Prospect Salofalk 1g supozitoare – Boli Inflamatorii Rect Colon

Prospect Salofalk 1 g supozitoare

Mesalazină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Salofalk 1 g supozitoare şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Salofalk 1 g supozitoare

  3. Cum să utilizaţi Salofalk 1 g supozitoare

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Salofalk 1 g supozitoare

  6. Informaţii suplimentare

  1. CE ESTE SALOFALK 1 g SUPOZITOARE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

     Salofalk 1 g supozitoare conţine substanţa activă mesalazină, o substanţă antiinflamatoare utilizată pentru tratarea bolii inflamatorii a intestinului.

     Salofalk 1 g supozitoare se utilizează pentru:

• tratamentul episoadelor acute uşoare până la moderate ale unei boli inflamatorii limitată la rect (colon), cunoscută de medici sub numele de colită ulcerativă sau proctită ulcerativă.

  1. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SALOFALK 1 g SUPOZITOARE Nu utilizaţi Salofalk 1 g supozitoare

• dacă sunteţi sau vi s-a spus că sunteţi alergic (hipersensibil) la acid salicilic, salicilaţi cum este Aspirina sau la oricare dintre celelalte componente ale Salofalk 1 g supozitoare (acestea sunt listate în secţiunea 6, Informaţii suplimentare).

• dacă aveţi o boală hepatică şi/sau renală gravă.

  Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Salofalk 1 g supozitoare

  Înainte să începeţi utilizarea acestui medicament trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră:

• dacă aţi avut probleme cu plămânii dumneavoastră, în mod special dacă suferiţi de astm bronşic.

• dacă aţi avut alergie la sulfasalazină, o substanţă înrudită cu mesalazina.

• dacă aveţi probleme cu ficatul dumneavoastră.

• dacă aveţi probleme cu rinichii dumneavoastră.

Precauţii suplimentare:

În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră poate dori să vă supravegheze medical îndeaproape, iar dumeavoastră s-ar putea să aveţi nevoie de teste de sânge şi de urină efectuate regulat.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau utilizaţi oricare dintre medicamentele menţionate mai jos, deoarece efectul acestor medicamente se poate modifica (interacţiuni):

– Anumite medicamente care inhibă coagularea sângelui (medicamente pentru tromboză sau pentru subţierea sângelui dumneavoastră)

• Glucocorticoizi (anumite medicamente antiinflamatoare cu acţiune asemănătoare a cortizonului, cum este prednisolona)

• Sulfoniluree (medicamente utilizate pentru controlul glicemiei, cum este glibenclamida)

• Metotrexat (medicament utilizat pentru tratamentul leucemiei sau a tulburărilor sistemului imunitar)

• Probenecid/sulfinpirazonă (medicamente utilizate pentru tratamentul gutei)

• Spironolactonă/furosemidă (medicamente utilizate pentru tratamentul problemelor cardiace)

• Rifampicină (antibiotic utilizat pentru tratamentul tuberculozei)

• Azatioprină şi 6-mercaptopurină (medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor sistemului imunitar)

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Poate fi încă potrivit să utilizaţi Salofalk 1 g supozitoare, iar medicul va decide ce este adecvat pentru dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Puteţi să utilizaţi Salofalk 1 g supozitoare în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Puteţi, de asemenea, să utilizaţi Salofalk 1 g supozitoare în timpul alăptării numai dacă vă recomandă medicul dumneavoastră, deoarece acest medicament trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor

Nu există efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Salofalk 1 g supozitoare

Cealaltă componentă din Salofalk 1 g supozitoare nu determină reacţii adverse (vezi pct.6, INFORMAŢII SUPLIMENTARE).

1. CUM SĂ UTILIZAŢI SALOFALK 1 g SUPOZITOARE

   Utilizaţi întotdeauna Salofalk 1 g supozitoare exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavostră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

   Metoda de administrare:

   Acest medicament poate fi utilizat doar rectal, deci acesta trebuie introdus la nivelul anusului. NU îl administraţi pe cale orală.

   Doze:

   Adulţi şi vârstnici:

   Doza uzuală este un Salofalk 1 g supozitoare o dată pe zi, seara la culcare.

   Copii:

   Există puţină experienţă şi doar date limitate privind eficacitatea la copii.

   Durata tratamentului:

   Medicul dumneavoastră va decide cât timp este nevoie să continuaţi tratamentul cu acest medicament. Aceasta va depinde de starea dumneavoastră.

   Pentru obţinerea beneficiului maxim de la acest medicament trebuie să utilizaţi Salofalk 1 g supozitoare regulat şi consecvent, aşa cum este indicat.

   Dacă aveţi impresia că efectul Salofalk 1 g supozitoare este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

   Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Salofalk 1 g supozitoare

   Contactaţi medicul dacă aveţi dubii, astfel încât el sau ea să poată decide ce trebuie făcut. Dacă aţi utilizat o dată prea mult Salofalk 1 g supozitoare, luaţi următoarea doză aşa cum vi s- a prescris.

   Nu utilizaţi o cantitate mai mică.

   Dacă uitaţi să utilizaţi Salofalk 1 g supozitoare

   Nu utilizaţi data viitoare o doză mai mare decât cea normală de Salofalk 1 g supozitoare, ci doar continuaţi tratamentul cu doza prescrisă.

   Dacă încetaţi să utilizaţi Salofalk 1 g supozitoare

   Nu întrerupeţi utilizarea acestui medicament înainte să vă spună medicul dumneavoastră.

   Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

2. REACŢII ADVERSE POSIBILE

   Ca toate medicamentele, Salofalk 1 g supozitoare poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

   Toate medicamentele pot produce reacţii alergice, deşi reacţiile alergice grave sunt foarte rare. Dacă după utilizarea acestui medicament vă apare unul din următoarele simptome, trebuie să-l contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră:

   • erupţii alergice trecătoare pe piele

   • febră

   • dificultăţi în respiraţie

   Dacă observaţi o deteriorare semnificativă a stării dumneavoastră de sănătate, în special dacă este însoţită de febră, şi/sau dureri în gât şi gură, opriţi utilizarea acestor supozitoare şi contactaţi-l imediat pe medicului dumneavoastră.

   Aceste simptome pot, foarte rar, să fie datorate unei reduceri a numărului de celule albe din sângele dumneavoastră (agranulocitoză), care pot să mărească şansele dumneavoastră de apariţie a unei infecţii grave.

   Un test de sânge poate să confirme dacă simptomele pe care le aveţi sunt datorate efectului acestui medicament asupra sângelui dumneavoastră.

   Următoarele reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate de către pacienţii care utilizează mesalazină:

   Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi):

   • dureri abdominale, diaree, balonare (flatulenţă), greaţă şi vărsaturi, constipaţie

   • dureri de cap, ameţeală

     Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi):

   • modificări ale funcţiei renale, uneori cu extremităţi umflate sau dureri costale

   • dureri în piept, tulburări ale respiraţiei sau extremităţi umflate datorită problemelor cardiace

   • durere abdominală severă datorită inflamaţiei acute a pancreasului

   • tulburări severe ale respiraţiei datorate inflamaţiei alergice, la nivelul plămânului

   • diaree gravă şi dureri abdominale datorită unei reacţii alergice la acest medicament în intestin

   • erupţie trecătoare sau inflamaţie la nivelul pielii

   • dureri musculare şi articulare

   • icter sau durere abdominală

   • căderea părului şi apariţia cheliei

   • amorţeală şi furnicături ale mâinilor şi picioarelor (neuropatie periferică)

   • scăderea reversibilă a producţiei de spermă

   Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

3. CUM SE PĂSTREAZĂ SALOFALK 1 g SUPOZITOARE

   A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

   Nu utilizaţi Salofalk 1 g supozitoare după data de expirare care este înscrisă pe folia ce conţine supozitoarele şi pe cutia de carton. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   A se păstra la temperaturi sub 25°C.

   A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

   [Blue Box:]Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Salofalk 1 g supozitoare

   • Substanţa activă din Salofalk 1 g supozitoare este mesalazina. Un supozitor conţine mesalazină 1 g.

   • Celelalte componente sunt: grăsimi solide.

Cum arată Salofalk 1 g supozitoare şi conţinutul ambalajului

Salofalk 1 g supozitoare sunt supozitoare în formă de torpilă, de culoare bej deschis. Salofalk 1 g supozitoare este disponibil în cutii cu 10, 12, 15, 20, 30, 60, 90 supozitoare. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg Germania

Tel. +49 (0) 761/1514-0

Fax: +49 (0) 761/1514-321

E-mail: [email protected]

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub

următoarele denumiri comerciale:

Austria, Bulgaria, Republica Cehă, Cipru, Finlanda, Germania, Marea Britanie, Grecia, Ungaria, Irlanda, Letonia, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Republica Slovacă, Suedia şi Spania: Salofalk

Belgia şi Luxemburg: Colitofalk Danemarca şi Lituania: Colitosal

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2011.