Care este diferenta intre medicamente, suplimentele alimentare si dispozitivele medicale?

Cum facem diferenta intre medicamente, suplimentele alimentare si dispozitivele medicale?

Într-o farmacie regăsim, pe lângă medicamente, şi alte tipuri de produse farmaceutice , o gamă largă de produse: dispozitive medicale, suplimente alimentare, articole și accesorii utilizate în administrarea sau aplicarea unui trata­ment medical, plante medicinale, uleiuri esențiale, produse cosmetice pentru îngrijire corporală, produse de puericultură (ex: biberoane, suzete, sterilizatoare, tetine), produse pentru protecție sexuală, articole pentru igiena buco-dentară, articole necesare îngrijirii bolnavilor sau persoanelor în vârstă.

Nu întotdeauna pacienţii ştiu care este diferenţa dintre acestea şi care sunt particularităţile fiecărui tip de produs în parte.

De aceea, pornind de la această nevo­ie a pacienţilor de a înţelege de ce sunt atâtea tipuri de produse farmaceutice cu regim diferit de eliberare am creat acest articol care nu doar clasifică, ci şi exemplifică diferenţa dintre medicamente, suplimente alimentare şi dispozitive medicale.

Medicamentele

Conform Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, medicamentul este definit astfel:

  • orice substanţă sau combinaţie de substanţe prezentată ca având proprietăţi pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om;

sau

  • orice substanţă sau combinaţie de substanţe care poate fi folosită sau administrată la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcţiilor fiziologice prin exercitarea unei acţiuni farmacologice, imunolo­gice sau metabolice, fie pentru stabi­lirea unui diagnostic medical;

Autorizația de punere pe piață a medicamentelor în România este acordată de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, pe baza unui dosar bine pregătit pe o perioadă de câţiva ani ce conţine atât studii chimice, cât şi studii clinice pe subiecţi sănătoşi, dar şi pe pacienţi care prezintă patologia pentru care medicamentul este indicat. Prospectul şi/sau rezumatul caracteristicilor produsului pot fi regăsite pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Practic, un medicament este o substanţă sau o combinaţie de substanţe care tratează, diagnostichează sau previne îmbolnăvirile şi, cel mai important, trece prin numeroase teste de laborator şi clinice pentru a-şi dovedi eficacitatea şi siguranţa pentru sănătatea oamenilor. Este ne­voie de timp (de obicei îndelungat) pentru ca un nou medicament să treacă prin diferitele etape ale testării. Testarea unui nou medicament începe pentru prima dată în laborator. Dacă medicamentul arată rezultate promițătoare, acesta este ulterior studiat pe oameni. Studiile clinice pot dura uneori ani de zile, iar medicamentele noi sunt prescrise și utilizate doar după ce s-au dovedit a fi eficace şi sigure. Uneori, în cazul medicamentelor pentru patologii grave (de ex. cancer), perioada de testare poate dura şi 10-15 ani.

Ce sunt suplimentele alimentare?

Suplimentele alimentare

În România, există două autorități care trebuie notificate pentru punerea pe piață a suplimentelor alimentare și care reglementează conținutul acestora din punct de vedere al substanțelor, precum și condițiile în care publicitatea se poate rea­liza și anume Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale.

Ordinul ministerului sănătății nr. 1069/2007 reglementează ce mine­rale și vitamine pot fi cuprinse în suplimen­te­le ali­­mentare și care este doza lor maximă permisă.

Conform acestui ordin, suplimentele alimentare sunt definite ca „produse alimentare al căror scop este să completeze dieta normală şi care sunt surse concentrate de nutrienţi sau alte substanţe cu efect nutriţional ori fiziologic, separat sau în combinaţie, comercializate sub formă de doză, cum ar fi: capsule, pastile, tablete, pilule şi alte forme similare, pachete de pulbere, fiole cu lichid, sticle cu picurător şi alte forme asemănătoare de preparate lichide sau pulberi destinate consumului în cantităţi mici, măsurabile”. Totodată, ordinul mai prevede și faptul că eticheta­rea, prezentarea şi reclama nu trebuie să atribuie suplimentelor ali­mentare proprietatea de prevenire, tratare sau vindecare a unei boli umane ori să facă referire la asemenea proprietăţi. Cantitatea de nutrienţi sau substanţe cu efect nutriţional ori fiziologic pentru o porţie de produs recomandată pentru consumul zilnic este declarată pe etichetă și reprezintă valoarea medie obținută pe baza analizei produsului, efectuată de către producător.

În cazul ordinelor emise de Ministe­rul Agriculturii și Dezvoltării Rurale, se specifică faptul că „publicitatea produsului se realizează conform legii şi trebuie să fie reală, să nu inducă în eroare consumatorul, iar calităţile produsului să fie prezentate conform compoziţiei produsului”. Fiecare supliment alimentar poate fi comercializat doar dacă primește un certificat notificator eliberat de Institutul de Bioresurse Alimentare, Institutul de Sănătate Publică Iaşi, Institutul de Sănătate Publică Cluj-Napoca sau Institutul de Sănătate Publică Timişoara. (Ordinul nr. 244/2006) Mai mult, Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale a reglementat lista de plante care pot fi periculoase pentru consumul uman, care sunt ciupercile comestibile și ce plante sunt interzise a se comercializa.

Suplimentele nu trebuie testate pe oameni pentru siguranţa în adminis­trare sau pentru eficacitate. Regula genera­lă în cazul suplimentelor este că sunt considera­te sigure până la proba contrarie.

Pacienţii cad adesea într-o capcană deschisă de autorităţi fără voie: existenţa medicamentelor care se pot elibera fără prescripţii (reţete).

Această categorie de medicamente (reunite sub denumirea generică de OTC – over the counter – care nu se număra – în sensul în care nu este evidenţiată separat prin existenţa unor reţete) au făcut proba timpului, iar concentraţiile mici şi absenţa îndelungată a unor reacţii adverse ameninţătoare pentru viaţă au dus la concluzia că este inutil ca pacientul să mai facă un drum la medic pentru obţinerea unei reţete

. Este suficient ca farmacistul să ofere minime informaţii asupra modului de utilizare şi a unor eventuale precauţii de bun-simţ care ar trebui luate.   Unii producători de medicamente solicită argumentat ca unele medicamente să îşi schimbe statutul în cel de OTC.

Principalul motiv este acela că pentru această categorie de medicamente legea permite să se facă reclamă, inclusiv prin canale de largă audienţă precum televiziunea. Comercianţii au constatat o creştere a vânzărilor cu mult peste cea a costurilor exorbitante cu reclamă şi de aceea azi avem ocazia de a vedea numeroase astfel de reclame care se intercalează cu produse de multe mii de ori mai scumpe. Ni se pare normal să vedem după o reclamă pentru un autovehicul nou o reclamă pentru vitamine sau antiinflamatoare.  

Aici capcană s-a închis. Pe lângă OTC-uri – care sunt medicamente, pe piaţă se găseşte o imensă gamă de produse denumite suplimente alimentare.

Aceste produse (amestecuri de produse) arată că medicamentele (sunt ambalate în cutii asemănătoare, sunt comprimate sau capsule etc), au prospecte asemănătoare medicamentelor, se vând uneori prin farmacii într-un mod similar OTC-urilor, farmaciştii explică pacienţilor ceea ce este scris în prospect, exact ca la alte produse farmaceutice, sunt destinate tratării unor disfuncţii ale organismului sau unor boli, sunt aprobate de autorităţi dar nu sunt medicamente!  

Majoritatea suplimentelor alimentare aprobate au efecte modeste de îmbunătăţire a unor carenţe şi sunt chiar benefice, de exemplu complexele vitaminice în hipovitaminoze, produsele care conţin cantităţi mici de estrogeni de origine vegetală în tratarea simptomelor menopauzei, unele laxative uşoare etc.  

Suplimentele alimentare sunt surse concentrate de nutrienti sau alte substante cu efect nutritional sau psihologic. Suplimentele alimentare sunt comercializate dozat, sub forma de pastile, tablete, capsule, lichide in doze masurate si altele. Acestea sunt folosite in completarea unei diete normale.

Conform reglementarilor in vigoare , suplimentele alimentare se impart in doua categorii, dupa cum urmeaza:

  • Concentrate de nutrienti sau alte substante cu efect nutritional ori fiziologic, separat sau in combinatie, comercializate sub forma de doza, cum ar fi: capsule, pastile, tablete, pilule si alte forme similare, pachete de pulbere, fiole cu lichid, sticle cu picurator si alte forme asemanatoare de preparate lichide sau pulberi destinate consumului in cantitati mici, masurabile.
  • Nutrienti: vitamine, minerale.

Suplimentele alimentare sunt destinate consumului (administrarii) pe cale orala de catre persoane sanatoase in completare unei alimentatii sanatoase datorita unor cerinte nutritionale specifice legate de starea fiziologica. Suplimentele alimentare sunt preparate ce contin vitamine, minerale sau alte substante cu efect nutritional sau fiziologic (fibre, aminoacizi, acizi grasi, extracte vegetale sau animale), indicate atunci cand, din anumite motive, aceste substante lipsesc sau nu se regasesc intr-o cantitate suficienta in dieta zilnica sau exista cerinte nutritionale specifice legate de starea fiziologica. Suplimentele alimentare nu previn, nu trateaza ci mentin starea de sanatate.

Ca si in cazul medicamentelor, utilizarea suplimentelor alimentare contrar prospectului si chiar combinarea acestora cu alte suplimente alimentare sau medicamente pot dauna sanatatii celui care le consuma. De asemenea, utilizarea suplimentelor alimentare inainte, in timpul sau dupa o interventie chirurgicala fara a informa medicul curant poate creste anumite riscuri.

Suplimentelor alimentare comercializate pe piata din Romania li se aplica atat norme din legislatia alimentara cat si legislatia specifica suplimentelor alimentare.

Etichetarea, prezentarea si publicitatea suplimentelor alimentare nu trebuie sa includa afirmatii directe sau care sa induca ideea ca un regim alimentar variat si echilibrat nu poate asigura cantitati adecvate de nutrienti in general. Potrivit Ordinului nr. 1069 din 19 iunie 2007, publicitatea suplimentelor alimentare ar trebui permisa numai dupa avizarea continutului materialului publicitar de catre Autoritatea de Sanatate Publica din cadrul Ministerului Sanatatii Publice si nu poate face referiri la tratamente, preventie, afectiuni.

Ce sunt dispozitivele medicale?

Dispozitivele medicale

Conform Hotărârii de Guvern nr. 54/2009, dispozitivul medical este orice instrument, aparat, echipament, software, material sau alt articol, utilizate separat sau în combinaţie, inclusiv software-ul destinat de către producătorul acestuia a fi utilizat în mod specific pentru diagnosticare şi/sau în scop terapeutic şi necesar funcţionării corespunzătoare a dispozitivului medical, destinat de către producător a fi folosit pentru om în scop de:

Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila