Prospect Betahistina – Tiuit in Urechi Zgomote Ameteli

Sharing

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Betahistina diclorhidrat Accord 8 mg comprimate


Betahistina diclorhidrat Accord 16 mg comprimate

Diclorhidrat de betahistină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

                 Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

                 Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

          Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

          Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

În acest prospect găsiţi:

1.              Ce este Betahistina Accord comprimate şi pentru ce se utilizează

2.              Înainte să luaţi Betahistina Accord comprimate

3.              Cum să luaţi Betahistina Accord comprimate

4.              Reacţii adverse posibile

5.              Cum se păstrează Betahistina Accord comprimate

6.              Informaţii suplimentare

1.              CE ESTE BETAHISTINA ACCORD COMPRIMATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Betahistina este un medicament utilizat pentru tratamentul simptomelor sindromului Meniere cum sunt ameţeli, zgomote în urechi, pierderea auzului şi greaţă.

Betahistina diclorhidrat
Betahistina diclorhidrat

2.              ÎNAINTE SĂ LUAŢI BETAHISTINA ACCORD COMPRIMATE
Nu utilizaţi Betahistina Accord comprimate

          dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclorhidratul de betahistină sau la oricare dintre celelalte
componente ale Betahistina Accord comprimate (vezi punctul 6 – Informaţii suplimentare)

                 dacă aveţi un feocromocitom, o tumoră rară a glandei suprarenale

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Betahistina Accord comprimate

                 dacă aveţi ulcer la nivelul stomacului (ulcer peptic)

                 dacă aveţi astm

          dacă aveţi urticarie, erupţii trecătoare pe piele sau o secreţie abundentă la nivelul nasului cauzată de
o alergie, deoarece aceste simptome pot fi exacerbate

                 dacă aveţi tensiune arterială scăzută

Dacă suferiţi de oricare dintre condiţiile de mai sus, consultaţi medicul dumneavoastră dacă puteţi lua
comprimate de Betahistina Accord.

Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi de către medic în timpul tratamentului.

Utilizarea altor medicamente

O interacţiune între medicamente înseamnă că medicamentele sau substanţele pot afecta modul în care
acţionează fiecare sau efectele secundare care apar atunci când sunt luate în acelaşi timp.

Până în prezent nu au fost observate interacţiuni ale betahistinei cu alte medicamente.

Este posibil ca betahistina să influenţeze efectul antihistaminicelor. Antihistaminicele sunt medicamente
care se utilizează în special pentru tratamentul alergiilor cum este febra fânului şi pentru rău de maşină.
Consultaţi medicul sau farmacistul dacă utilizaţi în acelaşi timp antihistaminice (medicamente împotriva
alergiilor).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi (sau aţi luat recent) alte
medicamente. Aceasta se aplică de asemenea şi pentru alte medicamente eliberate fără prescripţie
medicală.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi betahistină dacă sunteţi însărcinată numai dacă medicul dumneavoastră decide că acest lucru este
absolut necesar. Consultaţi medicul pentru sfaturi.

Nu alăptaţi când utilizaţi betahistină numai dacă vă recomandă medicul dumneavoastră. Nu este cunoscut
dacă betahistina trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Puteţi să conduceţi maşini şi să folosiţi utilaje, cu condiţia ca medicamentul să nu vă provoace
somnolenţă. Asiguraţi-vă că ştiţi ce efecte are acest medicament asupra dumneavoastră înainte de a
conduce maşini şi a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Betahistina Accord comprimate

Acest medicament conţine 50 mg lactoză monohidrat pentru concentraţia de 8 mg şi 100 mg lactoză
monohidrat pentru concentraţia de 16 mg. Pacienţii cu anomalie ereditară rară de intoleranţă la galactoză,
pacienţii cu deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest
medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o intoleranţă la zahăr.

3.                    CUM SĂ LUAŢI BETAHISTINA ACCORD COMPRIMATE

Luaţi întotdeauna Betahistina Accord comprimate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Betahistina nu este recomandată pentru administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece
nu există date referitoare la eficienţa şi siguranţa administrării la această grupă de pacienţi.

Doza uzuală este:

Adulţi

Doza uzuală de start este de unul până la două comprimate de 8 mg sau o jumătate până la un comprimat
de 16 mg de trei ori pe zi. Doza uzuală de întreţinere este, de obicei de 24 – 48 mg pe zi.

Este posibil să dureze câteva săptămâni înainte de a observa o ameliorare.

Cum să utilizaţi

Cel mai bine este să luaţi comprimatele împreună cu alimente.

Dacă luaţi mai multă Betahistina Accord comprimate decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult decât doza prescrisă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Simptomele supradozajului cu betahistină Accord comprimate sunt greaţă, vărsături, probleme de digestie,
probleme de coordonare şi – la doze mai mari – accese.

Dacă aţi uitat să luaţi Betahistina Accord comprimate

Aşteptaţi până când trebuie să luaţi doza următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.

4.       REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, betahistina poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Pot să apară următoarele reacţii adverse pe durata tratamentului cu betahistină:

          Reacţii alergice, cum ar fi:

          Umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului.

Aceasta poate provoca dificultăţi de respiraţie.

          O erupţie roşie pe piele, umflare şi mâncărimi ale pielii.

Dacă apare oricare din aceste reacţii adverse, întrerupeţi imediat tratamentul şi contactaţi medicul.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):

          Dureri de cap, ameţeală ocazională, greaţă, indigestie, tulburări gastrice uşoare, cum ar fi
vărsăturile, durerea de stomac şi balonarea. Problemele stomacale se pot ameliora dacă luaţi
betahistina împreună cu alimente.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

          Mâncărime, erupţie cutanată, urticarie, bătăi anormale ale inimii (palpitaţii).

Dacă oricare dintre reacţiile adverse devine serioasă sau dacă observaţi orice altă reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului.

5.       CUM SE PĂSTREAZĂ BETAHISTINA ACCORD COMPRIMATE

          A se păstra la temperaturi sub 30°C.

          A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

          A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

          A nu se utiliza comprimatele după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.

          Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.

6.                   INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Betahistina Accord comprimate

Substanţa activă este diclorhidratul de betahistină.

Fiecare comprimat conţine 8 mg sau 16 mg diclorhidratul de betahistină.

Comprimatele conţin următorii excipienţi:

Lactoză monohidrat, povidonă K25, acid citric anhidru, amidon de porumb, celuloză microcristalină,
crospovidonă, ulei vegetal hidrogenat.

Cum arată Betahistina Accord comprimate şi conţinutul ambalajului

[Betahistina diclorhidrat Accord 8 mg comprimate]

Comprimate rotunde, plate, cu margini teşite de culoare albă, prevăzute cu linie mediană pe o faţă şi cu
inscripţia „BE” pe cealaltă faţă.

[Betahistina diclorhidrat Accord 16 mg comprimate]

Comprimate rotunde, plate, cu margini teşite de culoare albă, prevăzute cu linie mediană pe o faţă şi cu
inscripţia „BF” pe cealaltă faţă.

Comprimatul se poate diviza în două părţi egale.

Comprimatele sunt ambalate în blistere din PVC/PVdC-Al. Cutiile de carton conţin 14, 20, 30, 60, 84 sau
120 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow
Middlesex HA1 4HF
Marea Britanie

Fabricantul

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow
Middlesex HA1 4HF
Marea Britanie

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:

Numele

Statului

Membru

Denumirea comercială a medicamentului

Olanda

Betahistine 2HCL Accord 8/16 mg Tabletten

Belgia

Betahistine dihydrochloride Accord Healthcare 8/16 mg Comprimes /
Tabletten

Republica Cehă

Betahistine Accord 8/16 mg

Spania

Betahistina Accord 816 mg comprimidos EFG

Franţa

Betahistine Accord 8 mg Comprimes / Betahistine Accord 16 mg
Comprimes secable

Ungaria

Betahistine dihydrochloride Accord 8/16 mg Tabletta

Irlanda

Betahistine dihydrochloride 8/16 mg Tablets

Italia

Betaistina Accord 8/16 mg Compresse

Polonia

Betahistine dihydrochloride Accord

Portugalia

Beta-histina Accord 8/ 16 mg Comprimidos

România

Betahistina diclorhidrat Accord 8/16 mg comprimate

Marea Britanie

Betahistine dihydrochloride 8/16 mg Tablets

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2013

 

Acum se mai citeste