Prospect Xalatan 0,005% picături oftalmice – Fluid din ochi

Prospect Xalatan 0,005% picături oftalmice, soluţie

latanoprost

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. Chiar dacă aţi mai utilizat în trecut Xalatan sau un medicament similar, vă recomandăm să citiţi cu atenţie acest text. Este posibil ca informaţiile să fie modificate.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului curant sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului curant sau farmacistului.

  În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Xalatan şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Xalatan

  3. Cum să utilizaţi Xalatan

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Xalatan

  6. Informaţii suplimentare

     1. CE ESTE XALATAN ŞI PENTRU CE SE FOLOSEŞTE

        Xalatan aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub denumirea de prostaglandine care acţionează prin creşterea fluxului natural al fluidului din ochi în circulaţia sanguină.

        Xalatan este ambalat în:

• cutie cu 1 flacon picurător din polietilenă conţinând 2,5 ml picături oftalmice, soluţie, prevăzut cu capac cu filet şi capac suplimentar de protecţie din polietilenă

• cutie cu 3 flacoane picurătoare din polietilenă conţinând fiecare 2,5 ml picături oftalmice, soluţie, prevăzute cu capac cu filet şi capac suplimentar de protecţie din polietilenă

Fiecare flacon conţine aproximativ 80 picături oftalmice.

Xalatan este utilizat pentru tratamentul unei afecţiuni cunoscute ca glaucom cu unghi deschis şi al hipertensiunii intraoculare, stări în care presiunea intraoculară este crescută.

Xalatan este utilizat, de asemenea, în tratamentul presiunii intraoculare crescute şi glaucomului la copii sau sugari de orice vârstă.

1. 1. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI XALATAN

      Xalatan poate fi utilizat la adulţi bărbaţi sau femei (inclusiv vârstnici) şi la copii şi adolescenţi, de la naştere până la vârsta de 18 ani. Nu s-au făcut investigaţii privind utilizarea Xalatan la copii născuţi înainte de termen (cu vârsta gestaţională mai mică de 36 de săptămâni)

      Nu utilizaţi Xalatan dacă:

      • sunteţi alergic (hipersensibil) la latanoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale Xalatan (vezi pct. 6 pentru lista componentelor din medicament)

      • sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi însărcinată

      • alăptaţi natural

        Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xalatan:

        Înainte să utilizaţi Xalatan sau înainte să administraţi copilului dumneavoastră Xalatan, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului curant sau farmacistului dacă credeţi că oricare dintre următoarele situaţii sunt valabile în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră.

        • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veţi fi supus sau aţi fost supus unei intervenţii chirurgicale la ochi (inclusiv operaţie de cataractă);

        • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi probleme cu ochii (cum sunt dureri la nivelul ochiului, iritaţie sau inflamaţie, vedere înceţoşată);

        • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi uscăciune a ochilor;

        • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi astm bronşic sever sau dacă astmul bronşic nu este controlat adecvat;

        • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră purtaţi lentile de contact. Puteţi totuşi să utilizaţi Xalatan, însă trebuie să urmaţi instrucţiunile de la pct.3, pentru persoanele care poartă lentile de contact.

          Utilizarea altor medicamente

          Xalatan poate interacţiona cu alte medicamente. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, medicului curant sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente (sau picături pentru ochi), inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

          Sarcina

          Nu utilizaţi Xalatan cât timp sunteţi însărcinată.

          Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată, credeţi că aţi putea fi însărcinată sau intenţionaţi să rămâneţi însărcinată.

          Alăptarea

          Nu utilizaţi Xalatan în perioada de alăptare.

          Conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje:

          Când utilizaţi Xalatan, este posibil ca pentru scurt timp să aveţi vederea înceţoşată. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, până când vederea dumneavoastră nu redevine limpede.

          Informaţii importante privind unele componente ale Xalatan:

          Xalatan conţine un conservant, denumit clorură de benzalconiu. Acest conservant poate determina iritaţii oculare sau fisuri pe suprafaţa ochiului. Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact şi poate decolora lentilele de contact moi. De aceea, evitaţi contactul cu lentilele de contact moi.

          Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră purtaţi lentile de contact, acestea trebuie îndepărtate înainte de a utiliza Xalatan. După ce utilizaţi Xalatan, trebuie să aşteptaţi 15 minute înainte de a vă reaplica lentilele de contact. Vezi instrucţiunile de la punctul 3 pentru persoanele care poartă lentile de contact.

   2. CUM SĂ UTILIZAŢI XALATAN

      Utilizaţi întotdeauna Xalatan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul curant. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu medicul curant sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

      Doza uzuală la adulţi (inclusiv vârstnici) şi copii şi adolescenţi este de o picătură pe zi în ochiul (ochii) afectaţi.

      Cel mai indicat moment al zilei pentru aceasta este seara.

      Nu utilizaţi Xalatan mai mult de o dată pe zi, deoarece eficacitatea tratamentului poate să fie redusă dacă îl administraţi mai des.

      Utilizaţi Xalatan aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul curant până când vă vor spune să opriţi tratamentul.

      Persoane care poartă lentile de contact

      Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră purtaţi lentile de contact, acestea trebuie înlăturate înainte să utilizaţi Xalatan. După ce aţi folosit Xalatan, trebuie să aşteptaţi 15 minute înainte de a vă reaplica lentilele de contact.

      Instrucţiuni pentru utilizare

       

       

      1. Spălaţi-vă pe mâini şi aşezaţi-vă sau staţi confortabil.

      2. Răsuciţi

         capacul flaconului (care poate fi îndepărtat)

      3. Deşurubaţi capacul protector. Acesta trebuie păstrat.

          

         Dacă folosiţi şi alte picături pentru ochi.

      4. Trageţi uşor cu degetul de pleopa inferioară a ochiului afectat.

      5. Plasaţi vârful flaconului aproape de ochi, dar fără a atinge ochiul.

      6. Apăsaţi uşor flaconul lăsând să curgă o singură picătură în ochi, apoi puteţi elibera pleoapa.

      7. Apăsaţi cu degetul unghiul intern al ochiului afectat, aproape de nas. Ţineţi apăsat pentru un minut, cu unghiul închis.

      8. Repetaţi administrarea la celălalt ochi, dacă medicul v-a spus să faceţi acest lucru.

      9. Înşurubaţi la loc capacul intern al flaconului.

         Lăsaţi să treacă cel puţin 5 minute între utilizarea Xalatan şi a celuilalt medicament.

         Dacă utilizaţi mai mult Xalatan decât trebuie:

         Dacă aplicaţi prea multe picături în ochi, este posibil să apară unele mici iritaţii la nivelul ochiului şi ochii pot să lăcrimeze şi să se înroşească. Aceasta ar trebui să treacă, dar dacă sunteţi îngrijorat adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului curant pentru recomandări.

         Dacă uitaţi să utilizaţi Xalatan:

         Continuaţi să utilizaţi doza obişnuită. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau farmacistul.

         Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi înghiţit Xalatan în mod accidental.

         Dacă încetaţi să utilizaţi Xalatan

         Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau medicul curant, dacă doriţi să încetaţi utilizarea Xalatan.

         1. REACŢII ADVERSE POSIBILE

            Ca toate medicamentele, Xalatan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

            Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):

            Modificare treptată a culorii ochiului prin creşterea cantităţii de pigment brun în partea colorată a ochiului cunoscută ca iris. Dacă culoarea ochilor dumneavoastră este un amestec de culoare (albastru-brun, gri-brun, galben-brun sau verde-brun), este mai probabil să observaţi aceste schimbări decât dacă aveţi o culoare unică a ochilor (albaştri, gri, verzi sau căprui). Orice modificare a culorii ochilor se poate menţine ani de zile cu toate că este de obicei vizibilă după 8 luni de tratament. Aceste modificări ale culorii pot fi permanente şi diferenţa de culoare e mai evidentă dacă utilizaţi Xalatan la un singur ochi. Se pare că nu sunt probleme asociate cu modificarea culorii ochilor. Modificarea culorii ochilor nu evoluează după întreruperea tratamentului cu Xalatan.

            • Înroşirea ochilor.

            • Iritaţia ochilor.

            • O modificare treptată a genelor ochiului tratat şi a părului fin din jurul ochiului tratat, observată în special la persoane de origine japoneză. Aceste modificări implică o accentuare a culorii (înnegrirea), lungimii, grosimii şi creşterea numărului de gene.

              Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori):

              • Iritaţia sau afectarea suprafeţei ochiului, inflamarea pleoapelor (blefarită) şi durere de ochi.

                Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de utilizatori):

              • Inflamare la nivelul pleoapelor, uscăciunea ochilor, inflamarea sau iritaţia suprafeţei ochilor (keratită), vedere înceţoşată şi conjunctivită.

              • Erupţii trecătoare ale pielii

                Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000):

              • Inflamaţia irisului, partea colorată a ochiului (irită/uveită); inflamaţia retinei (edem macular), simptome de inflamaţie sau fisurare/deteriorare a suprafeţei oculare, inflamaţie în jurul ochilor (edem periorbital) anomalii de implantare ale genelor sau existenţa a două rânduri de gene pe o pleoapă.

              • Reacţii ale pielii pleoapelor, înnegrirea pielii pleoapelor.

              • Astm bronşic, agravarea astmului bronşic şi scurtarea respiraţiei (dispnee). Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000): Agravarea anginei pectorale la pacienţii cu afecţiuni cardiace. Durere în piept.

              Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse la pacienţi: cefalee, ameţeli, palpitaţii, dureri musculare şi ale articulaţiilor.

              Reacţiile adverse observate mai frecvent la copii şi adolescenţi în comparaţie cu adulţii sunt mâncărime şi secreţie nazală şi febră.

              Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

         2. CUM SE PĂSTREAZĂ XALATAN

            A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

            Nu utilizaţi Xalatan după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

            A se păstra la frigider (2°C-8°C) flaconul nedeschis, protejat de lumină.

            După prima deschidere a flaconului, nu este necesar să ţineţi flaconul la frigider, dar trebuie să-l păstraţi la temperaturi sub 25°C. A se utiliza în primele 4 săptămâni după prima deschidere. Când nu este utilizat Xalatan, păstraţi flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

            Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

         3. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Xalatan

• Substanţa activă este latanoprost 0,005% (50 micrograme / ml)

• Celelalte componente sunt: clorura de benzalconiu, clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat (E339a) hidrogenofosfat de sodiu anhidru (E339b) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Xalatan şi conţinutul ambalajului

Xalatan picături oftalmice, soluţie este un lichid limpede şi incolor.

Xalatan este disponibil în ambalaje de 1 şi 3 cutii. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fiecare cutie conţine un flacon de Xalatan a 2,5 ml de picături oftalmice, soluţie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie.

Fabricantul: Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2011