Prospect Arvind

September 13, 2020September 2, 2018 by Medic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este ARVIND şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi ARVIND

3. Cum să luaţi ARVIND

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează ARVIND

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE ARVIND ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

   ARVIND aparţine unei grupe de medicamente denumită antiepileptice. Este utilizat pentru a trata două afecţiuni – epilepsia şi tulburarea afectivă bipolară.

   ARVIND tratează epilepsia prin blocarea semnalelor din creier care declanşează crizele epileptice (convulsiile).

   • Pentru adulţi şi copii cu vârsta de 13 ani şi peste, ARVIND poate fi utilizat singur sau cu alte medicamente, pentru tratamentul epilepsiei. ARVIND poate fi de asemenea folosit cu alte medicamente pentru tratarea convulsiilor care apar în cadrul unei afecţiuni denumită sindrom Lennox-Gastaut.

   • Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani, ARVIND poate fi utilizat împreună cu alte medicamente, pentru a trata aceste afecţiuni. Poate fi utilizat singur pentru tratamentul unui tip de epilepsie cunoscut sub numele de absenţe tipice.

     ARVIND este utilizat, de asemenea, pentru tratamentul tulburării afective bipolare.

     Persoanele cu tulburare bipolară (denumită uneori depresie maniacală) prezintă schimbări extreme ale dispoziţiei, cu perioade de manie (stare de excitaţie sau euforie) alternând cu perioade de depresie (stare de tristeţe adâncă sau disperare). Pentru adulţii cu vârsta peste 18 ani, ARVIND poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente, pentru prevenirea perioadelor de depresie care apar în tulburarea bipolară. Nu se ştie încă cum acţionează ARVIND la nivelul creierului pentru a produce acest efect.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI ARVIND

   Nu luaţi ARVIND:

   ARVIND 25/50/100 mg comprimate

   • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lamotrigină sau la oricare dintre celelalte componente ale ARVIND (enumerate la pct. 6).

     Dacă vă aflaţi în această situaţie:

      Spuneţi-i medicului dumneavoastră, şi nu luaţi ARVIND.

     Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ARVIND

     Medicul dumneavoastră trebuie să ştie înainte să luaţi ARVIND:

   • dacă aveţi orice fel de probleme cu rinichii

   • dacă v-a apărut vreodată o erupţie pe piele după ce aţi luat lamotrigină sau alte medicamente pentru epilepsie

   • dacă luaţi deja medicamente care conţin lamotrigină.

     Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii:

      Spuneţi-i medicului dumneavoastră, care poate decide scăderea dozei, sau că ARVIND nu este potrivit pentru dumneavoastră.

     Informaţii importante despre reacţii adverse potenţial grave

     Un număr mic de persoane care iau ARVIND fac o reacţie alergică sau reacţii la nivelul pielii potenţial grave, care pot duce la probleme mai grave dacă nu sunt tratate. Trebuie să cunoaşteţi aceste simptome pentru a le putea remarca cât timp sunteţi sub tratament cu ARVIND.

      Citiţi descrierea acestor simptome în secţiunea 4 a acestui prospect ,,Reacţii adverse potenţial grave: cereţi imediat ajutorul medicului”

     Gânduri de auto-vătămare sau sinucidere

     Medicamentele anti-epileptice sunt utilizate pentru a trata diverse boli, inclusiv epilepsia şi tulburarea bipolară. Persoanele cu tulburare bipolară pot prezenta uneori gânduri de auto-vătămare sau sinucidere. Dacă aveţi tulburare bipolară, este mai probabil să gândiţi în acest fel:

     • când începeţi pentru prima oară tratamentul

     • dacă aţi avut în trecut gânduri de auto-vătămare sau sinucidere

     • dacă aveţi vârsta sub 25 de ani

       Dacă aveţi gânduri sau experienţe triste, sau dacă observaţi că vă simţiţi mai rău sau că apar simptome noi în timp ce luaţi ARVIND:

        Mergeţi la un medic cât mai curând posibil sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru ajutor.

       La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum lamotrigina s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul,indiferent de moment.

       Dacă luaţi ARVIND pentru epilepsie

       Crizele din unele tipuri de epilepsie se pot agrava ocazional sau se pot produce mai frecvent chiar dacă luaţi ARVIND. Unii pacienţi pot prezenta crize severe, care pot provoca probleme grave de sănătate. Dacă crizele survin mai frecvent sau dacă prezentaţi o criză severă când luaţi ARVIND:

        Mergeţi la un medic cât mai curând posibil.

       ARVIND nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani pentru tratamentul tulburării afective bipolare.

       Medicamentele pentru tratamentul depresiei şi altor probleme de sănătate mintală determină creşterea riscului de gânduri şi comportamente suicidare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

       Utilizarea altor medicamente

       Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, sau dacă începeţi să luaţi unele noi, inclusiv medicamente din plante medicinale şi medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

       Medicul dumneavoastră trebuie să fie informat dacă luaţi alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei sau al altor probleme de sănătate mintală. Această informaţie este necesară pentru a se stabili dacă vi se administrează doza corectă de ARVIND. Aceste medicamente includ:

   • oxcarbazepină, felbamat, gabapentină, levetiracetam, pregabalin, topiramat sau

     zonisamidă, utilizate pentru tratamentul epilepsiei

   • litiu sau olanzapină, utilizat pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală

   • bupropion, utilizat pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală sau pentru oprirea fumatului

      Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre acestea.

     Anumite medicamente interacţionează cu ARVIND sau fac mai probabilă apariţia reacţiilor adverse. Acestea includ:

   • valproat, utilizat pentru tratamentul epilepsiei şi problemelor de sănătate mintală

   • carbamazepină, utilizată pentru tratamentul epilepsiei şi problemelor de sănătate mintală

   • fenitoină, primidonă sau fenobarbital, utilizate pentru tratamentul epilepsiei

   • olanzapină, utilizată pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală

   • risperidonă, utilizată pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală

   • rifampicină, care este un antibiotic

   • o combinaţie de lopinavir şi ritonavir, utilizată pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV)

   • contraceptive hormonale, precum contraceptive orale combinate (vezi mai jos).

      Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi început să luaţi sau aţi întrerupt administrarea oricăruia dintre acestea.

     Contraceptivele hormonale (cum ar fi contraceptive orale combinate) pot influenţa modul în care acţionează ARVIND

     Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizaţi un anume tip de contraceptiv hormonal, sau altă metodă de contracepţie, precum prezervative, diafragmă sau sterilet. Dacă utilizaţi un contraceptiv hormonal precum contraceptive orale combinate, medicul dumneavoastră poate să vă recolteze probe de sânge pentru a verifica concentraţia de ARVIND. Dacă folosiţi un contraceptiv hormonal sau plănuiţi să începeţi utilizarea unuia:

      Discutaţi cu medicul dumneavoastră, care vă va prezenta metode contraceptive adecvate pentru dumneavoastră.

     ARVIND poate influenţa, de asemenea, modul în care acţionează contraceptivele hormonale, deşi este improbabil ca acest lucru să le facă mai puţin eficace. Dacă utilizaţi un contraceptiv hormonal şi remarcaţi modificări ale ciclului menstrual, cum ar fi sângerări neregulate sau pătare între cicluri:

      Spuneţi-i medicului dumneavoastră. Acestea pot fi semne că ARVIND afectează modul în care acţionează contraceptivul dumneavoastră.

     Sarcina şi alăptarea

     Poate există un risc crescut de defecte congenitale la copiii ai căror mame au luat ARVIND în timpul sarcinii. Aceste defecte includ despicătură labială sau despicătură palatină. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luaţi suplimente de acid folic dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă şi în timpul sarcinii.

     Sarcina poate de asemenea modifica eficacitatea ARVIND, astfel încât să fie necesar să efectuaţi nişte analize de sânge şi doza dumneavoastră de ARVIND să fie modificată:

      Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă aţi putea fi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă. Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul fără să fi discutat în prealabil despre acest lucru cu medicul dumneavoastră. Acest lucru este deosebit de important dacă sunteţi bolnav de epilepsie.

      Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi. Substanţa activă din ARVIND trece în lapte şi vă poate afecta copilul. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile şi beneficiile alăptării în timp ce luaţi ARVIND şi vă va verifica periodic copilul dacă decideţi să alăptaţi.

     Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

     ARVIND poate provoca ameţeli şi vedere dublă.

      Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat.

     Dacă aveţi epilepsie, discutaţi cu medicul dumneavoastră în legătură cu conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

     Informaţii importante privind unele componente ale ARVIND

     Comprimatele de ARVIND conţin cantităţi mici dintr-un glucid denumit lactoză. Dacă aveţi o intoleranţă la lactoză sau la alte categorii de glucide:

      Spuneţi-i medicului dumneavoastră, şi nu luaţi ARVIND.

3. CUM SĂ LUAŢI ARVIND

   Luaţi întotdeauna ARVIND exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

   Pentru doze nerealizabile/accesibile cu această concentraţie, alte concentraţii ale acestui medicament sunt disponibile.

   Cât ARVIND să luaţi

   Poate să dureze un timp până la găsirea celei mai bune doze de ARVIND pentru dumneavoastră. Doza pe care o luaţi va depinde de:

   • vârsta dumneavoastră

   • dacă luaţi ARVIND împreună cu alte medicamente

   • dacă aveţi orice fel de afecţiune la nivelul rinichilor sau ficatul.

     Medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mică la începutul tratamentului şi va creşte treptat doza în următoarele săptămâni până când atingeţi o doză care are efect la dumneavoastră (denumită doza eficace). Niciodată nu luaţi mai mult ARVIND decât v-a spus medicul dumneavoastră.

     Doza uzuală eficace de ARVIND pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 13 ani este între 100 mg şi 400 mg pe zi.

     Pentru copii cu vârsta între 2 şi 12 ani, doza eficace depinde de greutatea lor corporală – de obicei, este între 1 mg şi 15 mg pentru fiecare kg de greutate corporală a copilului, până la maxim 400 mg pe zi.

     Cum să luaţi doza dumneavoastră de ARVIND

     Luaţi-vă doza de ARVIND o dată sau de două ori pe zi, după cum vă recomandă medicul dumneavoastră. Poate fi luată cu sau fără alimente.

     De asemenea medicul dumneavoastră poate să vă recomande începerea sau întreruperea administrării altor medicamente, în funcţie de afecţiunea pentru care sunteţi tratat şi de modul în care răspundeţi la tratament.

     • Înghiţiţi comprimatele sau jumătăţile de comprimat întregi. Nu le rupeţi, nu le mestecaţi şi nu le zdrobiţi.

     • Luaţi întotdeauna doza completă pe care v-a prescris-o medicul. Niciodată nu luaţi doar o parte dintr-un comprimat.

       Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ARVIND

        Contactaţi imediat un medic sau un farmacist. Dacă este posibil arătaţi-le cutia de ARVIND.

       O persoană care a luat mai mult decât trebuie din ARVIND poate avea oricare din aceste simptome:

     • Mişcări oculare rapide, necontrolabile (nistagmus)

     • Neîndemânare şi lipsă de coordonare, afectarea echilibrului (ataxie)

     • Pierderea conştienţei şi comă.

     Dacă uitaţi să luaţi ARVIND

     Nu luaţi comprimate în plus sau o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

      Cereţi sfatul medicului dumneavoastră în legătură cu modul în care se începe din nou administrarea. Este important să faceţi acest lucru.

     Nu întrerupeţi administrarea de ARVIND fără recomandare

     ARVIND trebuie luat atâta timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

     Dacă luaţi ARVIND pentru epilepsie

     Pentru a întrerupe administrarea de ARVIND, este important să reduceţi treptat doza, pe durata a 2 săptămâni. Dacă întrerupeţi brusc administrarea de ARVIND, epilepsia dumneavoastră poate reveni sau se poate agrava.

     Dacă luaţi ARVIND pentru tulburare afectivă bipolară

     ARVIND îşi poate face efectul după un anumit timp, deci nu este probabil să vă simţiţi bine imediat. Dacă opriţi administrarea de ARVIND, doza dumneavoastră nu va trebui redusă treptat. Dar tot trebuie să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, dacă doriţi să întrerupeţi administrarea de ARVIND.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

   Ca toate medicamentele, ARVIND poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

   Reacţii potenţial grave: cereţi imediat ajutorul medicului

   Un număr mic de persoane care iau ARVIND fac o reacţie alergică sau reacţii la nivelul pielii potenţial grave, care pot duce la probleme mai grave dacă nu sunt tratate.

   Aceste simptome apar cu precădere în primele luni de tratament cu ARVIND, mai ales dacă doza iniţială este prea mare sau este crescută prea brusc, sau dacă ARVIND este administrat cu un alt medicament numit valproat. Unele din aceste simptome sunt mai frecvente în cazul copiilor şi din această cauză părinţii trebuie să fie atenţi pentru a le putea sesiza la timp.

   Simptomele acestor reacţii includ:

   • erupţii sau roşeaţă la nivelul pielii, care se pot transforma în reacţii grave la nivelul pielii cum ar fi erupţii cutanate extinse cu pustule şi descuamări ale pielii, care apar în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (Sindrom Stevens-Johnson) şi exfoliere extinsă a pielii (pe mai mult de 30 % din suprafaţa corpului – necroliză toxică epidermică)

   • dureri bucale sau oculare

   • creşterea temperaturii (febră), simptome asemănătoare gripei sau somnolenţă

   • umflare în jurul feţei sau umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau zonei inghinale

   • sângerare sau învineţire neaşteptată, sau degetele dumneavoastră devin albastre

   • durere faringiană sau mai multe infecţii (cum ar fi răcelile) decât de obicei.

     În multe cazuri, aceste simptome vor fi semne de reacţii adverse mai puţin grave. Dar trebuie să fiţi conştient de faptul că sunt potenţial grave şi dacă nu sunt tratate, se pot transforma în afecţiuni şi mai grave, cum ar fi insuficienţa anumitor organe. Dacă remarcaţi oricare dintre aceste simptome:

      

      Mergeţi imediat la un medic. Medicul dumneavoastră poate decide să vă efectueze analize

     pentru a vă verifica ficatul, rinichii sau sângele şi vă poate spune să întrerupeţi administrarea de ARVIND.

     Reacţii adverse foarte frecvente

     Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

   • durere de cap

   • senzaţie de ameţeală

   • senzaţie de somnolenţă

   • neîndemânare şi lipsă de coordonare (ataxie)

   • vedere dublă sau vedere înceţoşată

   • greaţă sau vărsături

   • erupţie pe piele.

     Reacţii adverse frecvente

     Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:

   • agresivitate sau iritabilitate

   • mişcări rapide, necontrolabile ale ochilor (nistagmus)

   • frisoane sau tremurături

   • dificultăţi de somn

   • diaree

   • uscăciunea gurii

   • senzaţie de oboseală

   • durere de spate, de articulaţii, sau în altă parte.

     Reacţii adverse rare

     Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane:

   • mâncărime la nivelul ochilor cu secreţii şi cruste ale pleoapelor (conjunctivită)

   • o afecţiune severă a pielii (sindrom Stevens–Johnson) vezi, de asemenea, informaţiile incluse la începutul punctului 4.

     Reacţii adverse foarte rare

     Acestea pot afecta până la 1 din 10000 de persoane:

   • halucinaţii („vederea‟ sau „auzirea‟ de lucruri care nu există în realitate)

   • confuzie sau agitaţie

   • senzaţie de “clătinare” sau de dezechilibru când vă deplasaţi

   • mişcări necontrolate ale corpului (ticuri), spasme musculare necontrolabile care afectează ochii, capul şi toracele (coreoatetoză) sau alte mişcări neobişnuite ale corpului ca spasme, tremor sau rigiditate

   • o reacţie severă la nivelul pielii (necroliză epidermică toxică): vezi, de asemenea, informaţiile incluse la începutul punctului 4.

   • la persoanele care au deja epilepsie, crizele pot să apară mai frecvent

   • modificări ale funcţiei hepatice, care se va vedea în analizele de sânge, sau insuficienţă hepatică

   • modificări care se pot vedea în analizele de sânge – inclusiv scăderea numărului de globule roşii (anemie), scăderea numărului de globule albe (leucopenie, neutropenie, agranulocitoză), scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie), scăderea numărului tuturor acestor tipuri de celule din sânge (pancitopenie) şi o tulburare a măduvei osoase hematogene denumită anemie aplastică

   • o tulburare gravă a coagulării sângelui, care poate provoca sângerări sau învineţiri neaşteptate (coagulare intravasculară diseminată)

   • creşterea temperaturii (febră)

   • umflarea în jurul feţei (edem) sau umflarea ganglionilor la nivelul gâtului, axilei sau zonei inghinale (limfadenopatie)

   • la persoanele care au deja boală Parkinson, agravarea simptomelor.

     Alte reacţii adverse

     Alte reacţii adverse au afectat un număr mic de persoane, însă frecvenţa exactă de apariţie a acestora este necunoscută:

     Un grup de simptome care include:

     – febră, greaţă, vărsături, dureri de cap, redoare cervicală şi sensibilitate crescută la lumină strălucitoare.

     Aceste simptome pot fi provocate de o inflamaţie a membranelor care învelește creierul şi măduva spinării (meningită)

     Dacă aveţi reacţii adverse

      Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ARVIND

   A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

   Nu utilizaţi ARVIND după data de expirare înscrisă pe blister/eticheta de pe flacon şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

   Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine ARVIND comprimate

• Substanţa activă este lamotrigină.

  Fiecare comprimat conţine lamotrigină 25/50mg/100mg

• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat,, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu, povidonă (K30), ,talc purificat, siliciu anhidru coloidal

Cum arată ARVIND comprimate şi conţinutul ambalajului

ARVIND 25 mg comprimate rotunde, cu suprafeţe netede, de culoare galben pal, cu o linie mediană pe una din feţe.

 

ARVIND 50 mg comprimate rotunde, cu suprafeţe netede, de culoare galben pal, cu o linie mediană pe una din feţe.

 

ARVIND 100 mg comprimate rotunde, cu suprafeţe netede, de culoare galben pal, cu o linie mediană pe una din feţe..

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belupo s.r.o.

Cukrová 14, Bratislava, Slovacia

Fabricanţii:

Belupo s.r.o, Cukrová 14, Bratislava, Slovacia Belupo d.o.o., Dvoržakova 6, Ljubljana, Slovenia

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2011

Sharing