Prospect Ketonal – supozitoare

Prospect:Informatii pentru utilizator

KETONAL 100 mg, supozitoare

 Ketoprofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect

înainte de a începe sâ utilizaţi acest medicament.

–    Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar sâ-l recitiţi.

–    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresflrţf-vfr medicului dumneavoastră sau farmacistului.

–    Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

–    Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

în acest prospect găsiţi:

ketonal supozitoare prospect
ketonal supozitoare prospect

–   Ce este Ketonal şi pentru ce se utilizează

–   înainte să utilizaţi Ketonal

–   Cum să utilizaţi Ketonal

–    Reacţii adverse posibile

–   Cum se păstrează Ketonal

–    Informaţii suplimentare

1. CE ESTE KETONAL Şl PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ketonal face parte din grupa medicamentelor antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic.

Ketoprofenul este utilizat pentru tratamentul bolilor reumatice inflamatorii, degenerative şi metabolice şi pentru ameliorarea durerii în anumite sindroame dureroase.

Indicaţiile administrării Ketonal supozitoare sunt următoarele:

Durere

–    dureri post-operatorii;

–    dismenoree;

–    dureri datorate metastazelor osoase;

–    dureri post-traumatice;

Afecţiuni reumatice

–    poliartrită reumatoidă;

–    spondilartrită seronegativă (sponidilită anchilozantă, artrită psoriazică, artrită reactivă);

–    gută, pseudogută;

–    artroză;

–    forme extraarticulare de reumatism (tendinite, bursite, capsulite ale umărului).

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KETONAL

Nu utilizaţi Ketonal daca

–    aveţi reacţii de hipersensibilitate în antecedente cum sunt spasm bronşic, crize de astm bronşic, secreţii nazale apoase, urticarie sau alte tipuri de reacţii alergice la ketoprofen, acid acetilsalicilic (AAS) sau alte AINS.

La aceşti pacienţi s-au raportat reacţii anafilactice severe,

care pun rar viaţa în pericol.

–    aveţi alergie (hipersensibilitate) cunoscută la oricare dintre celelalte componente ale Ketonal supozitoare.

–    sunteţi în al 3lea trimestru de sarcină.

Ketoprofenul este contraindicat în următoarele situaţii:

–   în insuficienţă severă a inimii;

–    ulcer peptic/sângerare activă sau în antecedente (2 sau mai multe episoade distincte de ulceraţie sau hemoragie dovedită)

–    antecedente de sângerare sau perforaţie gastro- intestinală datorată tratamentului cu AINS

–    tulburări hemoragice

–    insuficienţă severă a ficatului

–    insuficienţă severă a rinichiului

Ketoprofenul este contraindicat în caz de inflamaţie a

rectului sau antecedente de sângerare rectală.

 

Aveţi grija deosebita când utilizaţi Ketonai daca

 

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlării simptomelor.

Se recomanda prudenţâ la pacienţii cârora li se administrează concomitent medicamente care pot creşte riscul pentru ulceraţii sau hemoragii cum sunt medicamentele corticosteroidiene orale, anticoagulante cum sunt warfarina, inhibitorii selectivi de recaptare ai serotoninei sau medicamente antiplachetare ca acidul acetilsalicilic.

Utilizarea ketoprofenului în asociere cu AINS inclusiv inhibitorii selectivi de cîdoaxigenazâ 2 trebuie evitatâ.

Hemoragii, ulceraţii şi perforaţii gastro-intestinale: s-au raportat în orice moment în cursul tratamentului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) hemoragii gastro-iniestinole, ulceraţii sau perforaţii, cu potenţial letal, însoţite sau nu de simptome de avertizare sau de antecedente de manifestări gastro-intestinale severe,

Riscul de Hemoragie gastro-intesinalâ, ulceraţie sau perforaţie creşte odată cu doza de AJNS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragii sau perforaţii şi la pacientii varstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu doza minimă eficace. La aceşti pacienti este necesar un tratament cu medicamente protectoare (de exemplu mtsoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni), precum şi pentru pacienţii care au nevoie de doze mici administrate concomitent de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care reduc riscul gastro-intestinal.

La pacientii cu antecedente de toxicitate gastro- intesfinata, în special fa pacienţi vârstnici, se recomandă raportarea oricărui simptom gastro-intestinal (în special sângerări gastro-intestinale), în special la începutul tratamentului.

Vârstnici: pacienţii vârstnici au o frecvenţă crescută de apariţie a reacţiilor adverse la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), în special hemoragie gashro-intestinală şi perforaţie cu potenţial letal.

Apariţia hemoragiilor sau ulceraţiilor gastro-intestinale la pacienţii trataţi cu ketoprofen, impune întreruperea tratamentului.

La utilizarea AINS pot apare foarte rar reacţii cutanate grave, unele dintre acestea cu potenţial letal cum sunt dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică. Pacienţii sunt expuşi unui risc mai mare în stadiile iniţiale ale tratamentului, debutul acestor reacţii are loc de obicei pe parcursul primei luni de tratament. Tratamentul cu ketoprofen trebuie întrerupt la primele semne de apariţie ale unei erupţii cutanate tranzitorii, leziuni mucoase sau orice alt semn de hipersensibilitate.

Datele din studiile clinice şi epidemiologice sugerează că utilizarea AINS (în special în doze mari şi pe termen lung), se poate asocia cu un risc crescut de evenimente trombotice (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele care să excludă acest risc pentru ketoprofen sunt insuficiente.

Precauţii

Pacienţii cu ulcer peptic activ sau în antecedente.

AINS trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de afecţiuni gastro-intestinale (colita ulcerativă, boala Chron) deoarece starea lor se poate agrava.

La iniţierea tratamentului fucţia renală trebuie monitorizată cu atenţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, ciroză sau nefroză, celor cărora li se administrează tratament diuretic, cei cu insuficienţă renală cronică, în special la pacienţii vârstnici. La aceşti pacienţi administrarea de ketoprofen poate determina o reducere a fluxului renal prin inhibarea prostaglandinelor ducând la decompansare renală.

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă congestivă uşoară sau moderată, deoarece tratamentul cu AINS poate determina retenţie lichidiană şi edem.

In cazul unei afecţiuni infecţioase similar altor AINS, ketoprofen poate masca semnele obişnuite ale unei boli infecţioase (febra) prin proprietăţile sale antiinflamatorii, analgezice şi antipiretice.

La pacienţii cu teste hepatice anormale sau cu antecedente de afecţiune hepatică, trebuie evaluate periodic concentraţiile transaminazelor, mai ales pe parcursul tratamentului pe termen lung. S-au raportat cazuri rare de icter şi hepatită în cazul administrării ketoprofenului.

Administrarea AINS poate afecta fertilitatea la femei şi nu se recomandă la femeile care încearcă să rămână gravide. In cazul femeilor cu dificultăţi în a rămâne însărcinate sau care sunt investigate pentru infertilitate, trebuie avut în vedere întreruperea tratamentului cu AINS.

Pacienţii cu astm bronşic asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică şi/sau polipoză nazală sunt mai expuşi riscului pentru reacţii alergice decât populaţia generală atunci când fac tratament cu acid acetilsalicilic şi/sau cu AINS. Administrarea acestui medicament poate declanşa o criză de astm bronşic sau bronhospasm, în special la pacienţii alergici la acid acetilsalicilic sau AINS.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt medicament, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală.

Asocieri medicamentoase nerecomandate

Alte AINS (incluzând inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei 2) şi salicilaţi în doză mare: Creşterea riscului de ulceraţii sau hemoragii gastro- intestinale.

Anticoagulante (heparinâ şi warfarinâ) şi inhibitorii agregării plachetare (de exemplu ticlopidină, clopidogrel): Risc crescut de hemoragie

Dacă această asociere este necesară, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.

Litiu:

Risc de creştere a concentraţiilor plasmatice ale litiului, uneori putând atinge valori toxice datorită reducerii excreţiei renale a litiului. Dacă este necesar, concentraţiile plasmatice ale litiului trebuie atent monitorizate şi valorile litiului trebuie ajustate corespunzător în timpul şi după tratamentul cu AINS.

Metotrexat în doze mai mari de 15 mg/săptămână: Risc crescut de luuuuMe hematologică a moloiroxaKikii,

în special dacă este administrat în doze mari (>15 mg/săptămână), prin reducerea clearanceului renal şi desfacerea acestuia de pe proteinele plasmatice unde este legat.

Medicamente a căror asociere necesită precauţie Diuretice:

Pacienţii, în special cei deshidrataţi care utilizează diuretice sunt expuşi unui risc mai mare de a dezvolta insuficienţă renală secundară datorită reducerii fluxului renal prin inhibare prostaglandinică. Aceşti pacienţi trebuie rehidrataţi înainte de administrarea tratamentului asociat şi funcţia renală trebuie monitorizată la iniţierea tratamentului.

Inhibitori ECA şi antagonişti ai angiotensinei II: La pacienţii cu funcţie renala compromisa (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici), asocierea unui inhibitor ECA sau antagonist al angiotensinei II sau medicament care inhibă ciclooxigenaza poate accentua deteriorarea funcţiei renale, chiar până la insuficienţă renală acută.

Metotrexat în doze mai mici de 15 mg/săptămână: Pe parcursul primelor săptămâni de tratament asociat, trebuie efectuată săptămânal hemoleucograma. Dacă există afectare a funcţiei renale sau dacă pacientul este vârstnic, monitorizarea trebuie efectuată mai frecvent.

Asocieri medicamentoase de care trebuie să se ţină cont

Medicamentele antihipertensive (beta-blocante. inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei. diuretice): Risc pentru reducerea efectului antihipertensiv (inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare de către AINS)

Trombolitice:

Risc crescut de hemoragie

Inhibitori selectivi de recaptarea ai serotoninei (ISRS): Risc crescut de hemoragie gastro-intestinală.

Asocieri de medicamente care necesită precauţii de utilizare

Corticosteroizi:

Risc crescut de hemoragie şi ulceraţtegastro-intesîînală. Pentoxifilină:

Risc crescut de hemoragie. Se recomandă monitorizare mai frecventa dinică şi a timpului de sângerare.

Asocieri medicamentoase de care trebuie să se ţină cont

Probenecid:

Administrarea concomitentă de probenecid poate reduce marcat clearance-ul plasmatic al ketoprofenului.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Adresati-va  medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta sarcina şi/sau dezvoltarea embrio-fetală. Datele din studiile epidemiologice arată un risc crescut pentru avort, malformaţii cardiace şi malformaţii ale gurii la utilizarea unui inhibitor al sintezei proteinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut pentru malformaţii cardio-vasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%. Riscul creşte odată cu doza şi durata tratamentului. La animale la care s-a administrat pe parcursul organogenezei un inhibitor al sintezei prostaglandinelor, a crescut şansa de avort pre- şi post- nidare şi mortalitatea embrio-fetală. Suplimentar, au fost raportate cu incidenţă crescută diferite malformaţii, inclusiv cardio-vasculare. Ketoprofenul nu trebuie administrat pe parcursul trimestrului intâi şi oLdoilea de sarcină decât dacă este absolut necesar. Dacă ketoprofenul este utilizat de o femeie care doreşte să aibă o sarcină sau pe parcursul primelor 2 trimestre de sarcină, doza şi durata tratamentului trebuie să fie cât mai reduse.

Dacă sunt administraţi pe parcursul celui de al 3 lea trimestru de sarcină toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor expun fătul la:

–   toxicitate cârdio-pulmonară (cu închidere prematură a duetului arterial şi hipertensiune pulmonară

–   disfuncţie renală, care poate progresa către insuficienţă renală cu oligohidramnios

mama şi copilul la:

–   prelungirea posibilă a timpului de sângerare, un efect antiagregant poate apare chiar la doze mici

–   inhibarea contracţiilor uterine care determină travaliu întârziat sau prelungit

în consecinţă, ketoprofenul este contraindicat în al 3lea trimestru de sarcină.

Alăptarea

Nu sunt date disponibile referitoare la excreţia ketoprofenului în laptele matern. Ketoprofenul nu se recomandă pe parcursul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pacienţii trebuie avertizaţi despre posibila apariţie a somnolenţei, ameţelilor sau convulsiilor şi despre atenţionarea de a nu conduce vehicule şi de a folosi utilaje dacă apar aceste simptome.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI KETONAL

Utilizaţi întotdeauna Ketonai exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicamentul este recomandat pentru administrare intrarectală.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani: un supozitor Ketonai 100 mg intrarectal o dată sau de două ori pe zi.

Tratamentul cu Ketonal 100 mg supozitoare poate fi asociat cu forme orale de Ketonal, de exemplu:

–   câte o capsula Ketonal (50 mg ketoprofen) dimineaţa şi la prânz şi un supozitor Ketonal 100 mg (100 mg ketoprofen) intrarectal, seara sau

–   uri comprimat Ketonal Forte (100 mg ketoprofen) dimineaţa (în cazuri excepţionale şi seara) şi un supozitor Ketonal 100 mg (100 mg ketoprofen) intrarectal, seara.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada de timp necesara pentru a controla simptomele.

Doza maxima zilnica de ketoprofen este de 200 mg. înainte de a iniţia tratamentul cu 200 mg ketoprofen zilnic trebuie evaluat atent raportul risc-beneficiu şi nu se recomanda administrarea de doze mai mari decât doza maxima zilnica.

Pacienţi vârstnici

Pacienţii vârstnici au un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse cu evoluţie severa.

Dacâ administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS) este considerată necesară, se recomandă administrarea unei doze minime eficace şi pacientul trebuie monitorizat pentru apariţia hemoragiilor gastro- intestinale timp de 4 săptămâni după iniţierea tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene.

Copii

La copii, dozajul nu este stabilit.

Dacă aveţi impresia că tratamentul este prea puternic sau prea slab, anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacâ utilizaţi mai mult decât trebuie din Ketonal

S-au raportat cazuri de supradozaj la doze de până la 2,5 mg ketoprofen. în majoritatea cazurilor simptomele observate au fost letargie, somnolenţă, vărsături şi durere epigastrică.

Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu ketoprofen. în cazul suspectării unui supradozaj masiv, se recomandă lavaj gastric şr tratament simptomatic şi suportiv pentru a compensa deshidratarea, monitorizarea excreţiei urinare şi corectarea acidozei dacâ aceasta este prezentă.

Dacâ este prezentă insuficienţa renală pentru a îndepărta medicamentul din circulaţie se poate folosi hemodializa.

Dacâ uitaţi sâ utilizaţi Ketonal

Dacă aţi uitat să utilizaţi un supozitor Ketonal utilizaţi-l cât de repede vă amintiţi. Dacâ este momentul administrării următoarei doze, aşteptaţi şi utilizaţi următorul supozitor la ora stabilită.

Nu utilizaţi două supozitoare pentru a compensa doza omisa.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Ketonal poate provoca reacţii adverse, deşi acestea nu se manifestă la toate persoanele.

Clasificarea frecvenţelor

Foarte frecvente:

care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente:

care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti

 

Mai puţin frecvente:

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare:

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare:

care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

Cu frecventa necunoscută:

care nu poate fi estimată din datele disponibile

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul administrării ketoprofenului la adulţi:

Tulburări hematologice şi limfatice rare: anemie hemoragicâ

cu frecvenţa necunoscuta: lipsa producerii anumitor celule ale sângelui numite granulocite, reducerea numărului plachetelor sanguine, afectarea mâduvei osoase

Tulburări ale sistemului imunitar

cu frecvenţa necunoscuta: reacţii anafilactice (inclusiv şoc)

Tulburări psihice

cu frecvenţa necunoscuta: afectarea dispoziţiei

 Tulburări ale sistemului nervos

mai puţin frecvente: durere de cap, ameţeli, somnolenţa rare: parestezii

cu frecvenţa necunoscuta: convulsii, tulburări ale gustului

Tulburări oculare rare: vedere înceţoşata

Tulburări acustice şi vestibulare rare: zgomote în urechi

Tulburări cardiace

cu frecvenţa necunoscuta: insuficienţa cardiaca

Tulburări vasculare

cu frecvenţa necunoscuta: tensiune arteriala crescută, văsodilotăţie

Tulburări respiratorii, toracice şi mediăstinale rare: astm bronşic

cu frecvenţa necunoscuta: bronhospasm (în special la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscuta ia acid

Voteaza si comenteaza cum ti-a folosit, sa stie toti parerea ta!

Foarte NemultumitNemultumitOKMultumitFoarte Multumit ( 1 -voturi, Media: 5.00 out of 5)

Loading...
Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila