Prospect Sumamed

Prospect: Informatii pentru utilizatori

SUMAMED 500 mg           

 Grupa farmacoterapeutică: macrolide, lincosamide şi streptogramine; macrolide.

comprimate filmate, 500 mg

Azitromicina

sumamed prospect
sumamed prospect

Indicaţii terapeutice

Infecţii cu microorganisme sensibile la azitromicină:                                  

–    Infecţii ORL şi ale tractului respirator superior: faringite, amigdalite, sinuzite şi otite medii bacteriene;

–    Infecţii ale căilor respiratorii inferioare: bronşită acută, bronşită cronică acutizată, pneu­monie interstiţială şi alveolară, bacteriene;                      

–    Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi: eritem migrator, (primul stadiu al bol i Lyme), erizipel, impetigo, piodermita secundară ;            

–    Boli cu transmitere sexuală: uretrită/cervicită necomplicate.                

–    Infecţii gastrice şi duodenale cauzate de Helicobacter pylori.

Compoziţie                                                 

Un comprimat filmat conţine 500 mg azitromicină sub formă de azitromicina dihidrat 524,109 mg şi excipienţi: nucleu – hidrogen fosfat de calciu anhidru, hipromeloză, amidon de porumb, amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu; film – hipromeloză, colorant (E 132), dioxid de titan (E 171), talc

Contraindicaţii                                                                  

Hipersensibilitate la azitromicină, la antibiotice macrolide sau la oricare jdintre excipienţii produsului.

Precauţii                                                                         

Proprietăţile farmacocinetice ale azitromicinei permit o schemă de tratament scurtă şi simplă.

Pentru indicaţiile de mai sus nu este necesară administrarea pe o perioadă mai lungă decât cea recomandată.

Azitromicina se administrează cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Comprimatele filmate Sumamed 500 mg nu trebuie divizate.

Interacţiuni

Deoarece alimentele scad absorţia azitromicinei, medicamentul se administrează cu cel puţin o oră înainte de sau cu 2 ore după masă.

Antacidele scad viteza absorţiei azitromicinei, de aceea se recomandă u|n interval de cel puţin 2 ore între administrare celor două medicamente.

La pacienţii trataţi cu alcaloizi ergotaminici, asocierea macrolidelor poat4 produce intoxi­caţie ergotaminică. Nu există dovezi privind posibilitatea unei interacţiuni între derivaţii de ergot şi azitromicină.                                                                                                                                  

Se cunoaşte că antibioticele macrolide interacţionează cu digoxina, ciclosporina, astemi- zolul, tiazolamul, midazolamul şi alfentanilul. Deşi nu există date referitoare la posibilitatea interacţiunii dintre azitromicină şi medicamentele menţionate anterior, este necesară pru­denţă în cazul administrării concomitente a acestor medicamente.

Nu au fost observate efecte ale azitromicinei asupra concentraţiilor plasmatice de teofilină, terfenadină, warfarină, carbamazepină, metilprednisolon şi cimetidină. Spre deosebire de majoritatea macrolidelor, azitromicina nu se leagă de citocromul P-450, alstfel încăt nu au fost observate interacţiuni semnificative cu aceste medicamente.   

Atenţionări speciale

Azitromicina se administrează cu prudenţă lai pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Sumamed 500 mg nu este recomandat pentrjj tratamentul la nou-născuţi ,şi sugari.

Sarcina şi alăptarea                                                                 

Studiile pe animale privind efectele asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat afectarea fertilităţii sau efecte nocive asupra fătului. La gravide nu s-au efectuat studii adec­vate şi controlate. Deoarece rezultatele studi lor la animale nu sunt întotdeauna predictive pentru răspunsul la om, azitromicina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar.

Nu există date privind excreţia azitromicinei în laptele matern.Deoarece mylte medicamente se excretă în lapte, azitromicina trebuie administrată în timpul alăptării jrtumai dacă este absolut necesar.     ,

Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Azitromicina poate să afecteze uneori capaaitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.        

Doze şi mod de administrare           

Azitromicina se administrează o singură data pe zi, cu cel puţin o oră înainte sau cu 2 ore după masă. 

în infecţii ale căilor respiratorii superioare şit inferioare, otolaringologice, ale pielii şi ţesu­turilor moi (cu excepţia eritemului cronic şi migrator): doza recomandată este de 500 mg azitromicină (un comprimat filmat Sumamed 500 mg) pe zi, timp de 3 zile. în eritemul migrator se administrează 2 comprimate filmate Sumamed 500 mg (1 g azitro­micină) o dată pe zi, în prima zi, apoi un Comprimat filmat Sumamed 500 mg (500 mg azitromicină) pe zi, în priză unică în zilele 2 -i 5. Doza totală este de 3 g azitromicină. în infecţii cu transmitere sexuală doza este de: 2 comprimate filmate Sumamed 500 mg (1 g azitromicină) administrat în priză unică.

în infecţii gastrice şi duodenale cu Helicobacter pylori se administrează; 2 comprimate fil­mate Sumamed 500 mg (1 g azitromicină) zilnic, în asociere cu medicamente antisecre- toare gastrice şi alte medicamente, conform schemelor de tratament.

La vârstnici nu este necesară micşorarea dozei.

în cazul omiterii unei doze, aceasta se va aidministra cât mai repede posibil; următoarele doze se administrează la intervale de 24 ore.

Reactii adverse

Majoritatea reactiilor adverse semnalate au fost usoare-moderate si reversibile dupa intreruperea tratamentului.

Cel mai frecvent sunt reactiile adverse gastro-intestinale:greata,varsaturile,diareea,durerile epigastrice si flatulenta.

S-au semnalat creşteri reversibile ale transa de eozinofile. Valorile crescute revin la normal în 2 – 3 săptămâni de la oprirea tratamentului.

  Rash-ul cutanat a fost observat rar.

Reactii adverse rare,dar potential severe au fost edemul angioneurotic si icterul colestatic.

S-au raportat semne si simptome reversibile nervos centrale,cum sunt cefaleee,ameteli,parestezii,agitatie,nervozitate.

In studiile clinice s-au observat ocazional episoade tranzitorii de neuropatie usoara,fara a se putea stabili o relatie de cauzalitate cu azitromicina.

 Supradozaj

 Nu exista date privind supradozajul cu azitromicina.Semnele si simptomele caracteristice supradozajului cu macrolide,sunt:pierderea ireversibila a auzului,greata,varsaturisi diaree.

Î n caz de supradozaj se provoacă vărsături şi se instituie tratament simptomatic.

 Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un blister din PVC/Al a 3

Producator

Ambalare primară şi secundară PLIVA Hrvatska d.o.o.

Ulica grada Vukovara 49, 10000 Zagreb, Croaţia

Producător responsabil cu eliberarea seriilor de produs finit PLIVA LJUBLJANA d.o.o.

Pot k sejmiscu 35, 1231 Ljubljana – Crnuce, Slovenia

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

PLIVA LJUBLJANA d.o.o.

Pot k sejmiscu 35, 1231 Ljubljana – Crnuce, Slovenia

Data ultimei verificări a prospectului

Iulie 2005

Acum se mai citeste

Ti-a folosit ? Voteaza cum ti-a folosit !
Abia ca mi-a folositMi-a folosit putinMi-a folosit indeajunsMi-a folositMi-a folosit foarte mult ( Apreciaza, sa stie si altii.)

Loading...