Prospect Flupizen 100mg

Sharing

Prospect

Cuprins

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Flupizen 100 mg capsule

Maleat de flupirtină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    În acest prospect găsiţi:

    1. Ce este Flupizen şi pentru ce se utilizează

    2. Înainte să luaţi Flupizen

    3. Cum să luaţi Flupizen

    4. Reacţii adverse posibile

    5. Cum se păstrează Flupizen

    6. Informaţii suplimentare

    1. CE ESTE FLUPIZEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

      Flupizen este un medicament utilizat pentru tratamentul durerilor acute şi cronice de cauze diferite, cunoscut ca mono-analgezic.

      Flupizen este utilizat pentru tratamentul durerilor acute şi cronice precum

  • dureri ale muşchilor sistemului musculosheletal

  • dureri de cap

  • dureri în cadrul afecţiunilor tumorale

  • dismenoree (o afecţiune medicală ginecologică caracterizată prin durere uterină severă în timpul menstruaţiei)

  • dureri apărute după traumatisme/intervenţii chirurgicale ortopedice şi leziuni

    1. ÎNAINTE SĂ LUAŢI FLUPIZEN Nu luaţi Flupizen dacă:

  • sunteţi alergic (hipersensibil) la maleat de flupirtină sau la oricare dintre celelalte componente ale Flupizen (enumerate la punctul 6).

  • aveţi mistenia gravis deoarece Flupizen are efect relaxant asupra muşchilor

  • aveţi sau aţi avut orice problemă cu ficatul deoarece Flupizen vă poate afecta ficatul

  • aveţi sau aţi avut tinitus. Studiile efectuate la această grupă de pacienţi au arătat un posibil risc de creştere a valorilor enzimelor hepatice

    Aveţi grijă deosebită când luaţi Flupizen dacă

  • luaţi medicamente care previn coagularea sângelui (anticoagulante) (de exemplu derivaţi de cumarină) în acelaşi timp cu Flupizen

  • aveţi vârsta peste 65 ani sau funcţia rinichilor dumneavoastră este important afectată sau concentraţia de albumină serică este anormal de scăzută (hipoalbuminemie) (vezi, de asemenea, „Cum se utilizează Flupizen”) poate fi necesară modificarea dozei

  • aveţi probleme cu rinichii

Dacă oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Flupizen.

Alte aspecte de luat în considerare

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă un test de sânge pentru a se asigura că ficatul şi rinichii dumneavoastră funcţionează normal, iar acest lucru se poate repeta în timpul tratamentului.

În timpul tratamentului cu Flupizen trebuie consumate numai cantităţi mici de alcool etilic. Consumul excesiv de alcool etilic poate agrava orice afecţiune a ficatului.

Pacienţii trataţi cu maleat de flupirtină pot prezenta rezultate fals pozitive la determinările bilirubinei, urobilinogenului sau proteinelor urinare cu ajutorul bandeletelor. De asemenea, rezultate fals pozitive pot să apară în cazul testelor de determinare cantitativă a bilirubinei serice.

În cazuri rare urina îşi poate schimba culoarea în verde, dar acest aspect nu este relevant clinic.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

  • Nu luaţi Flupizen în asociere cu medicamente care conţin paracetamol sau carbamazepină.

  • Flupizen poate accentua efectul alcoolului etilic sau al medicamentelor care au efect sedativ sau proprietăţi de relaxare a muşchilor.

  • Flupizen poate accentua efectul medicamentelor anticoagulante (de exemplu warfarină); la pacienţii care utilizează astfel de medicamente trebuie verificat periodic timpul de protrombină.

  • Nu poate fi exclusă creşterea efectului diazepamului în cazul utilizării în asociere cu Flupizen.

  • Trebuie să evitaţi utilizarea Flupizen în asociere cu alte medicamente despre care se cunoaşte că determină tulburări ale ficatului (hepatotoxicitate clinic semnificativă).

    Utilizarea Flupizen împreună cu alimente şi băuturi

    În general, în timpul tratamentului pacienţii trebuie să evite consumul de băuturi alcoolice.

    Sarcina şi alăptarea

    Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea Flupizen în timpul sarcinii. Prin urmare, nu luaţi Flupizen dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar.

    Flupirtina, substanţa activă din Flupizen, se elimină în cantităţi mici în lapte. Prin urmare, nu luaţi Flupizen dacă alăptaţi, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar. Dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar să luaţi Flupizen în timpul alăptării, va trebui să întrerupeţi alăptarea.

    Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

    Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

    Acest medicament poate afecta capacitatea dumneavoastră de reacţie, chiar dacă este administrat conform recomandărilor. Dacă vă simţiţi adormit sau ameţit în timpul tratamentului cu Flupizen, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Acest lucru este valabil în special în cazul în care medicamentul este administrat în asociere cu alcool etilic.

    1. CUM SĂ LUAŢI FLUPIZEN

      Luaţi întotdeauna Flupizen exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

      Cu excepţia cazului în care vi s-a recomandat altfel, înghiţiţi 1 capsulă Flupizen (echivalent la maleat de flupirtină 100 mg), întreagă, cu o cantitate de lichid, de 3 până la 4 ori pe zi la intervale de timp pe cât posibil egale.

      Doza trebuie modificată în funcţie de severitatea durerii şi de răspunsul dumneavoastră la medicament. În cazul durerilor severe doza poate fi crescută la 2 capsule Flupizen (echivalent la maleat de flupirtină 200 mg) de 3 ori pe zi. Nu depăşiţi doza zilnică de 6 capsule Flupizen (echivalent la maleat de flupirtină 600 mg).

      Pacienţii cu vârsta peste 65 ani, doza iniţială este de 1 capsulă Flupizen (echivalent la maleat de flupirtină 100 mg) dimineaţa şi seara. Doza poate fi crescută în funcţie de severitatea durerii şi de tolerabilitatea la medicament.

      Pacienţii cu afectare importantă a funcţiei rinichilor sau pacienţii cu afecţiuni medicale în care concentraţia de albumină este anormal de scăzută (hipoalbuminemie) nu trebuie să depăşească doza zilnică de 3 capsule Flupizen (echivalent la maleat de flupirtină 300 mg). Dacă sunt necesare doza mai mari, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie de către un medic.

      Mod de administrare

      Capsulele trebuie înghiţite întregi cu o cantitate mare de lichid (preferabil apă). Dacă este posibil, capsulele trebuie administrate cu pacientul stând în poziţie verticală.

      În cazuri excepţionale capsula poate fi deschisă şi numai conţinutul acesteia putând fi înghiţit/administrat (de exemplu prin intermediul unui tub).

      Având în vedere gustul amar, se recomandă ca în cazul administrării orale a conţinutului capsulei gustul să fie neutralizat cu ajutorul unui aliment corespunzător (de exemplu banane).

      Durata administrării

      Durata administrării este stabilită pentru fiecare pacient în parte, în funcţie de recomandarea medicului.

      Deoarece flupirtina este metabolizată în principal la nivelul ficatului, valorile enzimelor hepatice (transaminaze) trebuie verificate periodic în cazul în care acest medicament este administrat o perioadă îndelungată şi orice modificări, în special faţă de valorile iniţiale determinate înainte de începerea tratamentului, trebuie monitorizate.

      Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveţi impresia că efectul Flupizen este prea puternic sau prea slab.

      Dacă luaţi mai mult Flupizen decât trebuie

      Au existat cazuri de supradozaj cu maleat de flupirtină în care doze de până la 5 g maleat de flupirtină au determinat următoarele simptome: greaţă, oboseală anormală, bătăi rapide ale inimii, plâns facil, confuzie, pierderea stării de conştienţă, uscăciune a gurii.

      Dacă luaţi mai mult decât trebuie din acest medicament, adresaţi-vă imediat unui medic.

      Dacă uitaţi să luaţi Flupizen

      Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, pur şi simplu continuaţi să luaţi Flupizen conform recomandării medicului.

      Dacă încetaţi să luaţi Flupizen

      Puteţi să întrerupeţi tratamentul mai devreme dacă nu îl toleraţi.

      Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    2. REACŢII ADVERSE POSIBILE

      Ca toate medicamentele, Flupizen poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

      Următoarele categorii sunt utilizate pentru indicarea frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse:

      foarte frecvente

      Apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi

      frecvente

      1 până la 10 pacienţi trataţi din 100

      mai puţin frecvente

      1 până la 10 pacienţi trataţi din 1000

      rare

      1 până la 10 pacienţi trataţi din 10000

      foarte rare

      Apar la mai puţin de 1 pacient tratat din 10000

      cu frecvenţă necunoscută

      Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

      Întrerupeţi administrarea capsulelor şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi următoarele simptome:

      Posibile semne de afectare a ficatului: greaţă sau stare de rău general, pierderea poftei de mâncare, oboseală, disconfort gastric, mâncărimi la nivelul pielii, icter (colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor).

      Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul tratamentului cu maleat de flupirtină:

      Reacţii adverse foarte frecvente

      Oboseală, în special la începutul tratamentului.

      Reacţii adverse frecvente

      Ameţeli, senzaţie de arsură în capul pieptului, greaţă/vărsături, disconfort gastric, constipaţie, tulburări ale somnului, transpiraţii în exces, pierderea poftei de mâncare, depresie, tremurături, durere de cap, durere abdominală, uscăciune a gurii, nelinişte/nervozitate, eliminare de gaze, diaree.

      Reacţii adverse mai puţin frecvente

      Confuzie, tulburări de vedere şi reacţii alergice. Reacţiile alergice, însoţite în cazuri izolate de temperatură crescută a corpului, se pot manifesta, de exemplu, sub formă de erupţii trecătoare pe piele, blânde (urticarie) sau mâncărimi.

      Reacţii adverse foarte rare

      Valori crescute ale enzimelor hepatice, hepatită

      Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută Insuficienţă hepatică, dependenţă de medicament

      Deoarece reacţiile adverse sunt majoritatea dependente de doză, pot fi tratate într-o anumită măsură prin scăderea dozei administrate. În multe cazuri reacţiile adverse dispar în timpul tratamentului sau după întreruperea administrării.

      Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    3. CUM SE PĂSTREAZĂ FLUPIZEN

      A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

      Nu utilizaţi Flupizen după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

      A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

      Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

    4. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Flupizen

  • Substanţa activă este maleatul de flupirtină. O capsulă conţine maleat de flupirtină 100 mg.

  • Conţinutul capsulei – hidrogen fosfat de calciu dihidrat, copovidonă (K 28), stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu.

Capsulă – gelatină, dioxid de titan (E 171).

Cum arată Flupizen şi conţinutul ambalajului

Flupizen se prezintă sub formă de capsule de culoare albă.

Flupizen este disponibil în cutii cu blistere din Aluminiu/PVC/PVdC.

Mărimi de ambalaj :

10, 20, 30, 50 şi 100 capsule

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă

Fabricant

Sofarimex – Industria Química e Farmacêutica S.A. Avenida das Industrias – Alto do Colaride,

2735 – 213 Cacém Portugalia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania Flupirtinmaleat Winthrop 100 mg Hartkapseln

Bulgaria Флупизен 100 mg қапсула, твърда

Estonia Flupirtine Zentiva 100 mg

Ungaria Flupizen 100 mg kemény kapszula

Lituania Flupizen 100 mg kietos kapsulės

Letonia Flupizen 100 mg cietās kapsulas

Polonia Flupizen

Portugalia Flupirtina Winthrop

România Flupizen 100 mg capsule Republica Slovacia Flupizen 100 mg tvrdé kapsuly

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2011.

Sharing

Prospecte.Net recomanda consultarea medicului inainte de orice tratament. Luati medicamente si suplimente numai la indicația medicului deoarece combinate sau in cantitati necontrolate sa dea efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale.

Acum esti aici: Home » Prospect Flupizen 100mg
Do NOT follow this link or you will be banned from the site!