Cuprins
- 1 Prospect Afacort picături oftalmice, soluţie
Prospect Afacort picături oftalmice, soluţie
Indicaţii terapeutice
Afacort este indicat în afecţiuni oftalmice inflamatorii care răspund la glucocorticoizi şi care asociază infecţie microbiană sau prezintă risc de infecţie microbiană:
-
conjunctivite alergice;
-
keratite superficiale nespecifice, keratite punctiforme superficiale, herpes zoster oftalmic;
-
irite, ciclite;
-
leziuni corneene determinate de arsuri chimice, termice sau radiaţii sau de corpi străini penetranţi;
-
inflamaţii ale uveei, sclerei şi episclerei;
-
postoperator, în special după intervenţii intrabulbare, leziuni bulbare şi keratoplastii.
Compoziţie Afacort
Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţine: neomicină 3,50 mg sub formă de sulfat de neomicină 5,80 mg, dexametazonă 0,83 mg sub formă de fosfat disodic de dexametazonă 1,09 mg şi excipienţi: citrat de sodiu, tetraborat de sodiu, polisorbat 80, clorură de benzalconiu, edetat disodic, apă pentru preparate injectabile.
Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi şi antiinfecţioase în combinaţie.
Contraindicaţii ale Afacort
-
hipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului;
-
keratite herpetice acute superficiale;
-
micoze oculare;
-
varicelă, herpes simplex incipient şi majoritatea afecţiunilor virale corneene şi conjunctivale în stadiile acute incipiente;
-
inflamaţii oculare purulente, fără efectuarea antibiogramei;
-
după vaccinare;
-
ulcere şi abcese ale ţesutului kerato-conjunctival;
-
trahom;
-
după extragerea fără complicaţii a unui corp străin intracorneean;
-
administrare de lungă durată la copii, deoarece glucocorticoizii absorbiţi sistemic inhibă axul hipotalamo-hipofizo-suprarenalian, cu risc de sindrom Cushing.
Precauţii in utilizarea Afacort picaturi oftalmice
Afacort nu se utilizează pentru injecţii intraoculare. La unii pacienţi, poate să apară hipersensibilizare atunci când li se administrează local aminoglicozide. Dacă apar reacţii de hipersensibilitate, administrarea trebuie oprită.
Utilizarea prelungită a glucocorticoizilor poate să scadă răspunsul lor clinic şi poate creşte riscul apariţiei unor infecţii oftalmice secundare.
Nu se recomandă administrarea locală a glucocorticoizilor în afecţiunile care determină subţierea corneei şi sclerei, deoarece a fost observată apariţia perforaţiilor.
În afecţiunile acute purulente ale ochiului, glucocorticoizii pot masca infecţia sau o pot exacerba.
Dacă medicamentul este utilizat timp de 10 zile sau mai mult, se recomandă verificarea presiunii intraoculare prin testele uzuale.
De asemenea, se recomandă prudenţă deosebită în cazul administrării de lungă durată, deoarece există posibilitatea apariţiei micozelor la nivelul corneei (datorită conţinutului în neomicină şi dexametazonă). Ca şi în cazul altor antibiotice, utilizarea prelungită a neomicinei poate determina dezvoltarea microorganismelor rezistente. Dacă apare infecţie se recomandă antibioterapie adecvată, conform antibiogramei. Posibilitatea unei infecţii fungice trebuie avută în vedere în cazul fiecărei ulceraţii corneene persistente când s-au administrat glucocorticoizi.
Ca şi în cazul administrării sistemice de lungă durată, întreruperea tratamentului topic cu glucocorticoizi trebuie efectuată gradat.
Administrarea repetată şi/sau de lungă durată a Afacort poate determina un pasaj sistemic semnificativ.
Se recomandă evitarea purtării lentilelor de contact în timpul tratamentului cu Afacort, datorită conţinutului în clorură de benzalconiu.
Interacţiuni
Nu este cazul, datorită administrării locale.
Atenţionări speciale
Sarcina şi alăptarea
La animale, administrarea topică de glucocorticoizi în timpul sarcinii poate determina malformaţii congenitale, incluzând palatoschizis şi întârzierea creşterii intrauterine. La om, poate exista un risc mic de apariţie a acestor malformaţii. Ca urmare, în timpul sarcinii utilizarea medicamentului se va face numai dacă este absolut necesar şi numai dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial fetal.
Nu se cunoaşte dacă glucocorticoizii administraţi local se excretă în laptele matern.
Medicamentul trebuie administrat cu prudenţă la femeile care alăptează.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Afacort nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Picaturi pentru ochi iritati
Doze şi mod de administrare Afacort
Durata tratamentului variază cu tipul leziunii şi se poate extinde de la câteva zile la câteva săptămâni, în funcţie de răspunsul terapeutic. Când tratamentul se întrerupe brusc poate să apară recidiva. Recidivele sunt mai frecvente în cazul leziunilor cronice active decât în cazul celor autolimitate, care, de obicei, răspund la tratament.
Adulţi:
- doza iniţială recomandată este de 1 – 2 picături la fiecare oră în timpul zilei şi la intervale de 2 ore în timpul nopţii. Afacort se instilează în sacul conjunctival inferior. După obţinerea unui răspuns favorabil doza poate fi redusă la o picătură Afacort la intervale de 4 ore.
- Ulterior, pentru a controla simptomele, este suficientă administrarea unei singure picături Afacort de 3 – 4 ori pe zi.
Tratamentul prelungit trebuie prescris de către medicul oftalmolog şi se va efectua sub stricta supraveghere a acestuia.
Copii:
- siguranţa şi eficacitatea administrării produsului la această grupă de vârstă nu a fost suficient studiată.
Reacţii adverse
Reacţiile adverse observate pentru asocierea glucocorticoid/antibiotic pot fi atribuite glucocorticoidului, antibioticului sau asocierii celor două substanţe.
Reacţii adverse determinate de dexametazonă
Utilizarea locală, la nivel oftalmic, a glucocorticoizilor este însoţită de unele reacţii adverse severe. Cele mai importante sunt:
-
creşterea presiunii intraoculare după administrarea locală mai mult de 15 – 20 zile, mai ales la persoanele cu glaucom sau cu predispoziţie la hipertensiune intraoculară;
-
opacifierea cristalinului în special la nivelul polului posterior, după administrare îndelungată;
-
activarea, agravarea sau predispoziţia la inflamaţii provocate de herpes simplex, fungi şi bacterii (în special Pseudomonas).
Administrarea de lungă durată este însoţită de mai multe reacţii adverse cum sunt midriază, subţierea sclerei.
Reacţii adverse determinate de neomicină
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt cele toxice, precum şi de hipersensibilitate cutanată şi/sau conjunctivală, incluzând edem, prurit şi hiperemie conjunctivală. Reacţiile adverse au fost observate la mai puţin de 3% dintre pacienţi.
Supradozaj
În caz de supradozaj pot să apară keratită, hiperemie, creşterea secreţiei lacrimale, edem şi prurit. În acest caz ochii trebuie spălaţi cu o cantitate mare de apă.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, timp de cel mult 30 zile de la deschiderea flaconului. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un flacon picurător din polipropilenă, cu capac din polipropilenă, a 5 ml picături oftalmice, soluţie.
Producător
Anfarm Hellas S.A. Pharmaceuticals, Grecia
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
Anfarm Hellas S.A. Pharmaceuticals
K. Paleologu & Perikleous 27, Halandri – Athena, Grecia
Data ultimei verificări a prospectului Aprilie 2004
Medicamentul AFACORT conține substanța neomicină+dexametazonă și clasificarea dată de codul ATC (Anatomic Terapeutic Chimic) S01CA01 este Organe senzitive | Agenți antiinflamatori și antiinfecțioase în asociere | Corticosteroizi și antiinfecțioase în combinație.
Date generale despre Afacort
Substanța: neomicină+dexametazonă
Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
Codul comercial: W02216001
Forma farmaceutică: PICĂTURI OFTALMICE SOLUȚIE
Cantitate: 1
Prezentare produs: cutie x1 flac picurator din polipropilena x5ml picaturi ofte sol
Tip produs: generic
Restricții eliberare rețetă: P-RF – Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
