Prospect Ospexin 500 mg, comprimate filmate
Cefalexină
Ospexin 1000 mg, comprimate filmate
Cefalexină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect gasiţi:
1. Ce este Ospexin şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Ospexin
3. Cum să utilizaţi Ospexin
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ospexin
6. Informaţii suplimentare
- Ospexin Prospect
1. CE ESTE OSPEXIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ospexin conţine cefalexin (o cefalosporină). Acesta este un antibiotic care distruge multe tipuri de
bacterii prin alterarea structurii peretelui celular, fiind astfel utilizat în tratarea multor boli.
Ospexin este absorbit foarte bine în organism. Deoarece alimentele nu influenţează cantitatea de
medicament absorbită, pacienţii cu probleme gastrice pot lua Ospexin în timpul mesei. Medicamentul
este distribuit foarte bine în ţesuturile şi fluidele corpului. Ospexin este excretat în urină în formă
activă.
Afecţiunile care pot fi tratate cu Ospexin includ infecţii cu microorganisme sensibile la cefalexin, cum
sunt inflamaţiile la nivelul următoarelor regiuni:
-ale tractului urinar şi genital, inclusiv prostatită;
-ale tractului respirator;
-ale pielii şi ţesuturilor moi;
-ale oaselor şi articulaţiilor, inclusiv osteomielită;
-ale urechii, nasului, gâtului (otită medie, faringită);
-infectii ale dinţilor.
Tratamentul început cu cefalosporine pe cale injectabilă poate fi continuat cu Ospexin după ce
simptomele bolii s-au ameliorat şi după ce s-a demonstrat că microorganismul care a determinat boala
este sensibil la Ospexin.
2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI OSPEXIN
Nu utilizaţi Ospexin dacă:
– sunteţi hipersensibil (alergic) la cefalexin sau la oricare dintre ingredienţii produsului medicamentos;
– sunteţi sensibil la peniciline, puteţi fi sensibil şi la cefalexin; dacă aţi avut o reacţie alergică la un
produs medicamentos, în special la penicilină, trebuie să informaţi medicul care vă tratează, în acest
sens;
– aveţi sub 6 ani datorită formei farmaceutice;
– aveţi infecţii generale severe în stadiul acut şi care necesită tratament parenteral cu cefalosporine. În
acest caz nu trebuie să utilizaţi calea orală de administrare pentru cefalosporine.
Aveţi grijă deosebită când luaţi Ospexin:
– dacă ştiţi că aveţi hipersensibilitate (alergie) la peniciline, cefalosporine sau la alte medicamente,
trebuie să anunţaţi medical; dacă apar simptome de alergie, în particular reacţii anafilactice, trebuie să
consultaţi medical fără întârziere;
– dacă apare diaree severă şi prelungită trebuie să consultaţi imediat medicul.(diaree apoasă, cu striuri
de sânge, mucoidă, dureri abdominale difuze sau colicative, febră şi ocazional tenesme) deoarece vă
poate pune viaţa în pericol;
– dacă aveţi afecţiuni renale preexistente; sunt necesare teste funcţionale renale; în timpul
tratamentului îndelungat trebuie efectuate teste hematologice şi teste funcţionale hepatice.
În cazul tratamentului îndelungat, se pot dezvolta microorganisme rezistente sau fungi, care nu sunt
sensibile la cefalexin. În acest caz trebuie luate măsuri corespunzătoare.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi urgent medicului dumneavoastră.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Ospexin poate fi utilizat în combinaţie cu alte antibiotice numai dacă este prescris de medicul curant
deoarece unele antibiotice pot creşte efectele Ospexinului iar altele îi pot reduce eficienţa.
Utilizarea concomitentă de probenecid suprimă eliminarea renală a medicamentului.
Dacă cefalosporinele sunt asociate cu diuretice cu potenţă mare (acid etacrinic, furosemid) sau cu alte
antibiotice ce pot afecta rinichii (aminoglicozidele, polimixina, colistin), efectele adverse asupra
rinichilor pot fi crescute.
Cefalosporinele pot diminua efectul contraceptivelor orale (pilulelor).
Administrarea concomitentă de cefalosporine şi anticoagulante orale poate prelungi timpul de
coagulare.
Administrarea concomitentă de cefalexin şi metformin poate determina acumularea metforminului.
Nu au fost raportate incompatibilităţi cu cefalosporinele administrate oral.
Interacţiuni cu testele de laborator
S-a raportat pozitivarea testelor directe Coombs în timpul tratamentului cu antibiotice. În studiile
hematologice sau în procedura de transfuzie încrucişată când testele antiglobulinice sunt efectuate pe
partea minoră sau în testele Coombs la nou-născuţii ai căror mame au primit antibiotice de tip
cefalosporină înainte de naştere, trebuie să se ia în considerare faptul că pozitivarea testului Coombs
poate fi datorată cefalexinei.
În timpul tratamentul pot să apară reacţii fals pozitive ale testelor pentru glucoza în urina cu soluţiile
Benedict sau Fehling sau cu tablete Clinitest. Testele bazate pe reacţia de oxidare a glucozei pot fi
folosite în siguranţă.
După tratamentul cu cefalexin unii pacienţi au prezentat valori tranzitorii uşor ridicate ale
transaminazelor serice.
Cefalosporinele pot interfera cu testele de determinare ale corpilor cetonici urinari.
Utilizarea Ospexin cu alimente şi băuturi
Comprimatele filmate se administrează cu un pahar cu apă. Comprimatele filmate se pot administra cu
alimente sau fără alimente.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
În cazul femeilor gravide medicamentul nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar, sub
control medical strict.
Trebuie ţinut cont de faptul că cefalexinul trece în laptele matern. Prin urmare, se recomandă precauţie
atunci când medicamentul se administrează la femeile care alăptează. In cazul în care se administrează
cefalexina şi apare diareea, candidoza sau erupţiile cutanate la sugar, se întrerupe tratamentul
antibiotic sau alăptarea.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au evidenţiat efecte negative ale Ospexinului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Ospexin
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ LUAŢI OSPEXIN
Luaţi întotdeauna Ospexin exact aşa cum v-a spus medical dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi
Doza zilnică în cazul infecţiilor determinate de microorganisme sensibile: 1-4 g.
Doza zilnică în cazul infecţiilor determinate de microorganisme mai puţin sensibile: 4-6 g, împărţită în
2, 3 sau 4 administrări. Doza zilnică nu trebuie să fie mai mică de 1 g.
Copii
Pentru copii se recomandă forme farmaceutice adaptate vârstei.
La copiii mai mari de 6 ani şi la adulţi doza zilnică nu trebuie să depăşească 4 g, cu excepţia cazurilor
când mărirea dozei este absolut necesară.
Recomandări speciale de dozare:
– copii cu vârsta între 6 şi 10 ani: 3 ori 500 mg pe zi;
– copii cu vârsta între 10 şi 14 ani: 3-4 ori 500 mg pe zi.
In cazul infecţiilor uşoare, necomplicate ale tractului urinar, infecţiilor pielii şi ale ţesuturilor moi,
precum şi în cazul faringitei streptococice, doza zilnică totală poate fi împărţită în două doze egale,
administrate la interval de 12 ore.
Studiile clinice au demonstrat că o doză zilnică totală de 75-100 mg/kg corp împărţită în 4 doze este
necesară în tratamentul otitei medii.
Tratamentul trebuie continuat încă 2-5 zile de la dispariţia simptomatologiei. In scopul prevenirii
sechelelor, infecţiile determinate de streptococii beta-hemolitici necesită un tratament de cel puţin 10
zile.
Indicaţii de dozaj pentru pacienţii cu insuficienţă renală
Dacă funcţia renală este sever alterată, medicul va reduce dozele sau va prelungi intervalul dintre
doze, în mod corespunzător. De aceea trebuie să informaţi medicul dacă suferiţi de afecţiuni renale.
La pacienţii dializaţi şi care necesită tratament cu cefalexin, se administrează 250 mg de 1 -2 ori/zi plus
încă 500 mg după fiecare şedinţă de dializă. Astfel se atinge o doză totală de până la 1g în zilele de
dializă.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Ospexin
Dacă aţi administrat mai multe comprimate filmate decât ar fi trebuit, consultaţi imediat medicul.
Dacă uitaţi să luaţi Ospexin
Dacă aţi uitat să administraţi o doză din medicament, administraţi-o cât de repede vă amintiţi, apoi
continuaţi administrarea ca înainte.
Dacă aţi omis o doză, nu dublaţi doza următoare.
Dacă încetaţi să luaţi Ospexin
Nu opriţi administrarea medicamentului mai devreme decât v-a prescris medicul, chiar dacă vă simţiţi
mai bine sau simptomele au dispărut.
Este important să administraţi Ospexin pe toată perioada cât v-a fost prescris. Dacă opriţi
administrarea mai devreme decât v-a prescris medicul, infecţia se poate agrava sau poate reapărea.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Tulburări gastro-intestinale
Pot să apară simptome ale colitei pseudomembranoase (diaree apoasă, cu striuri de sânge, mucoidă,
dureri abdominale difuze sau colicative, febră şi ocazional tenesme) în timpul cât şi după tratamentul
cu antibiotic. Rareori au fost raportate greaţă sau vărsături. Cea mai frecventă reacţie adversă a fost
diareea. Acestă reacţie a fost rareori atât de severă încât să necesite întreruperea tratamentului. De
asemenea, au apărut dispepsie şi dureri abdominale. Ca şi în cazul altor peniciline şi cefalosporine, au
fost rareori raportate hepatită şi icter colestatic, dar acestea au fost tranzitorii.
Reacţii de hipersensibilitate
S-au observat reacţii alergice de tipul erupţii cutanate, urticarie, angioedem şi rareori eritem
multiform, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză toxică epidermică. De obicei, aceste reacţii apar
după întreruperea tratamentului, astfel că în aceste cazuri este necesară înstituirea unui tratament de
susţinere. De asemenea, s-a raportat anafilaxie.
Altele
Acestea pot include: prurit anal şi genital, candidoză, vaginită şi secreţii vaginale, ameţeli, oboseală,
cefalee, agitaţie, confuzie, halucinaţii, artralgii, artrită şi modificări articulare. Rareori au fost raportate
nefrite interstiţiale reversibile. De asemenea, au fost raportate: eozinofilie, neutropenie,
trombocitopenie, anemie hemolitică şi uşoare creşteri ale transaminazelor serice.
Dacă prezentaţi oricare dintre efectele adverse, chiar dacă nu este menţionat în prospect, vă rugăm să
informaţi medicul sau farmacistul.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ OSPEXIN
A nu se lăsa la îndemana şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Ospexin după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
întrebaţi farmacistul cum să eliminati medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Ospexin
Substanţa activă din Ospexin este cefalexina sub formă de cefalexină monohidrat.
Excipienţi
Nucleu: macrogol 6000, stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu (tip A), povidonă, lactoză
monohidrat.
Film: zaharină sodică, ulei de mentă, dioxid de titan (E 171), talc, hipromeloză.
Cum arată Ospexin şi conţinutul ambalajului
Ospexin 500 mg, comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albă până la gălbuie, ovale, biconvexe, cu miros de mentă, având un
şanţ median pe ambele feţe, cu dimensiuni de 7 x 18 mm
Ospexin 1000 mg, comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albă până la gălbuie, ovale, biconvexe, cu miros de mentă, având un
şanţ median pe ambele feţe, cu dimensiuni de 10 x 21 mm
Ambalaje
Ospexin 500 mg, comprimate filmate
Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a câte 12 comprimate filmate
Cutie cu 100 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate
Ospexin 1000 mg, comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 6 comprimate filmate
Cutie cu 100 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Sandoz GmbH,
Biochemiestrasse nr. 10 A, 6250 Kundl, Austria
Producător
Sandoz GmbH,
Biochemiestrasse nr. 10 A, 6250 Kundl, Austria
Acest prospect a fost aprobat în
Aprilie 2007
