor respiratorii superioare şit inferioare, otolaringologice, ale pielii şi ţesuturilor moi (cu excepţia eritemului cronic şi migrator): doza recomandată este de 500 mg azitromicină (un comprimat filmat Sumamed 500 mg) pe zi, timp de 3 zile. în eritemul migrator se administrează 2 comprimate filmate Sumamed 500 mg (1 g azitromicină) o dată pe zi, în prima zi, apoi un Comprimat filmat Sumamed 500 mg (500 mg azitromicină) pe zi, în priză unică în zilele 2 -i 5. Doza totală este de 3 g azitromicină. în infecţii cu transmitere sexuală doza este de: 2 comprimate filmate Sumamed 500 mg (1 g azitromicină) administrat în priză unică.
în infecţii gastrice şi duodenale cu Helicobacter pylori se administrează; 2 comprimate filmate Sumamed 500 mg (1 g azitromicină) zilnic, în asociere cu medicamente antisecre- toare gastrice şi alte medicamente, conform schemelor de tratament.
La vârstnici nu este necesară micşorarea dozei.
în cazul omiterii unei doze, aceasta se va aidministra cât mai repede posibil; următoarele doze se administrează la intervale de 24 ore.
Reactii adverse
Majoritatea reactiilor adverse semnalate au fost usoare-moderate si reversibile dupa intreruperea tratamentului.
Cel mai frecvent sunt reactiile adverse gastro-intestinale:greata,varsaturile,diareea,durerile epigastrice si flatulenta.
S-au semnalat creşteri reversibile ale transa de eozinofile. Valorile crescute revin la normal în 2 – 3 săptămâni de la oprirea tratamentului.
Rash-ul cutanat a fost observat rar.
Reactii adverse rare,dar potential severe au fost edemul angioneurotic si icterul colestatic.
S-au raportat semne si simptome reversibile nervos centrale,cum sunt cefaleee,ameteli,parestezii,agitatie,nervozitate.
In studiile clinice s-au observat ocazional episoade tranzitorii de neuropatie usoara,fara a se putea stabili o relatie de cauzalitate cu azitromicina.
Supradozaj
Nu exista date privind supradozajul cu azitromicina.Semnele si simptomele caracteristice supradozajului cu macrolide,sunt:pierderea ireversibila a auzului,greata,varsaturisi diaree.
Î n caz de supradozaj se provoacă vărsături şi se instituie tratament simptomatic.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un blister din PVC/Al a 3
Producator
Ambalare primară şi secundară PLIVA Hrvatska d.o.o.
Ulica grada Vukovara 49, 10000 Zagreb, Croaţia
Producător responsabil cu eliberarea seriilor de produs finit PLIVA LJUBLJANA d.o.o.
Pot k sejmiscu 35, 1231 Ljubljana – Crnuce, Slovenia
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
PLIVA LJUBLJANA d.o.o.
Pot k sejmiscu 35, 1231 Ljubljana – Crnuce, Slovenia
Data ultimei verificări a prospectului
Iulie 2005