Prospect Ketoprofen 200mg

 Prospect: Informatii pentru utilizatori

 Ketoprofen SR 200mg

Compoziţie

O capsulă cu eliberare prelungită conţine ketoprofen 200mg şi excipienţi: microgranule din zahăr şi amidon de porumb, copolimer (etilacrilat/metilmetacrilaţ) 2:1[EUDRAGIT NE 30D], copolimer (etilacrilat/ metilmetacrilat/clorură de trimetilamoniuetilmetacrilat) 1:2:0,1[EUDRAGIT RS 30D], copolimer (etilacrilat/ metilmetacrilat/clorură de trimetilamoniuetilmetacrilat) 1:2:0,2 [EUDRAGIT RL 30D], trietilcitrat [CITROFLEX 2], dioxid de siliciu coloidal anhidru [Aerosil 200], talc.

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene; derivaţi de acid propionic

Ketoprofen SR Prospect
Ketoprofen SR Prospect

 

 Indicaţii terapeutice

Ketoprofen SR 200mg este indicat pentru tratament simptomatic de lungă durată la adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani în:

– reumatism inflamator cronic, în special poliartrita reumatoidă, spondilita ankilozantă sau alte spondi- lartropatii, cum ar fi sindromul Reiter-Fiessinger-Leroy, reumatismul psoriazic;

– puseu de acutizare a reumatismului cronic degenera­tiv.

Contraindicaţii

– hipersensibilitate la ketoprofen sau la oricare dintre excipienţi;

-ulcer gastric sau duodenal activ sau în antecedente;

-insuficientă hepatică severă;

-copii sub 15 ani;

-insuficienţă renală severă;

-insuficienţă cardiacă severă;

– ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. “Sarcina şi alăp­tarea”)-,

– antecedente de crize de astm bronşic induse de keto­profen, acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);

– hemoragii gastro-intestinale, cerebrovasculare sau alte hemoragii active.

Precauţii

Hemoragie gastro-intestinală sau ulcer/perforaţii pot apărea în orice moment al tratamentului, fără a fi neapărat precedate de semne de avertizare la pacienţii cu astfel de manifestări în antecedente. Dacă apar hemoragii gastro-intestinale sau ulcer, tratamentul va fi întrerupt imediat, în timpul tratamentelor de lungă durată, este recomandată monitorizarea hemogramei, a funcţiei renale şi hepatice.

Ketoprofenul, ca orice alt AINS, poate masca simptomele unei infecţii.

Ketoprofen SR 200mg este o formă cu cedare contro­lată şi, de aceea, acest tratament nu este adecvat atunci când este necesară instalarea rapidă aefectutui.

Interacţiuni

Anumite substanţe sau clase terapeutice au potenţialul de a contribui la apariţia hiperkaliemiei: sărun de potasiu, diuretice care economisesc potasiu, inhibitorii enzimei de conversie, AINS, heparine, ciclosporină, tacrolimus şi trimetoprim.

Riscul apariţiei hiperpotasemiei este crescut de administrarea concomitentă a substanţelor mai sus menţionate. Administrarea ketoprofenuiui cu aceste produse necesită monitorizarea strictă a stării clinice şi paraclinice a pacientului. Asociaţii nerecomandate:

– alte AINS (inclusiv salicilaţi la doze mari): risc crescut de ulcer gastro-intestinalL Şi hemoragie (datorită efectului sinergie);

– anticoagulante orale: risc crescut de hemoragie (datorită inhibării funcţiilor plachetare şi lezării mucoasei gastroduodenale de către AINS). Dacă această asociere nu poate fi evitată, se impune monitorizare clinică şi paraclinică atentă;

– heparine: risc crescut de hemoragie (datorită inhibării funcţiilor plachetare şi lezării mucoasei gastro­

duodenale de către AINS). Dacă această asociere nu poate fi evitată, se impune monitorizare clinică şi paraclinică atentă;

– litiu (interacţiune descrisă pentru diclofenac, ketoprofen, indometacin, fenilbutazonă, piroxicam): creşterea

concentraţiei plasmatice a litiului, cu posibilitatea atingerii unor valori toxice (prin diminuarea excreţiei renale a litiului). Concentraţia plasmatică a litiului trebuie strict monitorizată, iar doza acestuia ajustată atât în timpul tratamentului asociat, cât şi după întreruperea administrării de AINS;

– metotrexat (la doze ? 15mg/săptămână): creşte he- matotoxicitatea metotrexatului (datorită reducerii clearance-lui renal al metotrexatului de către AINS în general şi prin deplasarea metotrexatului de pe proteinele plasmatice de către AINS). Metotrexatul trebuie administrat la interval de cel puţin 12 ore înaintea sau după încetarea tratamentului cu ketoprofen;

– ticlopidină: risc crescut de hemoragie (datorită efec­tului sinergie de inhibare a funcţiilor plachetare). Dacă această asociere nu poate fi evitată, se impune monitorizare clinică şi paraclinică atentă (inclusiv a timpului de sângerare).

Asocieri care necesită precauţie:

– diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie, inhibitori ai receptorilor pentru angiotensina II: poate să apară insuficienţă renală acută la pacienţi deshidrataţi (filtrare glomerulară redusă datorită scăderii sintezei renale de prostaglandine); efectul antihipertensiv este redus. La începutul tratamentului, pacienţii vor fi hidrataţi şi va fi monitorizată funcţia renală;

– metotrexat (doze < 15mg/săptămână): creşterea he- matotoxicităţii metotrexatului (datorită scăderii clearance-ului renal al metotrexatului de către AINS în general şi a deplasării metotrexatului de pe proteinele plasmatice). – Monitorizarea săptămânală a hemo­gramei este recomandată în timpul primelor săptămâni de tratament asociat.

O supraveghere mai atentă este necesară în cazul apariţiei oricărei disfuncţii renale (chiar moderate) şi în cazul pacienţiilorîn vârstă;

– pentoxifilină: creşte riscul de hemoragie. Este nece­sară supravegherea clinică şi a timpului de sângerare;

– zidovudină: creşterea efectului toxic asupra liniei eri- trocitare (efect asupra reticulocitelor), cu apariţia unei anemii severe după 8 zile de la începerea tratamentului cu AINS. Se recomandă hemograma completă şi determinarea numărului de reticulocite după 8-15 zile de la începerea tratamentului cu AINS.

Asocieri care trebuie luate în considerare:

– beta-blocante (prin extrapolarea datelor pentru indo­metacin): reducerea efectului antihipertensiv (prin inhibarea sintezei prostaglandinelor vasodilatatoare de cătreAINS);

– ciclosporină, tacrolimus: risc nefrotoxic, îndeosebi la pacienţii în vârstă;

-dispozitiv intrauterin contraceptiv: există o posibilitate controversată privind scăderea eficacităţii dispozitivului intrauterin;

-trombolitice: risc hemoragie crescut. Atenţionâri speciale

Medicamente precum Ketoprofen SR 200mg se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament. Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Pacienţii cu astm bronşic asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică şi/sau polipoză nazală dezvoltă mult mai uşor reacţii alergice după administrarea de acid acetilsalicilic sau alte AINS decât populaţia generală. Administrarea acestui produs poate declanşa o criză de astm bronşic.

Riscul de hemoragie gastro-intestinală este relativ mai mare în cazul vârstnicilor sau al pacienţilor care au pierdut în greutate, la pacienţi cu tulburări ale funcţiilor plachetare şi la pacienţi trataţi cu anticoagulante sau antiagregante plachetare.

Ketoprofenul trebuie administrat cu prudenţă şi sub strictă supraveghere la pacienţi cu afecţiuni gastrice în antecedente (de ex. colite ulcerative, boală Crohn). La pacienţi cu afecţiuni cardiace, starea clinică se poate agrava datorita retenţiei hidrosaline, îndeosebi la vârstnici. La aceşti pacienţi, se impune o monitorizare strictă a funcţiei cardiace şi’renale. Diureza şi funcţia renală trebuie strict monitorizate la pacienţi tratati cu diuretice, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală cronică, după intervenţii chirurgicale majore ce implică hipovolemie şi, în mod deosebit, la vârstnici.

Pacienţii cu fotosensibilitate sau reacţii fototoxice în antecedente, trebuie monitorizaţi cu atenţie.

Produoul nu fi administrat.copiilor cu vârsta b-15- ani.

Vârstnici

La vârstnici, la care timpul de înjumătăţire al AINS este mai lung, dozele trebuie reduse.

Sarcina şi alăptarea

Sarcină:

Nu s-au raportat efecte malformante specifice la om. Cu toate acestea, experienţa clinică a utilizării ketoprofenuiui în timpul sarcinii este limitată, în ultimul trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot avea efecte toxice cardiopulmonare la făt (hipertensiune pulmonară cu închiderea prematură a canalului arterial), disfuncţie renală (care poate duce la blocaj renal cu oligoamnios); la mamă inhibă contracţiile uterine şi prelungesc travaliul; atât la mamă cât şi’ la copil, la sfârşitul sarcinii, pot da ccfmpîfcaŢîi priri posibila prelungire a timpului de sângerare.

în consecinţă, AINS se vor prescrie în primele 2 semestre de sarcină, numai dacă este absolut necesar. Cu excepţia unor indicaţii obstetricale foarte restrânse, care necesită o monitorizare specializată, prescrierea AINS este contraindicată în ultimul trimestru de sarcină. Alăptare:

Deoarece AINS sunt excretate în laptele matern, ca o măsură de precauţie, utilizarea acestora trebuie evitată în timpul alăptării.’

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Pacienţii trebuie avertizaţi în legătură cu posibilitatea

apariţiei ameţelii, somnolenţei şi a tulburărilor de

vedere, care pot influenţa capacitatea de a conduce

vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Doza zilnică recomandată este de 200mg ketoprofen

(o capsulă cu eliberare prelungită Ketoprofen SR

200mg).

La pacienţii vârstnici, la cei cu afecţiuni cardiace cronice, afecţiuni renale (clearance-ul creatininei de 30-50ml/min)’sau afecţiuni hepatice, se recomandă scăderea dozei zilnice la 100mg ketoprofen (vezi pct “Atenţionări speciale’): la aceşti pacienţi se vor folosi forme farmaceutice cu concentraţie adecvată. Capsulele trebuie înghiţite întregi, o dată pe zi, în timpul

mesei, cu o cantitate mare de apă.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin

utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai

scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi

pct. “Atenţionări speciale”).

Reacţii adverse

Medicamente precum Ketoprofen SR 200mg se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular

îri timpul tratamentului cu ketoprofen, pot să apară următoarele reacţii adverse:

– greaţă, vărsături, diaree, constipaţie, dureri abdomi­nale, disconfort gastro-intestinal şi gastralgie. Alte reacţii adverse grave sunt: ulcer peptic, hemoragie gastro-intestinală şi perforaţie intestinală. Frecvenţa hemoragiilor creşte cu doza.

-reacţii de hipersensibilitate: cazuri rare de angioedem şi şoc anafilactic; reacţii cutanate (erupţii, rash, prurit, urticarie cronică exacerbată); crize de astm bronşic, mai ales la pacienţii cu alergie cunoscută la acid acetiisalicilicşi alte AiNS.

-reacţii nervos-centrale: cefalee, ameţeli, somnolenţă, tulburări de comportament şi tinitus.

– reacţii cutanate: fotosensibilitate, alopecie, excepţio­nal erupţii buloase (sindrom Stevens-Johnson şi Lyell) freritemmuitifbrm.

-rar, efecte asupra tractului urinar: modificări ale valo­rilor parametrilor renali, insuficienţă renală acută, nefrită interstiţială, sindrom nefrotic. Rar, în special la pacienţii cu hipertensiune arterială, pot apărea edeme.

– reacţii hepatice: pot apărea creşteri ale transamina­zelor şi cazuri rare de hepatită.

– reacţii cardiovasculare: insuficienţă cardiacă conges- tivă, hipertensiune arterială.

– s-au observat câteva cazuri de scădere moderată a* hemoglobinei; leucopenie, trombocitopenie, panci- topenie şi agranulocitoză.

-tulburări de vedere: vedere înceţoşată.

Supradozaj

La adulţi şi adolescenţi, semnele principale ale supradozajului sunt: cefalee, ameţeli, somnolenţă, greaţâ^diaree şi dureri abdominale. îrucazurile grave, s-au observat hipotensiune arterială, deprimare respiratorie şi hemoragie gastro-intestinală. Pacientul va fi internat în secţia ATI unde se va institui tratament simptomatic. Datorită caracteristicilor de eliberare prelungită a produsului, ketoprofenul va continua să se absoarbă 16 ore după administrare. Pentru a reduce absorbţia ketoprofenuiui, se recomandă lavaj gastric şi administrarea de cărbune medicinal activat. Nu există antidot specific.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa ia îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un blister a 10 capsule cu eliberare prelungită

Autorizaţie de punere pe piaţă nr.:

2707/2002/01

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Terapia SA,

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România

Data ultimei verificări a prospectului

Februarie 2007

 

 

Acum se mai citeste