PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ESSENS 1 mg, comprimate filmate
ESSENS 2 mg, comprimate filmate
ESSENS 3 mg, comprimate filmate
ESSENS 4 mg, comprimate filmate
ESSENS 6 mg, comprimate filmate
Risperidonă
În acest prospect găsiţi:
- Ce este ESSENS şi pentru ce se utilizează
- Înainte să utilizaţi ESSENS
- Cum să utilizaţi ESSENS
- Reacţii adverse posibile
- Cum se păstrează ESSEN S
- Informaţii suplimentare
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
1. CE ESTE ESSENS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ESSENS este un medicament antipsihotic. Psihozele perturbă activitatea creierului, astfel încât sunt
afectate capacitatea de a gândi, emoţiile şi comportamentul.
O persoană poate avea unul sau mai multe simptome: să audă voci, se poate simţi urmărită, probleme
grave de concentrare, să se simtă înstrăinată. ESSENS inhibă aceste simptome ale psihozei, în aşa fel încât
ele sunt atenuate sau chiar dispar.
ESSENS este utilizat în tratamentul:
– schizofreniei, psihozei schizofrenice acută şi cronică;
– unele boli cu faze maniacale, caracterizate prin simptome, cum sunt dispoziţie exagerată, expansivă
sau iritabilă, autoapreciere excesivă, nevoie scăzută de somn, vorbire precipitată, fugă de idei,
incapacitate de concentrare sau tulburări de raţionament, incluzând tulburări de comportament sau
comportament agresiv.
întotdeauna urmaţi recomandările medicului.
Nu utilizaţi ESSENS
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la risperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale
ESSENS.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ESSENS
Înainte de a lua ESSENS informaţi-vă medicul dacă aveţi sau aţi avut una din următoarele boli, deoarece
poate fi necesară ajustarea dozei:
– tensiune arterială mică, însoţită de ameţeli (hipotensiune arterială ortostatică);
– boli ale rinichilor sau boli ale ficatului;
– boli ale inimii sau ale vaselor de sânge;
– boală Parkinson;
– epilepsie;
– la persoanele în vârstă cu demenţă, tratate cu risperidonă, există un risc crescut de accident
vascular cerebral (posibil letal) şi de scădere trecătoare a fluxului sângelui către creier (atacuri
ischemice tranzitorii). Simptomele acestora pot fi: apariţia bruscă a paraliziei feţei, braţelor,
picioarelor (doar pe o parte a corpului), vedere înceţoşată şi dificultăţi de vorbire. Dacă apar
aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului.
Trebuie să evitaţi să mâncaţi excesiv, deoarece există un risc crescut de creştere în greutate.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Este deosebit de important să îi spuneţi medicului dacă utilizaţi:
– medicamente stimulatoare ale dopaminei, de exemplu: levodopa, bromocriptină, pergolidă (pentru
boala Parkinson), pentru că risperidona poate antagoniza efectul acestor medicamente;
– medicamente care activează enzimele hepatice, de exemplu carbamazepină (pentru epilepsie),
deoarece aceste medicamente pot să scadă concentraţia plasmatică a risperidonei şi, ca rezultat,
efectul antipsihotic al risperidonei poate fi redus;
– medicamente cu acţiune la nivelul sistemul nervos central, de exemplu medicamente pentru somn
şi împotriva durerii, deoarece acestea pot creşte concentraţia plasmatică a risperidonei, dar nu
influenţează efectul antipsihotic al acesteia;
– medicamente utilizate în depresie, cum sunt paroxetina şi fluoxetina, deoarece acestea pot creşte
concentraţia plasmatică a risperidonei, dar au o influenţă mică asupra efectului antipsihotic;
– unele beta-blocantele (pentru inimă şi tensiune arterială), deoarece aceste medicamente pot creşte
concentraţia plasmatică a risperidonei, dar nu influenţează efectul antipsihotic al acesteia;
– furosemidă (diuretic), deoarece pacienţii trataţi cu furosemidă şi risperidonă au o incidenţă
crescută a mortalităţii.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Poate fi necesară modificarea dozei.
Utilizarea ESSENS cu alimente şi băuturi
Puteţi să luaţi ESSENS cu alimente şi băuturi non-alcoolice.
ESSENS poate intensifica efectul alcoolului etilic. Deci, nu trebuie sa beţi alcool etilic când luaţi
ESSENS.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Nu luaţi ESSENS dacă sunteţi gravidă.
Dacă alăptaţi, nu luaţi ESSENS.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Utilizarea ESSENS poate produce somnolenţă, într-o oarecare măsură. Trebuie să fiţi conştienţi de acest
fapt, în cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale ESSENS
Comprimatele de ESSENS conţin lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca
aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Una dintre componentele comprimatelor filmate ESSENS 2 mg este Sunset FCF Lake (E 110), care poate
provoca reacţii alergice.
Dozele uzuale sunt:
Schizofrenie; psihoză schizofrenică acută si cronică
Adulţi
ESSENS poate fi administrat de 1 sau 2 ori pe zi.
Doza uzuală iniţială este de 2 mg, zilnic. Doza poate fi crescută, la intervale de câteva zile, la
recomandarea medicului dumneavoastră, până la o doză de întreţinere de 4-6 mg pe zi, divizată în 1 sau 2
prize.
Vârstnici
Este necesară ajustarea dozei. Urmaţi recomandările medicului.
Copii şi adolescenţi
Experienţa privind tratamentul schizofreniei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani lipseşte.
Unele boli cu faze maniacale, caracterizate prin simptome cum sunt dispoziţie exagerată, expansivă sau
iritabilă, autoapreciere excesivă, nevoie scazută de somn, vorbire precipitată, fugă de idei, incapacitate
de concentrare sau tulburări de raţionament, incluzând tulburări de comportament sau comportament
agresiv
Adulţi
ESSENS se poate administra o dată pe zi. Doza uzuală a iniţială este de 2 mg pe zi. Doza poate fi crescută
cu 1 mg pe zi, la un interval de cel puţin 24 ore între doze. Pentru majoritatea pacienţilor, doza optimă de
întreţinere este între 2-6 mg pe zi.
Vârstnici
Este necesară ajustarea dozei. Respectaţi recomandările medicului.
Copii şi adolescenţi
Nu există experienţă în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Pacienţi cu afecţiuni renale şi hepatice
Este necesară scăderea dozei. Respectaţi recomandările medicului dumneavoastră.
Doza dumneavoastră este individuală.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din ESSENS
Contactaţi medicul sau unitatea de primiri urgenţe dacă aţi luat mai mult ESSENS decât este menţionat în
acest prospect sau v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră.
Simptomele supradozajului pot fi somnolenţă, toropeală, tensiune arterială mică, bătăi rapide ale inimii,
tremurături şi rigiditate musculară.
Dacă uitaţi să utilizaţi ESSENS
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, dar luaţi următoarea doză conform recomandărilor
medicului.
Dacă încetaţi să utilizaţi ESSENS
Schimbarea sau întreruperea tratamentului trebuie făcute doar cu acordul medicului.
Întreruperea tratamentului cu ESSENS trebuie făcută treptat.
Simptomele care pot să apară la oprirea tratamentului sunt greaţă, vărsături, transpiraţie, insomnie,
tulburări de mişcare involuntară (akatizie, distonie şi dischinezie).
3. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele ESSENS poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse severe
Reacţii adverse mai puţin frecvente (se consideră că afectează mai puţin de 1 din 100 persoane, dar mai
mult de 1 din 1000 persoane)
– Accident vascular cerebral (posibil letal) şi atacuri ischemice tranzitorii (AIT). Manifestările pot fi:
apariţia bruscă a paraliziei feţei, braţelor, picioarelor (doar pe o parte a corpului), dificultăţi de vorbire
şi vedere înceţoşată. (vezi “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ESSENS”).
– Rigiditate musculară, febră, diminuarea stării de conştienţă (sindrom neuroleptic malign).
Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele menţionate mai sus, trebuie să vă adresaţi imediat medicului.
Reacţii adverse mai puţin severe
Reacţii adverse frecvente (se consideră că afectează mai puţin de 1 din 10 persoane, dar mai mult de 1
din 100 persoane)
– Tulburări de somn
– Excitaţie
– Anxietate
– Durere de cap
Sedarea a fost raportată mai des la copii şi adolescenţi decât la adulţi. În general, sedarea este uşoară şi
temporară.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (se consideră că afectează mai puţin de 1 din 100 persoane, dar mai
mult de 1 din 1000 persoane)
Oboseală, ameţeli, dificultăţi de concentrare, constipaţie, greaţă, vărsături, dureri de stomac, vedere
înceţoşată, modificări de dinamică sexuală, incontinenţă urinară, modificări ale ciclului menstrual,
secreţie lactată, creşterea glandelor mamare la bărbaţi, rinoree, erupţii trecătoare pe piele sau alte
reacţii alergice.
– Rigiditate musculară, scăderea capacităţii de mişcare, tremor.
– Convulsii, mişcări involuntare ale limbii (dischinezie tardivă)
– Frecvenţă crescută a bătăilor inimii şi ameţeli la trecerea din poziţia de şezut sau culcat la cea
verticală (hipotensiune arterială).
– Modificări hematologice şi creşterea valorilor enzimelor hepatice.
– Creştere în greutate, reţinere de lichide (edeme), dereglări ale temperaturii corpului.
În rare sau foarte rare cazuri pot să apară şi alte reacţii adverse mai puţin severe care nu au fost enumerate.
Dacă doriţi informaţii despre acestea, adresaţi-vă medicului sau farmacistului .
Informaţi medicul sau farmacistul dacă vă deranjează unele reacţii adverse. Unele reacţii adverse pot
necesita tratament
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi ESSENS după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe blister, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6 INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine ESSENS
ESSENS 1 mg, comprimate filmate
– Substanţa activă este risperidona. Fiecare comprimat filmat conţine risperidonă 1 mg.
– Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină tip pH 102, laurilsulfat
de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Film de acoperire: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), propilenglicol, hidroxipropilceluloză, talc.
ESSENS 2 mg, comprimate filmate
– Substanţa activă este risperidona. Fiecare comprimat filmat conţine risperidonă 2 mg.
– Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină tip PH 102, laurilsulfat
de sodiu , dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Film de acoperire: hipromeloză, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000,
macrogol 400, FD&C Yellow #/Sunset FCF Lake (E 110).
ESSENS 3 mg, comprimate filmate
– Substanţa activă este risperidona. Fiecare comprimat filmat conţine risperidonă 3 mg.
– Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină tip pH 102, laurilsulfat
de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Film de acoperire: hipromeloză, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E 171), polietilenglicol 4000,
polietilenglicol 400, galben de chinolină (E 104), talc.
ESSENS 4 mg, comprimate filmate
– Substanţa activă este risperidona. Fiecare comprimat filmat conţine risperidonă 4 mg.
– Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină pH 102, laurilsulfat de
sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu
Film: hipromeloză, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000, macrogol 400,
galben de chinolină (E 104), talc, carmin indigo (E 132)
ESSENS 6 mg, comprimate filmate
– Substanţa activă este risperidona 6 mg. Fiecare comprimat filmat conţine risperidonă 6 mg.
– Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină pH 102, laurilsulfat de
sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu
Film: hipromeloză, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000, macrogol 400,
galben de chinolină (E 104), talc
Cum arată ESSENS şi conţinutul ambalajului
ESSENS 1 mg, comprimate filmate
Comprimatele filmate sunt în formă de capsule, de culoare albă, cu o linie mediană pe ambele feţe; pe una
din feţe, de o parte şi de alta a liniei mediane sunt ştanţate simbolurile “RSN” şi “1”.
ESSENS 1 mg este disponibil în cutii cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate filmate.
ESSENS 2 mg, comprimate filmate
Comprimatele filmate sunt în formă de capsule, de culoarea piersicii, cu o linie mediană pe ambele feţe;
pe una din feţe, de o parte şi de alta a liniei mediane sunt ştanţate simbolurile “RSN” şi “2”.
ESSENS 2 mg este disponibil în cutii cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate filmate.
ESSENS 3 mg, comprimate filmate
Comprimatele filmate sunt în formă de capsule, de culoare galbenă, cu o linie mediană pe ambele feţe; pe
una din feţe, de o parte şi de alta a liniei mediane sunt ştanţate simbolurile “RSN” şi “3”.
ESSENS 3 mg este disponibil în cutii cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate filmate.
ESSENS 4 mg, comprimate filmate
Comprimatele filmate sunt în formă de capsule, de culoare verde, prevăzute cu o linie mediană pe ambele
feţe; pe una din feţe, de o parte şi de cealaltă a liniei mediane sunt ştanţate simbolurile „’RSN” şi ”4”.
Essens 4 mg este disponibil în cutii cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate filmate.
ESSENS 6 mg, comprimate filmate
Comprimatele filmate sunt în formă de capsule, de culoare galbenă, prevăzute cu o linie mediană pe
ambele feţe; pe una din feţe, de o parte şi de cealaltă a liniei mediane sunt ştanţate simbolurile „’RSN” şi
”6”.
ESSENS 6 mg este disponibil în cutii cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Terapia S.A.,
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Producător
S.C. Terapia S.A.,
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2008
