Prospect: Informaţii pentru pacient
Amoxicilină Sandoz 500 mg comprimate filmate
Amoxicilină Sandoz 1000 mg comprimate filmate
Amoxicilină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
– Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Ce conţine acest prospect:
1. Ce este Amoxicilină Sandoz şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Amoxicilină Sandoz
3. Cum să utilizaţi Amoxicilină Sandoz
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Amoxicilină Sandoz
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare
1. Ce este Amoxicilină Sandoz şi pentru ce se utilizează
Amoxicilină Sandoz este un antibiotic. Acesta aparţine unui grup de antibiotice numite peniciline.
Este utilizat pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii sensibile la amoxicilină.
Amoxicilină Sandoz este utilizată pentru tratamentul:
• infecţiilor de la nivelul urechilor, gâtului, nasului şi sinusurilor
• infecţiilor de la nivelul plămânilor, cum sunt bronşita şi pneumonia
• infecţiilor de la nivelul vezicii urinare
• prevenirea infecţiilor inimii în timpul intervenţiilor chirurgicale de la nivelul gurii sau gâtului
• bolii Lyme stadiul precoce (de la o muşcătură de căpuşă)
• ulcerelor de la nivelul stomacului cauzate de bacteria Helicobacter pylori
- Prospect Amoxicilina comprimate 1000mg
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Amoxicilină Sandoz
Nu utilizaţi Amoxicilină Sandoz dacă:
■ sunteţi alergic (hipersensibil) la amoxicilină, peniciline, cefalosporine sau oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (prevăzute la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi Amoxicilină Sandoz dacă
aveţi:
– O afecţiune a rinichilor: medicul dumneavoastră trebuie să ajusteze doza.
– Mononucleoză infecţioasă (o infecţie virală) sau leucemie: puteţi avea un risc mai mare de
apariţie a reacţiilor la nivelul pielii.
– Crize convulsive (epilepsie): puteţi avea un risc mai mare de apariţie a convulsiilor (crize
convulsive)
– Un cateter în vezica urinară. Dacă aveţi cateter, beţi suficiente lichide pentru a preveni
formarea cristalelor în urină.
Acest medicament poate, de asemenea, influenţa rezultatele testelor de sânge de urină sau de sânge
pentru zahăr. Dacă aveţi diabet zaharat şi vă testaţi frecvent urina şi sângele, spuneţi medicului
dumneavoastră. Faceţi acest lucru deoarece trebuie utilizate alte teste.
Amoxicilină Sandoz împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau puteţi lua orice alte
medicamente.
Unele medicamente vă pot cauza probleme dacă luaţi Amoxicilină Sandoz împreună cu acestea.
Aveţi grijă cu următoarele medicamente:
– Alopurinol (utilizat în tratamentul gutei): puteţi avea un risc mai mare de apariţie a reacţiilor la
nivelul pielii.
– Metotrexat (utilizat în tratamentul poliartritei): toxicitatea metotrexatului poate fi crescută.
– Digoxină (utilizată în tratamentul anumitor afecţiuni ale inimii): absorbţia digoxinei poate fi
crescută.
– Anticoagulante (utilizate pentru prevenirea coagulării sângelui), cum este warfarina: poate creşte
tendinţa la sângerare.
– Medicamente contraceptive: există riscul ca medicamentele contraceptive să nu funcţioneze la
capacitatea maximă.
Amoxicilină Sandoz împreună cu alimente, băuturi şi alcool:
Puteţi lua Amoxicilină Sandoz fie înainte, în timpul sau după mese.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau plănuiţi să aveţi un copil, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua acest medicament.
Datele referitoare la un număr limitat de sarcini expuse nu a indicat niciun efect advers al
amoxicilinei asupra sarcinii sau a sănătăţii fătului sau nou-născutului. Ca măsură de precauţie,
amoxicilina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă medicul decide că beneficiile potenţiale
pentru mamă depăşesc riscurile posibile pentru făt.
Acest medicament trece în laptele matern în cantităţi mici, prin urmare în unele cazuri poate fi necesar
să întrerupeţi alăptarea.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3. Cum să utilizaţi Amoxicilină Sandoz
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată pentru adulţi şi copii cu greutate corporală peste 40 kg este de 750 mg până la
3000 mg zilnic administrată în 2 sau 3 prize separate.
Doza recomandată pentru copiii cu greutate corporală sub 40 kg este de 40- 90 mg/ kg/zi în 2 sau 3
prize separate.
Pentru prevenirea infecţiilor de la nivelul inimii: la adulţi se recomandă administrarea a
2000-3000 mg cu o oră înainte de intervenţia chirurgicală; pentru copii se recomandă o doză de
50 mg/kg.
Înghiţiţi comprimatele întregi cu apă. Nu sfărâmaţi sau mestecaţi comprimatele.
Comprimatele pot fi divizate în două doze egale.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să utilizaţi acest medicament.
Pacienţi cu afecţiune renală
Medicul dumneavoastră poate să vă reducă doza.
Dacă utilizaţi Amoxicilină Sandoz mai mult decât trebuie
Dacă aţi luat prea mult din acest medicament (supradozaj), adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră sau celui mai apropiat spital şi arătaţi-le cutia. Cel mai probabil pot apare următoarele
semne ale supradozajului: greaţă, vărsături, diaree, durere abdominală.
Dacă uitaţi să utilizaţi Amoxicilină Sandoz
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza uitată imediat ce vă amintiţi.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Amoxicilină Sandoz
Luaţi întotdeauna medicamentul până terminaţi schema de tratament, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Dacă întrerupeţi medicamentul prea repede, infecţia poate să reapară. De asemenea, bacteria poate
deveni rezistentă la medicament.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar
la toate persoanele.
Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră sau celui mai apropiat spital:
Următoarele reacţii adverse grave sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• dificultate bruscă în respiraţie, când vorbiţi sau la înghiţire;
• umflare dureroasă a buzelor, limbii, feţei sau gâtului;
• ameţeli excesive sau colaps;
• erupţii trecătoare pe piele severe sau însoţite de mâncărime, în special cu vezicule şi durere la
nivelul ochilor, gurii sau a organelor genitale;
• îngălbenire a pielii sau a albului ochilor sau urină închisă la culoare şi scaun decolorat:
Aceasta este un semn al problemelor de la nivelul ficatului.
Următoarele reacţii adverse sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
• diaree gravă, care durează o lungă perioadă de timp sau conţine sânge. Aceasta poate fi un
semn al unei inflamaţii grave a intestinului.
Alte reacţii adverse posibile în timpul tratamentului
Următoarele reacţii adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• greaţă, vărsături, pierdere a apetitului alimentar, afectare a gustului, uscare a gurii, erupţii la
nivelul gurii (enantem), gaze, diaree sau scaune moi. Aceste efecte sunt mai ales uşoare şi
dispar în timpul tratamentului sau foarte curând după terminarea acestuia; ele pot fi reduse
prin luarea medicamentului cu alimente;
• urticarie, mâncărime, erupţie trecătoare la nivelul pielii la “ziua 5” de la utilizarea
medicamentului, care seamănă cu pojarul.
Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• suprainfecţii cauzate de germeni rezistenţi sau ciuperci (cum este candidoza orală sau
vaginală);
• creştere moderată a valorilor serice ale enzimelor hepatice.
Următoarele reacţii adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• creştere a anumitor celule albe ale sângelui (eozinofilie), scădere anormală a celulelor roşii
ale sângelui (anemie hemolitică);
• febră cauzată de medicament;
• ameţeli, hiperactivitate, convulsii;
• modificare superficială a culorii dinţilor; modificarea de culoare a dinţilor poate fi îndepărtată
prin periaj dentar;
• hepatită şi icter colestatic;
• inflamaţia rinichilor (nefrită interstiţială), apariţia de cristale în urină.
Următoarele reacţii adverse sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
• modificare a numărului celulelor din sânge (scădere a celulelor roşii, albe sau a plachetelor),
prelungire a timpului de sângerare; acestea pot determina simptome, cum sunt febra, durerea
în gât, erupţia trecătoare pe piele, sângerarea din nas şi vânătăile; aceste efecte sunt
reversibile după întreruperea tratamentului;
• colorarea în negru a limbii.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează Amoxicilină Sandoz
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare
Ce conţine Amoxicilină Sandoz
– Substanţa activă este amoxicilina (sub formă de amoxicilină trihidrat).
[Amoxicilină Sandoz 500 mg comprimate filmate]
Fiecare comprimat filmat conţine amoxicilină trihidrat 574 mg echivalent cu amoxicilină 500 mg.
[Amoxicilină Sandoz 1000 mg comprimate filmate]
Fiecare comprimat filmat conţine amoxicilină trihidrat 1148 mg echivalent cu amoxicilină 1000 mg.
– Celelalte componente sunt:
Nucleu: stearat de magneziu ( E 470 b), povidonă (K25), amidonoglicolat de sodiu (tip A), celuloză
microcristalină (E 460)
Film : dioxid de titan, talc, hipromeloză ( E 464).
Cum arată Amoxicilină Sandoz şi conţinutul ambalajul
[Amoxicilină Sandoz 500 mg comprimate filmate]
Comprimatele filmate sunt oblongi, biconvexe, de culoare albă până la crem, cu o linie mediană pe
ambele feţe.
[Amoxicilină Sandoz 1000 mg comprimate filmate]
Comprimatele filmate sunt ovale, biconvexe, de culoare albă până la crem, cu o linie mediană pe
ambele feţe.
Comprimatele filmate sunt ambalate în blister.
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
[Amoxicilină Sandoz 500 mg comprimate filmate]
Mărimi de ambalaj: 7, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 100 şi 1000 comprimate filmate.
[Amoxicilină Sandoz 1000 mg comprimate filmate]
Mărimi de ambalaj: 7, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 100 şi 1000 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, 540472, Târgu Mureş, România
Producători
Sandoz GmbH
BiochemiestraBe 10, 6250 Kundl, Austria
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria Amoxicillin Sandoz 500 mg – Filmtabletten
Amoxicillin Sandoz 750 mg – Filmtabletten
Amoxicillin Sandoz 1000 mg – Filmtabletten
Bulgaria Amoxicillin Sandoz
Republica Cehă Ospamox Neo 500 mg
Ospamox Neo 750 mg
Ospamox Neo 1000 mg
Germania Amoxi-Sandoz 750 mg Filmtabletten
Amoxi-Sandoz 1000 mg Filmtabletten
Danemarca Imadrax
Estonia Ospamox 500mg
Ospamox 1000mg
Finlanda Amoxicillin Sandoz
Italia AMOXICILLINA SANDOZ GmbH – 1000 mg compresse rivestite
con fllm
Lituania Ospamox 500 mg plevele dengtos tabletes
Ospamox 1000 mg plevele dengtos tabletes
Letonia Ospamox 500 mg apvalkotâs tablets
Ospamox 1000 mg apvalkotâs tablets
Polonia Novamox 500 mg
Novamox 750 mg
Novamox 1000 mg
România Amoxicilină Sandoz 500 mg comprimate filmate
Amoxicilină Sandoz 1000 mg comprimate filmate
Suedia Amoxicillin Sandoz
Slovenia Ospamox 500 mg filmsko oblozene tablete
Ospamox 750 mg filmsko oblozene tablete
Ospamox 1000 mg filmsko oblozene tablete
Republica Slovacia Ospamox 500 mg filmom obalene tablety
Ospamox 750 mg filmom obalene tablety
Ospamox 1000 mg filmom obalene tablety
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2013