Prospect IBUPROFEN 400 mg
Comprimate filmate, 400 mg
Compoziţie
Un comprimat filmat conţine ibuprofen 400 mg şi excipienţi: nucleu – amidon, lactoză, metilceluloză, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, film – hipromeloză, talc, dioxid de titan (E 171), propilenglicol, colorant ,,Erytrosine Supra” (E 127)
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic.
Indicaţii terapeutice
Poliartrită reumatoidă, osteoartrită, spondilită anchilozantă, spondiloză cervicală. Luxaţii, contuzii, leziuni accidentale, traume operatorii.
Dureri lombare, fibrozită, sciatică, bursite, tendinite.
Dureri dentare, proceduri chirurgicale stomatologice şi extracţii dentare.
Amigdalită, faringită, laringită, sinuzită, rinită, bronşită, celulită şi alte afecţiuni inflamatorii de origine infecţioasă, ca adjuvant al tratamentului de bază
Afecţiuni inflamatorii pelvine, dismenoree.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate cunoscută la ibuprofen sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Astm bronşic, polipoză nazală, edem angioneurotic sau alte manifestări alergice la administrarea de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Ulcer gastro-duodenal activ. Insuficienţă hepatică şi/sau renală gravă.
Insuficienţă cardiacă necontrolată terapeutic. Lupus eritematos sistemic.
Trimestrul III de sarcină.
Precauţii
Pacienţii ce prezintă semnele unui teren atopic (astm bronşic, polipoză nazală, rinite sinuzite, etc.) au un risc crescut de apariţie a manifestărilor alergice la administrarea de acid acetilsalicilic sau AINS.
Administrarea de ibuprofen trebuie făcută cu atenţie şi sub strictă supraveghere medicală în cazul pacienţilor cu antecedente patologice digestive. Fenomenele hemoragice sau ulceraţiile gastro-intestinale se pot produce în oricare moment al tratamentului chiar fără semne de avertizare sau fără ca pacientul să prezinte antecedente patologice. Riscul de producere a acestor evenimente este mai crescut la pacienţii care urmează tratament concomitent cu anticoagulante sau cu antiagregante plachetare. În cazul apariţiei fenomenelor hemoragice gastro-intestinale administrarea de ibuprofen trebuie imediat întreruptă.
Interacţiuni
Administrarea de ibuprofen în asociere cu acid acetilsalicilic sau alte AINS poate avea ca rezultat creşterea riscului de prodcere a ulceraţiilor şi fenomenelor hemoragice digestive.
Administrarea de ibuprofen în asociere cu glucocrticoizi poate avea ca rezultat creşterea riscului de producere a ulceraţiilor digestive.
Administrarea de ibuprofen în asociere cu anticoagulante sau antiagregante plachetare poate avea ca rezultat creşterea riscului de producere a fenomenelor hemoragice digestive.
Administrarea de ibuprofen în asociere cu diuretice poate avea ca rezultat săderea efectului diuretic.
Administrarea de ibuprofen în asociere cu beta blocante poate avea ca rezultat scăderea efectului anthipertensiv.
Administrarea de ibuprofen în asociere cu digoxină, fenitoină sau litiu poate avea ca rezultat creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestora din urmă, cu posibilitatea apariţiei fenomenelor toxice.
Administrarea de ibuprofen în asociere cu metotrexat poate avea ca rezultat creşterea toxicităţii acestuia din urmă
Administrarea de ibuprofen în asocierere cu ciclosporină poate avea ca rezultat creşterea efectului nefrotoxic, mai ales la vârstnici.
Atenţionări speciale
La începutul tratamentului trebuie efectuată o monitorizare atentă a diurezei şi a funcţiei renale în cazul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă hepatică sau renală cronică, care urmează tratament cu diuretice sau care au suferit intervenţii chirurgicale ce au produs hipovolemie.
În cazul tratamentului îndelungat trebuie verificate periodic formula sanguină, funcţia hepatică şi renală.
În cazul apariţiei tulburărilor de vedere, administrarea de ibuprofen trebuie întreruptă şi se recomandă efectuarea unui control oftalmologic.
La copiii sub 6 ani se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate vârstei.
Administrarea de ibuprofen la gravide se poate face doar în primele două trimestre de sarcină, numai dacă este absolut necesar. În trimestrul III de sarcină administrarea de ibuprofen este contraindicată.
Deoarece ibuprofenul este excretat în laptele matern, se recomandă, ca o măsură de precauţie, să se evite administrarea acestuia la mamele care alăptează.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Datorită reacţiilor adverse pe care le poate produce la nivelul sistemului nervos central, ibuprofenul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Adulţi
Doza zilnică recomandată este de 1,2-1,8 g ibuprofen (3-4½ comprimate filmate Ibuprofen
400 ) divizată în mai multe prize. Dacă este necesar, în stări acute, aceasta poate fi mărită până la o doză zilnică maximă de 2,4 g ibuprofen (6 comprimate filmate Ibuprofen 400 ).
Copii
Doza zilnică recomandată este de 20 mg ibuprofen/kg divizată în trei prize. La copiii sub 6 ani se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate vârstei.
Reacţii adverse
Tract gastro-intestinal. Acestea pot fi: disconfort abdominal, pirozis, tulburări de tranzit intestinal, greaţă, vărsături, ulceraţii, hemoragii.
Sistemul nervos central: cefalee, ameţeli, somnolenţă, depresie, meningită aseptică. Reacţii de hipersensibilitate:
-
cutanate: erupţii, prurit, edem, urticarie;
-
respiratorii: crize de astm bronşic;
-
generale: edem Quincke.
Reacţii adverse hematologice: anemie, hemolitică, anemie aplastică, trombocitopenie, granulocitopenie, agranulocitoză.
Alte reacţii adverse:
-
creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice;
-
insuficienţă renală;
-
tulburări de vedere
Supradozaj
Supradozajul cu ibuprofen poate produce greaţă, vărsături, leziuni digestive, leziuni renale, acidoză metabolică, convulsii, deprimare a sistemului nervos central.
În caz de supradozaj cu ibuprofen se recomandă lavajul gastric, administrarea de cărbune activat pentru a diminua absorbţia şi tratament simptomatic. Nu există antidot specific pentru supradozajul cu ibuprofen.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Producător
Cipla Limited, India
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Cipla Limited
Mumbai Central, Mumbai 400008, India
Data ultimei verificări a prospectului
Octombrie 2004