Prospect Humira

Sharing

 Prospect : Informatii pentru utilizator

Humira Prospect

40 mg/0,8 ml soluţie injectabilă în flacon pentru utilizare la copii şi adolescenţi

Adalimumab

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să înceapă să utilizeze acest medicament copilul dumneavoastră.

–          Păstraţi acest prospect humira. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

–          Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un Card de avertizare al pacientului care conţine informaţii importante privind siguranţa, informaţii de care are nevoie copilul dumneavoastră, pentru a fi atenţionaţi înainte de a utiliza Humira şi în timpul tratamentului cu Humira. Păstraţi asupra dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră acest Card de avertizare al pacientului.

–          Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale copilului dumneavoastră.

–         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect Humira găsiţi:

  1. Ce este Humira şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizeze copilul dumneavoastră Humira
  3. Cum să utilizeze copilul dumneavoastră Humira
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Humira
  6. Informaţii suplimentare

 

humira prospect
humira prospect
  1. Prospect Humira – CE ESTE HUMIRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Humira este destinat tratamentului poliartritei reumatoide juvenile idiopatice la copii şi adolescenţi cu vârsta între 4 şi 17 ani. Este un medicament care diminuează procesul de inflamaţie articulară caracteristic acestor boli. Substanţa activă, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman produs pe celule de cultură. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă de alte proteine specifice. Adalimumab se leagă de o proteină specifică (factorul de necroză tumorală sau TNFa), prezentă în concentraţie mare în cazul bolilor inflamatorii cum este poliartrita reumatoidă juvenilă idiopatică.

Poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică

Poliartrita reumatoidă juvenilă idiopatică este o boală inflamatorie a articulaţiilor care afectează una sau mai multe articulaţii, diagnosticată mai ales la copiii cu vârsta sub 16 ani. Este posibil să se administreze copilului dumneavoastră întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii, cum este metotrexat. Dacă copilul dumneavoastră nu răspunde suficient de bine la aceste medicamente, i se va administra Humira în vederea tratării poliartritei reumatoide juvenile idiopatice.

2. Prospect Humira -ÎNAINTE SĂ UTILIZEZE COPILUL DUMNEAVOASTRĂ HUMIRA

Nu administraţi Humira copilului dumneavoastră:

  • Dacă copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale Humira.
  • Dacă copilul dumneavoastră are o infecţie severă, inclusiv tuberculoză activă (vezi “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Humira”). Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome ale unei infecţii, de exemplu febră, plăgi, senzaţia de oboseală, probleme dentare.
  • Dacă copilul dumneavoastră are insuficienţă cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicaţi medicului dacă copilul dumneavoastră a suferit sau suferă de o afecţiune cardiacă gravă (vezi “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Humira”).

Aveţi grijă deosebită când copilul dumneavostră utilizează Humira:

  • Dacă copilul dumneavoastră prezintă reacţii alergice simptomatice precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeli, edeme sau erupţii cutanate întrerupeţi injecţiile cu Humira şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
  • Capacul roz al acului conţine cauciuc natural (latex). Acesta poate cauza reacţii alergice severe pacienţilor sensibili la latex. Pacienţii care au o sensibilitate cunoscută la latex trebuie sfătuiţi să evite atingerea învelişului interior.
  • Dacă copilul dumneavoastră are o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulceraţie a membrului inferior) spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Humira. Dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră.
  • Copilul dumneavoastră poate face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Humira. Dacă funcţia plămânilor lui/ei este afectată, acest risc creşte. Aceste infecţii pot fi severe , inclusiv tuberculoză, infecţii determinate de virusuri, ciuperci, paraziţi sau bacterii sau alte infecţii oportuniste şi sepsis care, în rare cazuri, vă pot pune viaţa în pericol. Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome precum febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Humira.
  • Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu Humira, medicul dumneavoastră va examina copilul dumneavoastră, în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu Humira. Această examinare va include evaluarea medicală a copilului dumneavoastră, inclusiv un istoric medical amănunţit şi teste adecvate (de exemplu o radiografie toracică şi un test la tuberculină). Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul dumneavoastră de avertizare. Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a avut vreodată tuberculoză sau dacă el/ea a fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă copilul dumneavoastră a urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză. Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră uşoară), sau orice alte infecţii, comunicaţi acest lucru imediat medicului dumneavoastră.
  • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră locuieşte sau călătoreşte în zone endemice pentru infecţiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoză, coccidioidoză sau blastomicoză.
  • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră areantecedente de infecţii recidivante sau alte afecţiuni care cresc riscul de infecţii.
  • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră este purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă are hepatită B activă sau credeţi că el/ea are un risc crescut să dobândească VHB. Medicul copilului dumneavoastră trebuie să efectueze teste copilului dumneavoastră pentru HVB. Humira poate cauza reactivarea VHB la pacienţii purtători ai acestui virus. Rar, în unele cazuri, în special dacă luaţi alte medicamente care scad sistemul imun, reactivarea VHB poate ameninţa viaţa.
  • Dacă aveţi mai mult de 65 ani şi utilizaţi Humira puteţi fi mai susceptibil la infecţii. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să acordaţi atenţie deosebită semnelor de infecţie în timpul tratamentului cu Humira. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de infecţie cum sunt: febră, răni, oboseală sau probleme dentare.
  • Dacă copilul dumneavoastră este programat să efectuaţi intervenţii chirurgicale sau dentare informaţi medicul dumneavoastră că el/ea este sub tratament cu Humira. Medicul dumneavoastră poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Humira.
  • Dacă copilul dumneavoastră are o boală demielinizantă cum este scleroza multiplă, medicul dumneavoastră va decide dacă el/ea trebuie să fie tratat/tratată cu Humira.
  • Anumite vaccinuri pot determina infecţii şi nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Humira. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a se administra copilului dumneavoastră orice vaccin. Anterior începerii tratamentului cu Humira, se recomandă ca pacienţii cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică, dacă este posibil, să fie vaccinaţi la zi, în concordanţă cu ultimile recomandări privind imunizarea. Dacă aţi utilizat Humira pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii timp de cel puţin 5 luni de la ultima doză de adalimumab pe care aţi utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii că aţi utilizat Humira în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră un vaccin.
  • Dacă copilul dumneavoastră are insuficienţă cardiacă uşoară şi este tratat cu Humira, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Este important să-i comunicaţi medicului dacă copilul dumneavoastră a suferit sau suferă de o afecţiune cardiacă gravă. Dacă el/ea prezintă simptome noi sau agravante de insuficienţă cardiacă (de exemplu dificultăţi în respiraţie sau umflarea picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă copilul dumneavoastră poate utiliza Humira.
  • La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ajută organismul copilului dumneavoastră în lupta contra infecţiilor sau îl/o ajută în oprirea sângerărilor. Dacă apar febră persistentă, vânătăi sau copilul dumneavoastră sângerează foarte uşor sau este foarte palid, anunţaţi medicul imediat. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.
  • Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii şi adulţi trataţi cu Humira sau cu alţi blocanţi ai TNF. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care, au avut afecţiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului (un tip de cancer care afectează sistemul limfatic) şi a leucemiei (un tip de cancer care afectează sângele şi măduva osoasă). Dacă copilul dumneavoastră utilizează Humira poate să crească riscul apariţiei limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacienţii care utilizează Humira, s-a observat un tip specific de limfom. Unii dintre aceşti pacienţi erau trataţi de asemenea cu azatioprină sau 6-mercaptopurină. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră utilizează azatioprină sau 6-mercaptopurină concomitent cu Humira. În plus, au fost observate cazuri de cancer cutanat de tip ne-melanom la pacienţii care utilizează Humira. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar noi leziuni ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente în timpul tratamentului sau după.
  • Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienţii cu un anumit tip de afecţiune pulmonară numită Boală Pulmonară Obstructivă Cronică (BPOC) trataţi cu un alt blocant de TNF. Dacă copilul dumneavoastră are BPOC, sau este un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanţi de TNF este adecvat pentru copilul dumneavoastră.

Prospect Humira – Utilizarea altor medicamente

Humira se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă şi preparate injectabile pe bază de aur) steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti inflamatorii nesteroidiene (AINS).

Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente inclusiv cele obţinute fără prescripţie medicală.

Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Humira împreună cu medicamente care conţin substanţa activă anakinra sau abatacept. Dacă aveţi întrebări, vă rugăm dicutaţi cu medicul dumneavoastră.

Prospect Humira – Utilizarea Humira cu alimente şi băuturi

Deoarece Humira se administrează sub piele (subcutanat), alimentele şi băuturile nu influenţează Humira.

Prospect Humira – Sarcină şi alăptare

Efectele Humira la gravide nu sunt cunoscute şi, de aceea, utilizarea Humira la gravide nu este recomandată. Se recomandă fetei dumneavoastră să evite să rămână gravidă şi trebuie să folosească măsuri de contracepţie corespunzătoare în perioada în care ia Humira şi pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu Humira.

Nu se cunoaşte dacă adalimumab trece sau nu în laptele matern.

Dacă fata dumneavoastră alăptează, se recomandă să întrerupă alăptarea în timpul tratamentului cu Humira şi pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu Humira. Dacă aţi utilizat Humira în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţie. Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii despre utilizarea Humira în timpul sarcinii dumneavoastră (pentru mai multe informaţii vedeţi capitolul despre vaccinuri).

Prospect Humira – Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Humira poate influenţa în mică măsură capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. După administrarea de Humira poate să apară senzaţia că se învârte casa şi tulburări de vedere.

3. Prospect Humira – CUM SĂ UTILIZEZE COPILUL DUMNEAVOASTRĂ HUMIRA

Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze întotdeauna Humira exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur în ceea ce priveşte instrucţiunile de utilizare sau dacă aveţi nelămuriri, trebuie să intrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Humira se injectează sub piele (utilizare subcutanată).

Doza de Humira recomandată pentru pacienţii cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică cu vârsta între 4 şi 12 ani este în funcţie de înălţimea şi greutatea copilului dumneavoastră.

Doza de Humira recomandată pentru pacienţii cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică cu vârsta între 13 şi 17 ani este de 40 mg la două săptămâni.

Pentru pacienţii cărora li s-a recomandat o doză întreagă de Humira de 40 mg, sunt disponibile pentru utilizare Humira stilou injector (pen) de 40 mg şi Humira seringă pre-umplută de 40 mg.

Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care trebuie injectată Humira. Vă rugăm să citiţi cu atenţie instrucţiunile şi să le urmaţi pas cu pas. Medicul copilului dumneavoastră sau asistentul/asistenta vă va învăţa tehnica auto-administrării şi cantitatea pe care trebuie să o administraţi copilului dumneavoastră. Nu încercaţi să administraţi copilului dumneavoastră injecţia până când nu sunteţi sigur că înţelegeţi cum trebuie pregătită şi realizată injecţia. După o pregătire corespunzătoare, injecţia poate fi autoadministrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau un prieten.

Nerespectarea următorilor paşi după cum este descris poate produce contaminare care poate duce la infectarea copilului dumneavoastră.

Această injecţie nu trebuie amestecată în aceeaşi seringă sau fiolă cu nici un alt medicament.

1) Pregătirea

  • Asiguraţi-vă că ştiţi cantitatea (volumul) corespunzătoare necesară dozei. Dacă nu ştiţi cantitatea, OPRIŢI -VĂ AICI şi contactaţi medicul dumneavoastră pentru instrucţiuni suplimentare.
  • Veţi avea nevoie de un recipient special pentru deşeuri, cum este un container pentru articole ascuţite sau aşa cum v-a recomandat asistentul/asistenta, medicul dumneavoastră sau farmacistul. Aşezaţi recipientul pe suprafaţa de lucru.
  • Spălaţi-vă bine pe mâini.
  • Scoateţi din ambalaj cutia care conţine o seringă, un adaptor pentru flacon, un flacon, două tampoane cu alcool şi un ac. Dacă în ambalaj mai există o cutie pentru injecţia următoare, puneţi imediat seringa înapoi în frigider.
  • Uitaţi-vă la data expirării înscrisă pe cutia pe care o veţi utiliza. NU UTILIZAŢI niciun medicament după data menţionată pe cutie.
  • Pregătiţi următoarele articole pe o suprafaţă curată. NU LE SCOATEŢI încă din ambalajele individuale.

o                             O seringă de 1 ml (1)

o                             Un adaptor pentru flacon (2)

o                             Un flacon de Humira pentru utilizarea la copii (3)

o                             Două tampoane cu alcool (4)

• Humira este un lichid clar şi incolor. NU UTILIZAŢI dacă lichidul este tulbure, decolorat sau are flocoane sau particule.

o                             Un ac (5)

 Instrucţiuni generale pentru utilizare: NU ARUNCAŢI niciun element până când nu aţi terminat injecţia.

• Ridicaţi capacul alb din plastic al flaconului pentru a vedea partea superoară a dopului flaconului.

  • Scoateţi acul deschizând parţial ambalajul de la capătul cel mai apropiat de conectorul galben al seringii. Dechideţi ambalajul suficient de mult cât să se vadă conectorul galben al seringii. Aşezaţi ambalajul jos cu faţa transparentă în sus.

 

 

  • Utilizaţi un tampon de alcool pentru a curăţa dopul flaconului. NU ATINGEŢI dopul flaconului după ce a fost curăţat cu tamponul de alcool.
  • Deschideţi capacul ambalajului adaptorului pentru flacon dar nu scoateţi adaptorul din ambalaj.

 

  • Ţineţi flaconul cu dopul în sus.
  • Ataşaţi adaptorul la dopul flaconului, cu adaptorul încă aflat în ambalaj, împingând în jos până când adaptorul se fixează.
  • Atunci când sunteţi sigur că adaptorul este fixat de flacon, îndepărtaţi ambalajul de pe adaptorul pentru flacon.
  • Aşezaţi uşor flaconul cu adaptorul pentru flacon pe suprafaţa de lucru curată. Fiţi atenţi ca acesta să nu cadă. NU ATINGEŢI adaptorul pentru flacon.
  • Pregătiţi seringa deschizând parţial ambalajul din partea cea mai apropiată de tija albă a pistonului.
  • Deschideţi ambalajul suficient de mult ca să vedeţi tija albă a pistonului dar nu scoateţi seringa din ambalaj.
  • Ţineţi ambalajul seringii şi trageţi ÎNCET pistonul alb până la indicatorul care arată cu 0,1 ml mai mult decât doza recomandată (de exemplu, dacă doza recomandată este 0,5 ml, trageţi pistonul alb până la indicatorul 0,6 ml). Nu trageţi NICIODATĂ pistonul mai mult de indicatorul 0,9 ml, indiferent de doza recomandată.
  • Veţi stabili volumul dozei recomandate într-o etapă ulterioară.
  • NU TRAGEŢI complet pistonul alb din seringă.

NOTĂ:

Dacă pistonul alb este scos complet din seringă, aruncaţi seringa şi contactaţi furnizorul de Humira

pentru a vă înlocui seringa. NU încercaţi să reintroduceţi pistonul alb.

 

  • NU UTILIZAŢI pistonul alb pentru a scoate seringa din ambalaj. Apucaţi seringa în zona gradată şi scoateţi seringa din ambalaj. NU ŢINEŢI niciodată seringa în jos.
  • În timp ce ţineţi cu fermitate adaptorul pentru flacon, introduceţi vârful seringii în adaptorul flaconului şi cu o mână răsuciţi seringa în sensul acelor de ceasornic până se fixează. NU strângeţi mai mult.

 În timp ce ţineţi flaconul, împingeţi pistonul alb până la capăt. Această etapă este foarte importantă pentru a obţine doza corespunzătoare. Ţineţi înăuntru pistonul alb şi întoarceţi flaconul şi seringa cu capul în jos.

 Trageţi ÎNCET pistonul alb până la indicatorul care aratâ cu 0,1 ml mai mult decât doza recomandată. Acest lucru este foarte important pentru a obţine doza corespunzătoare. Veţi stabili volumul dozei recomandate în etapa 4, Prepararea dozei. Dacă doza recomandată este      5 ml, trageţi pistonul alb până la indicatorul 0,6 ml. Veţi vedea cum medicamentul lichid trece din flacon în seringă.

 Împingeţi pistonul alb înapoi până la capăt pentru a împinge înapoi medicamentul lichid în flacon. Trageţi din nou ÎNCET pistonul alb până la indicatorul care arată cu 0,1 ml mai mult decât doza recomandată, acest lucru este foarte important pentru a obţine doza corespunzătoare şi este de asemenea important pentru prevenirea formării de bule sau goluri de aer în lichid. Veţi stabili volumul dozei recomandate în etapa 4, Prepararea dozei.

 Dacă observaţi că rămân bule sau goluri de aer în medicamentul lichid în seringă puteţi să repetaţi acestă operaţiune de 3 ori. NU agitaţi seringa.

NOTĂ:

Dacă pistonul alb este scos complet din seringă, aruncaţi seringa şi contactaţi furnizorul de Humira

pentru a vă înlocui seringa. NU încercaţi să reintroduceţi pistonul alb.

  • În timp ce încă ţineţi seringa în poziţie verticală, pe zona gradată, îndepărtaţi adaptorul pentru flacon cu cealaltă mână, prin răsucire. Asiguraţi-vă că aţi îndepărtat adaptorul pentru flacon de la seringă. Nu atingeţi vârful seringii.

 

  • Dacă se vede o bulă mare sau gol de aer lângă vârful seringii, împingeţi ÎNCET pistonul alb în seringă până când lichidul începe să intre în vârful seringii. NU împingeţi pistonul alb dincolo de indicatorul corespunzător dozei.
  • De exemplu, dacă doza recomandată este 0,5 ml, NU împingeţi pistonul alb peste marcajul  5 ml.
  • Verificaţi ca să vedeţi dacă volumul lichidului rămas în seringă este cel puţin egal cu doza recomandată. Dacă volumul rămas este mai puţin decât doza recomandată, NU utilizaţi seringa şi contactaţi personalul medical.
  • Cu mâna rămasă liberă luaţi ambalajul acului cu partea galbenă care se conectează la seringă în jos.
  • Ţinând seringa în sus, introduceţi vârful seringii în conectorul galben pentru seringă şi răsuciţi seringa până când se fixează, aşa cum se arată în imagine. Acum acul este ataşat de seringă.

 

  • Puneţi ambalajul acului jos, dar NU îndepărtaţi capacul transparent al acului.
  • Puneţi seringa pe suprafaţa de lucru curată. În continuare se va prezenta locul pentru injecţie şi pregătirea dozei.

3)       Alegerea şi pregătirea locului pentru injecţie

  • Alegeţi un loc pe coapsă sau pe abdomen. NU utilizaţi acelaşi loc care a fost folosit la ultima injecţie.
  • Noul loc pentru injecţie trebuie să fie la cel puţin 3 cm distanţă de locul ultimei injecţii.

 

  • NU injectaţi într-o zonă în care pielea este înroşită, prezintă echimoză, sau este tare. Aceste lucruri pot fi semne de infecţie şi de aceea trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră.
  • Pentru a reduce riscul infecţiei, ştergeţi locul pentru injecţie cu celălalt tampon cu alcool. NU atingeţi din nou zona respectivă înainte de injectare.

4)       Pregătirea dozei

  • Ridicaţi seringa cu vârful acului în sus.

• Cu cealaltă mână îndepărtaţi capacul transparent al acului trăgând-ul drept.

  • Utilizaţi cealaltă mână pentru a îndepărta spre seringă învelişul roz a acului.

 

 

  • Acul este liber.
  • NU atingeţi acul.
  • NU puneţi niciodată seringa jos după ce capacul transparent al acului a fost scos.
  • NU încercaţi să puneţi înapoi pe ac capacul transparent al acului.
    • Ţineţi seringa la nivelul ochilor cu vârful acului în sus pentru a vedea clar cantitatea de lichid. Fiţi atenţi să nu vă stropiţi în ochi cu medicamentul lichid.
    • Verificaţi din nou cantitatea de medicament recomandată.
    • Împingeţi pistonul alb încet în seringă până când seringa conţine cantitatea de lichid recomandată. În timp ce pistonul alb este împins, lichidul în exces poate să iasă prin ac. NU ştergeţi acul sau seringa.

Injectarea Humira

  • Cu mâna rămasă liberă, prindeţi uşor zonele de piele curăţate şi ţineţi ferm.
  • Cu cealaltă mână ţineţi seringa în unghi de 45 de grade faţă de piele.
  • Cu o mişcare rapidă şi scurtă, împingeţi acul complet în piele.
  • Daţi drumul pielii în mâna dumneavoastră.
  • Apăsaţi pistonul alb pentru a injecta medicamentul lichid până când seringa se goleşte.
  • Atunci când seringa este goală, scoateţi acul din piele, având grijă să-l scoateţi în acelaşi unghi sub care l-aţi introdus.
  • Îndepărtaţi încet peste ac învelişul roz al acului, şi se fixează în acel loc şi puneţi seringa cu acul pe suprafaţa de lucru.
  • NU puneţi înapoi pe ac capacul transparent al acului.
  • Cu ajutorul unei bucăţi de tifon, aplicaţi presiune pe locul injecţiei timp de 10 secunde. Se poate produce o uşoară sângerare. NU masaţi locul injecţiei. Folosiţi un plasture dacă doriţi.

Aruncarea materialelor

  • Pentru aruncarea deşeurilor aveţi nevoie de un recipient special, cum este un container pentru obiecte ascuţite, sau aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră, asistentul sau farmacistul.
  • Puneţi seringa cu acul, flaconul şi adaptorul pentru flacon într-un container special pentru obiecte ascuţite. NU puneţi aceste articole în recipientul obişnuit pentru deşeuri menajere.
  • Seringa, acul, flaconul şi adaptorul pentru flacon NU TREBUIE NICIODATĂ refolosite.
  • Nu lăsaţi niciodată containerul la îndemâna şi vederea copiilor.
  • Aruncaţi celelalte articole folosite în recipientul obişnuit pentru deşeuri menajere.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Humira

Dacă injectaţi accidental copilului dumneavoastră o cantitate mai mare de soluţie Humira sau dacă injectaţi Humira mai des decât v-a indicat medicul dumneavoastră, trebuie să anunţaţi medicul şi să-i spuneţi acestuia/acesteia că el/ea a utilizat mai mult Humira. Purtaţi mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton al flaconului, chiar dacă este gol.

Dacă utilizaţi mai puţin decât trebuie din Humira

Dacă injectaţi accidental copilului dumneavoastră o cantitate mai mică de soluţie Humira sau dacă injectaţi Humira mai rar decât v-a indicat medicul dumneavoastră, trebuie să anunţaţi medicul şi să-i spuneţi acestuia/acesteia că el/ea a utilizat mai puţin Humira. Purtaţi mereu cu dumneavoastră ambalajul exterior de carton sau flaconul, chiar dacă este gol.

Dacă uitaţi să utilizaţi Humira

Dacă uitaţi să faceţi o injecţie de Humira copilului dumneavoastră, trebuie să administraţi următoarea doză imediat ce vă aduceţi aminte. Apoi administraţi copilului dumneavoastră următoarea doză în ziua programată iniţial, ca şi cum nu aţi fi uitat să administraţi o doză.

Dacă aveţi alte întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

4. Prospect Humira – REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Humira poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare sau moderate. Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita tratament. Reacţiile adverse pot apărea până la cel puţin 4 luni după ultima injecţie de Humira.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:

  • Erupţie cutanată gravă, urticarie sau alte semne de reacţie alergică.
  • Umflarea feţei, a mâinilor, a picioarelor.
  • Dificultăţi la respiraţie, la înghiţire.
  • Dificultate în respiraţie la efort sau în poziţie orizontală sau umflarea picioarelor.
  • Semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare.

Adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:

  • Semne de infecţie cum sunt febră, stare generală de rău, plăgi, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare;
  • Senzaţie de slăbiciune sau de oboseală;
  • Tuse;
  • Zgomote în urechi;
  • Amorţeală;
  • Vedere dublă;
  • Slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor;
  • O inflamaţie sau o rană deschisă care nu se vindecă.

Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de Humira:

Foarte frecvente (la mai mult de 1 pacient din 10):

  • reacţii la locul administrării (inclusiv durere, inflamaţie, roşeaţă sau mâncărimi la locul injecţiei);
  • infecţii ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreţii nazale, sinuzită, pneumonie);
  • dureri de cap;
  • dureri abdominale;
  • greaţă şi vărsături;
  • erupţie cutanată;
  • dureri musculare şi osoase.

Frecvente (la mai mult de 1 pacient din 100 dar la mai puţin de 1 pacient din 10):

  • infecţii severe (inclusiv septicemie şi gripă);
  • infecţii cutanate (inclusiv celulită şi herpes zoster);
  • infecţii ale urechii;
  • infecţii ale gurii (inclusiv infecţii dentare şi abces rece);
  • infecţii ale tractului genital;
  • infecţii ale tractului urinar;
  • infecţii micotice;
  • infecţii ale articulaţiilor;
  • tumori benigne;
  • cancer cutanat;
  • reacţii alergice (inclusiv alergii sezoniere);
  • deshidratare;
  • modificarea dispoziţiei (inclusiv depresie);
  • anxietate;
  • tulburări ale somnului;
  • tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înţepături sau amorţeli;
  • migrenă;
  • compresia rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul regiunii inferioare a coloanei vertebrale şi dureri de picioare);
  • tulburări de vedere;
  • inflamaţia ochilor;
  • inflamaţii ale pleoapelor şi umflarea ochilor;
  • vertij;
  • senzaţie că inima bate repede;
  • hipertensiune arterială;
  • roşeaţă;
  • hematom;
  • tuse;
  • astm;
  • scurtarea respiraţiei;
  • sângerări gastro-intestinale;
  • dispepsie (indigestie, balonare, arsuri);
  • boală de reflux a acidului gastric;
  • sindrom sicca (inclusiv ochi uscaţi şi gură uscată);
  • mâncărime;
  • erupţie pruriginoasă;
  • vânătăi;
  • inflamaţii ale pielii (ca de exemplu eczemă);
  • ruperea unghiilor degetelor de la mâini şi picioare;
  • transpiraţii abundente;
  • căderea părului;
  • apariţia de leziuni noi sau agravarea psoriazisului;
  • spasme musculare;
  • sânge în urină;
  • tulburări renale;
  • dureri de piept;
  • edem;
  • febră;
  • scăderea numărului de trombocite care duce la creşterea riscului de sângerare sau de apariţie a vânătăilor;
  • tulburări ale vindecării.

Mai    puţin frecvente (la mai mult de 1 pacient din 1000 dar la mai puţin de 1 pacient din 100):

  • infecţii oportuniste (care includ tuberculoză şi alte infecţii care apar atunci când rezistenţa organismului la boli este scăzută);
  • infecţii neurologice (inclusiv meningită virală);
  • infecţii ale ochilor;
  • infecţii bacteriene;
  • diverticulită (inflamaţie şi infecţie a intestinului gros);
  • cancer;
  • cancer care afectează sistemul limfatic;
  • melanom;
  • tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta pămânii, pielea şi ganglionii limfatici (cel mai frecvent se prezintă ca sarcoidoză);
  • tremor;
  • accident vascular cerebral;
  • neuropatie;
  • vedere dublă;
  • pierderea auzului, zgomote în urechi;
  • senzaţie că bătăile inimii sunt neregulate ca de exemplu lipsa unei bătăi;
  • tulburări cardiace care pot determina scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor;
  • infarct miocardic;
  • dilatarea peretelui unei artere importante, inflamaţia unei vene şi cheag pe venă, obstrucţia unui vas de sânge;
  • boli pulmonare care determină scurtarea respiraţiei (inclusiv inflamaţii);
  • embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare);
  • revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spaţiul pleural);
  • pancreatită care determină durere puternică abdominală şi de spate;
  • dificultate la înghiţire;
  • edem al feţei;
  • inflamaţii ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară;
  • ficat gras;
  • transpiraţii nocturne;
  • răni;
  • oboseală musculară neobişnuită;
    • lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamaţii la nivelul pielii, inimii, plămânului, articulaţiilor şi a altor organe);
    • întreruperea somnului;
    • impotenţă;
    • inflamaţii.

Rare (la mai mult de 1 pacient din 10000 dar la mai puţin de 1 pacient din 1000):

  • leucemie (cancer care afectează sângele şi măduva osoasă);
  • reacţii alergice severe însoţite de şoc;
  • scleroză multiplă;
    • tulburări nervoase (ca de exemplu inflamaţia nervilor optici şi sindrom Guillain-Barre care poate determina slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor şi a părţii superioare a corpului);
    • oprirea pompării sângelui de către inimă;
    • fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânului).
    • perforaţie intestinală;
    • reactivarea hepatitei B;
    • hepatită autoimună (inflamaţia ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
    • vasculită cutanată (inflamaţia vaselor de sânge de la nivelul pielii);
      • sindrom Stevens-Johnson (simptomele iniţiale includ stare de rău, febră, dureri de cap şi erupţie cutanată);
      • edem al feţei asociat cu reacţii alergice;
      • eritem polimorf (erupţie cutanată inflamatorie);
      • sindrom asemănător lupusului.

Unele reacţii adverse observate în studiile clinice nu au fost însoţite de simptome şi pot fi detectate numai prin teste de laborator.

Acestea includ:

Foarte frecvente (la mai mult de 1 pacient din 10):

  • scăderea numărului de celule albe în sânge;
  • scăderea numărului de celule roşii în sânge;
  • creşterea grăsimilor în sânge;
  • creşterea enzimelor hepatice.

Frecvente (la mai mult de 1 pacient din 100 dar mai puţin de 1 pacient din 10):

  • creşterea numărului de celule albe în sânge;
  • scăderea numărului de trombocite în sânge;
  • creşterea acidului uric în sânge;
  • valori modificate ale sodiului în sânge;
  • scăderea valorii calciului în sânge;
  • scăderea valorii fosforului în sânge;
  • creşterea zahărului în sânge;
  • creşterea valorilor lactat dehidrogenazei în sânge;
  • prezenţa autoanticorpilor în sânge.

Rare (la mai mult de 1 pacient din 10000 dar mai puţin de 1 pacient din 1000):

  • scăderea numărului de celule albe, celule roşii şi de trombocite în sânge;

A fost observată următoarea reacţie adversă la pacienţii care utilizează Humira fără a se cunoaşte frecvenţa cu care apare:

  • limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat fatal);

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă manifestaţi orice reacţie adversă şi nu este menţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Prospect Humira CUM SE PĂSTREAZĂ HUMIRA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza flaconul de Humira după data de expirare înscrisă pe etichetă/blister/cutie după EXP:. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A se păstra flaconul în ambalajul original.

6. Prospect Humira –INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Humira 40 mg soluţie injectabilă nu conţine conservanţi, Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Ce conţine Humira

Substanţa activă este adalimumab.

Celelalte componente sunt manitol, acid citric monohidrat, citrat de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, clorură de sodiu, polisorbat 80, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, în principal “fără sodiu”. Cum arată Humira şi conţinutul ambalajului

Humira 40 mg soluţie injectabilă în flacon este disponibil sub forma unei soluţii sterile de adalimumab 40 mg dizolvat în 0,8 ml.

Flaconul de Humira este un flacon din sticlă care conţine o soluţie de adalimumab. Fiecare ambalaj conţine 2 cutii, fiecare conţinând 1 flacon, 1 seringă goală sterilă, 1 ac, 1 adaptor pentru flacon şi 2 tampoane cu alcool.

Humira este de asemenea disponibil sub formă de seringă pre-umplută sau de pen pre-umplut.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Abbott Laboratories Ltd Abbott House Vanwall Business Park Vanwall Road

Maidenhead Berkshire SL6 4XE Marea Britanie

Producătorul

Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai


deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgie/Belgique/Belgien

Abbott SA

Tratamente Naturiste

1 2 3 4

Diete pentru Adulti si Copii

1 2 3 4
Lupta-cu-Cancerul Celulita
>

Sa radem un pic !

[/expand]

Vreau sa stiu si eu Daca ti-a folosit ? Voteaza cum ti-a folosit !

Abia ca mi-a folositMi-a folosit putinMi-a folosit indeajunsMi-a folositMi-a folosit foarte mult (1voturi, Media: 5,00 out of 5)

Se încarcă...

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.