Prospect Betahistină 16 mg – Ameteala Vertij

Prospect Betahistină

16 mg comprimate

Diclorhidrat de betahistină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Betahistină LPH şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Betahistină LPH

  3. Cum să utilizaţi Betahistină LPH

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Betahistină LPH

  6. Informaţii suplimentare

  1. CE ESTE BETAHISTINĂ LPH ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

     Betahistina, substanţa activă din Betahistină LPH, ameliorează circulaţia în urechea internă. Betahistină LPH este eficace în tratamentul ameţelii (vertijului) provocate de perturbări ale fluxului sanguin în urechea internă.

     Betahistină LPH se utilizează pentru tratamentul :

• sindromului Ménière caracterizat prin vertij (cu greaţă/vărsături), surditate (pierderea auzului), tinitus (ţiuituri în urechi)

• simptomelor vertijului vestibular.

  1. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BETAHISTINĂ LPH Nu utilizaţi Betahistină LPH

     • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la betahistină sau la oricare dintre celelalte componente ale produsului (informaţii suplimentare despre excipienţi la punctul 6).

     • dacă aveţi feocromocitom, o tumoră rară a glandelor suprarenale

       Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Betahistină LPH

     • dacă aveţi sau aţi avut ulcer la nivelul stomacului

     • dacă aveţi erupţie pe piele, piele iritată şi roşie, mâncărimi sau congestie nazală determinat[ă de alergii,

     • dacă aveţi astm bronşic (o afecţiune a plămânilor însoţită de senzaţie de lipsă de aer)

     • dacă aveţi tensiune arterială mică

       Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament, dacă vreuna dintre situaţiile menţionate mai sus vi se aplică dumneavoastră.

       Utilizarea altor medicamente

       Până în prezent, nu au fost observate interacţiuni între betahistină şi alte medicamente. Dacă observaţi manifestări neplăcute, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

       Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

       Utilizarea Betahistină LPH cu alimente şi băuturi

       Luaţi Betahistină LPH în timpul meselor sau după mese pentru a evita disconfortul gastric.

       Sarcina şi alăptarea

       Nu există suficientă experienţă în utilizarea diclorhidratului de betahistină la gravide sau la femeile care alăptează.

       Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua betahistina sau orice alt medicament.

       Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

       Betahistina LPH nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

       Informaţii importante despre unele ingrediente din medicamentul Betahistină LPH

       Betahistina LPH conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

  2. CUM SĂ UTILIZAŢI BETAHISTINĂ LPH

     Luaţi întotdeauna Betahistină LPH exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

     Doza uzuală este:

     Adulţi (incluzând vârstnici)

     Doza normală uzuală la începutul tratamentului este de ½ comprimat până la un comprimat Betahistină LPH 16 mg, de trei ori pe zi

     Continuaţi administrarea medicamentului cât timp v-a recomandat medicul dumneavoastră. Pentru a asigura un rezultat satisfăcător, tratamentul trebuie continuat timp de mai multe luni.

     Copii şi adolescenţi

     Betahistină LPH nu este recomandat spre a fi utilizat de copii şi adolescenţi, deoarece siguranţa şi eficacitatea pentru acest grup de pacienţi nu au fost stabilite.

     Mod de administrare

     Luaţi medicamentul cu un pahar de apă, înainte sau după mese.

     Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Betahistină LPH

     Contactaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă aţi luat mai multă Betahistină LPH decât v-a prescris medicul sau decât este menţionat în acest prospect.

     Simptomele de supradozaj pot fi: greaţă, somnolenţă, dureri abdominale, convulsii.

     Simptome mai grave: complicaţii pulmonare şi cardiace apar în cazul asocierii supradozajului de Betahistină LPH cu alte medicamente.

     Dacă uitaţi să utilizaţi Betahistină LPH

     Asteptaţi până când e timpul pentru doza următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

     Dacă aveţi în continuare întrebări asupra întrebuinţării acestui medicament, întrebaţi medicul sau farmacistul dumneavoastră.

  3. REACŢII ADVERSE POSIBILE

     Ca toate medicamentele, Betahistină LPH poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

     Foarte frecvente:	care afectează mai mult de 1 pacient din 10
     Frecvente:	care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
     Mai puţin frecvente:	care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
     Rare:	care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
     Foarte rare:	afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
     Cu frecvenţă necunoscută	care nu poate fi estimată din datele disponibile

     Tulburări ale sistemului imunitar

     Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilizare, de exemplu reacţii anafilactice.

     Tulburări gastro-intestinale

     Frecvente: greaţă şi indigestie.

     Cu frecvenţă necunoscută: tulburări uşoare la nivelul stomacului (vărsături, dureri la nivelul stomacului şi intestinului şi balonări). Acestea pot fi prevenite prin administrarea Betahistină LPH în timpul mesei sau prin reducerea dozei.

     Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

     Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitatela nivelul pielii, în special angioedem (umflarea feţei, buzelor, gâtului), urticarie, erupţii trecătoare pe piele şi mâncărimi (prurit).

     Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  4. CUM SE PĂSTREAZĂ Betahistina LPH

     A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

     Nu utilizaţi Betahistină LPH după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

     Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  5. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Betahistină LPH

• Substanţa activă este diclorhidratul de betahistină. Un comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 16 mg.

• Celelalte componente sunt: povidonă, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă si acid stearic.

Cum arată Betahistină LPH şi conţinutul ambalajului

Betahistina LPH 16 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biplane, de culoare albă sau aproape albă, marcate cu „B16” pe una dintre feţe şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă.

Este ambalat în cutii cu 30, 60 şi 100 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Labormed Pharma SA

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucureşti, România

Fabricantul

Losan Pharma GmbH Otto Hahnstrasse 13, D-79395 Neuenburg Germania

Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2

D-73614 Schorndorf Germania

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2010