Prospect NuvaRing – Inel COntraceptiv

Prospect NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg per 24 de ore sistem cu cedare vaginală

Etonogestrel/Etinilestradiol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi NuvaRing.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Citiţi de asemenea periodic prospectul, dacă deja utilizaţi NuvaRing. Acest lucru este important deoarece informaţia din prospect poate să se modifice în timp.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este NuvaRing şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi NuvaRing

   1. Când nu trebuie să utilizaţi NuvaRing

   2. Când să aveţi grijă deosebită cu NuvaRing Cheaguri de sânge (tromboză)

      Cancer

      Utilizarea altor medicamente Analize de laborator

      Sarcina Alăptarea

      Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

3. Cum să utilizaţi NuvaRing

   1. Cum se introduce şi cum se îndepărtează NuvaRing

   2. Trei săptămâni înăuntru, o săptămână afară

   3. Când să începeţi prima utilizare a inelului

   4. Ce este de făcut dacă

      Inelul dumneavoastră este eliminat accidental din vagin Inelul dumneavoastră a fost temporar în afara vaginului Inelul dumneavoastră se rupe

      Aţi introdus mai mult de un inel

      Aţi uitat să introduceţi un nou inel după intervalul fără inel Aţi uitat să scoateţi inelul

      Nu aţi avut o menstruaţie Aveţi o sângerare neaşteptată

      Doriţi să schimbaţi prima zi a ciclului menstrual Doriţi să amânaţi ciclul menstrual

   5. Dacă doriţi să opriţi utilizarea NuvaRing

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează NuvaRing

6. Informaţii suplimentare Ce conţine NuvaRing

Cum arată NuvaRing şi conţinutul ambalajului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Ultima revizuire a acestui prospect

 

1. CE ESTE NUVARING ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

   NuvaRing este un inel contraceptiv vaginal utilizat pentru a preveni sarcina. Fiecare inel conţine o mică cantitate de 2 hormoni sexuali feminini, etonogestrel şi etinilestradiol. Inelul eliberează lent aceşti hormoni în circulaţia sanguină. Datorită cantităţii mici de hormoni eliberaţi, NuvaRing este considerat un contraceptiv hormonal cu doză mică. Deoarece NuvaRing eliberează 2 tipuri diferite de hormoni este de asemenea numit contraceptiv hormonal combinat.

   NuvaRing acţionează ca un contraceptiv oral combinat dar în loc de a lua un comprimat zilnic, inelul este folosit continuu pentru 3 săptămâni. NuvaRing eliberează 2 hormoni sexuali feminini care previn eliberarea ovulului din ovare. Dacă niciun ovul nu este eliberat nu puteţi rămâne gravidă.

    

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NUVARING Informaţii generale

   În acest prospect, sunt descrise mai multe situaţii când trebuie să opriţi utilizarea NuvaRing, sau când NuvaRing poate fi mai puţin sigur. În aceste situaţii trebuie să nu aveţi raport sexual sau trebuie să luaţi precauţii contraceptive suplimentare non-hormonale, – cum este utilizarea unui prezervativ sau altă metodă de barieră. Nu utilizaţi metoda calendarului sau a temperaturii. Aceste metode nu pot fi de încredere, deoarece NuvaRing modifică schimbările lunare ale temperaturii corpului şi ale mucusului de la nivelul colului uterin.

   NuvaRing, ca alte contraceptive hormonale, nu protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau oricărei alte boli cu transmitere sexuală.

   1. Când nu trebuie să utilizaţi NuvaRing

      În anumite situaţii nu trebuie să utilizaţi un contraceptiv hormonal combinat. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre afecţiunile următoare. În acest caz medicul dumneavoastră vă poate sfătui să utilizaţi o metodă de control a naşterilor diferită (non-hormonală).

      • Aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag într-un vas de sânge (tromboză venoasă) la nivelul picioarelor, plămânilor (embol) sau altor organe. Vezi pct. 2.2 “Cheaguri de sânge (tromboză)” pentru posibile semne ale unui cheag de sânge.

      • Aţi avut vreodată un infarct miocardic sau accident vascular cerebral; sau dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o afecţiune care poate fi un prim semn de infarct miocardic (cum este angină pectorală sau durere severă în piept) sau de accident vascular cerebral (cum este un atac ischemic tranzitoriu (AIT); un accident vascular cerebral temporar, uşor).

      • Aveţi un factor de risc sever sau mai mulţi factori de risc pentru apariţia unui cheag de sânge – vezi şi pct. 2.2 “Cheaguri de sânge (tromboză)”.

      • Aveţi o tulburare care vă afectează coagularea sângelui – de exemplu deficit de proteină C.

      • Aveţi (aţi avut) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”.

      • Aveţi diabet zaharat cu lezarea vaselor de sânge.

      • Aveţi (aţi avut) inflamaţie a pancreasului (pancreatită) asociată cu valori mari ale concentraţiei de lipide în sânge.

      • Aveţi (aţi avut) o boală severă a ficatului şi ficatul dumneavoastră încă nu lucrează normal.

      • Aveţi (aţi avut) o tumoră benignă sau malignă în ficat.

      • Aveţi (aţi avut) sau este posibil să aveţi cancer la sân sau la organele genitale.

      • Aveţi orice sângerare vaginală neexplicată.

      • Sunteţi alergică la etinilestradiol sau etonogestrel, sau la oricare din celelalte componente ale NuvaRing.

        Dacă oricare din aceste afecţiuni apare pentru prima dată în timpul utilizării NuvaRing, îndepărtaţi inelul imediat şi adresaţi-vă medicului. Între timp, folosiţi măsuri contraceptive non-hormonale.

   2. Când să aveţi grijă deosebită cu NuvaRing

      În anumite situaţii trebuie să aveţi grijă deosebită în timpul utilizării unui contraceptiv hormonal combinat. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre afecţiunile următoare. De asemenea, dacă oricare afecţiune apare sau se înrăutăţeşte în timpul utilizării NuvaRing trebuie să vă adresaţi medicului.

      • O rudă apropiată are sau a aviut cancer de sân.

      • Aveţi epilepsie (vezi pct. 2.2.”Utilizarea altor medicamente”).

      • Aveţi o boală a ficatului (de exemplu icter) sau o boală a vezicii biliare (de exemplu calculi biliari).

      • Aveţi boală Crohn sau colită ulceroasă (boală inflamatorie cronică a intestinului).

      • Aveţi LES (lupus eritematos sistemic; o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare).

      • Aveţi SHU (sindrom hemolitic uremic; o tulburare a coagulării sângelui care provoacă insuficienţă renală).

      • Aveţi o afecţiune care a apărut prima dată sau s-a înrăutăţit în timpul sarcinii sau al utilizării anterioare de hormoni sexuali [de exemplu pierdere a auzului, porfirie (o boală a sângelui), herpes gestaţional (erupţie pe piele cu vezicule apărută în timpul sarcinii), coree Sydenham (o boală a nervilor în care apar mişcări bruşte ale corpului)] angioedem ereditar [trebuie să vă adresaţi medicului imediat dacă aveţi simptome de angioedem cum sunt umflare a feţei, limbii şi/sau gâtului şi/sau dificultate în înghiţire sau urticarie, împreună cu respiraţie dificilă].

      • Aveţi (sau aţi avut vreodată) cloasmă (pete pigmentate maro- gălbui, aşa numite „pete de sarcină”, în special pe faţă); dacă da, evitaţi expunerea prelungită la soare sau ultraviolete.

      • Aveţi o afecţiune medicală care face dificilă utilizarea NuvaRing – de exemplu dacă sunteţi constipată, aveţi prolaps de col uterin sau aveţi dureri în timpul actului sexual.

      • Sunteţi operată, sau sunteţi la pat pentru o perioadă îndelungată (vezi pct. 2.2 “Cheaguri de sânge (tromboză)”)

        Cheaguri de sânge (tromboză)

        Cheaguri de sânge într-o ve nă

        Un cheag de sânge într-o venă (cunoscut ca “tromboză venoasă”) poate bloca vena. Aceasta se poate întâmpla la venele de la nivelul piciorului, plămânului (embol pulmonar) sau altor organe.

        Utilizarea oricărui contraceptiv hormonal combinat, inclusiv NuvaRing, creşte riscul de apariţie a acestor cheaguri comparativ cu riscul pe care îl au femeile care nu iau niciun contraceptiv hormonal combinat. Acest risc nu este la fel de mare ca riscul de apariţie a unui cheag în timpul sarcinii. Nu este cunoscut încă cum influenţează NuvaRing riscul de a face un cheag de sânge în comparaţie cu utilizarea contraceptivelor orale.

        Dacă utilizaţi un contraceptiv hormonal combinat riscul de a vă apărea un cheag de sânge într-o venă creşte mai mult:

      • cu cât sunteţi mai în vârstă;

      • dacă o rudă apropiată a avut un cheag la nivelul piciorului, plămânului sau altui organ la o vârstă tânără;

      • dacă sunteţi supraponderală;

      • dacă trebuie să fiţi operată, sau dacă sunteţi imobilizată pentru un timp lung din cauza unei leziuni sau boli, sau dacă aveţi piciorul în ghips.

        Dacă aceasta este situaţia dumneavoastră, este important să-i spuneţi medicului că folosiţi NuvaRing, deoarece tratamentul poate trebuie oprit. Medicul dumneavoastră poate să vă spună să opriţi utilizarea contracepţiei hormonale cu mai multe săptămâni înainte de operaţie sau în timp ce aveţi mobilitatea limitată. Medicul dumneavoastră vă va spune, de asemenea, când puteţi începe să utilizaţi din nou NuvaRing după ce v-aţi recuperat mobilitatea..

        Cheaguri de sânge într-o arteră

        Un cheag de sânge într-o arteră poate provoca probleme grave. De exemplu, prezenţa unui cheag într- o arteră a inimii determină un infarct miocardic, sau într-o arteră a creierului determină un accident vascular cerebral.

        Utilizarea de contraceptive hormonale combinate a fost asociată cu un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge în artere. Acest risc creşte mai mult:

      • cu cât sunteţi mai în vârstă;

      • dacă fumaţi. În timpul utilizării de contraceptive hormonale cum este NuvaRing se recomandă insistent să opriţi fumatul, în special dacă aveţi peste 35 de ani;

      • dacă sunteţi supraponderală;

      • dacă aveţi tensiune arterială mare. Dacă apare hipertensiune arterială în timpul utilizării NuvaRing, poate să vi se spună să opriţi utilizarea lui.

      • dacă o rudă apropiată a avut un infarct miocardic sau accident vascular cerebral la o vârstă tânără;

      • dacă aveţi o valoare mare a concentraţiei de lipide în sânge (colesterol sau trigliceride);

      • dacă aveţi diabet zaharat;

      • aveţi migrene;

      • aveţi o problemă cu inima (boli ale valvelor inimii, tulburări ale ritmului inimii).

        Pentru simptome ale unui cheag de sânge într-o venă sau arteră vezi chenarul albastru de la pagina următoare

        Simptome ale unui cheag de sânge

         

        Îndepărtaţi NuvaRing şi adresaţi-vă medicului imediat dacă observaţi posibile semne de cheaguri, cum sunt:

      • durere neobişnuită şi/sau umflare la nivelul unuia dintre picioare;

      • durere severă în piept care se poate întinde până la braţul stâng;

      • pierdere bruscă a respiraţiei;

      • tuse apărută brusc fără o cauză aparentă;

      • orice durere de cap neobişnuită, prelungită sau severă sau înrăutăţire a unei migrene;

      • orbire parţială sau totală sau vedere dublă;

      • dificultate în vorbire sau imposibilitate de vorbire;

      • ameţeli sau leşin;

      • slăbiciune, senzaţie neobişnuită sau amorţeală în orice parte a corpului.

        Recuperarea după apariţia un cheag de sânge nu este întotdeauna completă. Foarte rar pot apare deficite permanente grave sau prezenţa cheagului se poate finaliza cu deces.

        Cancer

        Informaţiile prezentate mai jos au fost obţinute în studii efectuate cu contraceptive orale combinate şi pot fi valabile şi pentru NuvaRing. Informaţii despre administrarea vaginală a hormonilor contraceptivi (ca în NuvaRing) nu sunt disponibile.

        Cancerul de sân a fost întâlnit puţin mai des la femeile utilizatoare de contraceptive orale combinate, dar nu se cunoaşte dacă acest fapt este în legătură cu tratamentul. De exemplu, este posibil ca aceste tumori să fie găsite mai mult la femei utilizatoare de contraceptive orale combinate, deoarece ele sunt examinate de medic mai des. Incidenţa crescută a cancerului de sân devine treptat mai mică după oprirea folosirii de contraceptive orale combinate.

        Este important să vă verificaţi regulat sânii şi trebuie să vă adresaţi medicului dacă simţiţi orice nodul. De asemenea, trebuie să spuneţi medicului dacă o rudă apropiată are sau a avut cancer de sân (vezi pct.

        2.2 “Când să aveţi grijă deosebită cu NuvaRing”).

        În cazuri rare, au fost raportate tumori benigne ale ficatului şi în şi mai puţine cazuri tumori maligne ale ficatului. Adresaţi-vă medicului dacă aveţi o durere abdominală severă neobişnuită.

        La utilizatoarele de contraceptive orale combinate s-a raportat o frecvenţă mai redusă de apariţie a cancerului de endometru (mucoasa care căptuşeşte uterul) şi cancerului de ovar. Poate fi de asemenea cazul NuvaRing dar acest lucru nu a fost confirmat.

        Utilizarea altor medicamente

        Întotdeauna spuneţi medicului care vă prescrie NuvaRing ce medicamente sau preparate din plante folosiţi deja. De asemenea, spuneţi oricărui alt medic sau dentist care vă prescrie alt medicament (sau farmacistului care eliberează) că folosiţi NuvaRing. Ei vă pot spune dacă este necesar să luaţi precauţii contraceptive adiţionale şi, dacă da, pentru cât timp.

        Anumite medicamente pot provoca probleme specifice atunci când utilizaţi contraceptive hormonale cum este NuvaRing

      • Există medicamente care pot face NuvaRing mai puţin eficace în prevenirea sarcinii, sau pot determina apariţia unei sângerări neaşteptate. Acestea includ medicamente folosite pentru tratarea:

        • epilepsiei (de exemplu primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbamazepină, topiramat, felbamat);

        • tuberculozei (de exemplu rifampicină);

        • infecţiei cu HIV (de exemplu ritonavir);

        • altor boli infecţioase (antibiotice, cu excepţia amoxicilinei şi doxiciclinei despre care s-a arătat că nu influenţează eliberarea hormonilor din NuvaRing).

      • Preparatele din plante care conţin sunătoare pot de asemenea să împiedice NuvaRing să acţioneze corespunzător. Dacă doriţi să folosiţi preparate din plante care conţin sunătoare în timp ce deja utilizaţi NuvaRing trebuie să discutaţi întâi cu medicul dumneavoastră.

      • NuvaRing poate, de asemenea, interfera cu acţiunea altor medicamente, – cum sunt ciclosporină şi antiepilepticul lamotrigină.

        Puteţi folosi tampoane în timpul utilizării NuvaRing. Introduceţi NuvaRing înainte de a introduce un tampon. Trebuie să fiţi atentă la scoaterea tamponului ca să fiţi sigură că inelul nu este tras afară accidental. Dacă inelul iese afară, doar clătiţi inelul cu apă rece sau călduţă şi reintroduceţi-l imediat.

        Utilizarea de spermicide sau medicamente antimicotice vaginale nu va reduce eficacitatea contraceptivă a NuvaRing.

        Analize de laborator

        Dacă urmează să vi se efectueze o analiză a sângelui sau urinii, spuneţi personalului medical că folosiţi NuvaRing, deoarece acesta poate influenţa rezultatul unor analize.

        Sarcina

        NuvaRing nu trebuie utilizat de femeile care sunt gravide sau care cred că pot fi gravide. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării NuvaRing trebuie să scoateţi inelul şi să vă adresaţi medicului.

        Dacă doriţi să opriţi utilizarea NuvaRing deoarece doriţi să rămâneţi gravidă, vezi pct 3.5 “Dacă doriţi să opriţi utilizarea NuvaRing”.

        Alăptarea

        NuvaRing nu este recomandat uzual pentru utilizare în timpul alăptării. Dacă doriţi să utilizaţi NuvaRing în timp ce alăptaţi, vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

        Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

        Este improbabil ca NuvaRing să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI NUVARING

   Puteţi introduce şi scoate NuvaRing dumneavoastră singură. Medicul dumneavoastră vă va spune când să începeţi utilizarea NuvaRing pentru prima dată. Inelul vaginal trebuie introdus în ziua corectă a ciclului lunar (vezi pct. 3.3 „Când să începeţi cu primul inel”) şi lăsat în poziţie continuu pentru 3 săptămâni. Este un obicei bun să verificaţi regulat dacă inelul este încă în vagin. După a 3-a săptămână trebuie să scoateţi NuvaRing şi să aveţi o săptămână pauză. În timpul acestui interval fără inel veţi avea de obicei sângerarea lunară.

   1. Cum se introduce şi cum se îndepărtează NuvaRing

      1. Înainte de a introduce inelul asiguraţi-vă că este în termenul de valabilitate (vezi pct. 5 „Cum se păstrează NuvaRing”).

      2. Spălaţi-vă pe mâini înainte de a introduce sau scoate inelul.

      3. Alegeţi o poziţie care este cea mai confortabilă pentru dumneavoastră, de exemplu stând în picioare cu un picior mai sus, ghemuit, sau întinsă pe spate.

      4. Scoateţi NuvaRing din plicul său.

      5. Ţineţi inelul între degetul mare şi arătător, apăsaţi părţile opuse împreună şi introduceţi inelul în vagin (vezi imaginile 1- 4). Când NuvaRing este poziţionat corespunzător nu ar trebui să simţiţi nimic. Dacă vă simţiţi inconfortabil, împingeţi uşor NuvaRing puţin mai adânc în vagin. Poziţia exactă a inelului în vagin nu este importantă.

      6. După 3 săptămâni scoateţi NuvaRing din vagin. Puteţi face asta prin agăţare cu indexul pe sub inel sau prinzându-l şi trăgându-l afară (vezi imaginea 5). Dacă inelul este introdus în vagin şi nu puteţi să îl mai scoateţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

      7. Aruncaţi inelul utilizat împreună cu reziduurile menajere, preferabil în plicul resigilabil. Nu aruncaţi NuvaRing la toaletă.

       

      Imaginea 1

      Scoate-ţi NuvaRing din săculeţ

       

      Imaginea 2 Comprimaţi inelul

       

      Imaginea 3

      Alegeţi o poziţie confortabilă pentru introducerea inelului

       

      Imaginea 4A Imaginea 4B Imaginea 4C Introduceţi inelul în vagin cu o mână (imaginea 4A), dacă este necesar labiile pot fi îndepărtate cu cealaltă mână. Împingeţi inelul în vagin până când inelul este simţit confortabil (imaginea 4B). Lăsaţi inelul în poziţie pentru 3 săptămâni (imaginea 4C).

       

      Imaginea 5

      NuvaRing poate fi îndepărtat prin agăţare cu indexul pe sub inel sau prinzându-l între index şi degetul mijlociu şi trăgându-l afară.

   2. Trei săptămâni înăuntru, o săptămână afară

      1. Începând cu ziua introducerii, inelul vaginal trebuie lăsat în vagin fără întrerupere pentru 3 săptămâni.

      2. După 3 săptămâni scoateţi inelul în aceeaşi zi a săptămânii şi aproximativ la aceeaşi oră la care a fost introdus. De exemplu dacă aţi introdus NuvaRing miercuri în jur de ora 22.00 trebuie să scoateţi inelul 3 săptămâni mai târziu, miercuri în jur de ora 22.00.

      3. După ce aţi scos inelul, nu trebuie să utilizaţi inel pentru o săptămână. În timpul acestei săptămâni trebuie să apară o sângerare vaginală. De obicei, aceasta începe la 2-3 zile după scoaterea NuvaRing.

      4. Întroduceţi un inel nou exact după un interval de o săptămână (din nou în aceeaşi zi a săptămânii şi aproximativ la aceeaşi oră), chiar dacă sângerarea nu s-a oprit.

      Dacă noul inel este introdus cu peste 3 ore întârziere, protecţia împotriva sarcinii poate fi redusă. Urmaţi instrucţiunile de la punctul 3.4 „Ce este de făcut dacă… Aţi uitat să introduceţi un nou inel după intervalul fără inel”

      Dacă utilizaţi NuvaRing aşa cum este descris mai sus, sângerarea vaginală va avea loc în fiecare lună aproximativ în aceleaşi zile.

   3. Când să începeţi prima utilizare a inelului

      • Nu aţi utilizat un contraceptiv hormonal în timpul ultimei luni.

        Introduceţi primul NuvaRing în prima zi a ciclului menstrual natural (adică prima zi a sângerării menstruale). NuvaRing începe să acţioneze imediat. Nu trebuie să luaţi precauţii contraceptive suplimentare.

        Puteţi de asemenea să începeţi utilizarea NuvaRing între zilele 2 şi 5 ale ciclului, dar dacă aveţi raport sexual în timpul primelor 7 zile de utilizare a NuvaRing aveţi grijă să folosiţi, de asemenea, o metodă contraceptivă suplimentară (cum este un prezervativ). Trebuie să urmaţi această recomandare numai când utilizaţi NuvaRing pentru prima dată.

      • Aţi utilizat un contraceptiv oral combinat în timpul ultimei luni.

        Începeţi utilizarea NuvaRing cel mai târziu în ziua următoare perioadei libere a contraceptivului oral curent. Dacă ambalajul contraceptivului oral conţine şi comprimate inactive, începeţi NuvaRing cel mai târziu în ziua următoare după ultimul comprimat inactiv. Dacă nu sunteţi sigură care comprimat este acesta, întrebaţi medicul sau farmacistul. Nu extindeţi niciodată intervalul fără hormoni al contraceptivului oral curent peste lungimea lui recomandată.

        Dacă aţi utilizat contraceptivul oral constant şi corect şi dacă sunteţi sigură că nu sunteţi gravidă, puteţi de asemenea să opriţi oricând administrarea contraceptivului oral curent şi să începeţi imediat utilizarea NuvaRing.

      • Aţi utilizat un plasture transdermic în timpul ultimei luni.

        Începeţi utilizarea NuvaRing cel mai târziu în ziua următoare pauzei obişnuite fără plasture. Nu extindeţi niciodată pauza fără plasture peste lungimea ei recomandată.

        Dacă aţi utilizat plasturele constant şi corect şi dacă sunteţi sigură că nu sunteţi gravidă, puteţi de asemenea să opriţi oricând utilizarea plasturelui şi să începeţi imediat utilizarea NuvaRing.

      • Aţi utilizat un comprimat contraceptiv care conţine numai progestogen în timpul ultimei luni. Puteţi să opriţi oricând administrarea comprimatului cu progestogen şi să începeţi utilizarea NuvaRing în ziua următoare, la aceeaşi oră când ar fi trebuit să luaţi în mod normal comprimatul. Dar aveţi grijă să folosiţi, de asemenea, o metodă contraceptivă suplimentară (cum este un prezervativ) în timpul primelor 7 zile de utilizare a inelului.

      • Aţi utilizat un contraceptiv injectabil sau implant sau un dispozitiv intrauterin cu eliberare de progestogen în timpul ultimei luni.

        Începeţi utilizarea NuvaRing atunci când era programată următoarea injecţie sau în ziua îndepărtării implantului sau a dispozitivului intrauterin cu eliberare de progestogen. Dar aveţi

        grijă să folosiţi de asemenea o metodă contraceptivă suplimentară (cum este un prezervativ) în timpul primelor 7 zile de utilizare a inelului.

      • După naştere.

        Dacă aţi născut recent, medicul poate să vă spună să aşteptaţi până după primul ciclu menstrual înainte de a începe utilizarea NuvaRing. Uneori este posibil să începeţi mai repede. Medicul dumneavoastră vă va sfătui. Dacă alăptaţi şi vreţi să utilizaţi NuvaRing, trebuie să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

      • După pierderea sarcinii sau avort.

        Medicul dumneavoastră va face recomandările necesare.

   4. Ce este de făcut dacă…

      Inelul dumneavoastră este eliminat accidental din vagin

      NuvaRing poate fi eliminat accidental din vagin – de exemplu, dacă inelul nu a fost introdus corect, la îndepărtarea unui tampon, în timpul actului sexual, în timpul unei constipaţii, sau dacă aveţi prolaps uterin. De aceea, trebuie să verificaţi periodic dacă inelul este încă în vagin.

      Dacă inelul este afară pentru mai puţin de 3 ore, încă vă va proteja de sarcină. Puteţi să clătiţi inelul cu apă rece sau călduţă (nu fierbinte) şi să-l reintroduceţi. Dacă inelul este afară pentru mai mult de 3 ore, poate să nu vă protejeze de sarcină, vezi recomandările de la punctul 3.4 „Ce este de făcut dacă…

      Inelul dumneavoastră a fost temporar în afara vaginului”.

      Inelul dumneavoastră a fost temporar în afara vaginului

      Atunci când este în vagin, NuvaRing eliberează lent în corp hormoni pentru a preveni sarcina. Dacă inelul a fost în afara vaginului pentru mai mult de 3 ore, poate să nu vă protejeze de sarcină. De aceea, inelul nu trebuie să fie în afara vaginului pentru mai mult de 3 ore la fiecare 24 de ore.

      • Dacă inelul a fost afară din vagin pentru mai puţin de 3 ore, încă vă va proteja de sarcină. Trebuie să reintroduceţi inelul imediat ce este posibil dar cel târziu în 3 ore.

      • Dacă inelul a fost afară din vagin, sau credeţi că inelul a fost afară din vagin, pentru mai mult de 3 ore în prima şi a doua săptămână, poate să nu vă protejeze de sarcină. Introduceţi inelul în vagin imediat ce vă amintiţi, şi lăsaţi inelul în poziţie fără întrerupere pentru cel puţin 7 zile. Utilizaţi un prezervativ dacă aveţi raport sexual în timpul acestor 7 zile. Dacă sunteţi în prima săptămână, şi aţi avut raport sexual în timpul ultimelor 7 zile, există posibilitatea să fiţi gravidă. În acest caz adresaţi-vă medicului.

      • Dacă inelul a fost în afara vaginului, sau credeţi că a fost în afara vaginului, pentru mai mult de 3 ore în timpul celei de-a treia săptămâni poate să nu vă protejeze de sarcină. Trebuie să aruncaţi acel inel, şi trebuie aleasă una dintre cele 2 opţiuni:

        1.- Introduceţi imediat un inel nou

        Acesta începe următoarea perioadă de 3 săptămâni de utilizare. Se poate să nu aveţi ciclul, dar pot apărea pătări şi sângerări intermenstruale.

        2. – Nu reintroduceţi inelul. Aveţi ciclul întâi şi introduceţi un inel nou nu mai târziu de 7 zile din momentul când inelul anterior a fost scos sau a ieşit.

        Trebuie să alegeţi această opţiune doar dacă inelul a fost utilizat continuu în cele 7 zile precedente.

        Inelul dumneavoastră se rupe

        Foarte rar NuvaRing se poate rupe. Dacă observaţi că NuvaRing s-a rupt, aruncaţi-l şi începeţi cu un inel nou imediat ce este posibil. Folosiţi precauţii contraceptive suplimentare (de exemplu un prezervativ) dacă aveţi raport sexual în timpul următoarelor 7 zile. Dacă aţi avut raport sexual înainte de a observa ruperea inelului, vă rugăm să vă adresaţi medicului.

        Aţi introdus mai mult de un inel

        Nu există raportări despre efecte dăunătoare grave cauzate de un supradozaj al hormonilor din NuvaRing. Dacă aţi introdus din greşeală mai mult de un inel, puteţi să vă simţiţi rău (greaţă) sau să aveţi vărsături sau sângerări vaginale. Îndepărtaţi inelele suplimentare şi adresaţi-vă medicului dacă aceste simptome persistă.

        Aţi uitat să introduceţi un nou inel după intervalul fără inel

        Dacă intervalul fără inel a fost mai lung de 7 zile, introduceţi un inel nou imediat ce vă amintiţi. Folosiţi precauţii contraceptive suplimentare (cum este un prezervativ) dacă aveţi raport sexual în timpul următoarelor 7 zile. Dacă aţi avut raport sexual în intervalul fără inel, există posibilitatea să fiţi gravidă. În acest caz adresaţi-vă medicului imediat. Cu cât este mai mare intervalul fără inel, cu atât este mai mare riscul să rămâneţi gravidă.

        Aţi uitat să scoateţi inelul

      • Dacă inelul a fost lăsat în poziţie între 3 şi 4 săptămâni, încă vă protejează de sarcină. Păstraţi intervalul obişnuit de o săptămână fără inel şi ulterior introduceţi un inel nou.

      • Dacă inelul a fost lăsat în poziţie pentru mai mult de 4 săptămâni există posibilitatea de a rămâne gravidă. Adresaţi-vă medicului înainte de a introduce un nou inel.

        Nu aţi avut o menstruaţie

      • Aţi urmat instrucţiunile pentru NuvaRing

        Dacă nu aţi avut o menstruaţie dar aţi urmat instrucţiunile pentru NuvaRing, şi nu aţi folosit alte medicamente, este foarte improbabil să fiţi gravidă. Continuaţi să utilizaţi NuvaRing ca de obicei. Dacă nu aţi avut menstruaţie de două ori la rând, totuşi, este posibil să fiţi gravidă.

        Spuneţi imediat medicului. Nu începeţi următorul NuvaRing până când medicul nu verifică dacă nu sunteţi gravidă.

      • Dacă nu aţi urmat instrucţiunile pentru NuvaRing

        Dacă nu aţi avut o menstruaţie şi nu aţi urmat instrucţiunile, şi nu aţi avut ciclul aşteptat în primul interval normal fără inel, puteţi fi gravidă. Adresaţi-vă medicului înainte de a începe un nou NuvaRing.

        Aveţi o sângerare neaşteptată

        În timpul utilizării NuvaRing, unele femei au sângerări vaginale neaşteptate între ciclurile menstruale. Este posibil să fie nevoie să utilizaţi protecţie igienică. În orice caz, lăsaţi inelul în vagin şi continuaţi să folosiţi inelul ca de obicei. Dacă sângerările neregulate continuă, devin mai importante sau încep din nou, spuneţi medicului.

        Doriţi să schimbaţi prima zi a ciclului menstrual

        Dacă urmaţi instrucţiunile pentru NuvaRing, ciclul menstrual (sângerarea de întrerupere) va începe în intervalul fără inel. Dacă doriţi să schimbaţi ziua în care acesta începe, puteţi face intervalul fără inel mai scurt (dar niciodată mai lung !).

        De exemplu, dacă ciclul menstrual începe de obicei vineri, îl puteţi schimba pentru marţi (3 zile mai devreme) începând de luna viitoare. Trebuie doar să introduceţi următorul inel 3 zile mai devreme decât de obicei.

        Dacă faceţi intervalul fără inel foarte scurt (de exemplu, 3 zile sau mai puţin), este posibil să nu aveţi sângerarea obişnuită. Puteţi avea pătări (picături sau pete de sânge) sau sângerare intermenstruală în timpul utilizării următorului inel.

        Dacă nu sunteţi sigură cum să procedaţi, adresaţi-vă medicului pentru recomandări.

        Doriţi să întârziaţi ciclul menstrual

        Deşi acesta nu este regimul recomandat, întârzierea ciclului menstrual (sângerarea de întrerupere) este posibilă prin introducerea unui inel nou imediat după scoaterea inelului curent, fără a păstra intervalul fără inel între utilizarea acestora. Puteţi lăsa noul inel introdus până la maximum 3 săptămâni. Puteţi avea pătări (picături sau pete de sânge) sau sângerare intermenstruală în timpul utilizării acestui nou inel. Când doriţi să înceapă ciclul, doar scoateţi inelul. Păstraţi intervalul normal fără inel de o săptămână şi după aceea introduceţi un nou inel.

        Puteţi să cereţi sfatul medicului înainte de a decide întârzierea ciclului menstrual.

   5. Dacă doriţi să opriţi utilizarea NuvaRing

      Puteţi opri utilizarea NuvaRing oricând vreţi.

      Dacă nu vreţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-vă medicul despre alte metode de control al naşterii.

      Dacă opriţi utilizarea NuvaRing deoarece doriţi să rămâneţi gravidă trebuie să aşteptaţi să fi avut un ciclu natural înainta de a încerca să concepeţi. Aceasta vă va ajuta să calculaţi când va fi data naşterii.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

   Ca toate medicamentele, NuvaRing poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

   Reacţiile adverse grave observate la utilizarea NuvaRing, împreună cu simptomele asociate, sunt descrise la punctul 2.2 „Cheaguri de sânge (tromboză)” (simptomele principale ale apariţiei unui cheag de sânge includ: durere neobişnuită sau umflare la nivelul unuia dintre picioare, durere în

   piept sau respiraţie dificilă. Dacă credeţi că aveţi semne ale apariţiei unui cheag de sânge, îndepărtaţi NuvaRing şi adresaţi-vă imediat medicului) şi „Cancer”.

   Dacă sunteţi alergică la una dintre componentele NuvaRing (hipersensibilitate) este posibil să apară următoarele simptome: angioedem [umflare a feţei, limbii şi/sau gâtului şi/sau dificultate în înghiţire] sau urticarie, împreună cu respiraţie dificilă. Dacă se întâmplă acest lucru, îndepărtaţi NuvaRing şi adresţi-vă medicului imediat.

   Utilizatoarele de NuvaRing au raportat următoarele reacţii adverse:

    

   Reacţii adverse frecvente (afectând mai mult de 1 din 100, dar mai puţin de 1 din 10 femei)

   • durere abdominală, senzaţie de rău (greaţă)

   • infecţie cu ciuperci a vaginului (cum este candidoza); disconfort vaginal din cauza inelului; mâncărime în zona genitală; secreţii vaginale

   • durere de cap sau migrenă; stări depresive; scădere a apetitului sexual

   • durere la nivelul sânilor; menstruaţie dureroasă

   • acnee

   • creştere a greutăţii corporale

   • expulzie a inelului

     Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectând mai mult de 1 din 1000, dar mai puţin de 1 din 100 femei)

   • vedere perturbată; ameţeli

   • abdomen mărit; vărsături, diaree sau constipaţie

   • oboseală, stare de rău sau iritabilitate; schimbări de dispoziţie, modificări ale stării de dispoziţie.

   • acumulare de lichid în corp (edem)

      

   • infecţie a tractului urinar sau a vezicii urinare

   • dificultate sau durere la urinare; senzaţie imperioasă de a urina, urinare mai deasă

   • probleme în timpul raporturilor sexuale, incluzând durere, sângerare sau simţirea inelului de către partener

   • creştere a tensiunii arteriale

   • creştere a poftei de mâncare

   • durere de spate; spasme musculare; durere la nivelul mâinilor sau picioarelor

   • piele mai puţin sensibilă

   • sâni dureroşi sau măriţi; boală fibrochistică a sânului (noduli în sâni care se pot umfla sau pot deveni dureroşi)

   • inflamare a colului uterin; polipi cervicali (formaţiuni pe colul uterin); rulare spre exterior a mucoasei colului uterin (ectropion)

   • schimbări ale ciclurilor menstruale (de exemplu menstruaţia poate fi mai abundentă, lungă, neregulată sau să lipsească); discomfort pelvin; sindrom premenstrual; spasme al uterului

   • infecţie vaginală (cu ciuperci şi bacterii); senzaţie de arsură, miros, durere, discomfort sau uscăciune a vaginului sau vulvei

   • cădere a părului, eczemă, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele sau bufeuri

   • rupere a inelului

   Următoarele reacţii adverse rare au fost raportate după punerea pe piaţa a NuvaRing: urticare, discomfort penian al partenerului (cum sunt iritaţii, erupţii, mâncărime).

   Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ NUVARING A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

   Dacă descoperiţi că un copil a fost expus hormonilor din NuvaRing, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

   Păstraţi NuvaRing la temperaturi sub 30C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

   Nu trebuie să utilizaţi NuvaRing dacă v-a fost eliberat de mai mult de 4 luni sau dacă data expirării a trecut. Data eliberării şi data expirării sunt menţionate pe cutie şi plic.

   Nu utilizaţi NuvaRing dacă observaţi o schimbare a culorii inelului sau orice semn vizibil de deteriorare.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine NuvaRing

• Substanţele active sunt: etonogestrel (11,7 mg) şi etinilestradiol (2,7 mg)

• Celelalte componente sunt: poli (etilenă-acetat de vinil) -un tip de plastic care nu se va dizolva în corp) şi stearat de magneziu

Etonogestrelul şi etinilestradiolul sunt eliberate din inel în doză de 0,120 mg/zi şi 0,015 mg/zi, fiecare pe o durată de 3 săptămâni.

Cum arată NuvaRing şi conţinutul ambalajului

NuvaRing este un inel flexibil, transparent, incolor sau aproape incolor, cu diametrul exterior de 54 mm.

Fiecare inel este ambalat într-un plic resigilabil . Plicul este ambalat într-o cutie împreună cu acest prospect. Fiecare cutie conţine 1 sau 3 inele.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

NV Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Olanda.

Producători:

Organon Ireland Ltd.

Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irlanda

NV Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Olanda.

Acest medicament este autorizat în statele membre ale CEE sub următorul nume:

NuvaRing

0,120 mg/0,015 mg per 24 de ore, sistem cu cedare vaginală

Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia, România, Polonia, Portugalia, Republica Slovacă, Slovenia, Spania, Suedia, Regatul Unit al Marii Britanii.

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2012