Prospect Ketonal Duo 150 – capsule

Sharing

Prospect Ketonal DUO 150 mg, capsule cu eliberare prelungita

Ketoprofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe sâ utilizaţi acest medicament.

  1. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
  2. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  3. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
  4. Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
 

în acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Ketonal DUO şi pentru ce se utilizează
  2. înainte să utilizaţi Ketonal DUO
  3. Cum să utilizaţi Ketonal DUO
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Ketonal DUO
  6. Informaţii suplimentare
Ketonal Duo Prospect
Ketonal Duo Prospect
  1. CE ESTE Ketonal DUO Şl PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ketonal DUO face parte din grupa medicamentelor antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic.

Indicaţii terapeutice:

Ketoprofenul este utilizat pentru tratamentul bolilor reumatice inflamatorii, degenerative şi metabolice şi pentru ameliorarea durerii în anumite sindroame dureroase.

Indicaţiile sunt următoarele: Boli reumatice:

► poliartrită reumatoidă;

► spondilartrită seronegativă (spondilită anchilozantă, artrită psoriazică, artrită reactivă);

► gută, pseudogută;

► artroză;

► reumatism extraarticular (tendinite, bursite, capsulite la nivelul articulaţiei umărului). Durere

► dureri post-traumatice;

► dureri post-operatorii;

► menstruaţie dureroasă;

► dureri datorate metastazelor osoase.

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI Ketonal DUO

Nu utilizaţi Ketonal DUO daca

► aveţi hipersensibilitate (alergie) la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale Ketonal DUO;

► aţi avut astm bronşic, urticarie sau reacţii de tip alergic induse de utilizarea ketoprofenului sau a medicamentelor cu acţiune similară, cum sunt alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau salicilaţi, de exemplu acid acetilsalicilic;

► aveţi insuficienţă cardiacă severă;

► aveţi dureri perioperatorii în cazul by-pass-ului coronarian CABG;

► aveţi istoric de dispepsie cronică;

► aveţi ulcer peptic activ sau orice istoric de sângerare gastro-intestinală, ulceraţie sau perforaţie;

► aveţi sângerare gastro-intestinală, sângerare cerebro-vasculară sau alte sângerări active;

► sunteţi predispuşi la hemoragie;

► aveţi insuficienţă hepatică severă;

► aveţi insuficienţă renală severă,

► aveţi astm bronşic sau rinitâ;

► sunteţi în ultimul trimestru de sarcină;

► aveţi vârsta sub 15 ani.

Aveţi grija deosebita cu Ketonal DUO

Informaţi medicul dumneavoastră în legătură cu orice fel de probleme medicale pe care le aveţi sau pe care le-aţi avut, inclusiv despre orice alergie, despre tratamentele efectuate şi despre condiţiile de viaţă şi de muncă. In mod special, informaţi medicul dumneavoastră dacă:

► aţi avuttulburări ale tractului digestiv;

► aveţi tulburări de coagulare a sângelui;

► luaţi medicamente care previn coagularea sângelui (anticoagulante);

 

► aveţi afectată funcţia renală sau hepatică;

► aveţi tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială) sau insuficienţă cardiacă cu edeme;

► aveţi o boală infecţioasă;

► consumaţi cantităţi excesive de alcool sau fumaţi mult;

► sunteţi vârstnic sau aveţi organismul slăbit;

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre bolile amintite sau le-aţi avut în trecut.

Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice medicament pe care îl luaţi, chiar dacă este pe bază de prescripţie medicală sau din proprie iniţiativă.

Dacă sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală majoră opriţi administrarea ketoprofenului.

Medicamente precum Ketonal DUO se pot asocia cu un risc uşor crescutde apariţie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Utilizarea Ketonal DUO împreuna cu alimente şi băuturi

Nu se recomandă să consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Ketonal DUO.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugam sâ spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt medicament, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală.

Ketoprofenul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie mare, astfel încât administrarea concomitentă cu alte medicamente care se leagă de proteinele plasmatice cum sunt: anticoagulante, sulfonamide, hidantoine, poate necesita ajustarea dozei pentru a evita creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente rezultate din competiţia pentru locurile de legare ale proteinelor plasmatice.

Ketoprofen nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene şi cu salicilaţi. Corticosteroizi: creşterea riscului de ulceraţii sau sângerări gastro-intestinale.

Medicamente anticoagulante: AINS pot intensifica efectul medicamentelor anticoagulante, cum este warfarina.

Antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptârii serotoninei (ISRS): creşterea riscului de sângerări gastro- intestinale.

Antihipertensive: ketoprofenul poate să scadă efectul medicamentelor antihipertensive.

Diuretice: ketoprofenul poate să reducă eficacitatea diureticelor. Diureticele pot să crească riscul de nefrotoxicitate al AINS.

Riscul apariţiei insuficienţei renale este mai mare la pacienţii cărora li se administrează diuretice sau inhibitori ai enzimei de conversie concomitent cu antiinflamatoare nesteroidiene.

Unele medicamente sau clase terapeutice prezintă risc de apariţie a hiperkaliemiei: sărurile de potasiu, diureticele care economisesc potasiu, inhibitori ai enzimei de conversie, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), heparine (cu greutate moleculară mică sau nefracţionate), ciclosporine, tacrolimus şi trimetoprim.

Ketoprofen creşte efectul antidiabeticelor orale şi al unor antiepileptice (fenitoina).

Glicozizii digitaţiei: AINS pot să agraveze insuficienţa cardiacă, să scadă RFG şi să crească concentraţiile plasmatice ale glicozizilor digitalici.

Litiu: scade excreţia renală a litiului. Dacă se iniţiază tratamentul cu ketoprofen la pacienţii cărora li se administrează litiu sau dacă se întrerupe tratamentul cu ketoprofen la aceşti pacienţi, litemia trebuie monitorizată şi pacientul trebuie observat pentru apariţia semnelor şi simptomelor intoxicaţiei cu litiu.

Ciclosporina: risc crescut de nefrotoxicitate.

Metotrexat: după administrarea AINS, inclusiv ketoprofen, concomitent cu metotrexat (în special în doze mari), a apărut toxicitate hematologică severă a metotrexatului, uneori letală. Toxicitatea a fost asociată cu concentraţii plasmatice mari şi prelungite ale metotrexatului.

Mifepristona: la administrarea concomitentă cu antiinflamatoarele nesteroidiene efectul mifepristonei poate fi scăzut. Antiinflamatoarele nesteroidiene nu trebuie administrate 8 până la 12 zile după administrarea mifepristonei.

Sarcina şi alaptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice medicament.

■ Nu a fost stabilită sîguranţa utilizării ketoprofenului în timpul sarcinii. In primele două trimestre de sarcină ketoprofenul poate fi utilizat numai dacă beneficiul la mamă depăşeşte riscul potenţial la făt.

Administrarea ketoprofenului este contraindicată în timpul ultimului trimestru de sarcină. Utilizarea ketoprofenului în . timpul ultimului trimestru de sarcină poate să determine prelungirea sau întârzierea travaliului, închiderea prematură a . duetului Botallo, cu hipertensiune pulmonară la nou-născut.

Deoarece nu a fost stabilită siguranţa administrării în timpul alăptării, ketoprofenul nu trebuie utilizat în această perioadă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pacienţii trebuie avertizaţi că AINS pot să determine tulburări la nivelul SNC cum sunt: ameţeli, vertij, somnolenţă şi vedere înceţoşată. în aceste situaţii pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Ketonal DUO

Deoarece conţine lactoză, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI Ketonal DUO

Utilizaţi întotdeauna Ketonal DUO exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza corectă şi va determina durata tratamentului.

Recomandările medicului trebuie respectate cu stricteţe. Nu trebuie să schimbaţi doza sau să opriţi administrarea medicamentului fără a consulta în prealabil medicul dumneavoastră.

Medicamentul este recomandat pentru administrare orală.

Doze recomandate:

Adulţii şi copiii cu vârsta peste 15 ani

Doza uzuală recomandată este de o capsulă cu eliberare prelungită de Ketonal DUO o dată pe zi.

Reacţiile adverse pot fi diminuate prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp

necesară pentru a controla simptomele.

Doza maximă zilnică de ketoprofen este de 200 mg.

înainte de a iniţia tratamentul cu 150 mg ketoprofen zilnic (o capsulă cu eliberare prelungită Ketonal DUO 150 mg) trebuie evaluat atent raportul risc-beneficiu şi nu se recomandă administrarea de doze mai mari decât doza maximă zilnică.

Ketonal DUO trebuie administrat în timpul mesei sau după masă, cu o cantitate de apă sau lapte de cel puţin 100 ml. Pacientul poate, de asemenea, să ia antiacide în acelaşi timp, acestea reducând posibilitatea reacţiilor adverse ale ketoprofenului asupra sistemului digestiv.

Pacienţi vârstnici

Pacienţii vârstnici au un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse cu evoluţie severă.

Dacâ administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS) este considerată necesara, se recomanda administrarea unei doze minime eficace şi pacientul trebuie monitorizat pentru apariţia hemoragiilor gastro-intestinale timp de 4 săptămâni după iniţierea tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene.

Copii

La copii, dozajul nu este stabilit.

 

Daca utilizaţi mai mult decât trebuie din Ketonal DUO

Dacâ aţi utilizat o doză mai mare din Ketonal DUO decât ar fi trebuit, adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului dumneavoastră.

Similar altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, supradozajul cu ketoprofen poate determina: greaţă, vărsături, epigastralgii, hematemeză, scaune de culoare neagră, afectarea conştientei, deprimare respiratorie, convulsii, reducerea funcţiei renale şi insuficienţă renală. Aceşti pacienţi necesită lavaj gastric şi administrarea de cărbune activat. Tratamentul este simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Se administrează antagonişti ai receptorilor H2, inhibitori ai pompei de protoni şi prostaglandine pentru că ameliorează efectele negative ale ketoprofenului la nivel gastro-intestinal.

Dacâ uitaţi sâ utilizaţi Ketonal DUO

Dacă aţi uitat să luaţi Ketonal DUO luaţi-l cât de repede vă amintiţi, în afara cazului când este timpul pentru următoarea doză. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat să o luaţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Ketonal DUO poate provoca reacţii adverse, deşi acestea nu se manifestă la toate persoanele.

Majoritatea reacţiilor adverse gastro-intestinale sunt uşoare, frecvent tranzitorii şi constau în: indigestie, dispepsie, vărsături, constipaţie, diaree, arsuri şi tipuri variate de discomfort abdominal.

Mai puţin frecvent pot să apară alte reacţii adverse uşoare cum sunt: cefalee, ameţeli, vertij, confuzie uşoară, somnolenţă, edem, modificarea dispoziţiei şi insomnie.

Pot să apară reacţii adverse grave gastro-intestinale cum sunt: stomatita ulcerativă, melenă, hematemeză, ulcer peptic, hemoragie gastro-intestinală sau perforaţie, gastrită, ulcer duodenal şi ulcer gastric.

Dacă apar reacţii adverse severe tratamentul trebuie întrerupt.

Clasificarea reacţiilor adverse conform MedRA pe organe, aparate şi sisteme în funcţie de frecvenţa apariţiei: Frecvenţa acestor reacţii adverse este definită astfel:

Foarte frecvente (mai mult de un pacient din 10); frecvente (mai puţin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 pacienţi); mai puţin frecvente (mai puţin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 pacienţi); rare (mai puţin de 1 din 1000, dar mai mult de 1 din 10000 pacienţi); foarte rare (mai puţin de 1 din 10000).

Tulburări hematologice şi limfatica

Mai puţin frecvente: anemie, hemoliză, purpură, trombocitopenie, agranulocitoză;

Dozele mai mari de ketoprofen pot să inhibe agregarea plachetară, prelungind timpul de sângerare şi determinând epistaxis şi echimoze.

Tulburâri ale sistemului imunitar

Reacţiile de hipersensibilitatese pot manifesta ca reacţii nespecifice şi anafilaxie. Mai puţin frecvente: reacţii cutanate alergice.

Este prezentă reactivitatea tractului respirator incluzând astm bronşic, agravarea astmului bronşic, bronhospasm sau dispnee, în special la pacienţii cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic şi alte AINS. Foarte rare: edem angioneurotic şi anafilaxie.

Tulburâri psihice

Frecvente: depresie, nervozitate, coşmaruri, somnolenţă;

Rare: delir cu halucinaţii vizuale şi auditive, dezorientare şi tulburări de vorbire.

Tulburâri ale sistemului nervos

Frecvente: cefalee, astenie, stare generală de rău, fatigabilitate, slăbiciune, ameţeli, vertij, parestezii. Foarte rare: a fost raportat un caz de apariţie a pseudotumor cerebri.

Tulburari oculare

Frecvente: tulburări vizuale.

Foarte rare: a fost raportat un caz de conjunctivită.

Tulburâri acustice şi vestibulare

Frecvente: tinitus.

 

Tulburari cardiace

Frecvente: edem;

Mai puţin frecvente: insuficienţă cardiacă, hipertensiune arterială; Nu sunt date suficiente pentru a exclude riscul pentru ketoprofen.

Medicamente precum Ketonal DUO se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral.

Tulburâri respiratorii, toracice şi mediastinale

Mai puţin frecvente: hemoptizie, dispnee, faringită, rinită, bronhospasm, edem laringian, semne şi simptome de reacţie anafilactică.

Rare: a fost raportată posibilitatea apariţiei crizei de astm bronşic. Tulburâri gastro-intestinale

Cel mai frecvent observate recţii adverse sunt cele gastro-intestinale. Foarte frecvente: dispepsie;

Frecvente: greaţă, durere abdominală, diaree, constipaţie, flatulenţă, anorexie, vărsături, stomatita; Foarte rare: colită, perforaţie intestinală (ca o complicaţie a diverticulilor), reactivarea colitei ulcerative sau bolii Crohn, enteropatie cu perforaţie, ulceraţie şi stricturi. Enteropatia poate fi însoţită de hemoragie uşoară şi pierdere de proteine. A fost raportat un caz de perforaţie a colonului la o femeie în vârstă.

Pot să apară ulcere peptice, perforaţii sau sângerări gastro-intestinale, uneori cu potenţial letal, în special la vârstnici. Pot să apară ulceraţii, hemoragii sau perforaţii la 1 % dintre pacienţi după 3 până la 6 luni de tratament sau la 2 până la 4% dintre pacienţi după 1 an de tratament cu AINS.

După administrare au fost raportate mefenă, hematemeză şi agravarea colitei şi bolii Crohn. Mai puţin frecvent a fost observată gastrita.

Tulburări hepato-biliare

Foarte rare: au fost raportate în timpul utilizării medicamentelor antiinflamatorii nesteroidiene tulburări hepatice severe asociate cu icter şi hepatita.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente: erupţie cutanată tranzitorie;

Mai puţin frecvente: alopecie, eczemă, erupţie cutanată asemănătoare purpurei, transpiraţii, urticarie şi dermatită exfoliativă;

Rare: fotosensibilitate, fotodermatită;

Foarte rare: reacţii buloase incluzând sindromul Stevens-Johnson şi necroză epidermică toxică. Tulburări renale şi ale cailor urinare

Foarte rare: insuficienţă renală acută, nefrită interstiţială, sindrom nefrotic, pielonefrită acută.

Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului

Mai puţin frecvente: menometroragie.

Investigaţii diagnostice

Foarte frecvente: o creştere la limită a rezultatelor testelor funcţiei hepatice;

Mai puţin frecvente: în timpul tratamentului cu AINS apare o creştere semnificativă a valorilor ALAT sau ASAT. Ketoprofenul reduce agregarea plachetară şi astfel prelungeşte timpul de sângerare.

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ Ketonal DUO

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Ketonal DUO după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Ketonal DUO

► Substanţa activă este ketoprofenul. O capsulă cu eliberare prelungită conţine ketoprofen 150 mg.

► Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, povidonă, croscarmeloză sodică, polisorbat 80, Eudragit RS 30D copolimer acid metacrinic, eudragit RL 30D copolimer acid metacrinic, trietilcitrat, talc, oxid galben de fer (El72), siliciu coloidal anhidru; capsula: gelatină, indigocarmin (El32),

dioxid de titan (E 171).

Cum arata Ketonal DUO şi conţinutul ambalajului

Ketonal DUO se prezintă sub formă de capsule cu corp incolor, transparent şi capac de culoare albastru-închis,

conţinând granule de culoare albă şi granule filmate de culoare galbenă.

Cutie cu 2 blistere din AI/PVC-TE-PVDC a câte 10 capsule cu eliberare prelungită.

Cutie cu 3 blistere din AI/PVC-TE-PVDC a câte 10 capsule cu eliberare prelungită.

Producătorul

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovskova 57, Ljubljana, Slovenia

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţa S.C. Sandoz S.R.L.,

Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş, România

Acest prospect a fost aprobat în

Mai 2008

 

Sharing

Prospecte.Net recomanda consultarea medicului inainte de orice tratament. Luati medicamente si suplimente numai la indicația medicului deoarece combinate sau in cantitati necontrolate sa dea efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale.

Acum esti aici: Home » Prospect Ketonal Duo 150 – capsule
Do NOT follow this link or you will be banned from the site!