Prospect Aniprosin | HTA Hipertensiune Arteriala

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Aniprosin 2 mg, comprimate

Doxazosin
Aniprosin 4 mg, comprimate

Doxazosin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

–          Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

–                Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

–          Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

–          Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Aniprosin şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să luaţi Aniprosin

3.       Cum să luaţi Aniprosin

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Aniprosin

6.       Informaţii suplimentare

1.        CE ESTE ANIPROSIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Doxazosin face parte din grupa de medicamente vasodilatatoare. Prin acţiunea acestor substanţe se
produce mărirea lumenului vascular şi în consecinţă tensiunea arterială se reduce. Doxazosin poate, de
asemenea, să reducă tonusul ţesutului muscular al prostatei şi al tractului urinar.

Se utilizează pentru:

–  tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială esenţială);

–  tratamentul simptomatic al prostatei mărite (hiperplazia benignă de prostată).

2.                      ÎNAINTE SĂ LUAŢI ANIPROSIN
Nu luaţi Aniprosin

–  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la doxazosin sau la oricare dintre celelalte componente ale Aniprosin;

–   dacă ştiţi ca aveţi o sensibilitate la chinazoline (de exemplu, prazosin, terazosin) care aparţin aceleiaşi
clase de compuşi chimici ca şi doxazosin;

–   dacă aveţi sau aţi avut orice formă de obstrucţie a tractului digestiv;

–   dacă aveţi o infecţie sau o obstrucţie a tractului urinar sau litiază vezicală;

–   dacă suferiţi de tulburări renale precum pierderea de urină determinată de o suprapunere a vezicii (nu
simţiţi nevoia de a urina) sau anurie (organismul dumneavoastră nu produce urină).

Aveţi grijă deosebită când luaţi Aniprosin

la începutul tratamentului sau când se creşte doza. Probabilitatea ca tensiunea arterială să scadă
foarte repede este cea mai mare. Pot fi observate ameţeli sau leşin la schimbarea poziţiei. Pentru a reduce
riscul ca aceasta să se întâmple, medicul dumneavoastră va verifica cu atenţie tensiunea arterială la
începutul tratamentului şi atunci când se măreşte doza.

Posibilitatea ca tensiunea arterială să scadă prea repede la începutul tratatmentului este mai mare în
următoarele situaţii:

–                              dacă urmaţi un regim hiposodat strict sau utilizaţi diuretice;

–                              când Aniprosin este administrat vârstnicilor;

–                              dacă aveţi funcţia renală sau hepatică redusă.

În cazurile menţionate anterior, la începutul tratamentului trebuie să evitaţi situaţiile în care ameţeala sau
leşinul ar putea să determine accidente.

De asemenea, trebuie să fiţi atenţi în mod special în urmatoarele situaţii:

–          dacă suferiţi de anumite boli cardiovasculare grave, cum ar fi reducerea severă a funcţiei
cardiace sau o senzaţie dureroasă şi constrictivă în piept (angină pectorală). Aceasta se
datorează faptului că scăderea prea rapidă sau excesivă a tensiunii arteriale poate exacerba
aceste simptome;

–          dacă suferiţi de anumite boli ereditare rare, cum ar fi hipersensibilitate la galactoză, deficienţă
de lactază tip Lapp sau o deficienţă de absorbţie de glucoza şi galactoză;

–          dacă aveţitulburări ale sistemului nervos ca urmare a diabetului;

–          dacă urmează să fiţi operat de cataractă (opacifierea cristalinului), trebuie să informaţi
oftalmologul înainte de operaţie că folosiţi sau aţi folosit Aniprosin. Aceasta se datorează
faptului că Aniprosin poate să producă complicaţii în timpul operaţiei, complicaţii ce pot fi
controlate adecvat dacă oftalmologul este informat anterior.

Nu este recomandat pentru utilizare la copii (cu vârsta sub 12 ani).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Notă: următoarele comentarii sunt valabile atât în cazul administrarii recente a medicamentelor cât şi în
cazul unei administrări în viitorul apropiat.

Medicamentele menţionate în acest prospect vă pot fi cunoscute sub diferite denumiri. Acest prospect se
referă numai la substanţa activă sau la grupul de medicamente conţinând aceste substanţe, şi nu la
denumirea comercială a medicamentelor. De aceea, trebuie să va uitaţi întotdeauna cu atenţie la ambalaj
sau la prospect pentru a vedea care este substanţa activă a medicamentului pe care îl folosiţi.

Interacţiune medicamentoasă înseamnă că medicamentele sau substanţele active îşi pot influenţa reciproc
mecanismul de acţiune sau reacţiile adverse atunci când sunt administrate în acelaşi timp.

Interacţiuni pot apare atunci când Aniprosin este luat concomitent cu:

–          alte medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale;

–          nitraţi (medicamente pentru afecţiuni ale inimii), cum ar fi nitroglicerina sau isosorbid nitrat:
acestea pot exacerba efectul hipotensor;

–          medicamente care dilată vasele de sânge: acestea pot exacerba efectul hipotensor;

–          anumite medicamente împotriva durerii utilizate în tratamentul reumatismului (cunoscute ca
antiinflamatoare nesteroidiene), cum ar fi, naproxen, ibuprofen sau orice alt analgezic
antiinflamator: acestea pot diminua efectul hipotensor;

–          medicamente cunoscute ca simpatomimetice (substanţe care au un efect stimulator asupra unei
părţi specifice a sistemului nervos), cum ar fi, dopamina, efedrina, metaraminol, adrenalina şi
fenilefrina: acestea pot reduce efectul hipotensor;

–          medicamente care pot afecta metabolismul hepatic, de exemplu, cimetidina (medicamente
pentru afecţiuni ale stomacului);

–          medicamente pentru tratamentul problemelor erectile, cum ar fi, sildenafil, tadalafil şi
vardenafil: acestea pot exacerba efectul hipotensor.

Sarcina şi alăptarea

Nu sunt suficiente date cu privire la utilizarea la om în timpul sarcinii pentru a evalua corespunzător
riscurile posibile. Testele la animale nu au arătat niciun efect dăunător. Acest medicament poate fi folosit
în timpul sarcinii numai dacă medicul decide că beneficiile aduse mamei depăşesc riscurile posibile pentru
făt.

Aniprosin este excretat în laptele matern. De aceea, nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Doxazosin influenţează în mod negativ capacitatea de a conduce şi utiliza utilaje, în special la începutul
tratamentului. Acesta poate determina uneori ameţeli sau leşin. În această situaţie, trebuie să manifestaţi
atenţie crescută în timpul activităţilor care necesită concentrare neîntreruptă, cum ar fi conducerea
vehiculelor, folosirea utilajelor şi lucrul la înălţime. Dacă nu sunteţi sigur în ce măsură doxazosin vă
influenţează negativ capacitatea de a conduce, discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră.

Informaţii importante privind unele componente ale Aniprosin

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

3.        CUM SĂ LUAŢI ANIPROSIN

Luaţi întotdeauna Aniprosin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este:

HIPERTENSIUNE ARTERIALĂ

Doza iniţială este de 1 mg pe zi (=24 ore) în priză unică. După una sau două săptămâni doza este în
general crescută la 2 mg pe zi în priză unică (=24 ore). Această doză este menţinută pentru una sau două
săptămâni. Dacă este necesar poate fi crescută la 4, 8 sau 16 mg pe zi, până când se realizează reducerea
dorită tensiunii arteriale. Doza maximă zilnică este de 16 mg.

Prima administrare este preferabil să se facă înainte de culcare; astfel se diminuează consecinţele unei
eventuale ameţeli.

PROSTATĂ MĂRITĂ

Doza iniţială este de 1 mg pe zi (=24 ore) în priză unică, între zilele 1 şi 8. Un comprimat de 2 mg se
administrează între zilele 8 şi 14. Dacă efectul este insuficient după una sau două săptămâni doza poate fi
crescută la 4 mg pe zi. În anumite cazuri doza poate fi crescută până la maximum 8 mg pe zi (=24 ore).
Comprimatele trebuie administrate zilnic în doză unică (=24 ore). Comprimatele trebuie înghiţite cu multă
apă(± un pahar plin).

Dacă medicul v-a prescris o doză de 1 mg zilnic, trebuie să rupeţi comprimatul de 2 mg în două jumătăţi şi
luaţi o jumatate.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Aniprosin

Dacă aţi luat mai mult decât doza prescrisă, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Dacă senzaţia de ameţeală este foarte puternică sau simţiţi ca o să leşinaţi trebuie să vă
întindeţi imediat cu capul într-o poziţie mai joasă decât corpul.

Dacă uitaţi să luaţi Aniprosin

Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat de Aniprosin, săriţi peste el şi luaţi comprimatul următor în ziua
următoare. Trebuie să verificaţi aceasta cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul de Aniprosin uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Aniprosin

Dacă încetaţi brusc administrarea de Aniprosin, simptomele avute anterior începerii tratamentului pot să
reapară. De aceea, este bine să nu încetaţi în mod brusc utilizarea medicamentului. Medicul
dumneavoastră va scădea în mod treptat doza. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau
farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.

4.        REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Aniprosin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse frecvente care pot apare (la mai mult de 1 pacient din 100, dar la mai puţin de 1 din 10
pacienţi) sunt:

–                            crampe musculare, oboseală, somnolenţă, stare generală alterată, durere de cap;

–                            palpitaţii, durere în piept;

–                            ameţeli, în special la ridicarea bruscă din poziţia şezând sau culcat;

–                            rinită (nas care curge sau înfundat), greutate la respiraţie;

–                            constipaţie, indigestie sau senzaţia de arsură în capul pieptului;

–                            edem (umflarea picioarelor sau gleznelor);

–                            creşterea necesităţii de a urina, creşterea cantitaţii de urină;

–                            ejaculare întârziată;

–                            slăbiciune generală.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente care pot apare (la mai mult de 1 din 1000 pacienţi, dar la mai puţin

de 1din                                          100 pacienţi) sunt:

–                            sete, cantitate scăzută de potasiu în sânge, gută;

–                            coşmaruri, deficit de memorie, modificări ale dispoziţiei;

–                            tremor muscular, rigiditate musculară;

–                            ochi înlăcrimaţi, intoleranţă la lumină;

–                            sunete sau zomot în urechi;

–                            ritm neregulat al inimii, angină, rărirea sau creşterea frecvenţei bătăilor inimii;

–                            leşin, în special la ridicarea bruscă din poziţia şezând sau culcat;

–                            sângerarea nasului, dificultate în respiraţie, tuse, inflamarea gâtului;

–                            creşterea sau scăderea poftei de mâncare, modificări ale gustului;

–                            căderea părului, umflarea feţei sau ale altor părţi ale corpului;

–                            dureri articulare sau musculare, slăbiciune musculară;

–                            neputinţa de a ţine urina (incontinenţă), durere la urinare;

–                            înroşirea bruscă a feţei, febră, frison.

Reacţii adverse rare care pot apare (la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 1000
pacienţi) sunt:

–          scăderea glicemiei;

–          depresie, agitaţie;

–          furnicături ale mâinilor şi picioarelor;

–          vedere înceţoşată;

–          umflarea laringelui (raguşeală);

–          durere abdominală, diaree, stare de rău;

–          icter, creşterea valorilor enzimelor hepatice;

–          erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, înroşirea pielii;

–          incapacitatea de a avea erecţie, persistenţa dureroasă a erecţiei.

Reacţii adverse foarte rare care pot apare (la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi) sunt:

–          număr scăzut de globule albe, număr scăzut de plachete, care duc mai uşor la vânătăi sau
sângerare.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5.                    CUM SE PĂSTREAZĂ ANIPROSIN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Nu utilizaţi Aniprosin după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a
lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.

6 INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Aniprosin

Substanţa activă este mesilat de doxazosin.

Un comprimat de Aniprosin conţine mesilat de doxazosin echivalent la doxazosin 2 mg/4 mg.

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză anhidră, amidonglicolat de sodiu (tip A),
stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Aniprosin şi conţinutul ambalajului

Aniprosin 2 mg/4 mg : comprimat alb, cu formă alungită, cu linie mediană pe o faţă şi imprimat cu
„D2’Y„D4” pe cealaltă faţă.

Aniprosin 2 mg, comprimate este ambalat în cutie cu 3 blistere din PVC/PVDC-Al a câte 10 comprimate.
Aniprosin 4 mg, comprimate este ambalat în cutie cu 2 blistere din PVC/PVDC-Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Ozone Laboratories BV,

2 Martinus Nijhofflaan, 2624 ES Delft, Olanda

Producător

Teva Pharmaceutical Works Company Ltd.,

13 Pallagi H-4042, Debrecen, Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Ariei Economice Europene sub următoarele
denumiri comerciale:

Polonia – DOZONE
Cehia – DOZONE
Slovacia – DOZONE
Bulgaria – DOZONE
Ungaria – DOZONE

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2007