Prospect Ketonal Forte 100mg - Prospecte Medicamente & Suplimente Naturiste

Prospect Ketonal Forte 100mg

Sharing

 Prospect : Informatii pentru utilizator

KETONAL FORTE 100 mg, comprimate filmate

Ketoprofen

Compoziţie

Un comprimat filmat conţine ketoprofen 100 mg şi excipienţi: stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă, amidon de porumb, talc, lactoză monohidrat, hipromeloză, macrogol 400, albastru de indigotină (E 132), dioxid de titan (E 171), talc, ceară Carnauba.

Grupa farmacoterapeutica: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic.

Indicaţii terapeutice Ketonal Forte

Ketoprofenul este un antiinflamator nesteroidian, cu proprietăţi analgezice şi antipiretice.

Ketoprofenul este indicat în tratamentul simptomatic al afecţiunilor reumatice inflamatorii, degenerative şi metabolice şi pentru ameliorarea durerii în anumite sindroame dureroase.

Indicaţiiile administrării Ketonal sunt următoarele:

Durere                                                                                                   

– dureri post-traumatice;

– dureri postoperatorii;

– dismenoree;

– dureri datorate metastazelor osoase.

Afecţiuni reumatice

– poliartrită reumatoidă;

– spondilartrită seronegativă (spondilită anchilozantă, artrită psoriazică, artrită reactivă);

– gută, pseudogută;

– artroză;

– forme extra-articulare de reumatism(tendinite, bursite, capsulite ale umărului).

ketonal-forte prospect
ketonal-forte prospect

Contraindicaţii Ketonal Forte

Hipersensibilitate la ketoprofen sau la oricare dintre excipienţi. Este de asemenea contraindicat în:

– la pacienţi cu antecedente de astm bronşic, urticarie sau reacţii de tip alergic la ketoprofen sau medicamente cu acţiune asemănătoare, cum sunt: alte antiinflamatoare nesteroidiene sau salicilaţi (de exemplu, acid acetilsalicilic);

– la pacienţi cu insuficienţa cardiacă severă;

– în tratamentul durerii perioperatorii în by-pass-ul aorto-coronarian (CABG);

– la pacienţi cu antecedente de dispepsie cronică;

– la pacienţi cu antecedente de ulcer peptic activ sau orice antecedente de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală;

– la pacienţii cu hemoragie gastro-intestinală, cerebro-vasculară sau orice altă hemoragie activă;

– la pacienţi predispuşi la hemoragii

– la pacienţi cu insuficienţă renală severă;

– la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă;

– la pacienţi cu astm bronşic şi rinite;

– al treilea trimestru de sarcină;

– la copii cu varsta sub 15 ani.

Precauţii in utilizarea Ketonal Forte

Se recomandă evitarea administrării concomitente de ketoprofen cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), incluzand inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2.

Reacţiile adverse pot fireduse la .minimum prin utilizarea celei mai mici doze_eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Unele studii epidemiologice sugerează că administrarea ketoprofenului, în special în doze mari, se poate asocia cu un risc crescut de toxicitate gastro-intestinală gravă, similar altor AINS.

Riscul de sangerări gastro-intestinale, ulceraţii sau perforaţii gastro-intestinale creşte cu dozele de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragii sau perforaţii şi la pacienţii varstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu doza minimă eficace. La aceşti pacienţi, ca şi pentru cei care necesită tratament concomitent cu acid acetilsalicilic în doze mici sau cu alte medicamente asemănătoare, care cresc riscul apariţiei reacţiilor adverse gastro-intestinale, se recomandă tratament asociat cu antiulceroase (inhibitorii pompei protonice H+-K+-ATP-aza sau analogii prostaglandinelor-misoprostol).

Se recomandă precauţie la pacienţii care primesc concomitent tratament oral cu medicamente care pot creşte riscul ulceraţiilor sau sangerărilor, cum sunt: corticosteroizi, anticoagulante-worfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau antiagregante plachetare, cum este acidul acetilsalicilic. Apariţia sangerărilor sau ulceraţiilor gastro-intestinale la pacienţii trataţi cu ketoprofen impune întreruperea tratamentului.

Foarte rar, s-au raportat în legătură cu administrarea AINS apariţia unor reacţii cutanate severe, unele cu potenţial letal, incluzand dermatita exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică. Pacienţii par a avea un risc crescut pentru aceste reacţii la începutul tratamentului, debutul acestor reacţii apărand în majoritatea cazurilor în cursul primei luni de tratament.

Tratamentul cu ketoprofen trebuie întrerupt la apariţia primelor erupţii cutanate, leziuni mucoase sau a oricărui semn de hipersensibilitate cutanată.

Similar oricărui tratament de lungă durată cu antiinflamatoare nesteroidiene, tratamentul cu ketoprofen impune monitorizarea tabloului sanguin, precum şi a funcţiilor renală şi hepatică, în special la pacienţii varstnici.

Dacă clearance-ul creatininei este sub 0,33 ml/s (20 ml/min), doza de ketoprofen trebuie ajustată

Similar altor antiinflamatoare nesteroidiene, ketoprofen poate masca semnele şi simptomele unei boli infecţioase. Ketonal Forte conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactoză (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Interacţiuni Ketonal Forte

Ketoprofenul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie mare, astfel încat administrarea concomitenta cu alte medicamente care se leagă de proteinele plasmatice cum sunt: anticoagulante, sulfonamide, hidantoine, poate necesita ajustarea dozei pentru a evita creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente rezultate din competiţia pentru locurile de legare ale proteinelor plasmatice.

Ketoprofen nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente antiinfiamatoare nesteroidiene şi cu salicilaţi.

Corticosteroizi: creşterea riscului de ulceraţii sau sangerări gastro-intestinale.                      

Medicamente anticoagulante: AINS pot intensifica efectul medicamentelor anticoagulante, cum este warfarina.

Antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS): creşterea riscului de sangerări gastro-intestinale.

Antihipertensive: ketoprofenul poate să scadă efectul medicamentelor antihipertensive.

Diuretice: ketoprofenul poate să reducă eficacitatea diureticelor. Diureticele pot să crească riscul de nefrotoxicitate al AINS. Riscul apariţiei insuficienţei renale este mai mare la pacienţii cărora li se administrează diuretice sau inhibitori ai enzimei de conversie concomitent cu antiinfiamatoare nesteroidiene.

Unele medicamente sau clase terapeutice prezintă risc de apariţie a hiperkaliemiei: sărurile de potasiu, diureticele care economisesc potasiu, inhibitori ai enzimei de conversie, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), heparine [cu greutate molecularălmică sau nefracţionate), ciclosporine, tacrolimus şi trimetoprim.

Ketoprofen creşte efectul antidiabeticebr orale şi al unor antiepileptice (fenitoina).

Glicozizii digitaţiei: AINS pot să agraveze insuficienţa cardiacă, să scadă RFG şi să crească concentraţiile plasmatice ale glicozizilor digitalici.

Afla mai multe despre...
Prospect Ketonal - Reumatism Artrite Ameliorarea Durerii

Litiu: scade excreţia renală a litiului. Dacă se iniţiază tratamentul cu ketoprofen la pacienţii cărora li se administrează litiu sau dacă se întrerupe tratamentul cu ketoprofen la aceşti pacienţi, litemia trebuie monitorizată şi pacientul trebuie observat pentru apariţia semnelor şi simptomelor intoxicaţiei cu litiu.

Ciclosporina: risc crescut de nefrotoxicitate.

a apărut toxicitate hematologică severă a metotrexatului, uneori letală. Toxicitatea a fost asociată cu concentraţii plasmatice mari şi prelungite ale metotrexatului.

Mifepristona: la administrarea concomitentă cu antiinflamatoarele nesteroidiene efectul mifepristonei poate fi scăzut. Antiinflamatoarele nesteroidiene nu trebuie administrate 8 pană la 12 zile după administrarea mifepristonei.

Atenţionări speciale ale Ketonal Forte

Pacienţii varstnici au o frecvenţă crescută de apariţie a reacţiilor adverse la antiinfiamatoare nesteroidiene (AINS), în special hemoragie gastro-intestinală şi perforaţie, cu potenţial letal.

S-au raportat în orice moment în cursul tratamentului cu antiinfiamatoare nesteroidiene (AINS) sangerări gastro- intestinale, ulceraţii sau perforaţii, cu potenţial letal, însoţite sau nu de simptome de avertizare sau de antecedente de manifestări gastro-intestinale severe.

La pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special la pacienţii varstnici se recomandă raportarea oricărui simptom gastro-intestinal (în special sangerări), în special la începutul tratamentului. Se recomandă precauţie în administrarea AINS la pacienţii cu antecedente de afecţiuni gastro-intestinale (colita ulceroasă, boala Crohn), deoarece starea lor se poate agrava.

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară pană la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.

Medicamente precum Ketonal Forte se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza si durata recomandate pentru tratament.

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Pacienţii cu astm bronşic asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică şi/sau polipoză nazală sunt mai expuşi la reacţii alergice decat populaţia generală atunci cand fac tratament cu acid acetilsalicilic şi/sau cu AINS. Administrarea acestui medicament poate declanşa o criză de astm bronşic.

Se recomandă precauţie la pacienţii cu tulburări de hemostază, hemofilie, boala von Willebrand, trombocitopenie severă şi insuficienţă renală sau hepatică sau cărora li se administrează anticoagulante (cumarină şi derivaţi de heparină, heparine cu greutate moleculară mică).

Se recomandă monitorizarea atentă a volumului diurezei şi a funcţiei renale la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală, după intervenţii chirurgicale majore care implică hipovolemie şi la varstnici. Ketoprofenul trebuie administrat cu precauţie la alcoolici.

Tratamentul cu ketoprofen trebuie întrerupt înainte de intervenţiile chirurgicale majore.

Administrarea ketoprofen poate afecta fertilitatea la femei şi nu se recomandă la femeile care încearcă să rămană gravide. în cazul femeilor cu dificultăţi în a rămane gravide sau care nu sunt investigate pentru fertilitate, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu ketoprofen.

Sarcina

Nu a fost stabilită siguranţa utilizării ketoprofenului în timpul sarcinii. în primele două trimestre de sarcină

ketoprofenul poate fi utilizat numai daca beneficiul la mama depaşeşfe riscul poten)ial la fat. Administrarea ketoprofenului este contraindicata în timpul ultimului trimestru de sarcina. Utilizarea ketoprofenului în timpul ultimului trimestru de sarcină poate sa determine prelungirea sau întarzierea travaliului, închiderea prematură a dudului Botallo, cu hipertensiune pulmonară la nou-născut.

Alăptarea

Deoarece nu a fost stabilită siguranţa administrării în timpul alăptării, ketoprofenul nu trebuie utilizat în această perioada.                                                                                           

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Pacienţii trebuie avertizaţi că AINS pot să determine tulburări la nivelul SNC cum sunt: ameţeli, vertij, somnolenţă şi vedere înceţoşată. în aceste situaţii pacienţii nu trebuie sa conducă vehicule sau sa folosească utilaje.

Doze şi mod de administrare a Ketonal Forte

Medicamentul este recomandat pentru administrare orală.

Doze recomandate:

Adulţii şi copiii cu varsta peste 15 ani

Doza uzuală recomandată este de 100-200 mg ketoprofen pe zi (un comprimat filmat Ketonal Forte 100 mg o dată sau de două ori pe zi), în funcţie de greutatea corporală a pacientului şi de severitatea simptomelor. Doza recomandată pentru tratamentul poliartritei reumatoide şl artrozei, este în general de un comprimat filmat Ketonal Forte 100 mg de două ori pe zi, ca doză maximă. Formulele orale de Ketonal pot fi asociate cu Ketonal supozitoare, de exemplu :

– un comprimat filmat Ketonal Forte 100 mg administrat dimineaţa şi un supozitor a 100 mg, administrat seara. Reacţiile adverse pot fi diminuate prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru a controla simptomele. Doza maximă zilnică de ketoprofen este de 200 mg.

înainte de a iniţia tratamentul cu 200 mg ketoprofen zilnic trebuie evaluat atent raportul risc-beneficiu şi nu se recomandă administrarea de doze mai mari decat doza maximă zilnică.

Comprimatele filmate trebuie administrate în timpul mesei sau după masă, cu o cantitate de apă sau lapte de cel puţin 100 ml.

Pacientul poate de asemenea sa ia antiacide în acelaşi timp, acestea reducand posibilitatea reacţiilor adverse ale kefoprofeWurdsupra sistemului digestiv;           

Pacienţi varstnici

Pacienţii varstnici au un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse cu evoluţie severa.

Afla mai multe despre...
Prospect Bilobil Forte - efecte psiho-intelectuale

Dacă administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS) este considerată necesară, se recomandă administrarea unei doze minime eficace şi pacientul trebuie monitorizat pentru apariţia hemoragiilor gastro- intestinale timp de 4 săptămani după iniţierea tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene.

Copii

La copii, dozajul nu este stabilit.

Reacţii adverse ale Ketonal Forte

Majoritatea reacţiilor adverse gastro-intestinale sunt uşoare, frecvent tranzitorii şi constau în: indigestie, dispepsie, vărsături, constipaţie, diaree, arsuri şi tipuri variate de disconfort abdominal.

Mai puţin frecvent pot sa apara alte reacţii adverse uşoare cum sunt: cefalee, ameţeli, vertij, confuzie uşoară, somnolenţă, edem, modificarea dispoziţiei şi insomnie.

Pot să apară reacţii adverse grave gastro-intestinale cum sunt: stomatita ulcerativă, melenă, hematemeză, ulcer peptic, hemoragie gastro-intestinală sau perforaţie, gastrită, ulcer duodenal şi ulcer gastric.      

Daca apar reacţii adverse severe tratamentul trebuie întrerupt.                                                                         

Există următoarea convenţie privind reacţiile adverse:                                                                                     

Foarte frecvente (mai mult de un pacient din 10);                                                                                               

Frecvente (mai puţin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 pacienţi);                                                              

Mai puţin frecvente (mai puţin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din lOOOjjacienţi);                                           

Rare (mai puţin de 1 din 1000, dar mai mult de 1 din 10000 pacienţi);                                                               

 Foarte rare (mai puţin de 1 din 10000).

Tulburări hematologice şi limfatice

Mai puţin frecvente: anemie, hemoliza, purpură, trombocitopenie, agranulocitoză;

Dozele mai mari de ketoprofen pot sa inhibe agregarea plachetara, prelungind timpul de sangerare şi determinand epistaxis şi echimoze.

Tulburări ale sistemului imunitar

Reacţiile de hipersensibilitate se pot manifesta ca reacţii nespecifice şi anafilaxie.

Mai puţin frecvente: reacţii cutanate alergice (vezi afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat).

Este prezenta reactivitatea Tractutuî respirator incluzand asfffi branşie, agravarea astmuluHsrarrşfc, brorthospasm

sau dispnee, în special la pacienţii cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic şi alte AINS.

Foarte rare: edem angioneurotic şi anafilaxie.

Tulburări psihice

Frecvente: depresie, nervozitate, coşmaruri, somnolenţă;

Rare: delir cu halucinaţii vizuale şi auditive, dezorientare şi tulburări de vorbire.

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: cefalee, astenie, stare generală de rau, fatigabilitate, slăbiciune, ameţeli, vertij, parestezii. Foarte rare: a fost raportat un caz de apariţie a pseudotumori cerebri.

 

Tulburari oculare

Frecvente: tulburari vizuale

Foarte rare: a fost raportat un caz de conjunctivita.

 

Tulburări acustice şi vestibulare

 Frecvente: tinitus.

 

Tulburări cardiace

Frecvente: edem;

Mai puţin frecvente: insuficienta cardiaca, hipertensiune arterială; Nu sunt date suficiente pentni a exclude riscul pentru ketoprofen.

Medicamente precum Ketonal Forte se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral.

 

Tulburări respiratorii, toracice si mediastinale

Mai putin frecvente: hemoptizie, dispnee, faringită, finită, bronhospasm, edem laringian, semne şi simptome de reacţie anafilactică.

Rare: a fost raportata posibilitatea apariţiei crizei de astm bronşic.

 Tulburări gastro-intestinale

Cel mai frecvent observate recţii adverse sunt cele gastro-intestinale. Foarte frecvente: dispepsie;

Frecvente: greaţa, durere abdominala, diaree, constipaţie, flatulenţa, anorexie, varsaturi, stomatita; Foarte rare: colita, perforaţie intestinala (ca o complicaţie a diverticulilor), reactivarea colitei ulcerative sau bolii Crohn, enteropatie cu perforaţie, ulceraţie şi stricturi. Enteropatia poate fi însoţită de hemoragie uşoară şi pierdere de proteine.

A fost raportat un caz de perforaţie a colonului la o femeie în varstă.

Pot să apară ulcere peptiee, petforaţi» sau songerari gastroHntostinale, uneori cu potenţial letal, în special la varstnici.

Pot să apară ulceraţii, hemoragii sau perforaţii la 1 % dintre pacienţi după 3 pană la 6 luni de tratament sau la 2 pană la 4% dintre pacienţi după 1 an de tratament cu AINS.

După administrare au fost raportate melenă, hematemeză şi agravarea colitei şi bolii Crohn. Mai puţin frecvent a fost observată gastrita.

 

Tulburări hepato-biliare

Foarte rare: au fost raportate în timpul utilizării medicamentelor antiinflamatorii nesteroidiene tulburări hepatice severe asociate cu icter şi hepatită.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: erupţie cutanată tranzitorie;

Mai puţin frecvente: alopecie, eczemă, erupţie cutanata asemănătoare purpurei, transpiraţii, urticarie şi dermatită exfoliativă;

Rare: fotosensibilitate, fotodermatita;

Foarte rare: reacţii buioase incluzand sindromul Stevens-Johnson şi necroză epidermică toxică. Tulburări renale şi ale căilor urinare

Foarte rare: insuficienţă renală acută, nefrită interstiţială, sindrom nefrotic, pielonefrită acută.

 

Tulburări ale aparatului genital şi ale sanului Mai puţin frecvente: menometroragie.

 

Investigatii diagnostice

Foarte frecvente: o creştere la limita a rezultatelor testelor functiei hepatice

Mai puţin frecvente: în timpul tratamentului cu AINS apare o creştere semnificativă a valorilor ALAT sau ASAT. Ketoprofenul reduce agregarea plachetară şi astfel prelungeşte timpul de sangerare.

 

Supradozaj cu Ketonal Forte

Similar altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, supradozajul cu ketoprofen poate determina: greaţa, varsaturi, dureri epigastrice, varsaturi cu sange, scaune de culoare neagră, afectarea conştienţei, deprimare respiratorie, convulsii, reducerea funcţiei renale şi insuficienţa renală. Aceşti pacienţi necesită lavaj gastric şi administrarea de cărbune activat. Tratamentul este simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Se administrează antagonişti ai receptorilor H^ inhibitori ai pompei de protoni şi prostaglandine pentru ca ameliorează efectele negative ale ketoprofenului la nivel gastro-intestinal. Nu există antidot specific.

Pastrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemana şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticlă brună cu dop din PP a 20 comprimate filmate.

Producător

LEK Pharmoceuffeab d.d

Verovilcova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Definatonjl Autorizaţiei de Punere pe Piafa

Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

 

Data ultimei verificări a prospectului

Mai 2008

Ketonal Forte şi A SANDOZ sunt mărci înregistrate ale grupului NOVARTIS.

 

Sharing

Voteaza si comenteaza cum ti-a folosit, sa stie toti parerea ta!

Foarte NemultumitNemultumitOKMultumitFoarte Multumit ( 1 -voturi, Media: 5,00 out of 5)

Încarc...

Lasă un comentariu

Solve : *
23 + 21 =


Urmatorul regulament trebuie acceptat pentru a publica comentariul:

In conformitate cu GDPR va anunt ca emailul si comentariul d-voastra va fi stocat .  Pentru mai multe detalii vizitati Politica cookie. Sau scrieti-ne pe pagina de Contact.

 

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

Acum esti aici: Home » Prospect Ketonal Forte 100mg