Prospect Loperamid 2 mg – Diaree Acuta

Prospect Loperamid 2 mg capsule

Clorhidrat de loperamidă

1. Ce este loperamid slavia şi pentru ce se utilizează

   Loperamid conţine clorhidratul de loperamidă, care aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori ai peristaltismului, antipropulsive. Loperamid se utilizează pentru tratamentul unui episod brusc (acut) de diaree.

   În caz de diaree, Loperamid face scaunele mai consistente şi mai puţin frecvente.

2. Înainte să utilizaţi loperamid

Nu utilizaţi loperamid

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de loperamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Loperamid .

1. • dacă aveţi febră mare şi scaun cu sânge,

   • dacă suferiţi de o afecţiune inflamatorie în regiunea abdomenului inferior (de exemplu enterocolită pseudomembranoasă, enterocolită bacteriană sau colită ulceroasă, rectocolită ulceroasă, consecutivă ulcerului sau unui tratament cu antibiotice),

     constipaţie sau balonare,

   • cazuri în care trebuie evitată încetinirea activităţii intestinului, datorită posibilului risc de complicaţii semnificative, incluzând: ileus, megacolon şi megacolon toxic,

   • întrerupeţi prompt administrarea Loperamid dacă apar: constipaţie, distensie abdominală sau ileus.

     În cazul în care aveţi îndoieli adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

     Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Loperamid

   • Loperamid este folosit pentru un tratament simptomatic, nu elimină cauza care stă la baza bolii. Pe cât posibil, trebuie făcute eforturi pentru a găsi un tratament cauzal.

   • Diareea este însoţită de o pierdere de lichide şi sare, de aceea trebuie să înlocuiţi lichidele pierdute, în special la copii. Farmacistul va fi în măsură să vă ofere o pulbere specială care conţine zahăr şi săruri.

     Când este adăugată în apă, aceasta va înlocui sărurile pe care le-aţi pierdut în timpul unui episod diareic.

   • În diareea apărută brusc (acută) Loperamid opreşte simptomele de obicei în primele 48 de ore. În cazul în care acest lucru nu se întâmplă, opriţi tratamentul şi adresaţi-vă medicului.

   • Dacă medicul vă recomandă evitarea tratamentelor care încetinesc mişcarea intestinală, nu luaţi Loperamid . Un astfel de caz poate fi constipaţia sau balonarea.

   • Dacă aveţi probleme hepatice, anunţaţi medicul înainte de a lua Loperamid , pentru că pe perioada tratamentului veţi necesita supraveghere medicală.

   • În cazul în care suferiţi de SIDA, administrarea de Loperamid se va face numai la recomandarea medicului şi sub stricta lui supraveghere.

     Utilizarea altor medicamente

     Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

     În special, informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care încetinesc activitatea stomacului şi intestinelor (de exemplu anticolinergice), pentru că acestea pot determina un efect prea puternic al medicamentului.

     Date non-clinice au arătat că loperamida este un substrat pentru glicoproteina P. Administrarea concomitentă de loperamidă (doză unică de 16 mg) cu chinidină sau ritonavir, ambele inhibitoare de glicoproteină-P, a avut ca rezultat o creştere de 2–3 ori a concentraţiei plasmatice de loperamidă. Este necunoscută importanţa clinică a acestei interacţiuni farmacocinetice cu inhibitorii glicoproteinei P când loperamida este administrată la dozele recomandate (2 mg, până 16 mg doza maximă zilnică).

     Administrarea concomitentă de loperamidă (doză unică de 16 mg) cu ketoconazol – un inhibitor de CYP3A4 și glicoproteină P determină o creștere de 5 ori a concentrației plasmatice de loperamidă. Această creștere nu se asociază cu creșterea efectelor farmacologice.

     Administrarea concomitentă de loperamidă (doză unică de 4 mg) cu itraconazol – un inhibitor de CYP3A4 și glicoproteină P determină o creștere de 3-4 ori a concentrației plasmatice de loperamidă.

     Administrarea concomitentă de loperamidă cu gemfibrozil – un inhibitor de CYP3A4 și glicoproteină P determină o creștere de 2 ori a concentrației plasmatice de loperamidă.

     Administrarea concomitentă de loperamidă cu desmopresină – determină o creștere de 3 ori a concentrației plasmatice de loperamidă probabil datorită scăderii motilității gastro-intestinale.

     Sarcina şi alăptarea

     Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

     Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră, care va decide dacă puteţi să utilizaţi Loperamid .

     Se recomandă să nu utilizaţi Loperamid dacă alăptaţi, deoarece cantităţi mici din Loperamid se excretă în laptele dumneavoastră.

     Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

     Loperamid nu influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar dacă în timpul tratamentului (sau ca urmare a diareei) simţiţi oboseală, somnolenţă sau ameţeli, evitaţi conducerea maşinilor şi folosirea utilajelor.

     Informaţii importante privind unele componente ale Loperamid

     Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

     Loperamid conţine para-hidroxibenzoat de metil şi para-hidroxibenzoat de n-propil. Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

2. Cum să utilizaţi loperamid

   Utilizaţi întotdeauna Loperamid 2 mg aşa cum este recomandat în acest prospect. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

   Diaree acută Adulţi

   Doza iniţială recomandată este de 4 mg clorhidrat de loperamidă (2 capsule Loperamid ) administrate oral, urmate de 2 mg clorhidrat de loperamidă (o capsulă Loperamid ) după fiecare scaun diareic. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 16 mg clorhidrat de loperamidă (8 capsule Loperamid ).

   Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

   Doza iniţială recomandată este de 2 mg clorhidrat de loperamidă (o capsulă Loperamid ) administrată oral, urmată de 2 mg clorhidrat de loperamidă (o capsulă Loperamid ) după fiecare scaun diareic. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 6 mg clorhidrat de loperamidă (3 capsule Loperamid ).

   Pacienţi vârstnici

   Nu este necesară o ajustare a dozelor la vârstnici.

   Copii cu vârsta sub 12 ani

   La copii cu vârsta sub 12 ani se recomandă forme farmaceutice şi concentraţii adecvate vârstei.

   Dacă scaunele devin normale sau dacă nu a fost eliminat un scaun timp de 12 ore opriţi administrarea de Loperamidă .

   Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

   Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Loperamid

   Dacă aţi luat o cantitate mai mare de Loperamid decât cea recomandată sau prescrisă, adresaţi-vă neapărat medicului, în special în cazurile în care aveţi următoarele simptome: slăbiciune musculară, dereglări în capacitatea de coordonare a mişcărilor, somnolenţă şi respiraţie îngreunată. Copii sunt mai sensibili la cantităţile mari de loperamidă decât adulţii, în consecinţă la luarea unei cantităţi mai mari de Loperamid sau la observarea simptomelor de mai sus, adresaţi-vă imediat medicului.

   Dacă uitaţi să utilizaţi Loperamid

   Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

   Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

3. Reacţii adverse posibile

   Ca toate medicamentele, Loperamid poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

   Reacţiile adverse sunt clasificate in funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10

   Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi

   Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi

   Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi

   Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

   Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

   Foarte rare: erupţii pe piele, urticarie (erupţie de natură alergică, sub formă de vezicule roşii sau albe, care produc mâncărime) şi prurit (mâncărime intensă a pielii sau a altor mucoase), dureri abdominale, ileus (ocluziune intestinală), distensie (umflare excesivă) abdominală, greaţă, constipaţie, vărsături, megacolon (dilatare pronunţată a intestinului gros), somnolenţă, ameţeli.

   Au fost raportate cazuri izolate de angioedem şi de erupţii buloase, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, eritemul polimorf şi necroliza epidermică toxică.

   În cursul utilizării clorhidratului de loperamidă au fost raportate apariţii izolate de reacţii alergice şi, în unele cazuri, reacţii severe de hipersensibilizare, inclusiv şoc anafilactic şi reacţii anafilactoide.

   Raportări izolate de retenţii de urină.

   Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Cum se păstrează loperamid

   A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C.

   Nu utilizaţi Loperamid după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului

5. Informaţii suplimentare

Ce conţine Loperamid

• Substanţa activă este clorhidratul de loperamidă. O capsulă conţine clorhidrat de loperamidă 2 mg.

• Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei-lactoză monohidrat, stearat de magneziu, amidon de porumb și pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal; capacul şi corpul capsulei- para-hidroxibenzoat de metil, para-hidroxibenzoat de n-propil, dioxid de titan (E 171), Patent Blue V (E 131), Roșu Allura (E129), galben de chinolină (E 104), gelatină.

Cum arată Loperamid şi conţinutul ambalajului

Loperamid se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari, nr. 4, cu capac de culoare verde-opac şi corp de culoare crem-opac, conţinând o pulbere granulară de culoarea albă până la aproape albă.

Este disponibil în cutii cu un blister din PVC/Al cu 10 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

S.C. Pharm S.R.L.

B-dul Theodor Pallady, nr. 44C Bucureşti, România

Acest prospect Loperamid a fost aprobat în Mai 2012