Prospect Hyalgan – Solutie Injectabila Osteoartrite Artroze

Sharing

Hyalgan 20 mg/2 ml soluţie injectabilă în seringă pre-umplută


Hyalgan 20 mg/2 ml soluţie injectabilă

 

Hialuronat de sodiu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

          Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

          Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

          Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

          Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Hyalgan şi pentru ce se utilizează

2.       înainte să vi se administreze Hyalgan

3.       Cum se utilizează Hyalgan

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Hyalgan

6.       Informaţii suplimentare

Hyalgan Prospect
Hyalgan Prospect

1.       CE ESTE HYALGAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Hyalgan conţine ca substanţă activă acidul hialuronic. Hyalgan este indicat în osteoartritele genunchiului, pentru ameliorarea de durată a durerii.

Osteoartrita (artroza) este o boală care afectează articulaţiile, acestea devenind dureroase şi cu dificultate la mişcare.

Acidul hialuronic se găseşte în mod normal în articulaţii şi conferă elasticitatea şi vâscozitatea lichidului sinovial, fiind esenţial pentru proprietăţile lubrefiante şi de atenuare a şocurilor şi este important pentru structura corectă a proteoglicanilor din cartilajul articular. în osteoartrită există o cantitate insuficientă şi o modificare a calităţii acidului hialuronic din lichidul sinovial şi cartilajul articular.

Diverse modele experimentale au furnizat dovezi în sensul că acidul hialuronic prezintă o activitate antiinflamatorie şi analgezică. Această activitate se traduce într-o îmbunătăţire a funcţiei articulaţiilor şi
astfel simptomatologia obiectivă şi subiectivă din artrită poate fi ţinută sub control.

2.              ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE HYALGAN
Nu vi se va administra Hyalgan:

          dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la hialuronatul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente
ale Hyalgan.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Hyalgan

          dacă sunteţi hipersensibil la oricare componentă a produsului sau la proteinele de origine aviară.

          dacă prezentaţi semne de infecţie la nivelul locului de injectare.

          dacă prezentaţi semne de inflamaţie acută. Medicul trebuie să decidă dacă trebuie început tratamentul
în acest caz.

          ca şi în cazul altor proceduri invazive articulare, se recomandă precauţie pentru a nu suprasolicita
articulaţia imediat după injecţie.

          dacă prezentaţi lichid în articulaţie, medicul dumneavoastră va aspira lichidul înainte de efectuarea
injecţiei.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

In special trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în tratament cu medicamente
anticoagulante (medicamente care împiedică coagularea sângelui).

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Administrarea Hyalgan la femeile gravide şi cele care alăptează trebuie limitată de medic doar la acele cazuri
în care administrarea este absolut necesară, după o evaluare atentă a raportului beneficiu matern/risc
potenţial fetal.

Dacă vă aflaţi la vârstă fertilă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, cereţi sfatul
medicului dumneavoastră cu privire la întreruperea medicamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este de aşteptat ca Hyalgan să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3.              CUM SE UTILIZEAZĂ HYALGAN

Utilizaţi întotdeauna Hyalgan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi (inclusiv vârstnici)

Conţinutul unui flacon (20 mg/2 ml) sau al unei seringi pre-umplute (20 mg/2 ml) trebuie injectat în
articulaţia afectată o dată pe săptămână, 5 săptămâni consecutiv, utilizându-se o tehnică standard de
injectare. La vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.

Tratamentul poate fi repetat la intervale de cel puţin 6 luni.

Copii

Până în prezent, nu există date suficiente pentru a recomanda utilizarea la copii.

Dacă aţi utilizat mai mult Hyalgan decât trebuie

Este puţin probabil să vi se administreze mai mult Hyalgan decât trebuie de profesionişti în domeniul
sănătăţii. Până la momentul actual nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Hyalgan

Nu vi se va administra o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

4.              REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Hyalgan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse este:

  Foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10, >1/10),

  Frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi, >1/100 până la <1/10),

  Mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi, >1/1000 până la <1/100),

  Rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi >1/10.000 până la <1/1000),

  Foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi <1/10.000),

   Cu frecvenţă necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile).

S-au raportat reacţii adverse locale la locul injectării cum ar fi durere, tumefacţie/lichid la nivelul articulaţiei
şi căldură sau înroşire la locul injectării. De obicei aceste simptome sunt tranzitorii şi dispar spontan în
câteva zile prin aplicare locală de gheaţă. Doar sporadic aceste reacţii adverse au fost mai grave şi au durat o
perioadă mai îndelungată.

In cazul prezenţei unor semne evidente de inflamaţie cronică, administrarea de Hyalgan a agravat starea
respectivă, în unele cazuri.

Foarte rar au fost raportate cazuri de infecţie în articulaţie. Foarte rar au fost raportate reacţii alergice de tip
sistemic. S-au raportat cazuri izolate de reacţii de tip anafilactic, după punerea pe piaţă a produsului şi
acestea au avut o evoluţie favorabilă. Foarte rar pot să apară semne şi simptome de tip alergic cum ar fi
erupţie cutanată tranzitorie, mâncărime şi urticarie. Au fost raportate unele cazuri de apariţie a febrei. In
unele cazuri febra s-a asociat cu reacţii locale.

Reacţiile adverse raportate au fost:

Reacţii adverse rare:

          Durere a articulaţiei la locul injectării, lichid în articulaţie, reacţie înregistrată la locul injectării
(căldură locală, roşeaţă, mâncărime), tumefacţie articulară la locul injecţiei, limitarea mobilităţii
articulaţiei la locul injectării, discomfort.

Reacţii adverse foarte rare:

          Alte reacţii locale (precum nodul, sângerări, furnicături, pustule, vezicule), , bufeuri, creşterea
temperaturii.

          Sinovită (inflamaţia şi proliferarea membrane din interiorul articulaţiei), artrită reactivă (inflamaţie
reactivă a articulaţiei), rigiditate articulară.

                 Infecţia articulaţiei.

          Reacţii alergice precum urticarie, umflarea feţei, buzelor, gâtului, pleoapelor, edem angioneurotic, şoc
anafilactic, reacţii anafilactoide, boala serului.

          Erupţii cutanate tranzitorii locale sau generalizate, mâncărime locală sau generalizată, erupţii pe piele
(eczeme, dermatite).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5.              CUM SE PĂSTREAZĂ HYALGAN

Hyalgan 20 mg/2 ml soluţie injectabilă în seringă pre-umplută
A se păstra la temperaturi sub 25°C
A se ţine seringile în cutie pentru a fi protejate de lumină
A nu se congela

Hyalgan 20 mg-2 ml soluţie injectabilă
A se păstra la temperaturi sub 25°C
A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină
A nu se congela

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Hyalgan după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta de pe seringă sau flacon, după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi Hyalgan dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.

6.              INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Hyalgan

          Substanţa activă este hialuronatul de sodiu. Fiecare seringă preumplută şi flacon a 2 ml conţine
hialuronat de sodiu 20 mg.

          Celelalte componente sunt : clorură de sodiu, hidrogenofosfat disodic dodecadihidrat,
dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Hyalgan şi conţinutul ambalajului

Hyalgan se prezintă sub formă de soluţie limpede, vâscoasă şi incoloră.

Hyalgan 20 mg/2 ml soluţie injectabilă în seringă pre-umplută
Cutie cu o seringă sterilă pre-umplută conţinând 2 ml soluţie injectabilă.

Cutie cu 5 seringi sterile pre-umplute conţinând 2 ml soluţie injectabilă.

Hyalgan 20 mg-2 ml soluţie injectabilă

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc şi asigurat cu capsă din aluminiu şi capac
detaşabil din plastic, conţinând 2 ml soluţie injectabilă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GmbH
Gewerbestrasse 18-20
Gewerbegebiet Klein-Engersdorf
A-2102 Bisamberg, Austria

Fabricantul

FIDIA FARMACEUTICI S.p.A.

Via Ponte della Fabrica 3/A,

35031 Abano Terme (Padova), Italia

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2012
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii.

Hyalgan este destinat injectării intra-articulare şi este disponibil sub formă de soluţie sterilă, gata de utilizare,
care nu trebuie diluată, în flacon a 2 ml sau în seringă pre-umplută a 2 ml. Conţinutul flaconului sau al
seringii pre-umplute este steril şi trebuie utilizat imediat ce ambalajul a fost desfăcut.

Injecţiile intra-articulare cu Hyalgan trebuie efectuate într-un anumit loc anatomic, în cavitatea articulaţiei
genunchiului de tratat. Locul de injectare în genunchi este reprezentat de locul care este mai uşor de atins. De
obicei, poate fi utilizată abordarea laterală, dar în unele cazuri este de preferat abordarea mediană. In timpul
administrării trebuie luate măsuri stricte de asepsie. Soluţia injectabilă din flacon necesită o seringă şi un ac
adecvate, sterile, în timp ce soluţia injectabilă din seringa pre-umplută este gata de utilizare şi este necesar
doar un ac steril. Pentru asigurarea asepsiei, locul de injectare trebuie curăţat cu atenţiei cu antiseptic.

Înainte de administrare, trebuie eliminate orice bule de aer din seringa cu Hyalgan.

Înainte de administrarea Hyalgan, dacă este prezent lichid articular trebuie aspirat prin artrocenteză
Artrocenteza trebuie făcută utilizând un ac cu calibrul de 20 şi articulaţia trebuie aspirată până când este

aproape uscată, dar nu până la un grad care ar putea compromite acurateţea injectării ulterioare de Hyalgan.
înainte de injectare trebuie examinat cu atenţie lichidul articular pentru a exclude infecţiile
bacteriene.

Injectarea Hyalgan poate fi efectuată utilizând acelaşi ac folosit pentru artrocenteză prin simpla detaşare a
seringii de aspiraţie şi ataşarea seringii cu Hyalgan. Pentru a fi siguri ca acul este corect poziţionat, trebuie
aspirat puţin lichid sinovial înainte de injectarea lentă de Hyalgan. Dacă pacientul prezintă dureri în timpul
injectării procedura trebuie întreruptă.

Pacientul trebuie sfătuit să îşi odihnească genunchiul tratat în primele 48 ore după injecţie, cu cât mai puţine
exerciţii posibil, evitând orice activitate dificilă sau prelungită. Ulterior, pacienţii îşi pot relua treptat
activitatea până la nivelul normal.

Soluţia neutilizată trebuie aruncată.

Incompatibilităţi:

Hyalgan nu se utilizează concomitent cu dezinfectante care conţin săruri cuaternare de amoniu, deoarece
acidul hialuronic poate precipita în prezenţa acestora.

Nu există nici o incompatibilitate fizico-chimică cu alte medicamente cum ar fi corticosteroizii administraţi
în mod uzual intraarticular.

Acidul hialuronic interacţionează cu anumite substanţe anestezice locale, prelungind efectul anestezic.

Acum se mai citeste