Prospect Wilate 500 – boala Von Willebrand

  1. Wilate face parte din grupa farmacoterapeutică a medicamentelor denumite factori de coagulare şi conţine factor VIII de coagulare uman (FVIII) şi factor von Willebrand (FVW). Împreună, aceste două proteine sunt implicate în coagularea sângelui.

    Boala Von Willebrand

    Wilate este utilizat pentru a trata şi preveni sângerarea la pacienţii cu boală von Willebrand (BVW) care este, de fapt, o familie de boli înrudite. Toate tipurile de BVW sunt congenitale, în cadrul cărora sângerarea poate continua o perioadă mai mare decât cea preconizată. Acest lucru este determinat de lipsa de FVW în sânge sau de faptul că FVW nu acţionează în mod corespunzător.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Wilate 500 500 UI FVIII / 500 UI FVW pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Factor VIII de coagulare uman / factor von Willebrand uman

Wilate 1000 1000 UI FVIII / 1000 UI FVW pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Factor VIII de coagulare uman / factor von Willebrand uman

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizati acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Wilate şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Wilate

  3. Cum să utilizaţi Wilate

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Wilate

  6. Informaţii suplimentare

  1. Ce este Wilate şi pentru ce se utilizează

    Hemofilia A

    Wilate este utilizat pentru a trata şi preveni sângerarea la pacienţii cu hemofilie A. Aceasta este o afecţiune în care sângerarea poate continua o perioadă mai mare decât cea preconizată. Cauza este o lipsă congenitală de FVIII în sânge.

  2. Înainte să utilizaţi Wilate

    Nu utilizaţi Wilate

    • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la factorul de coagulare uman factor VIII, factorul von Willebrand sau la oricare dintre celelalte componente ale Wilate.

      Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Wilate

    • Orice medicament preparat din sânge uman (care conţine proteine) şi care este injectat într-o venă (administrat intravenos), cum este Wilate, poate provoca reacţii alergice. Vă rugăm să urmăriţi primele semne de reacţii alergice (hipersensibilitate), cum sunt blânde, erupţii trecătoare pe piele, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, tensiune arterială mică sau anafilaxie (atunci când oricare dintre sau toate simptomele de mai sus se dezvoltă rapid şi sunt intense).

      În cazul în care apar aceste simptome, opriţi imediat administrarea şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

    • Când medicamentele sunt preparate din sânge uman sau plasmă, se iau anumite măsuri pentru prevenirea transmiterii infecţiilor la pacienţi. Acestea includ selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura faptul că cei care prezintă risc de transmitere a infecţiilor sunt excluşi, şi testarea fiecărei cantităţi de plasmă donată pentru identificarea virusurilor/infecţiilor. Producătorii acestor medicamente includ în procesul de prelucrare a sângelui sau a plasmei etape care pot inactiva sau îndepărta virusurile. În ciuda acestor măsuri, când se administrează medicamente preparate din sânge uman sau plasmă, posibilitatea de transmitere a unei infecţii nu poate fi exclusă în totalitate. Acest lucru se aplică şi în cazul virusurilor necunoscute sau nou-apărute sau al altor tipuri de infecţii.

      Măsurile luate sunt considerate eficace împotriva virusurilor încapsulate, cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) şi virusul hepatitei C (VHC) precum şi împotriva virusului neîncapsulat al hepatitei A (VHA). Măsurile luate pot avea valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum este parvovirusul B19.

      Infecţia cu parvovirus B19 poate fi gravă la gravide (infectarea copilului) şi la persoanele al căror sistem imunitar este slăbit sau care au anumite tipuri de anemie (de exemplu anemie cu celule în seceră, numită şi siclemie sau fragmentare anormală a globulelor roşii).

    • Se recomandă ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Wilate, denumirea şi numărul lotului medicamentului să fie înregistrate, pentru a păstra o evidenţă a loturilor utilizate.

      Medicul dumneavoastră vă poate recomanda vaccinarea împotriva hepatitei A şi B, în cazul în care sunteţi tratat în mod regulat/repetat cu medicamente care conţin FVIII/FVW derivate din plasmă umană.

      Boala Von Willebrand (BVW)

    • Vă rugăm să citiţi pct. 4. (Boala Von Willebrand BVW pentru a depista reacţiile adverse relaţionate cu tratamentul BVW).

      Hemofilia A

    • Vă rugăm să citiţi pct. 4. (Hemofilia A) pentru a depista reacţiile adverse relaţionate cu tratamentul hemofiliei A.

      Utilizarea altor medicamente

      Deşi nu se cunosc influenţe ale altor medicamente asupra Wilate, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

      Vă rugăm să nu amestecaţi Wilate cu orice alt medicament în timpul injectării.

      Sarcina şi alăptarea

      Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza Wilate.

      Informaţii importante privind unele componente ale Wilate

      Acest medicament conţine sodiu până la 2,55 mmol (58,7 mg) per doză pentru flaconul care conţine FVIII 500 UI şi FVW 500 UI şi până la 5,1 mmol (117,3 mg) per doză pentru flaconul care conţine FVIII 1000 UI şi FVW 1000 UI. Aceste valori vor fi luate în considerare dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.

  3. Cum să utilizaţi Wilate

    Wilate trebuie injectat într-o venă (administrat intravenos) după reconstituirea cu solventul furnizat. Tratamentul trebuie să înceapă sub control medical.

    Doze

    Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza potrivită pentru dumneavoastră şi cât de des trebuie să utilizaţi Wilate. Utilizaţi întotdeauna Wilate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

    Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Wilate

    Nu s-au raportat simptome de supradozaj cu FVIII uman sau FVW. Cu toate acestea, doza recomandată nu trebuie depăşită.

    Dacă uitaţi să utilizaţi Wilate

    Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  4. Reacţii adverse posibile

    Ca toate medicamentele, Wilate poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

    • Deşi mai puţin frecvente, s-au observat hipersensibilitate sau reacţii alergice. Acestea pot include: arsuri şi înţepături la locul perfuzării, frisoane, înroşire trecătoare la nivelul feţei, durere de cap, blânde (urticarie), tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), oboseală (letargie), senzaţie de rău (greaţă), nelinişte, creştere a ritmului bătăilor inimii (tahicardie), senzaţie de apăsare în piept, senzaţie de amorţeală (ace şi furnicături), vărsături, respiraţie şuierătoare, umflare bruscă a diferitelor părţi ale corpului (angioedem).

      În cazul în care prezentaţi oricare dintre simptomele menţionate mai sus, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

      Trebuie să opriţi administrarea Wilate şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, în cazul în care manifestaţi simptome de angioedem, cum sunt:

      • umflare a feţei, limbii sau a gâtului (faringelui)

      • dificultate la înghiţire

      • blânde şi dificultate la respiraţie

    • În cazuri rare, s-a observat febră.

    • În cazuri foarte rare, hipersensibilitatea poate duce la o reacţie alergică severă denumită anafilaxie (atunci când oricare sau toate simptomele de mai sus se dezvoltă rapid şi sunt intense), care poate include şocul. În cazul unui şoc anafilactic, este esenţial tratamentul conform recomandărilor medicale curente.

      Boala Von Willebrand (BVW)

    • Când se utilizează un medicament cu FVW care conţine şi FVIII pentru tratarea BVW, tratamentul continuu poate duce la creşterea excesivă a valorii de FVIII în sânge. Acest lucru poate creşte riscul ca fluxul dumneavoastră de sânge să fie tulburat (tromboză).

      În cazul în care sunteţi un pacient cu factori de risc clinici sau de laborator cunoscuţi, trebuie să vi se efectueze verificări, pentru a identifica primele semne de tromboză. Prevenirea (profilaxia) evenimentelor de tromboză trebuie stabilită de medicul dumneavoastră, conform recomandărilor curente.

    • Pacienţii cu BVW (în special de tip 3) pot dezvolta inhibitori (anticorpi neutralizanţi) împotriva FVW în timpul tratamentului cu FVW. În aceste cazuri foarte rare, inhibitorii pot împiedica acţiunea optimă a Wilate.

      În cazul în care sângerarea continuă, sângele dumneavoastră trebuie testat, pentru depistarea acestor inhibitori.

      Inhibitorii pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor alergice severe (şoc anafilactic). În cazul în care aveţi o reacţie alergică, trebuie să vi se efectueze un test, pentru a detecta prezenţa inhibitorilor.

      După identificarea inhibitorilor în sângele dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi unui medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu tulburări de sângerare. La pacienţii cu valori mari ale inhibitorilor, poate fi util un alt tip de tratament, care trebuie luat în considerare.

      Hemofilia A

    • Când se utilizează medicamente care conţin FVIII pentru tratarea pacienţilor cu hemofilie A, formarea de inhibitori (anticorpi neutralizanţi) împotriva FVIII este o complicaţie cunoscută. În aceste cazuri rare, inhibitorii pot împiedica acţiunea optimă a Wilate, iar sângerarea poate continua. Vă rugăm să contactaţi un centru specializat în tratamentul hemofiliei în cazul în care administrarea Wilate nu opreşte sângerarea. În timpul tratamentului vi se vor efectua teste de sânge regulate, pentru a depista aceşti inhibitori.

Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila