Prospect TRI-REGOL – Contraceptiv Horminal

Sharing

Prospect: Informatii pentru utilizator

TRI-REGOL PROSPECT

Drajeuri

Citiţi cu atenţie acest prospect în întregime înainte de a începe să utilizaţi Tri-Regol.

– Păstraţi acest prospect. Este posibil să fie nevoie să îl citiţi din nou.

– Pentru întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră personal şi nu trebuie să îl daţi altor persoane. S-ar putea ca acest lucru să le facă rău chiar dacă au aceleaşi simptome ca şi dumneavoastră

In acest prospect:

1. Ce este Tri-Regol şi pentru ce este utilizat

2. Înainte să utilizaţi Tri-Regol

3. Cum să utilizaţi Tri-Regol

4. Reacţii adverse posibile

5. Păstrarea Tri-Regol

Tri-Regol Prospect
Tri-Regol Prospect

TRI-REGOL drajeuri

Substanţele active sunt

Drajeuri roz

Fiecare drajeu conţine 0,03 mg etinilestradiol şi 0,05 mg levonorgestrel.

Drajeuri albe

Fiecare drajeu conţine 0,04 mg etinilestradiol şi 0,075 mg levonorgestrel.

Drajeuri galben-ocru

Fiecare drajeu conţine 0,03 mg etinilestradiol şi 0,125 mg levonorgestrel.

Excipienţii sunt

Drajeuri roz

Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat magneziu, talc.

Strat de drajefiere: zahăr, talc, carbonat de calciu, dioxid titan (E171), copovidonă, macrogol

6000, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă, carmeloză sodică, oxid roşu de fer (E172).

Drajeuri albe

Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat magneziu, talc.

Strat de drajefiere: zahăr, talc, carbonat de calciu, dioxid titan (E171), copovidonă, macrogol

6000, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă, carmeloză sodică.

Drajeuri galben-ocru

Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat magneziu, talc.

Strat de drajefiere: zahăr, talc, carbonat de calciu, dioxid titan (E171), copovidonă, macrogol

6000, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă, carmeloză sodică, oxid galben de fer (E172).

1. CE ESTE TRI-REGOL ŞI PENTRU CE ESTE UTILIZAT

Tri-Regol este un produs contraceptiv hormonal. Acţiunea contraceptivă este realizată prin inhibarea ovulaţiei.

Este disponibil doar cu prescripţie medicală şi poate fi utilizat sub control medical periodic.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TRI-REGOL

Înainte să începeţi să utilizaţi Tri-Regol, trebuie să efectuaţi un examen medical general

(măsurarea tensiunii arteriale şi glicemiei) şi examen ginecologic.

Nu utilizaţi Tri-Regol:

În caz de sarcină, boală hepatică severă, tulburări ale metabolismului lipidic, hipertensiune arterială severă, diabet zaharat dezechilibrat, sângerare vaginală de origine necunoscută, icter de sarcină, herpes de sarcină, sau în cazul existenţei următoarelor afectiuni în prezent sau în antecedente:

– tromboză (formarea de cheaguri în vasele de sânge) sau predispoziţie la tulburări trombotice;

– tumoră hepatică;

– tumoră malignă a sânului sau uterului.

Utilizarea contraceptivelor hormonale poate fi asociată cu un risc crescut al anumitor afecţiuni (cum ar fi tromboembolism, infarct miocardic şi accident vascular cerebral). Acest risc creşte o dată cu înaintarea în vârstă (peste 35 ani) şi în special la fumătoare. Prin urmare, femeile de peste 35 ani sunt sfătuite insistent să renunţe la fumat.

Aveţi grijă deosebită cu Tri-Regol:

– Dacă suferiţi de diabet, hipertensiune arterială, flebită (inflamarea venelor), varice venoase, epilepsie (convulsii), coree şi neoplasm uterin benign.

Înainte de a începe să utilizaţi Tri-Regol, trebuie să informaţi medicul despre aceste probleme sau despre orice alte afecţiuni despre care aveţi cunoştinţă.

Contraceptivele hormonale suprimă secreţia de lapte matern. Prin urmare, aceste medicamente pot fi utilizate de mamele care alăptează decăt dacă cest lucru este recomandat de către medic.

Trebuie să întrerupeţi imediat administrarea Tri-Regol şi trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră la apariţia uneia dintre următoarele situaţii:

– suspiciune de sarcină;

– prima apariţie sau exacerbarea simptomelor de tip migrenă sau durere de cap neobişnuit de puternică;

– tulburări vizuale, pierderea senzoriului;

– durere neobişnuit de puternică la extremităţile inferioare;

– durere în piept şi senzaţie de disconfort;

– icter şi mâncărime generalizată;

– creşterea tensiunii arteriale;

– crize epileptice;

– cu 4 săptămâni înainte de o operaţie programată sau în caz de imobilizare prelungită (de exemplu, după un accident).

Utilizarea pe termen lung a hormonilor sexuali a fost asociată cu apariţia rară a neoplasmelor hepatice benigne şi apariţia sporadică a neoplasmelor hepatice maligne. Ocazional, aceste leziuni au fost identificate ca surse de hemoragie intra-abdominală cu potenţial letal.

Adresaţi-vă imediat medicului dacă simţiţi durere în partea superioară a abdomenului, neobişnuit de intensă şi persistentă.

Dacă vi se iau probe de sânge trebuie să informaţi medicul despre faptul că utilizaţi un contraceptiv oral, deoarece substanţele active din Tri-Regol pot modifica valorile anumitor parametri de laborator.

Informaţii importante despre anumite componente ale Tri-Regol:

Pacienţii cu intoleranţă la lactoză trebuie să ia în considerare conţinutul de lactoză al produsului (33mg/drajeu).

Interacţiuni cu alte medicamente:

Anumite medicamente (de exemplu anticonvulsivantele, antibioticele şi tranchilizantele) pot scade eficacitatea contraceptivă. Dozele necesare de insulină sau de agenţi hipoglicemici orali pot creşte pe parcursul utilizării de Tri-Regol.

Vă rugăm informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent alte medicamente, chiar şi dintre acelea care nu au nevoie de prescripţie.

Conducerea vehiculelor şi folosirea de utilaje:

Nu au fost efectuate studii privind efectele Tri-Regol asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI TRI-REGOL

Luaţi totdeauna Tri-Regol aşa cum v-a fost recomandat de medicul dumneavoastră în ceea ce priveşte dozele, modul de administrare şi durata tratamentului.

Trebuie luat un drajeu zilnic, dacă este posibil la acelaşi moment al zilei, începând cu prima zi a ciclului menstrual, timp de 21 zile consecutive. Această perioadă trebuie urmată de un interval de şapte zile de pauză de administrare, în care apare sângerarea de tip menstrual determinată de încetarea administrării pilulelor. Începerea şi ordinea adecvată a luării drajeurilor (la început 6 drajeuri roz, apoi 5 drajeuri albe, apoi 10 drajeuri galben-ocru) sunt indicate prin numerele şi săgeţile imprimate pe blister. Următoarele 21 drajeuri trebuie luate începând cu a 7-a zi a intervalului în care nu se iau drajeuri. Astfel, ciclurile ulterioare încep mereu în aceeaşi zi a săptămânii.

Dacă apar vărsături sau diaree, se va continua administrarea de Tri-Regol, dar se va utiliza o metodă contraceptivă suplimentară.

Contracepţia orală cu Tri-Regol trebuie continuată dacă apare sângerare neaşteptată; aceasta dispare de obicei în mod spontan. În cazul în care sângerarea nu încetează sau nu diminuează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă sângerarea menstruală nu se instalează în intervalul de 7 zile în care nu se utilizează

drajeuri, trebuie eliminată suspiciunea unei sarcini.

După naştere sau avort, contracepţia orală cu Tri-Regol poate fi începută conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră, dar nu mai devreme de prima zi a celei de-a doua menstruaţii după naştere/avort.

Dacă iniţierea mai devreme a contracepţiei este justificată de motive medicale, se poate începe administrarea de Tri-Regol în prima zi a primei menstruaţii după naştere/avort. În astfel de cazuri, totuşi, trebuie folosită altă metodă contraceptivă (nehormonală) în prima perioada de 2 săptămâni.

Dacă aţi luat mai multe drajeuri Tri-Regol decât este nevoie:

Dacă aţi luat mai multe drajeuri Tri-Regol decât este necesar, adresaşi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Nu au fost raportate efecte negative grave determinate de supradozaj, chiar şi când un număr mare de drajeuri au fost înghiţite de un copil mic.

În caz de supradozaj, este necesar tratamentul simptomatic.

Dacă uitaţi să utilizaţi Tri-Regol:

Dacă întârziaţi să luaţi un drajeu, dar îl luaţi în termen de 12 ore de la momentul obişnuit,

nu este necesară contracepţie suplimentară. Drajeurile ulterioare trebuie luate la momentul obişnuit. Dacă întârzierea depăşeşte 12 ore, ultimul drajeu pe care aţi uitat să îl luaţi trebuie luat atunci când vă amintiţi (sărind peste cele precedente) şi continuaţi să luaţi drajeurile în ordinea obişnuită. Dacă sunt omise una sau mai multe drajeuri, trebuie folosită contracepţie suplimentară (de bariere, spermicide) în următoarea perioadă de 7 zile.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Tri-Regol poate avea reacţii adverse.

Pot apărea următoarele reacţii adverse: greaţă, vărsături, durere de cap, tensiunea sânilor, modificări ale greutăţii corporale, stări depresive, cloasmă (pete maronii, decolorări neuniforme ale pielii), toleranţă redusă la purtarea lentilelor de contact, sângerare intermenstruală, creşterea tensiunii arteriale, nivel ridicat de glucoză în sânge, mâncărimi ale pielii, cheaguri de sânge (tromboză), boli ale ficatului şi vezicii biliare, oboseală neobişnuită şi diaree.

Vă rugăm să informaţi medicul dumnevoastră dacă observaţi oricare dintre simptomele şi afecţiunile enumerate mai sus.

5. PĂSTRAREA TRI-REGOL

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un blister tip calendar PVC-PVDC/Al a 6 drajeuri roz + 5 drajeuri albe + 10 drajeuri galben-ocru

Cutie cu 3 blistere tip calendar PVC-PVDC/Al a câte 6 drajeuri roz + 5 drajeuri albe + 10 drajeuri galben-ocru

Producător

Gedeon Richter Ltd., Ungaria

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Gedeon Richter Ltd.,

Gyömrői út 19-21, H-1103 Budapesta, Ungaria

Data ultimei verificări a prospectului

Iunie 2005

Acum se mai citeste