Care este diferenta intre medicamente, suplimentele alimentare si dispozitivele medicale?

  • diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecţiuni;
  • diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unui handicap;
  • investigare, înlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic;
  • control al concepţiei.

Dispozitivele medicale trebuie să fie notificate către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și au nevoie de un certificat de conformitate pentru a fi comercializate. Totuși, Ministerul Sănătății trebuie să se asigure că toate dispozitivele medicale care sunt comercializate îndeplinesc toate cerințele legale.

Este bine ca fiecare pacient să cunoască diferenţa dintre tipurile de produse farmaceutice pentru a înţelege scopul pentru care au fost create şi modurile diferite în care acestea ajung pe piaţă, pentru comercializare. O alegere respon­sabilă a unuia sau altuia dintre produse este calea spre sănătate.

Dispozitivul medical este, conform ANMDM, orice instrument, aparat, echipament, software, material sau alt articol, utilizat separat sau in combinatie, inclusiv software-ul destinat de catre producatorul acestuia a fi utilizat in mod specific pentru diagnosticare si/sau in scop terapeutic si necesar functionarii corespunzatoare a dispozitivului medical, destinat de catre producator a fi folosit pentru om in scop de:

  • diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afectiuni;
  • diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unui handicap;
  • investigare, inlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic;
  • control al conceptiei, si care nu isi indeplineste actiunea principala pentru care a fost destinat in organismul uman sau asupra acestuia prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a carui functionare poate fi asistata prin astfel de mijloace.

Dispozitivele medicale se clasifica, conform Hotararii nr. 54/2009 in patru clase de risc: I(Im, Is), IIa, IIb si III, insa numai dispozitivele medicale din clasele II si II de risc, cunoscute si ca dispozitive medicale de uz personal pot fi achizitionate fara prescriptie medicala.

Pentru dispozitivele medicale din clasele Is, Im, IIa, IIb si III producatorul trebuie sa se adreseze unui organism notificat pentru evaluarea conformitatii dispozitivului medical cu directiva de dispozitive medicale aplicabila.

Numai dispozitivele medicale certificate si inregistrate conform legii, care poarta marcajul CE si inregistrate la ANMDM, cele la comanda (tot inregistrate) si cele certificate de organismele acreditate in Comunitatea europeana pot fi comercializate pe teritoriul Romaniei. Marcajul CE trebuie sa fie aplicat de catre producator in mod vizibil, lizibil si de nesters pe dispozitiv sau pe ambalajul sau steril, unde este posibil, cat si pe instructiunile de utilizare. Marcajul CE trebuie sa fie aplicat si pe ambalajul in care se comercializeaza dispozitivul.

Pentru a preveni eventualele probleme legate de calitatea/performantele dispozitivelor medicale folosite fara interventia unui specialist, utilizatorii trebuie sa acorde atentie la existenta marcajului de conformitate CE atunci cand achizitioneaza dispozitive medicale.

In prezent nu exista niciun fel de reglementare la nivel national sau european privind dispozitivele medicale. Cu toate astea, ANMDM a transmis Comisiei Europene o propunere de modificare a Legii nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, Titlul XX Dispozitive Medicale, prin care propune reglementarea publicitatii si a promovarii dispozitivelor medicale comercializate pe piata din Romania.

La finalul anului trecut RASCI a lansat campania „Despre sanatate, cu responsabilitate” pentru a contribui la imbunatatirea educatiei pentru sanatate a romanilor. Campania este realizata cu sprijinul Ministerului Sanatatii, Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), Societatii Nationale de Medicina Familiei (SNMF), Colegiului Farmacistilor din Romania (CFR) si al Consiliului Roman pentru Publicitate (RAC), acestora adaugandu-se Societatea Studentilor in Farmacie Bucuresti (SSFB) si Federatia Asociatiilor Studentilor Farmacisti din Romania (FASFR).

In cadrul evenimentului de lansare a campaniei, oficiali guvernamentali, voci importante ale sistemului de sanatate, si organizatii reprezentative pentru industria farmaceutica si consumatorii romani, au dezbatut subiecte de interes. Printre acestea s-au numarat: imbunatatirea starii generale de sanatate si cresterea sperantei de viata prin dezvoltarea si consolidarea educatiei pentru sanatate la nivelul populatiei, precum si beneficiile economice si reducerea presiunii asupra sistemului de sanatate ca urmare a promovarii administrarii responsabile, intr-un mod informat, de produse din categoriile reprezentate. Totodata, nevoia unei reglementari clare a constituit un subiect de discutie, avandu-se in vedere crearea unui cadru legislativ unitar si echitabil cu privire la comunicarea acestor categorii de produse.

Cum aflăm dacă un produs farmaceutic este medicament?

  1. Întrebăm farmacistul
  2. Consultăm lista medicamentelor aprobate de ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale) Website: https://www.anm.ro/nomenclator/medicamente
  3. Verificăm ambalajul produsului

Exemple: Ginkgo Biloba este substanța activă regăsită pe piaţă atât în medicamente înregistrate de ANMDM cât şi în suplimente alimentare. Diferenţa dintre acestea fiind studiile realizate pentru înregistrarea ca medicament, concentraţia substanţei active din medicament este bine determinată pe când în suplimentele alimentare este una medie. 

Indicații medicament: tulburări de atenție, de memorie, arteriopatiilor cronice obliterante ale membrelor inferioare, sindroame vertiginoase și/sau acufene, adjuvant în cazul scăderii acuității vizuale.

Acţiune supliment alimentar: influenţă benefică asupra circulaţiei sanguine şi vaselor de sânge, îmbunătățește activitatea creierului şi creşte randamentul intelectual, proprietăţi antioxidante.

Cititorul neavizat ar putea să se întrebe care este problema?   În primul rând, medicamentele trec prin furcile caudine ale cercetării preclinice şi apoi clinice. Sumedenia de testări la care este supusă o moleculă candidat de medicament costa enorm, de ordinul a sute de milioane de euro, pentru a garanta atât eficacitatea, cât mai ales absenţa unor riscuri serioase pentru sănătate şi un raport între riscurile rezonabile şi beneficii favorabil. Niciun producător de medicamente nu-şi permite să lase o moleculă cu potenţial toxic să fie utilizată de oameni.

Moleculele sunt studiate ani şi ani de zile înainte a fi oferite spre testare pe pacienţi şi până a fi puse pe piaţă. Pentru un supliment alimentar nu există o astfel de condiţionalitate, pur şi simplu nu sunt testate iar faptul că multe sunt destinate aparent corectării unor funcţii deficitare ale organismului pentru care nu există medicamente sau nu pare a fi nevoie a exista un medicament anume – face ca aceste produse să treacă de procesul de autorizare aproape automat.

De ce ai încerca să opreşti un produs care îmbunătăţeşte memoria (de fapt nimeni nu crede acest lucru – dar cum să demonstrezi contrariul) şi este făcut din rădăcini de plante specifice unor teritorii îndepărtate.   O altă diferenţa este dată de control. Medicamentele sunt controlate periodic, reacţiile adverse sunt raportate permanent şi colectate la nivel internaţional, cei mai acerbi supraveghetori fiind tocmai producătorii concurenţi. Suplimentele alimentare sunt fabricate de producători adesea obscuri şi uneori chiar greu de identificat după înregistrarea produsului.  

Fabricarea medicamentelor este un proces extrem de riguros şi supravegheat de autorităţi. Pentru a te aventura în lumea producătorilor de medicamente nu ai nevoie numai de specialişti înalt calificaţi ci mai ales de resurse considerabile pentru a pune pe picioare fabrici care trebuie să asigure nişte standarde de calitate extrem de înalte, majoritatea proceselor fiind robotizate. Respectarea regulilor de bună practică în producţie sunt reglementate prin lege şi verificate periodic de către autorităţi. În cazul suplimentelor alimentare nu există astfel de reguli.

Mai mult, în liga de suplimente autorizate se găsesc adesea şi produse care nu au fost niciodată trecute chiar şi prin sita cu ochiuri prea mari a autorizării formale.   Medicamentele sunt controlate periodic, reacţiile adverse sunt raportate permanent şi colectate la nivel internaţional, în schimb suplimentele alimentare sunt fabricate de producători adesea obscuri şi uneori chiar greu de identificat.

  Pe scurt, facilitatea înregistrării, posibilitatea reclamei în mas media, costurile de producţie scăzute şi mai ales absenţa controlului face că astfel de produse să ne asalteze zilnic. Când scriu aceste rânduri, pot vedea la televizor cascade de reclame la produse diferite care mă asigură “că pot scăpa de picăturile nocturne neplăcute şi care mă vor face din nou bărbat adevărat” sau aflu din prima publicaţie online deschisă că pot slăbi spectaculos şi facil zeci de kilograme în câteva zile.

Unei astfel de reclame a căzut victimă şi o tânără în urmă cu câteva zile – intrată în comă ireversibilă după ce a luat un medicament minune. Decesul a făcut ca să devină un subiect de presă. Zilnic însă, în spitale se internează pacienţi cu hemoragii digestive, cu agravări ale unor tulburări hepatice sau renale, etc, aproape imposibil de decelat legătura lor directă cu suplimente alimentare – pe care de altfel pacienţii omit să le menţioneze. Şi chiar dacă ar face-o, medicii habar nu au ce înseamnă şi ce conţine un produs care se numeşte, de exemplu – “rădăcina tinereţii”.   Pe de altă parte, multitudinea de medicamente de slăbit işi bazează efectul tocmai pe starea de intoxicare voluntara cu diferite substanţe componente care, este si normal, conduc printre altele, la pierderea poftei de mâncare. Efectul apare însă este în fapt o reacţie adversă.

Aşa ceva nu este permis în cazul unui medicament adevărat şi încalcă principiul “înainte de toate să nu faci rau”.   Problema este mult mai amplă şi de o gravitate greu de estimat. Pe piaţă există o multitudine de produse neautorizate care au acelaşi aspect – de medicament care fac obiectul unei pieţe negre sau a comeţului online.

Magazine fantomă vând etnobotanice la vedere, produse care îşi schimba aproape zilnic forma de prezentare şi denumirea, iar prin sălile de sport se comercializează produse minune care ajută (cel puţin declarativ) la creşterea masei musculare. Multe din astfel de produse se vând si prin sistemul de multilevel marketing – promotorul fiind chiar vânzătorul. Eşecul luptei împotriva acestui tip de comerţ nu este specific României. Ţări mult mai avansate cultural şi economic confruntându-se cu aceleaşi probleme.

Afla mai multe acum ...

Voteaza si comenteaza cum ti-a folosit, sa stie toti parerea ta!

Foarte NemultumitNemultumitOKMultumitFoarte Multumit ( 1 -voturi, Media: 5.00 out of 5)

Loading...
Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila
Diete Sanatoase pentru orice zi

Cateva Tratamente Naturiste utile