Prospect Ketorol – Tratamentul Durerilor Acute

Sharing

Prospect pentru utilizator

Indicaţii terapeutice

KETOROL este indicat în tratamentul pe termen scurt al durerilor acute, mai ales post­operatorii, de intensitate moderată până la severă.

KETOROL PROSPECT

10 mg comprimate filmate

Ketorolac trometamină

Compoziţie

Un comprimat filmat conţine ketorolac trometamină 10 mg şi excipienţi: nucleu- celuloză microcristalină, amidon de porumb, amidon pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

film- hipromeloză  , dioxid de titan (E 171% triacetin, oxid de fer (E 172), albastru strălucitor (E133).

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi ai acidului acetic şi substanţe înrudite.

Contraindicaţii

  • hipersensibilitate la ketorolac trometamină, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţi.
  • ulcer peptic acut, sângerări sau perforaţii recente la nivel gastrointestinal sau la pacienţi cu antecedente de ulcer peptic.
  • hemoragii cerebrovasculare suspicionate/dovedite sau diateze hemoragice, inclusiv tulburări de coagulare.
  • insuficienţă renală moderată sau severă (creatinină serică > 160 micromol/1).
  • insuficienţă hepatocelulară severă.
  • Astmbronşic în antecendente.
  • sindrom complet sau parţial, manifestat prin polipoză nazală, edem angioneurotic sau bronhospasm.
  • copii cu vârstesub 16 anw
  • pacienţi cărora îi se administrează antiagregante plachetare anticoagulante, inclusiv doze mici de heparină (2500-5000 UI la 12 ore).
  • hipovolemia.
  • tratament concomitent cu alte AINS, oxpentifilină, probenecid sau săruri de litiu.
  • preoperator sau intraoperator, deoarece creşte riscul de sângerare prin inhibarea agregării plachetare.
  • insuficienţă cardiacă severă.
  • sarcina şi alăptarea.

 

Ketorol Prospect
Ketorol Prospect

 

 

 

Precauţii in utilizare Ketorol cititi mai departe acest prospect.

în cazul tratamentului prelungit este necesar controlul funcţiilor hepatice şi renale. Deoarece ketorolac trometamina inhibă agregarea plachetară este necesară prudenţă în caz de intervenţii chirurgicale, din cauza riscului crescut de hemoragii.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru

cea mai scurtăperioada necesară controlării simptomelor.

 

Interacţiuni

Este contraindicată asocierea ketorolac trometaminei cu alte AINS, oxpentifilină, probenecid şi s ăruri de litiu (vezi pct. 4.3.).

De asemenea, este contraindicată asocierea ketorolac trometaminei cu antiagregante plachetare, anticoagulante orale şi heparină (vezi pct. 4.3.).

 

Se impune prudenţă în cazul asocierii cu următoarele medicamente:

  • glucocortîcoizi – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
  • trombolilice (alteplaza, streptokinaza) – risc hemoragie;
  • metotrexat – creşte toxicitatea hematologică;
  • inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei – risc de insuficienţă renală acută;
  • diuretice – scade efectul diuretic, risc de hiperpotasemie la diureticele antialdosteronice;
  • antihipertensive – tendinţă de retenţie hidrosalină, este necesară monitorizarea tratamentului antihipertensiv;
  • beta-blocante – scade efectul antihipertensiv;
  • digoxină – creşte concentraţia plasmatică a acesteia şi riscul efectelor toxice;
  • ciclosporină, săruri de aur, medicamente nefrotoxice – creşte concentraţia plasmatică a acestora şi efectele nefrotoxice;
  • zidovudina – risc crescut de toxicitate hematologică:
  • medicamente care provoacă reacţii de fotosensibilizare – apar efecte aditive de fotosensibilizare

 

Modificări ale rezultatelor unor teste de laborator

Ketorolac trometamina poate determina modificări uşoare ale valorilor transaminazelor serice (dacă acestea se menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie întrerupt).

Atenţionări speciale in utilizare Ketorol citeste mai departe acest prospect.

în cazuri de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, KETOROL poate produce bronhospasm la pacienţi cu astm bronşic.

Este necesară aprecierea raportului risc/beneficiu terapeutic în caz de:

  • reacţii alergice cum sunt rinita alergică, eritemul cutanat induse de acidul acetilsalicilic;
  • reacţii alergice la alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanţi);
  • astm bronşic;
  • afecţiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastrointestinal, incluzând ulcerul gastroduodenal, colita ulceroasă, boala Crohn; este necesară supraveghere atentă şi tratament antiulceros în cazul administrării la pacienţii cu sângerări gastrointestinale în antecedente
  • afecţiuni cu risc la retenţie hidrosalină;
  • hipertensiune arterială;
  • discrazii sanguine – creşte riscul de sângerare;
  • infecţii;
  • diabet zaharat:
  • insuficienţă hepatică moderată şi renală uşoară – risc de creştere a toxicităţii prin acumulare.

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi /sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme. Medicamente precum KETOROL se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şj în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza si durata recomanda pentru tratament:

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Vârstnici

Este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor din această grupă de vârstă. Se vor folosi doze mai mici deoarece eliminarea medicamentului este scăzută prin insuficienţa funcţională hepatică şi/sau renală la această categorie de pacienţi. Este crescut riscul reacţiilor toxice gastrointestinale.

Intr-un studiu nerandomizat au fost observate sângerări gastro-intestinale la pacienţi cu vârste sub 65 ani care au primit doze mai mari de 90 mg ketorolac trometamină comparativ cu pacienţi cărora li se administraseră parenteral opiode.

Insuficienţă renală

Medicamentele care inhibă sinteza de prostaglandine (incluzând AINS) pot fi cauză de nefrotoxicitate, incluzând nefrită glomerulară, nefrită interstiţială, necroză papilară renală, sindrom nefrotic sau insuficienţă renală acută.

Creşterile concentraţiilor plasmatice de uree, creatinină sau ale kaliemiei pot apărea după o singură doză de ketorolac.

Intrucât ketorolac trometamina şi metaboliţii săi sunt excretaţi la nivel renal, la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară este necesară reducerea dozei de ketorolac (a nu se depăşi 60 mg pe zi intramuscular sau intravenos) cu monitorizarea funcţiei renale.

KETOROL nu este un medicament anestezic şi nu are proprietăţi sedative sau anxiolitice; de aceea nu este recomandat pentru administrarea pre-operatorie, când aceste proprietăţi se impun.

 Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficientă hepatică -ciroză nu există modificări ale clearance-ului de ketorolac sau a timpului de injumătăţire plasmatică.

în studiile clinice au fost observate creşteri (peSte 3 ori decât valorile normalului) ale transaminazelor la mai puţin de 1 % dintre pacienţi.

 Sarcina şi alăptarea

La om, nu s-au efectuat studii clinice care să evidenţieze efecte teratogene.

Ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, în cursul trimestrului al ffl-lea de sarcină, ketorolac trometamina favorizează închiderea prematură a canalului arterial.

Administrată în perioada perinatală poate provoca sângerări abundente.

Administrarea ketorolac trometaminei în primul şi ultimul trimestru de sarcină este contraindicată în timpul sarcinii şi travaliului.

Ketorolac trometamina se excretă în cantităţi mici în laptele matern. în perioada alăptării se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

 Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Ketorolac trometamina poate determina ameţeli şi somnolenţă; de aceea, pacienţii trebuie avertizaţi asupra efectelor ketorolacului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare ? Citeste acest prospect Ketorol.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani

Doza uzuală recomandată este de 10 mg ketorolac trometamină la fiecare 4 sau 6 ore, în funcţie de necesităţi. Nu se recomandă depăşirea unei doze de 40 mg pe zi. în cazul în care tratamentul constituie o continuare a tratamentului injectabil:

  • pacienţi între 16-64 ani. cu greutate corporală de minim 50 kg şi cu funcţie renală normală
  • iniţial se administrează 20 mg ketorolac trometamină, urmată de administrarea a câte 10 mg ketorolac trometamină de maxim 4 ori pe zi, la intervale de 4 până la 6 ore;
  • pacienţi cu greutate corporală mai mică de 50 kg, vârstnici sau pacienţi cu insuficienţă renală
  • 10 mg de maxim 4 ori pe zi la interval de 4 până la 6 ore.

Durata totală a tratamentului (administrare parenterală urmată de administrare orală) nu trebuie să depăşească 5 zile.

La pacienţii la care s-a administrat ketorolac trometamină pe cale parenterală şi s-a trecut la administrare orală, doza combinată zilnică de ketorolac nu trebuie să depăşească 90 mg la adulţi (60 mg la vârstnici, pacienţi cu insuficienţă renală sau cu greutate mai mică de 50 kg), doza orală nedepăşind 40 mg pe zi.

Instituirea tratamentului oral trebuie efectuată cât mai repede posibil.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Reacţii adverse aflati citind acest prospect Ketorol

Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii, rareori ulceraţii gastro- intestinale, sângerări digestive,tulburări gustative.

Tulburări ale sistemului imunitar: erupţii cutanate, prurit, eritem multiform, dermatită exfoliată, sindrom Stevens – Johnson, necrohză toxică epidermică (rareori), astm, edem Quingue, şoc anafilactic (rareori).

Tulburări ale sistemului nervos: cefalee (frecvent), vertij, astenie, rareori somnolenţă, insomnie, anxietate, tulburări de memorie, dezorientare, stare confuzivă şi alte tulburări psihice, convulsii, neuropatie periferică (parestezii).

 Tulburări oculare: vedere înceţoşată, diplopie.

Tulburări acustice şi vestibulare: tulburări de auz (tinnitus, foarte rar surditate).

 Tulburări renale şi ale căilor urinare: polachiurie, rareori proteinuric, valori crescute ale creatininei serice, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială, insuficienţă renală, oligurie, hematurie.

Tulburări hematologice şi limfatice: leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie, anemie feriprivă sau hemolitică, deprimarea funcţiei hematopoietice medulare.

 Tulburări metabolice şi de nutriţie: hiperglicemie, glicozurie şi hiperkalemie. Medicamente precum KETOROL se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Supradozaj cu Ketorol

Simptomatologie

Greaţă, vărsături, gastralgii, hemoragie gastro intestinală, hipoprotrombinemie, insuficienţă

renală acută, convulsii.

Tratament

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arteriala şi insuficienţa cardiacă.

Se administrează tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

 

Păstrare Ketorol

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/AL a câte 10 comprimate filmate.

Producător

Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd

6 Riverview Road Beverly, Huli East Yorkshire, HU17 OLD, Marea Britanie

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă

Dr. Reddy’s Laboratories

Str. Av. Petre Creţu nr. 74, et. 1, ap. 2, sector 1, Bucureşti, România

Data ultimei verificări al acestui prospect Ketorol

Martie 2008

 

Tratamente Naturiste

1 2 3 4

Diete pentru Adulti si Copii

1 2 3 4

 

Lupta-cu-Cancerul

 

Dieta de detoxifiere

 

Celulita

 

8 cure detoxifiere

 

detox-plan

 

retete cu vlastari

 

germeni

 

Sa radem un pic !

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.