CUM SĂ UTILIZAŢI ALFAFERONE
Utilizaţi întotdeauna Alfaferone exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dozele şi modalităţile de administrare trebuie totuşi adaptate răspunsului individual.
Leucemia cu celule păroase
Tratamentul este indicat pacienţilor cu vârsta peste 18 ani.
Doza recomandată este de 3 milioane UI, administrată intramuscular sau subcutanat de 3 ori pe săptămână.
Înainte de începerea tratamentului, este recomandabil să se controleze în sângele peiferic nivelul de hemoglobină şi numărătoarea trombocitelor, granulocitelor şi a celulelor păroase. Numărul celulelor păroase ar trebui controlat şi la nivelul măduvei osoase.
Controlul periodic al acestor parametrii permite evaluarea răspunsului la tratament.
Deoarece ar putea dura câteva luni până la revenirea la normal a parametrilor imunologici, doza ar trebui menţinută cel puţin 6 luni înainte de luarea unei decizii privind suspendarea tratamentului datorită lipsei de răspuns.
Dacă rezultatele testelor de mai sus sunt favorabile, atunci tratamentul ar trebui urmat până la observarea unor noi îmbunătăţiri la nivel hematologic, şi apoi, încă trei luni după stabilizarea acestor îmbunătăţiri. Alte avantaje privind prelungirea tratamentului după această perioadă nu au fost stabilite.
Mielom multiplu
Doza iniţială recomandată este de 3 milioane UI, administrată intramuscular sau subcutanat de 3 ori pe săptămână.
Această doză va fi crescută în fiecare săptămână pe baza tolerabilităţii pacientului la medicament, până la un maximum de 6-12 milioane UI de 3 ori pe săptămână.
Acest regim de dozare poate fi menţinut pe termen indefinit dacă boala nu se dezvoltă rapid sau dacă nu apare o intoleranţă severă la medicament.
Limfom non-Hodgkin
Doza recomandată este de 5 milioane UI, administrată subcutanat sau intramuscular de 3 ori pe săptămână timp de 18 luni.
Mycosis Fungoides
Doza iniţială recomandată este de 3 milioane UI pe zi, administrată intramuscular sau subcutanat.
Această doză va fi crescută în fiecare săptămână pe baza tolerabilităţii pacientului la medicament, până la maximum 9 – 12 milioane UI pe zi.
După 3 luni, poate fi început tratamentul de întreţinere cu 6-12 milioane UI administrate de 3 ori pe săptămână.
Cele mai mari doze dintre acestea pot fi administrate prin perfuzie intravenoasă lentă timp de 30-60 minute, adăugând cantitatea sugerată de regimul de dozare în 50 ml ser fiziologic (vezi prepararea soluţiei Alfaferone pentru perfuzie).
Leucemia mieloidă cronică
Doza iniţială recomandată este de 3 milioane UI pe zi, administrată intramuscular sau subcutanat.
Această doză este crescută în fiecare săptămână pe baza tolerabilităţii pacientului la medicament, până la maximum 9 milioane UI pe zi.
După stabilizarea numărului de leucocite doza poate fi administrată de 3 ori pe zi.
Acest regim de dozare poate fi menţinut pe termen indefinit dacă boala nu se dezvoltă rapid sau dacă nu apare o intoleranţă severă la medicament.
Sarcom Kaposi la pacienţi infectaţi cu SIDA
Doza iniţială recomandată este de 3 milioane UI pe zi, administrată intramuscular sau subcutanat.
Această doză este crescută gradual pe baza tolerabilităţii pacientului la medicament, până la maximum 9 -12 milioane Ui pe zi.
După 2 luni poate fi început tratamentul de întreţinere cu 9-12 milioane UI de 3 ori pe săptămână.
Cele mai mari doze dintre acestea pot fi administrate prin perfuzie intravenoasă lentă timp de 30-60 minute, adăugând cantitatea sugerată de regimul de dozare în 50 ml ser fiziologic (vezi prepararea soluţiei Alfaferone pentru perfuzie).
Carcinom renal
Doza iniţială recomandată este de 3 milioane UI pe zi, administrată intramuscular sau subcutanat.
Această doză este crescută în fiecare săptămână pe baza tolerabilităţii pacientului la medicament, până la maximum 6-9 milioane UI pe zi.
După 3 luni poate fi început tratamentul de întreţinere cu 6-9 milioane UI administrate de 3 ori pe săptămână pentru o perioadă de 6 luni.
Notă: acelaşi regim de tratament poate fi urmat în combinaţie cu vinblastin, cu un dozaj de
0.1 mg/kg i.v. la fiecare 21 de zile.
Melanom malign
Doza iniţială recomandată este de 3 milioane UI pe zi, administrată intramuscular sau subcutanat.
Această doză este crescută în fiecare săptămână pe baza tolerabilităţii pacientului la medicament, până la maximum 6-9 milioane UI pe zi.
După 3 luni poate fi început tratamentul de întreţinere cu 6-9 milioane UI administrate de 3 ori pe săptămână pentru o perioadă de 6 luni.
Hepatită cronică B în stadiu activ
Un regim de tratament ideal pentru această boală nu a fost stabilit. Dozajul este de obicei undeva între 2,5 şi 5 milioane UI/m2 de suprafaţă corporală, administrat subcutanat sau intramuscular de 3 ori pe săptămână pe o perioadă de 4-6 luni.
Dacă markerii de replicare virală sau Ag HBe nu descresc după o lună de tratament, atunci doza ar trebui crescută. Dozajul poate fi modificat în continuare în funcţie de tolerabilitatea pacientului la medicament.
Dacă nu intervine nici o îmbunătăţire după trei sau patru luni de tratament, atunci ar trebui luată în consideraţie întreruperea tratamentului.
Regimul de tratament descris mai sus se aplică şi în cazurile de hepatită cronică B cu virus Delta pozitiv.
Hepatită cronică C
Un regim de tratament ideal pentru această boală nu a fost stabilit. Doza recomandată este de 3 milioane UI, administrată subcutanat sau intramuscular de 3 ori pe săptămână timp de maximum 6 luni.
Majoritatea pacienţilor care răspund la tratament arată o îmbunătăţire a nivelului de transaminaze în mai puţin de 16 săptămâni. La pacienţii care nu răspund după 16 săptămâni de tratament ar trebui luată în considerare oprirea tratamentului cu Alfaferone. Nu se cunoaşte efectul curelor repetate de tratament.
În tratamentul asociat cu ribavirină, doza recomandată de Alfaferone este 3 milioane UI administrată subcutanat de 3 ori pe săptămână.
Ribavirină 200 mg capsule se administrează oral într-o doză zilnică de 1000-1200 mg, impărţită în două doze care se vor administra dimineaţa şi seara, după masă.
Când Alfaferone este folosit în asociere, tratamentul combinat trebuie continuat cel puţin 6 luni.
La pacienţii care nu au mai fost trataţi, infectaţi cu genotipul 1 şi cu viremie bazală mare, tratamentul combinat trebuie prelungit până la 12 luni, precum şi la pacienţi care prezintă un clearance seric al HCV-ARN persistent la 6 luni.
Condyloma acuminata
Medicamentul poate fi administrat sistemic (subcutanat sau intramuscular) sau intralezional. În cazuri particulare, când leziunile sunt numeroase şi extinse, poate fi avantajoasă combinarea celor două metode de administrare.
Folosind metoda intralezională, o doză între 0,1 şi 1 milion UI, în funcţie de mărimea leziunii, se introduce cu un ac fin în baza fiecărei leziuni; numărul de leziuni care trebuiesc tratate se calculează astfel încât doza totală administrată într-o singură şedinţă să nu depăşească 3 milioane de UI.
Fiecare ciclu de tratament necesită 3 doze pe săptămână, timp de cel puţin 3 săptămâni.
În general, îmbunătăţirea devine aparentă după 4-6 săptămâni de la începutul primului ciclu. În unele cazuri poate fi indicat un al doile ciclu de tratament cu aceleaşi doze.
Utilizarea la copii
Siguranţa şi eficacitatea alfa interferonului natural din leucocite în indicaţiile terapeutice aprobate la copiii sub 18 ani nu au fost stabilite.
Dacă utilizaţi mai mult Alfaferone decât trebuie
Dacă utilizaţi Alfaferone mai mult decât este necesar, contactaţi imediat medicul.
Dacă uitaţi să utilizaţi Alfaferone
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Alfaferone
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
MODIFICĂRI ÎN REGIMURILE DE DOZARE SUGERATE:
Dacă apar efecte adverse severe, regimul de dozaj trebuie schimbat sau tratamentul trebuie suspendat temporar.
Mod de administrare
Prepararea sol uţiei pentru perfuzie Alfaferone.
Cantitatea de Alfaferone recomandată la regimul de dozaj trebuie diluată în 50 ml ser fiziologic şi administrată în perfuzie lentă timp de 30-60 minute.
Nu trebuiesc folosite soluţiile de glucoză 5%.Nu se vor adăuga alte medicamente la soluţia lichidă conţinând Alfaferone.
Injecţiile intramusculare vor fi efectuate în regiunea fesieră sau deltoidiană (partea supero- laterală a braţului), alternând astfel locul inoculării.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Alfaferone poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacţii adverse foarte frecvente (1 din 10 pacienţi ):
Durere de cap
Dureri articulare, dureri musculare Slăbiciune, febră
Reacţii adverse frecvente (1 la 10 la 100 pacienţi ):
Rezultate anormale ale testelor sângelui (neutrofile granulocite, trombocite reduse numeric) Glanda tiroidă nu produce suficienţi hormoni tiroidieni, inflamaţia glandei tiroide
Pierderea poftei de mâncare
Dispoziţie depresivă, insomnie, starea mentală anormală Simţiţi că se învârte camera (ameţeală)
Palpitaţii
Dureri abdominale, greaţă, diaree, sângerări gingivale Căderea părului, mâncărime, psoriazis
Iritabilitate, simptome asemănătoare gripei, frisoane, oboseală, dureri în piept Scădere în greutate
Reacţii adverse mai puţin f recvente (1 din 100 – 1.000 de pacienţi):
Scăderea numărului de globule roşii sau a hemoglobinei (anemie)
Inflamaţia glandei tiroide din cauza faptului că organismul nu mai recunoaşte propriile ţesuturi, supraproducţie de hormoni tiroidieni
Diabetul zaharat, complicaţii diabetice
Percepţia unor lucruri care nu sunt reale, impotenţă sexuală masculină, dorintă sexuală scăzută, coşmaruri, tulburări de somn
Pierderea memoriei, mişcări necontrolate, pierderea raţionamentului, pierderi de echilibru (ameţeli), modificarea gustului, senzaţie de înţepături şi ace, dificultate la trezirea din somn Senzaţia de nisip în ochi, înroşirea ochilor, lăcrimare crescută, ocluzia vaselor retinei(de la nivelul ochiului)
Ritm cardiac neregulat Hipertensiune arterială Tuse cu mucus
Dureri de stomac, indigestie, distensie abdominală, acumularea de lichid in cavitatea abdominală, inflamaţie cu sângerare a părţii inferioare a intestinului care duce la anus (rect), vărsături
Iritarea pielii, leziuni cutanate, noduli sub piele
Dureri musculo-scheletale, dureri de spate, crampe musculare, sindromul omului rigid Micţiuni dificile (dureroase), frecvenţa crescută a urinării, urinare dureroasă
Durere la locul injectării, erupţii pe piele locul de injectare, inflamaţie mucoaselor
Teste de laborator privind sistemul imunitar sunt pozitive, testele de laborator pentru tiroidă nu sunt în limite normale, creşterea zahărului în sânge (glicemie), creşterea valorilor funcţiei ficatului (transaminaze)
Reacţii adverse rare (1 din 1000 – 10.000 de pacienţi):
Scăderea numărului de celule albe din sânge (leucocitele)
Scăderea numărului de trombocite în sânge ca urmare a imposibilităţii corpului dumneavostră de a recunoaşte propriile celule
Piele uscata, înroşirea pielii, erupţii pe piele Menstruaţii dureroase
Următoarele reacţii adverse au fost raportate, însă frecvenţa lor nu poate fi estimată din datele disponibile:
Confuzie mentală şi dezorientare
Sângerări intracraniene (în interiorul capului)
Mâncărimea pleoapelor, umflarea nervului optic (nervul ochiului), probleme vizuale Retenţia de lichide în apropierea inimii
Acumulare de lichid în plămâni, dificultăţi de respiraţie, retenţie de lichide în apropierea plămânului
Retenţia de lichide în abdomen
Iritaţii solzoase ale pielii, edem facial (umflarea feţei), urticarie generalizată Deteriorarea musculaturii scheletice
Umflarea picioarelor
Rezultate anormale ale testelor de sânge (enzimele inimii crescute, creşterea procentul de eozinofile)
