OKI Prospect pentru utilizatori
Forma de prezentare: plicuri
Indicații terapeutice
- De ce aveti nevoie de Oki Plicuri?
- Pentru ce boli se ia Oki Plicuri?
- La ce este bun acest medicament?
La Adulți: Oki Plicuri se foloseste in
- tratamentul simptomatic al afecțiunilor inflamatorii asociate cu durere, inclusiv
- artrita reumatoida,
- spondilita anchilozanta,
- durere osteoartrita,
- extra-articular reumatism,
- inflamație post-traumatice,
- boli stomatologice inflamatorii dureroase în stomatologie,
- boli inflamatorii in ORL, urologie, pneumologie
In Pediatrie- la copii: tratament simptomatic pe termen scurt al afecțiunilor inflamatorii asociate cu durere, de asemenea însoțită de febră, cum ar fi cele care afectează aparatul osteoarticular, pentru durere post-operatorie și infecții ale urechii.
OKI – este produs in Italia
80mg , granule prntru solutie orala, plicuri
🔜 Vezi OKI Varianta Romaneasca Ketifexin plicuri
Care este substanta activa al produsului OKI?
Substanta activa:
- ketoprofen
Categoria farmaceutica
- antireumatice, anti-inflamatorii și nesteroidian AINS , aparținând clasei de derivați de acid propionic
Contraindicații
oki 80 mg granule NU trebuie administrat în următoarele cazuri:
• Hipersensibilitate la substanța activă, sau la alte medicamente medicamente antiinflamatoare nesteroidiene – AINS sau la oricare dintre excipienți
• Pacienți care au luat substanțe cu un mecanism similar de acțiune (de exemplu, acid acetilsalicilic sau alte AINS), poate duce la atacuri de astm, bronhospasm, rinită acută, sau poate provoca polipi nazali, urticarie sau edem angioneurotic
• Ulcer peptic activ, sau antecedente de sângerare, ulcerare sau perforare legate de activ sau antecedente de hemoragie / ulcer anterior peptic recurent (două sau mai multe distincte episoade dovedite de ulcerare sau sângerare) sau dispepsie cronica
• Boala Crohn sau colita ulcerativa, astm bronșic
• Insuficiență cardiacă severă,insuficiență hepatică sau renală, diateză
• Sângerare și alte tulburări de coagulare, sau pacientii predispuse la tratament anticoagulant
• Sarcină și alăptare (vezi sect. “Note speciale”)
• copii sub 6 ani
Precauții in utilizarea OKI
- Precautii mari in utilizarea concomitentă a OKI 80 mg granule cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2, trebuie evitată.
- Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pe durata tratamentului cât mai scurt posibil, si este necesar pentru a controla simptomele ulterioare.
Administrare cu precauție la pacienții cu reacții alergice pre-existente sau alergie.
- Pacienții cu afecțiuni gastro-intestinale sau antecedente trebuie monitorizați cu atenție pentru apariția tulburărilor digestive, în special hemoragia gastro-intestinale. Atunci când sângerarea sau ulcerarea gastrointestinală la pacienții care primesc 80 mg granule tratament OKI ar trebui să fie întrerupt.
- Prin urmare, produsul trebuie administrat sub supravegherea medicului care trebuie să evalueze de fiecare dată programul de dozare necesar. Ca în cazul tuturor AINS, medicamentul poate crește azotul din uree și creatinina plasmatică.
- Ca și în cazul altor inhibitori ai sintezei de prostaglandine, medicamentul poate fi asociată cu efecte adverse asupra sistemului renal, care poate conduce la nefrita glomerulară, papilar cenale necroză, sindrom nefrotic și insuficiență renală acută.
- Ca și în cazul altor AINS, medicamentul poate provoca, creșteri mici tranzitorii ale unor parametrii de ficat, și, de asemenea, creșteri semnificative ale GOT și GPT (a se vedea “Reacții adverse”). În cazul în care este o creștere semnificativă a acestor parametri, tratamentul trebuie întrerupt.
- OKI 80 granule mg trebuie administrat cu precauție la pacienții cu tulburări hematopoietice, lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de țesut conjunctiv. Ca și în cazul altor AINS, ketoprofen poate masca simptomele de boli infecțioase.
Se recomandă prudență în cazul pacienților cu antecedente de hipertensiune arterială și / sau insuficiență cardiacă, deoarece, în asociere cu terapia cu AINS, s-au raportat retenție de fluide și edem. Se recomandă prudență în cazul unor modificări ale funcției hepatice, funcției renale (vezi “Doza, metoda și timpul de administrare”) sau insuficiență cardiacă, precum și în prezența altor afecțiuni care predispun la retenție de lichide.
În aceste cazuri, utilizarea AINS poate determina o deteriorare a funcției renale și retenție de lichide. Precauția este necesară, de asemenea, la pacienții care fac obiectul unui tratament cu diuretice sau ipnvolemici, deoarece este probabil să crească riscul de nefrotoxicitate. Pot apare grave reacții la nivelul pielii, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu cu utilizarea de AINS (vezi “Reacții adverse”). În stadiile incipiente ale tratamentului, pacientii par a fi cel mai mare risc de debutul reacției fiind, în majoritatea cazurilor, în prima lună de tratament.
OKI 80 granule mg trebuie întrerupt la prima apariție de erupție cutanată, de leziuni ale mucoasei sau orice alt semn de hipersensibilitate. Hemoragie gastro-intestinale, ulceratii si perforatie: in timpul tratamentului cu AINS, în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave au fost raportate hemoragii gastro-intestinale, ulceratii si perforatie, care pot fi fatale, mai ales la pacienții vârstnici, care au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS.
Unele dovezi epidemiologice sugerează că ketoprofen poate fi asociat cu un risc mai mare de toxicitate gastro-intestinale decât alte AINS, în special la doze mari (vezi “Contraindicații”). Pacienții vârstnici sunt mult mai predispusi la scaderea functiei renale, cardiovasculare sau de ficat.
La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforație (vezi “Contraindicatii”), riscul de sângerare, ulcerare sau perforare este mai mare cu creșterea dozelor de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă și să se raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerare gastrointestinală) mai ales în etapele inițiale ale tratamentului.
Utilizarea concomitentă de agenți de protecție (de exemplu inhibitori de pompă de protoni) misoprostol sau ar trebui să fie luate în considerare pentru acesti pacienti si, de asemenea, pentru pacienții care necesită concomitent doze mici de aspirina sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale (vezi mai jos și pct. Interacțiuni).
Se recomandă precauție la pacienții tratați concomitent cu medicamente care pot crește riscul de ulcerație sau sângerare, cum ar fi anticoagulantele scurte , costeroidi orale, cum ar fi warfarina, inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei sau antiagregante plachetare cum ar fi acidul acetilsalicilic (vezi pct. “Interacțiuni”) .
AINS trebuie administrate cu precauție la pacienții cu antecedente de boli gastro-intestinale (colita ulceroasa, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi exacerbate (vezi pct. “Reacții adverse”).
Precautii in utilizarea OKI la copii
- La unii pacienți copii și adolescenți tratați cu ketoprofen s-au găsit hemoragii gastro-intestinale, boala ocazional severe, și peptic ulcer (vezi “Efecte adverse “);
Interacțiuni
– risc crescut de ulcerare sau sângerare gastrointestinală (vezi secțiunea “Precauții pentru utilizare”): corticosteroizi. – Anticoagulante: AINS pot crește efectele anticoagulante, cum ar fi warfarina, vezi secțiunea “Măsuri de precauție pentru utilizare”) antiplachetar si inhibitori ai recaptării serotoninei (SSRI):un risc crescut de sângerare gastrointestinală, vezi sectiunea “Precautii de utilizare”)
Următoarele interacțiuni implica AINS in general
Asocieri nerecomandate:
• Alte medicamente AINS, inclusiv doze mari de salicilați ( > 3 g / zi): Administrarea concomitentă a altor AINS poate crește riscul de ulcere si sangerari gastro-intestinale, pentru un efect sinergic.
• anticoagulante orale, heparina parenterală și ticlopidină: risc crescut de sângerare prin inhibarea funcției plachetare și afectării . mucoasei gastro-intestinale
• Litiu (descris cu mai multe AINS): AINS distruge nivelurile plasmatice de litiu (Menale scăzut excreția de litiu), care poate atinge valori toxice. Prin urmare, acest parametru trebuie să fie monitorizată în timpul inițierii, ajustarea dozei și după întreruperea tratamentului cu ketoprofen.
• Metotrexat, utilizat în doze mari de 15 mg / săptămână sau mai mult: creșterea toxicității hematologice a metotrexatului la o scădere în clearance-ul renal din cauza agenti anti-inflamatorii in general. • hidantoine și sulfonamide: efectele toxice ale acestor substanțe poate fi crescută.
Asociațiile cu alte medicamente care necesită măsuri de precauție:
• Diuretice, inhibitori ai ECA și antagoniștii angiotensinei II: AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienți cu compromisă funcție Menale (de exemplu pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcția renală compromisă), co-cortrosyn a unui inhibitor ACE sau un antagonist și medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate duce la angiotensinei II o deteriorare suplimentară a funcției renale, inclusiv o posibilă insuficiență renală acută, de obicei, reversibilă.
Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau OKI 80 mg granule pentru soluție orală în combinație cu inhibitori de EPA sau antagoniști de angiotensină II. De aceea, combinația trebuie administrată cu prudență, în special la pacienții vârstnici. Pacienții trebuie hidratați adecvat și trebuie monitorizată funcția renală după inițierea tratamentului concomitent.
• Metotrexat, utilizat la doze mici mai mici de 15 mg / săptămână: creșterea toxicității hematologice a metotrexatului la o scădere a clearance-ul renal din cauza agenților antiintiarnmatori în general. Rulați monitorizarea săptămânală a emocitornetrico în primele săptămâni ale asociației. Creșterea monitorizarea în prezența chiar și o ușoară deteriorare a funcției renale, precum și la pacienții vârstnici.
• Pentoxifilina, risc crescut de sângerare. Creșterea monitorizare clinică și controlul mai frecvent timpului de sângerare.
• Zidovudină: risc de toxicitate crescută pe linia de celule rosii de acțiune pe reticulocite, cu anemie severă, care are loc la o săptămână după începerea tratamentului cu AINS. Verificați emocitometrico complet de examinare și de reticulocite numărul de una sau două săptămâni după începerea tratament cu AINS. • sulfoniluree: AINS pot crește efectul hipoglicemiant de sulfoniluree spiazzandole de la site-uri de legare de proteinele plasmatice.
Asocieri ce trebuie să fie luate în considerare:
• Beta-blocante: tratamentul cu AINS poate reduce anti-hipertensivelor prin inhibarea sintezei de prostaglandine. • Ciclosporină și tacrolimus: nefrotoxicitate poate fi crescută de către AINS pentru efectele renale mediate ale prostaglandinei . In timpul terapiei combinate, funcția renală trebuie măsurată. • trombolitice: risc crescut de sângerare. • Probenecid: concentrația plasmatică a ketoprofenului pot fi crescute: această interacțiune se poate datora unui mecanism inhibării secreției tubulare și glucuronoconjugare și necesită o ajustare a dozei de ketoprofen.
Atenționări speciale
OKI de 80 mg granule pentru soluție orală, la fel ca toate medicamentele care inhibă sinteza de prostaglandine și ciclooxigenazei, nu este recomandată la femeile care intenționează să rămână gravide.
Medicamente, cum ar fi OKI 80 mg granule pentru soluție orală poate fi asociate cu un risc ușor crescut de atac de cord (“infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral. Este mult mai probabil cu doze mari și tratament prelungit orice risc.
Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului. Dacă aveți probleme cardiace, accident vascular cerebral sau credeți că ați putea fi la risc pentru aceste afecțiuni (de exemplu, dacă aveți tensiune arterială crescută, diabet zaharat sau colesterol ridicat sau fumat) trebuie să discutați despre tratamentul dumneavoastră cu medicul sau farmacistul.
Administrarea oki 80 mg granule pentru soluție orală trebuie întreruptă la femeile care au probleme de fertilitate sau in curs de teste de fertilitate. OKI 80 granule mg nu afectează regim hipocaloric sau controlat și poate fi administrat la pacientii cu diabet zaharat. OKI 80 mg granule . nu conține gluten, prin urmare, medicatia nu este contraindicat persoanelor care sufera de boala celiaca OKI 80 mg granule nu conține aspartam; Prin urmare, poate fi administrat la pacientii cu fenilcetonurie.
Sarcina și alăptarea
Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltării embrionare / fetale. Rezultatele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și de malformații cardiace și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1%, până la aproximativ 1, 5%.
S-a considerat că riscul crește cu doza și durata terapiei la animale, administrarea de inhibitori ai sintezei de prostaglandine a de a provoca o creștere a pierderii de pre-și post-implantare mortalitate embrio-fetală. În plus, o incidență crescută a diverselor malformații, inclusiv cardiovasculare, a fost raportată la animalele care s-au administrat inhibitori ai sintezei de prostaglandine, în timpul perioadei de organogeneză.
În al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la: – toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară); – disfuncție renală, care poate progresa la insuficiență renală cu oligohidramnios: mama și copilul, la sfârșitul sarcinii, la: – posibila prelungire a timpului de sângerare, iar efectul antiagregant plachetar, care poate să apară chiar și la doze foarte mici; – inhibarea contracțiilor uterine care rezultă din întârzierea sau prelungirea travaliului
OKI 80 mg granule nu sunt trebuie administrat în timpul alăptării si ultimul trimestru de sarcina.
Efecte asupra capacității de a conduce mașini și de a folosi utilaje
- are o influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, datorită posibila apariție de amețeală sau somnolență (vezi pct. “Reacții adverse”)
A nu se păstra medicamentul la îndemâna copiilor.
Doza, modul și timpul de administrare
Adulti: 80 mg plic (doză întreagă) de trei ori pe zi, in timpul meselor.
Pacienții vârstnici, doza lor trebuie să fie determinata cu atenție de către medici, care va evalua posibile reduceri ale dozei menționate mai sus (vezi pct. “Precauții pentru utilizare”).
Copiii cu varste cuprinse intre 6 si 14 ani între: o jumătate de plic, 40 mg (jumătate de doză), de trei ori pe zi, in timpul meselor.
Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea cel mai scurt timp posibil, doar atat cat e necesar pentru a controla simptomele (vezi pct. Precauții pentru utilizare).
Pacienți cu insuficiență hepatică: Se recomandă a se institui tratament la cel mai mic nivel de doză pe zi (vezi sectă “Precautii de utilizare”.). Pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată: Se recomandă monitorizarea volumului diurezei și funcției renale (vezi sectă “Precautii de utilizare”)
OKI 80 mg granule nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă și rinichi (vezi pct. “Contraindicații”)
Instrucțiuni cu privire la utilizarea plicului: deschiderea plicului de-a lungul liniei “o jumătate de doză”, veți obține o doză de 40 mg , iar deschiderea plicului de-a lungul liniei indicate “doză întreagă”, veți obține o doză de 80 mg. Se toarnă conținutul plicului într-o jumătate de pahar cu apă și se amestecă.
Supradozaj
Nu sunt cunoscute cazuri de supradozaj. Cu toate acestea, în cazul în care se întâmplă acest lucru, adresați-vă medicului sau farmacistului.
Reacții adverse
Gastro-intestinale: Evenimentele adverse cel mai frecvent observate sunt de natură gastrointestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforații sau sângerări gastro-intestinale, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. precauții pentru utilizare).
OKI După administrarea a 80 mg de granule au fost raportate: greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie , dureri abdominale, melenă, hematemeză, stomatită ulceroasă, agravarea colitei și bolii Crohn (vezi secțiunea “Precauții pentru utilizare”).
Mai puțin frecvent, a fost observată gastrita. Edeme, hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS. reacții buloase, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică (foarte rar) Experiența derivat din comercializarea de farmaceutice orale ale OKI arată că apariția de efecte secundare este un eveniment foarte rar.
Pe baza estimării de pacienți expuși, derivat din numărul de pachete vândute, și având în vedere numărul de raportări spontane, mai puțin de unul la 100.000 de reacții adverse cu experiență de pacient.
În cele mai multe cazuri, simptomele au fost tranzitorii și rezolvate cu întreruperea tratamentului și, în unele cazuri, cu tratament farmacologic specific. Reacțiile adverse observate , toate foarte rare (incidența <1 / 10.000), sunt după cum urmează:
Piele si anexele sale: urticarie, eritem, erupții cutanate. erupții cutanate maculopapulare, prurit, angioedem, dermatită, erupții cutanate, erupții pe piele.
Sistemul digestiv: dureri abdominale și gastric, greață, vărsături, diaree, dispepsie, arsuri la stomac. Au fost raportate, ocazional, chiar grave hemoragii gastro-intestinale și ulcer gastric și ulcer duodenal, gastrita si gastrita eroziva.
În două cazuri, persoanele fizice s-au manifestat, respectiv, hematemeza sau melena. Două cazuri au fost raportate fiecare, respectiv stomatita, și edem al limbii. Au fost raportate creșterea enzimelor hepatice și hepatită.
Condiții generale: reacții alergice și anafilactice, șoc anafilactic, umflarea gurii. Nu au fost raportate cazuri de persoane fizice, respectiv, edem periferic, și sincopă.
sistemului nervos: amețeală și vertij. Acesta a fost raportat un singur caz de tremor și hiperkinezie la un pacient în vârstă tratat cu o conconiitantemente chinolone antibiotic.
Cardiovasculare: palpitații, tahicardie, hipotensiune, hipertensiune. În cazuri excepționale, au fost raportate cazuri de vasculita si inrosirea pielii.
respirator:bronhospasm, dispnee, edem laringian și laringospasm.Acesta a fost raportat un singur caz de insuficiență respiratorie acută, cu evoluție letală la un pacient cu astm și sensibile la aspirină.
tulburari hematologice:Au fost raportate cazuri de persoane, respectiv leucocitoza, lymphangitis, purpură, purpură trombocitopenică, trombocitopenie, Leucopenie.
tulburări ale tractului urinar: edem facial și hematurie.Acesta a fost raportat un singur caz de oligurie.
Tulburări metabolice: . edem periorbital a fost raportat un singur caz de anxietate, halucinații vizuale, hiperexcitabilitate și tulburări de comportament la un pacient pediatric, care a luat o doză dublă decât cea recomandată. Simptomele au dispărut spontan în 1-2 zile.
Reacțiile adverse care au avut caracterul de greutate, toate foarte rare, includ în principal cazuri de reacții cutanate (orticaria. eritem, erupție cutanată, angioedem), reacții gastro-intestinale, precum și a căilor respiratorii (bronhospasm, dispnee, edem laringian), și cazuri sporadice de reacții alergice / anafilactice, șoc anafilactic și edem al gurii.
După cum s-a menționat deja, un singur caz de insuficiență respiratorie acută, manifestată într-un pacient astmatic și sensibile la aspirina, a avut o evoluție letală. Cele mai multe reacții de la pacienti altergici / astm bronșic și / sau cu hipersensibilitate cunoscută la AINS au fost foarte grave.
Unele reacții adverse au fost observate doar ocazional dupa administrarea de ketoprofen: constipatie, parestezii, excitabilitate, insomnie, frisoane, dischinezie tranzitorie. astenie, dureri de cap, reacții de fotosensibilitate. Anumite AINS. inclusiv ketoprofen, poate cauza, dar sunt, reacții extrem de rare severe cutaneo-mucoase (Lyell Stevens-Johnson.) și reacții hematologice (anemie aplastică și anemie hemolitică și, rar și osoase hipoplazie de maduva).
Medicamente, cum ar OKI 80 mg granule, pot fi asociate cu un risc ușor crescut de atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral. In conformitate cu instrucțiunile cuprinse în acest prospect si pentru a reduce riscul efectelor secundare este important să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect.
Perioada de valabilitate și depozitare
Data limită: a se vedea data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la produsul indicat nedeschis, depozitat în mod corespunzător.
ATENȚIE: NU utilizare a medicamentului după data de expirare indicat pe ambalaj nu necesită condiții speciale de depozitare
Compoziție
Un plic conține:
- Substanță activă:
- Ketoprofen sare de lizină corespunzând la 80 mg de ketoprofen 50 mg Excipienți: manitol, clorură de sodiu, dioxid de siliciu, glicirizinat de amoniu, povidonă, zaharină de sodiu, aroma de menta suplimentar 125.
Forma farmaceutică și conținutul granule pentru soluție orală – pachet de 30 de plicuri bipartit.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Dompé spa-Via Campo di Pile sn – 67100 L’Aquila
Producator, controlor și director de eliberarea finală a seriei: Dompé spa – Via Campo di Pile – Eagle
Revizuire a prospectului de către Agenția italiană de droguri: decembrie 2009
Bunã ziua, vã rog spune-ți cum sã fac tratament cu Oki , câte plicuri sã iau pe zi…. Am reumatism . Vã mulțumesc!
Buna ziua! Puteti lua maxim 3 plicuri OKI pe zi, dupa mesele principale. La aceasta doza insa cresc riscurile de a va confrunta cu disconfort gastric dupa o perioada, de aceea fie asociati un antiacid, fie luati timp de 2 saptamani doua plicuri pe zi, apoi reduceti doza la un plic pe zi. Reduceti consumul de sare si menajati-va stomacul!
Bună seara dacă alăptez bebe 10 luni pot lua oki pt durerile e masele groaznice precizez că doar cu ăsta îmi trece durerea…Mulțumesc
Doresc sa cumpar aceste pliculete oki,rog a ma indruma de unde le pot cumpara aici in romania,va multumesc.