Prospect Alfaferone

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

ALFAFERONE 3000000 UI/ml soluţie injectabilă

Alfa interferon natural din leucocite

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    În acest prospect găsiţi:

    1. Ce este Alfaferone şi pentru ce se utilizează

    2. Înainte să utilizaţi Alfaferone

    3. Cum să utilizaţi Alfaferone

    4. Reacţii adverse posibile

    5. Cum se păstrează Alfaferone

    6. Informaţii suplimentare

      1. CE ESTE ALFAFERONE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

    Fiecare mililitru Alfaferone soluţie injectabilă conţine alfa interferon natural din leucocite 3000000 UI şi face parte din grupa farmacoterapeutică:imunostimulatoare/citokine şi imunomodulatoare, interferoni şi este indicat în tratamentul:

    1. Neoplasmelor sistemului limfatic şi hematopoetic:

  • Leucemia cu celule păroase

  • Mielom multiplu: tratament de întreţinere pentru pacienţi în timpul perioadei de remisiune obiectivă a bolii, după tratament de inducţie.

  • Limfom non-Hodgkin: în tratamentul limfomului folicular cu mase neoplazice extinse, ca supliment al tratamentului chimioterapic cu doxorubicină, ciclofosfamidă, teniposid şi prednisolon.

  • Mycosis fungoides

  • Leucemie mieloidă cronică.

    1. Neoplasmelor solide:

  • Sarcom Kaposi la pacienţi cu SIDA (sindromul imunodeficienţei dobândite) fără istoric de infecţii oportuniste

  • Un beneficiu notabil a fost observat la unii pacienţi suferind de carcinom renal şi melanom malign.

    1. Infecţiilor virale:

  • Hepatita B: tratmentul pacienţilor adulţi cu hepatită cronică B în stadiu activ cu markeri de replicare virală pozitivi, de exemplu pentru HBV-ADN, polimeraza ADN sau Ag HBe.

  • Hepatita cronică C: reducerea pe termen scurt a activităţii bolii la pacienţi adulţi cu hepatită cronică C în stadiu activ cu un nivel ridicat al enzimelor hepatice dar fără insuficienţă hepatică.

  • În tratamentul hepatitei cronice C, Alfaferone este de asemenea indicat în asociere cu ribavirină capsule de 200mg.

  • Condyloma acuminata.

    1. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ALFAFERONE

      Nu utilizaţi Alfaferone

  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alfa interferon sau la oricare dintre celelalte componente ale Alfaferone

– dacă aveţi boli cardiace severe, cum ar fi insuficienţa cardiacă congestivă, infarct miocardic, aritmii severe

  • dacă aveţi disfuncţii grave la nivelul rinichiului şi la nivelul ficatului, inclusiv metastaze

  • dacă aveţi epilepsie şi/sau alterarea funcţiei sistemului nervos central

  • dacă aveţi hepatită cronică cu ciroză severă şi insuficienţă hepatică

  • dacă aveţi hepatită cronică şi vă aflaţi sau aţi terminat de curând un tratament

    cu imunosupresoare, cu excepţia unui tratament de scurtă durată cu corticosteroizi

  • dacă aveţi hepatită autoimună sau aţi avut în trecut boli autoimune

  • dacă aţi suferit un transplant – în perioada de tratament imunosupresor

  • dacă aveţi boli preexistente ale tiroidei, care nu pot fi controlate prin tratament tradiţional

    Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Alfaferone

  • dacă dumneavoastră aţi suferit de boli cardiace, în special dacă aţi suferit recent de infarct de miocard şi/sau dacă aţi avut sau aveţi aritmie

  • dacă dumneavoastră aţi avut modificări ale coagulării sau depresie

  • dacă dumneavoastră aţi avut o tuburare serveră nervoasă sau psihică

  • dacă dumneavoastră vă apar semne ale unei reacţii alergice severe (urticarie, edem angioneurotic, bronhoconstricţie, anafilaxie)

  • dacă dumneavoastră aţi avut erupţii cutanate tranzitorii

  • dacă dumneavoastră aveţi dereglări ale tiroidei

  • dacă dumneavoastră vă apar simptome asociate cu o infecţie respiratorie datorată frigului sau de altă natură.

  • dacă dumneavoastră sunteţi infectat în acelaşi timp cu HIV

  • dacă observaţi o schimbare a vederii dumneavoastră.

  • dacă dumneavoastră aveţi psoriazis, care se poate agrava în timpul tratamentului cu Alfaferone

Nu treceţi la un alt tip de medicament care să conţină aceeaşi substanţă activă alfa interferon natural din leucocitele, fără să consultaţi medicul dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Clearance-ul teofilinei şi durata timpului de înjumătăţire plasmatică este redus prin tratamentul cu Alfaferone.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu utilizaţi Alfaferone în timpul sarcinii şi alăptării

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ameţeală, greaţă şi somnolenţă ar putea apărea, dar Alfaferone are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

  1. CUM SĂ UTILIZAŢI ALFAFERONE

    Utilizaţi întotdeauna Alfaferone exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dozele şi modalităţile de administrare trebuie totuşi adaptate răspunsului individual.

    Leucemia cu celule păroase

    Tratamentul este indicat pacienţilor cu vârsta peste 18 ani.

    Doza recomandată este de 3 milioane UI, administrată intramuscular sau subcutanat de 3 ori pe săptămână.

    Înainte de începerea tratamentului, este recomandabil să se controleze în sângele peiferic nivelul de hemoglobină şi numărătoarea trombocitelor, granulocitelor şi a celulelor păroase. Numărul celulelor păroase ar trebui controlat şi la nivelul măduvei osoase.

    Controlul periodic al acestor parametrii permite evaluarea răspunsului la tratament.

    Deoarece ar putea dura câteva luni până la revenirea la normal a parametrilor imunologici, doza ar trebui menţinută cel puţin 6 luni înainte de luarea unei decizii privind suspendarea tratamentului datorită lipsei de răspuns.

    Dacă rezultatele testelor de mai sus sunt favorabile, atunci tratamentul ar trebui urmat până la observarea unor noi îmbunătăţiri la nivel hematologic, şi apoi, încă trei luni după stabilizarea acestor îmbunătăţiri. Alte avantaje privind prelungirea tratamentului după această perioadă nu au fost stabilite.

    Mielom multiplu

    Doza iniţială recomandată este de 3 milioane UI, administrată intramuscular sau subcutanat de 3 ori pe săptămână.

    Această doză va fi crescută în fiecare săptămână pe baza tolerabilităţii pacientului la medicament, până la un maximum de 6-12 milioane UI de 3 ori pe săptămână.

    Acest regim de dozare poate fi menţinut pe termen indefinit dacă boala nu se dezvoltă rapid sau dacă nu apare o intoleranţă severă la medicament.

    Limfom non-Hodgkin

    Doza recomandată este de 5 milioane UI, administrată subcutanat sau intramuscular de 3 ori pe săptămână timp de 18 luni.

    Mycosis Fungoides

    Doza iniţială recomandată este de 3 milioane UI pe zi, administrată intramuscular sau subcutanat.

    Această doză va fi crescută în fiecare săptămână pe baza tolerabilităţii pacientului la medicament, până la maximum 9 – 12 milioane UI pe zi.

    După 3 luni, poate fi început tratamentul de întreţinere cu 6-12 milioane UI administrate de 3 ori pe săptămână.

    Cele mai mari doze dintre acestea pot fi administrate prin perfuzie intravenoasă lentă timp de 30-60 minute, adăugând cantitatea sugerată de regimul de dozare în 50 ml ser fiziologic (vezi prepararea soluţiei Alfaferone pentru perfuzie).

    Leucemia mieloidă cronică

    Doza iniţială recomandată este de 3 milioane UI pe zi, administrată intramuscular sau subcutanat.

    Această doză este crescută în fiecare săptămână pe baza tolerabilităţii pacientului la medicament, până la maximum 9 milioane UI pe zi.

    După stabilizarea numărului de leucocite doza poate fi administrată de 3 ori pe zi.

    Acest regim de dozare poate fi menţinut pe termen indefinit dacă boala nu se dezvoltă rapid sau dacă nu apare o intoleranţă severă la medicament.

    Sarcom Kaposi la pacienţi infectaţi cu SIDA

    Doza iniţială recomandată este de 3 milioane UI pe zi, administrată intramuscular sau subcutanat.

    Această doză este crescută gradual pe baza tolerabilităţii pacientului la medicament, până la maximum 9 -12 milioane Ui pe zi.

    După 2 luni poate fi început tratamentul de întreţinere cu 9-12 milioane UI de 3 ori pe săptămână.

    Cele mai mari doze dintre acestea pot fi administrate prin perfuzie intravenoasă lentă timp de 30-60 minute, adăugând cantitatea sugerată de regimul de dozare în 50 ml ser fiziologic (vezi prepararea soluţiei Alfaferone pentru perfuzie).

    Carcinom renal

    Doza iniţială recomandată este de 3 milioane UI pe zi, administrată intramuscular sau subcutanat.

    Această doză este crescută în fiecare săptămână pe baza tolerabilităţii pacientului la medicament, până la maximum 6-9 milioane UI pe zi.

    După 3 luni poate fi început tratamentul de întreţinere cu 6-9 milioane UI administrate de 3 ori pe săptămână pentru o perioadă de 6 luni.

    Notă: acelaşi regim de tratament poate fi urmat în combinaţie cu vinblastin, cu un dozaj de

    0.1 mg/kg i.v. la fiecare 21 de zile.

    Melanom malign

    Doza iniţială recomandată este de 3 milioane UI pe zi, administrată intramuscular sau subcutanat.

    Această doză este crescută în fiecare săptămână pe baza tolerabilităţii pacientului la medicament, până la maximum 6-9 milioane UI pe zi.

    După 3 luni poate fi început tratamentul de întreţinere cu 6-9 milioane UI administrate de 3 ori pe săptămână pentru o perioadă de 6 luni.

    Hepatită cronică B în stadiu activ

    Un regim de tratament ideal pentru această boală nu a fost stabilit. Dozajul este de obicei undeva între 2,5 şi 5 milioane UI/m2 de suprafaţă corporală, administrat subcutanat sau intramuscular de 3 ori pe săptămână pe o perioadă de 4-6 luni.

Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila