Prospect Ethinylestradiol/Drospirenone – 0,02 mg/3 mg

decembrie 28, 2020septembrie 2, 2018 de Medic​ Lasă un comentariu

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg comprimate filmate

Etinilestradiol/Drospirenonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg şi la ce este utilizată

2. Înainte de a utiliza Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg

   • Nu luaţi Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg

   • Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg

   • Intervenţie chirurgicală, perioade lungi de imobilizare sau accidente grave în timpul tratamentului zilnic cu Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg

   • Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg şi tromboza

   • Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg şi cancerul

   • Utilizarea altor medicamente

   • Teste clinice

   • Sarcina

   • Alăptarea

   • Capacitatea de a conduce şi de utiliza maşini

   • Informaţii importante despre unele excipiente din <invented name>

3. Cum să administraţi Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg

   • Când pot începe primul blister?

   • Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg

   • Dacă uitaţi să utilizaţi comprimatul

   • Ce trebuie făcut dacă vă simţiţi rău sau aveţi diaree severă?

   • Sângerările între perioadele normale

   • Ce trebuie să faceţi dacă nu aveţi menstruaţie în timpul intervalului fără comprimate?

   • Întârzierea sângerării menstruale: ce trebuie să ştiţi?

   • Schimbarea primei zile a ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi?

   • Dacă doriţi să nu mai administraţi Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg

   • Opriţi tratamentul

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg 6. Informaţii suplimentare

   1. CE ESTE Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

      Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg este un contraceptiv şi se utilizează pentru a preveni sarcina.

      • Fiecare comprimat conţine o cantitate mică din doi hormoni sexuali feminini diferiţi şi anume drospirenonă şi etinilestradiol.

      . Comprimatele albe nu conţin ingrediente active, fiind numite placebo.

   2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg Informaţii generale

      Înainte de a utiliza Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg, medicul dumneavoastră ar trebui să vă adreseze diferite întrebări cu privire la starea dumneavoastră de sănătate şi a rudelor apropiate. De asemenea, medicul va măsura tensiunea arterială şi, în funcţie de situaţia dumneavoastră medicală actuală, poate efectua alte teste.

      În acest prospect sunt prezentate câteva situaţii în care dumneavoastră trebuie să opriţi utilizarea Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg sau în care eficacitatea Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg poate fi scăzută. În aceste situaţii, dumneavoastră trebuie fie să nu aveţi contact sexual, fie să utilizaţi măsuri suplimentare de contracepţie nehormonală, de exemplu un prezervativ sau altă metodă de tip barieră. Nu utilizaţi metoda calendarului sau metoda temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg modifică variaţiile lunare ale temperaturii corpului şi ale mucusului cervical.

      Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg, similar altor contraceptive hormonale, nu protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau a altor boli infecţioase cu transmitere sexuală.

      În perioada în care administraţi acest medicament, este recomandat să mergeţi la medic periodic cel puţin o dată la şase sau douăsprezece luni.

      Dacă prezentaţi orice simptom neobişnuit, cum ar fi dureri inexplicabile în piept, abdomen sau picioare, consultaţi de urgenţă medicul.

      Nu utilizaţi Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg

      • aveţi (sau dacă aţi avut în trecut) cheaguri de sânge (tromboză) într-un vas de sânge la picior, plămâni (embolism) sau alte organe

      • aveţi (sau aţi avut în trecut) un atac al inimii sau un atac cerebral

      • aveţi (sau aţi avut în trecut) orice boală care poate duce la un atac al inimii (de exemplu, angină pectorală care determină dureri grave în piept) sau un accident vascular cerebral (de exemplu un atac cerebral temporar sau minor fără efecte restante).

      • aveţi orice boală care poate creşte riscul dezvoltării trombozei arteriale. Aceasta se referă la următoarele boli:

        • diabet zaharat cu afectări ale vaselor sanguine

        • tensiune arterială foarte crescută

        • o valoare foarte mare a concentraţiei de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)

      • aveţi o tulburare a coagulării sângelui (de exemplu, deficit de proteină C).

      • aveţi (sau aţi avut vreodată) un anumit tip de migrenă (cu aşa numitele simptome focale neurologice)

        • aveţi (sau aţi avut) inflamaţii ale pancreasului (pancreatită)

        • aveţi sau aţi avut în trecut o boală a ficatului şi funcţiile hepatice nu sunt complet în limite normale.

        • rinichii nu funcţionează bine (insuficienţă renală).

        • aveţi sau aţi avut o tumoră la ficat.

        • aveţi (sau aţi avut), sau credeţi că este posibil să aveţi cancer la sân sau cancer la nivelul organele sexuale.

        • aveţi sângerări vaginale de cauză necunoscută.

        • sunteţi alergică la etinilestradiol sau drospirenona, sau la oricare dintre componentele Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg. Aceasta poate determina mâncărime, erupţie cutanată trecătoare pe piele sau inflamaţie.

          Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg În unele situaţii trebuie să acordaţi o atenţie specială atunci când administraţi Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg sau orice alt contraceptiv hormonal combinat iar medicul dumneavoastră ar trebui să efectueze controale periodice. Dacă aveţi vreuna din următoarele afecţiuni, menţionaţi acest aspect medicului dumneavoastră înainte de a începe să folosiţi Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg. De asemenea, consultaţi medicul dacă următoarele simptome apar sau se agravează în timp ce folosiţi Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg:

        • dacă o rudă apropriată are sau a avut vreodată cancer de sân

        • dacă aveţi vreo afecţiune la nivelul ficatului sau a vezicii biliare

        • dacă aveţi diabet zaharat

        • dacă aveţi depresie

        • dacă aveţi boala Crohn sau colită ulcerativă (o boală inflamatorie a intestinelor)

        • dacă aveţi SHU (sindromului hemolitic si uremic; o boală a sângelui care afectează rinichii)

        • dacă aveţi siclemie (o boală ereditară care afectează celulele roşii ale sângelui)

        • dacă aveţi epilepsie (vezi Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg şi interacţiunea cu alte medicamente”)

        • dacă aveţi LES (lupus eritematos sistemic; o boală care afectează sistemul imunitar)

        • dacă aveţi o boală care a apărut pentru prima dată în timpul sarcinii sau în timpul folosirii anterioare a unor hormoni sexuali, de exemplu pierderea părului, porfiria (o boală a sângelui), herpes gestaţional (erupţie eritematoasă trecătoare pe piele cu pustule în timpul sarcinii), coree Sydenham (o boală care afectează nervii, producând mişcări involuntare)

          dacă aveţi sau aţi avut cloasma (pete maronii/colorări maronii ale pielii, denumite de asemenea şi „masca sarcinii”, mai ales pe faţă). Dacă experimentaţi aceasta, trebuie să evitaţi expunerea la lumina solară directă şi razele ultraviolete.

          Dacă aveţi edem angioeurotic ereditar, medicamentele care conţin estrogen pot determina sau agrava simptomele de edem angioeurotic. Este recomandat să consultaţi un medic imediat ce prezentaţi simptome de edem angioeurotic, precum umflarea feţei, limbii şi/sau a faringelui, şi/sau aveţi dificultăţi la înghiţire sau prezentaţi o urticarie împreună cu dificultăţi de respiraţie.

          Intervenţii chirurgicale, perioade lungi de imobilizare sau accidente grave în timpul tratamentului cu Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg

          Este important să spuneţi de la început medicului că administraţi Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg deoarece riscul trombozei venoase este crescut în aceste circumstanţe, tratamentul putând fi oprit.

          Medicul dumneavoastră vă va spune când puteţi să reîncepeţi să administraţi Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg. Aceasta se poate întâmpla de obicei la două săptămâni după vindecare.

          Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg şi tromboza

          T romboza venoasă

          Utilizarea oricărui contraceptiv combinat, inclusiv a Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg, creşte riscul apariţiei trombozei venoase (formarea cheagurilor în vasele de sânge), comparativ cu o femeie care nu ia deloc comprimate contraceptive.

          Riscul trombozei venoase la femeile care utilizează comprimate contraceptive combinate creşte:

        • odată cu înaintarea în vârsta

        • dacă aveţi greutatea corporală peste limita normală

        • dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la picior, plămân (embolie pulmonară) sau alte organe, la o vârstă tânără.

        • dacă veţi necesita o intervenţie chirurgicală sau veţi fi imobilizată o lungă perioadă de timp sau aţi suferit un accident grav (pentru a ştii ce e de făcut, vedeţi secţiunea „Chirurgie, perioade lungi de imobilizare sau accidente grave în timpul tratamentului cu Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg” de mai sus).

          T romboză arterială

          Folosirea contraceptivelor combinate a fost asociată cu creşterea riscului de dezvoltare a trombozei arteriale (obstrucţia unei artere), de exemplu, în vasele de sânge ale inimii (atac de cord) sau ale creierului (atac cerebral).

          Riscul trombozei arteriale la femeile care utilizează comprimate contraceptive combinate creşte:

        • dacă fumaţi. Dacă folosiţi Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg, este recomandat să renunţaţi la fumat, mai ales dacă aveţi vârsta peste 35 de ani.

        • dacă aveţi valori mari de grăsime în sânge (colesterol sau trigliceride)

        • dacă aveţi greutatea corporală peste limita normală

        • dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral, la o vârstă tânără

        • dacă aveţi o tensiune arterială crescută

        • dacă aveţi migrene

        • dacă aveţi probleme cu inima (tulburări ale valvelor inimii, modificări ale ritmului inimii dumneavoastră)

          Ar trebui să încetaţi folosirea Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg şi să consultaţi imediat un medic dacă aveţi semne ale unei posibile tromboze (vezi paragraf „Încetarea tratamentului dacă” din Secţiunea 3).

          Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg şi cancerul

          Cancerul de sân s-a observat mai puţin frecvent la femeile care utilizează comprimate contraceptive combinate, dar nu se cunoaşte dacă acesta este provocat de tratament. De exemplu, este posibil ca mai multe tumori să fie diagnosticate la femeile care utilizează comprimate contraceptive combinate, deoarece acestea sunt examinate mai frecvent de către medic. Apariţia tumorilor de sân scade treptat după încetarea administrării contraceptivelor hormonale combinate. Este important să vă verificaţi periodic sânii şi trebuie să vă adresaţi medicului dacă simţiţi orice nodul (umflătură).

          În cazuri rare, la femeile care utilizează comprimate contraceptive s-au raportat tumori hepatice benigne şi, mult mai rar, tumori hepatice maligne. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi o durere abdominală neobişnuit de severă.

          Utilizarea altor medicamente

          Spuneţi întotdeauna medicului care v-a prescris Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg dacă utilizaţi medicamente sau preparate pe bază de plante medicinale. De asemenea, informaţi şi alţi medici sau stomatologi care v-au prescris alte medicamente (sau farmacistul dumneavoastră) că administraţi Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg. Este posibil ca aceştia să vă spună că trebuie să folosiţi contraceptive suplimentare (prezervative de exemplu) şi, în cazul acesta, vor preciza şi pe ce perioadă.

        • Unele medicamente pot determina pierderea efectului contraceptiv al medicamentului Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg, sau pot determina sângerări neaşteptate.

        • Aceasta se aplică medicamentelor folosite pentru tratarea epilepsiei (piramidonă, fenitoină, barbiturice, oxcarbamazepină, carbamazepină) şi tuberculozei (de exemplu rifampicină), HIV (ritonavir), altor boli infecţioase (griseofulvină, ampicilină, tetraciclină) şi tratamente cu preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare.

        • Dacă doriţi să folosiţi preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare în timpul în care administraţi Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg, ar trebui să consultaţi în prealabil medicul.

        • Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg poate afecta alte medicamente, de exemplu acelea care conţin ciclosporină sau medicamentul anticonvulsivant lamotrigină (aceasta poate determina creşterea frecvenţei convulsiilor).

        Consultaţi medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a lua orice medicament.

        Vă rugăm să vă informaţi farmacistul dacă administraţi sau aţi luat recent orice alt medicament, inclusiv medicamente obţinute fără reţetă.

        Utilizarea Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg cu alimente şi băuturi

        Administraţi un comprimat Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg în fiecare zi, cu puţină apă dacă este necesar. Puteţi lua comprimatele cu sau fără alimente, dar ar trebui să le administraţi aproximativ la acelaşi oră, în fiecare zi.

        Analize de laborator

        Dacă aveţi nevoie de analize de sânge, spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului laboratorului că luaţi comprimate contraceptive, deoarece contraceptivele hormonale pot afecta rezultatele unor analize.

        Sarcina şi alăptarea

        Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

        Sarcina

        Dacă sunteţi gravidă nu este indicat să administraţi Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg. Dacă sunteţi gravidă în timp ce administraţi Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg ar trebui să încetaţi administrarea medicamentelor imediat şi să consultaţi medicul.

        Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

        Alăptarea

        Nu este recomandat să luaţi Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg atunci când alăptaţi. Dacă doriţi să folosiţi contraceptive în timp ce alăptaţi, este indicat să vă consultaţi medicul. Consultaţi medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a lua orice medicament.

        Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

        Nu există nicio informaţie care să sugereze că folosirea Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg are vreun efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce sau folosi utilaje.

        Informaţii importante privind unele componente ale Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg

        Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg conţine lactoză.

        Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi o intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

   3. CUM SĂ UTILIZAŢI Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg

      Administraţi un comprimat (Invented name) în fiecare zi, cu apă dacă este necesar. Puteţi lua comprimatele cu sau fără alimente, dar trebui să le administraţi aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi.

      Un pachet (blister) conţine 21 comprimate. Ziua în care se iau comprimatele este imprimată pe margine lângă fiecare comprimat. Dacă, de exemplu, începeţi Miercuri, trebuie să administraţi comprimatul marcat cu „MIE” pe margine. Urmăriţi săgeata de pe pachet până aţi folosit toate cele 21 de comprimate.

      Apoi nu veţi lua niciun alt comprimat timp de 7 zile. În timpul acestor 7 zile în care nu administraţi niciun comprimat (denumit interval fără comprimate), ar trebui să apară sângerarea de întrerupere. Sângerarea de întrerupere, de asemenea denumită sângerare menstruală, începe de obicei în cea de-a doua sau cea de-a treia zi a intervalului fără comprimate.

      În cea de-a opta zi de la luarea ultimului comprimat Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg (aceasta este după intervalul fără comprimate de 7 zile), începeţi următorul pachet, chiar dacă nu aţi încetat să aveţi menstruaţie. Aceasta înseamnă că trebuie să începeţi următorul blister în aceeaşi zi în care aţi început săptămâna anterioară şi menstruaţia trebuie să apară la aceeaşi dată a fiecărei luni.

      Dacă administraţi Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg după cum este descris, veţi fi protejată împotriva sarcinii şi în timpul celor 7 zile în care nu administraţi niciun comprimat.

      Când pot începe primul blister?

      • Dacă nu aţi utilizat un contraceptiv pe bază de hormoni în luna precedentă

      • Începeţi să administraţi Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg din prima zi a ciclului menstrual (adică în prima zi a menstruaţiei dumneavoastră). Dacă începeţi să administraţi Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg din prima zi a menstruaţiei dumneavoastră, veţi fi imediat protejată împotriva sarcinii. De asemenea, puteţi începe în zilele 2-5 ale ciclului menstrual, dar trebuie să utilizaţi metode de contracepţie suplimentare (un prezervativ de exemplu) pentru primele 7 zile.

      • Trecerea de la un alt contraceptiv (combinat, inel vaginal sau plasture transdermic)

        Puteţi începe să administraţi Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg din următoarea zi după intervalul liber – fără comprimate a contraceptivului dumneavoastră anterior (sau după administrarea ultimului comprimat inactiv). Atunci când treceţi de la un inel vaginal contraceptiv combinat sau plasture, urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.

        • În cazul în care se trece de la o metodă contraceptivă numai cu progestogen (comprimat numai cu progestogen, injecţie, implant) sau de la un dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare de progestogen.

          Puteţi să treceţi oricând de la comprimat care conţine numai progesteron (de la un implant sau un DIU, din ziua în care acesta este îndepărtat sau de la o formă injectabilă în ziua în care este programată următoarea injecţie), dar, în toate aceste cazuri, se recomandă utilizarea unor metode de contracepţie suplimentare (de exemplu prezervativul), în primele 7 zile de la începerea administrării comprimatului.

        • Administrarea după un avort

          Urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.

        • Administrarea după naştere

          Puteţi începe să administraţi Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg în intervalul dintre zilele 21 şi 28 de la naştere. Dacă începeţi mai târziu, ar trebui să folosiţi un contraceptiv de barieră (un prezervativ de exemplu) pentru primele 7 zile de la începerea folosirii Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg.

          Dacă după naşterea unui copil aţi avut deja relaţii sexuale înainte de a începe (din nou) folosirea Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg, trebuie să vă asiguraţi că nu sunteţi gravidă sau să aşteptaţi următoarea menstruaţie.

          Cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură când să începeţi.

        • Dacă alăptaţi şi doriţi să administraţi Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg (readministraţi) după naşterea unui copil. Citiţi secţiunea „Alăptare”.

          Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg

          Nu există raportări privind efecte periculoase, grave, când se administrează prea multe comprimate de Etinilestradiol/Drospirenonă.

          Dacă luaţi câteva comprimate deodată puteţi avea simptome de greaţă sau vărsături. Fetele tinere pot prezenta sângerări din vagin.

          Dacă aţi luat mai multe comprimate <invented name>, sau dacă descoperiţi că un copil le-a utilizat, consultaţi medicul sau farmacistul dumneavoastră.

          Dacă uitaţi să utilizaţi Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg

        • Dacă aveţi o întârziere de mai puţin de 12 ore de când trebuia să luaţi un comprimat, protecţia contraceptivă nu este redusă. Luaţi comprimatul imediat ce vă aduceţi aminte şi apoi continuaţi administrarea comprimatelor la ora obişnuită.

        • Dacă aveţi o întârziere de mai mult de 12 ore de când trebuia să luaţi un comprimat, protecţia contraceptivă poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de comprimate pe care le-aţi uitat, cu atât este mai mare riscul să rămâneţi gravidă.

          Riscul protecţiei reduse împotriva sarcinii este mai mare dacă uitaţi să administraţi comprimatul de la început, primul rând de pe blist er, şi la sfârşitul săptămânii a 3a – al 3-lea rând de pe blister. În consecinţă, trebuie să luaţi următoarele măsuri (de asemenea, vedeţi diagrama de mai jos):

        • Dacă uitaţi să administraţi mai mult de un comprimat dintr-un blister

          Consultaţi medicul.

        • Dacă uitaţi să administraţi un comprimat în săptămâna 1

          Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă aduceţi aminte, chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate în acelaşi timp. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită şi utilizaţi precauţii suplimentare pentru următoarele 7 zile, de exemplu prezervativul. Dacă aţi avut un contact sexual în săptămâna dinaintea uitării comprimatului trebuie să înţelegeţi că există riscul să fiţi gravidă. În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

        • Dacă uitaţi să administraţi un comprimat în săptămâna 2

          Administraţi comprimatul pe care l-aţi uitat imediat când vă aduceţi aminte, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să administraţi două comprimate în acelaşi timp. Continuaţi să administraţi

          următoarele comprimate la ora obişnuită. Efectul contraceptiv nu va fi redus şi nu trebuie să luaţi alte măsuri suplimentare.

        • Dacă uitaţi să administraţi un comprimat în săptămâna 3

      Puteţi alege una dintre cele două următoarele alternative:

      1. Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă aduceţi aminte, chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate în acelaşi timp. Continuaţi să administraţi următoarele comprimate la ora obişnuită. În loc să respectaţi intervalul fără comprimate, începeţi să administraţi următorul blister.

         Cel mai probabil, veţi avea un ciclu menstrual la sfârşitul celui de al doilea blister– în timp ce luaţi comprimatele placebo de culoare albă – dar este posibil să aveţi o sângerare uşoară sau asemănătoare menstruaţiei în timpul celui de al doilea blister.

      2. De asemenea puteţi înceta să administraţi comprimatele şi să începeţi un interval fără comprimate de 7 zile (consemnând ziua în care aţi uitat să administraţi comprimatul). Dacă doriţi să începeţi un nou pachet în ziua de început fixată, intervalul fără comprimate trebuie să fie mai mic de 7 zile.

      Dacă urmaţi una dintre aceste două recomandări, veţi fi protejată împotriva sarcinii.

      – Dacă aţi omis luarea oricărui comprimat filmat şi nu prezentaţi sângerarea menstruală în perioada de pauză, este posibil să fiţi gravidă. Adresaţi-vă medicului înainte de a începe să luaţi comprimate din următoarea cutie pentru tratamentul pe o lună

      Dacă uitaţi să luaţi mai mult de un comprimat dintr-un blister

      Consultaţi medicul

      Da

      sau

      Săptămâna 1

      • Luaţi comprimatul uitat

      • Utilizaţi o barieră/metodă contraceptivă pentru următoarele 7 zile

      • Terminaţi blisterul

      • Luaţi comprimatul uitat şi

      • Terminaţi blisterul

      • Luaţi comprimatul uitat şi

      • Terminaţi blisterul

      • În loc de a respecta intervalul fără comprimate de 7 zile, începeţi să luaţi următorul blister

      Săptămâna 2

      Săptămâna 3

      • Încetaţi imediat să luaţi comprimatele din acest blister

      • Începeţi un interval fără comprimate de 7 zile (nu mai mult de 7 zile, inclusiv ziua în care aţi uitat comprimatul)

      – Apoi, continuaţi cu următorul blister

      Ce trebui să faceţi în caz de vărsături sau diaree severă?

      Dacă prezentaţi vărsături într-un interval de 3-4 ore de la administrarea unui comprimat sau dacă aveţi diaree severă, există riscul ca substanţa activă din comprimat să nu fie absorbită complet de organismul dumneavoastră. Această situaţie este aproape identică cu uitarea unui comprimat. După ce aţi prezentat vărsături sau diaree, trebuie să luaţi un alt comprimat de culoare roz-deschis dintr-un blister de rezervă, cât mai curând posibil. Dacă este posibil, luaţi comprimatul într-un interval de

      12 ore de la ora obişnuită de administrare. Dacă acest lucru nu este posibil sau dacă au trecut 12 ore, trebuie să urmaţi recomandările prezentate la paragraful „Dacă uitaţi să luaţi Etinilestradiol/Drospirenonă

      Sângerare între menstruaţii

      În timpul primelor luni de folosire Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg, puteţi sângera neaşteptat (sângerare în afara intervalului fără comprimate). Dacă prezentaţi asemenea sângerări în mai mult de câteva luni, sau ele încep după câteva luni, medicul dumneavoastră trebuie să deceleze cauza.

      Ce trebuie să faceţi dacă nu aveţi menstruaţie în timpul intervalului fără comprimate?

      Dacă aţi luat toate comprimatele corect, nu aţi prezentat vărsături sau diaree severă şi nu aţi luat niciun alt medicament, este foarte puţin posibil să rămâneţi gravidă.

      Dacă nu aveţi două menstruaţii consecutive, puteţi fi gravidă. Mergeţi imediat la medicul dumneavoastră. Nu începeţi să administraţi următorul blister până nu sunteţi sigură că nu sunteţi gravidă.

      Modificarea primei zile a ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi?

      Dacă administraţi comprimatele conform instrucţiunilor, menstruaţia dumneavoastră (sângerarea menstruală) va începe în timpul intervalului fără comprimate. Dacă trebuie să modificaţi această dată, puteţi să faceţi acest lucru prin scurtarea (dar niciodată creşterea) perioadei intervalului fără comprimate. De exemplu, dacă intervalul dumneavoastră fără comprimate începe Vineri şi dumneavoastră doriţi să începeţi Marţi (3 zile înainte), ar trebui să începeţi noul pachet cu 3 zile înainte de cum aţi acţiona în mod normal. Dacă scurtaţi intervalul fără comprimate (3 zile sau mai puţin de exemplu), e posibil să nu aveţi sângerări menstruale (ciclu menstrual) în timpul acestui interval. În consecinţă, puteţi experimenta urme (picături de sânge sau pete) sau sângerare.

      Dacă nu sunteţi sigură cum să procedaţi, consultaţi medicul pentru o examinare.

      Dacă încetaţi să utilizaţi Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg

      Puteţi înceta să administraţi Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg oricând doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, consultaţi medicul cu privire la alte metode eficiente de contracepţie.

      Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

      Întrerupeţi tratamentul dacă:

      Întrerupeţi administrarea Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg şi mergeţi imediat la medicul dumneavoastră dacă prezentaţi semne posibile de tromboză, precum:

      • durere severă şi/sau inflamaţie a unuia dintre picioare

      • durere intensă şi bruscă în piept, care poate radia în braţul stâng

      • dificultate bruscă la respiraţie

      • tuse bruscă fără o cauză clară

      • durere de cap neobişnuită, migrenă intensă, prelungită sau agravată

      • pierderea parţială sau completă a vederii sau vedere dublă

      • dificultatea sau imposibilitatea de a vorbi

      • ameţeală sau leşin

      • slăbire, senzaţii anormale sau amorţire a oricărei părţi a corpului

   4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

      Ca toate medicamentele, Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

      • Reacţii adverse frecvente (afectează mai mult de 1 din 100, dar mai puţin de 1 din 10 femei): instabilitate emoţională, dureri de cap, dureri abdominale, acnee, durere la nivelul sânilor, mărirea sânilor, sângerări menstruale dureroase sau neregulate, creştere în greutate.

        • Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai mult de 1 din 1000, dar mai puţin de 1 din 100 de femei): infecţii vaginale, herpex simplex (la nivelul buzelor), reacţii alergice care pot fi severe (angioedem) ocazional cu tumefacţii la nivelul pielii şi/sau mucoasei, creşterea poftei de mâncare, depresie, nervozitate, tulburări ale somnului, pierderea interesului pentru sex, furnicături sau înţepături, vertij, tulburări ale vederii, bătăi neregulate ale inimii, cheaguri (tromboze) la nivelul vaselor de sânge de la nivelul picioarelor sau la nivelul plămânilor (tromboembolism pulmonar), creşterea tensiunii arteriale, migrenă, varice, dureri la nivelul faringelui, tumefacţii la nivelul stomacului sau gastro-intestinal, greaţă, vărsături, diaree, constipaţie, căderea părului, mâncărime, erupţii trecătoare pe piele, piele uscată, dermatită seboreică, dureri la nivelul gâtului, dureri la nivelul extremităţilor, crampe

        musculare, infecţii la nivelul vezicii urinare, noduli la nivelul sânilor, producerea de lapte la nivelul mameloanelor, chisturi ovariene, absenţa menstruaţiilor, secreţii vaginale, uscăciunea vaginului, dureri abdominale, modificări la frotiurile de col uterin, retenţie de apă, moleşeală, senzaţie de sete intensă, creşterea ingestiei de apă, scădere în greutate.

        Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastrăsau farmacistului.

   5. CUM SE PĂSTREAZĂ Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg

      A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

      Nu utilizaţi X după data de expirare înscrisă pe <etichetă> <cutie> <flacon> <…> <după {abreviere folosită pentru exprimarea datei de expirare}.> <Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.>

      <Nu utilizaţi X dacă observaţi {descrierea semnelor vizibile de deteriorare}.>

      <Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.>

   6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

      Substanţe active: etinilestradiol 0,02 mg şi drospirenonă 3 mg. Excipienţi:

      Nucleul: lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, povidonă, croscarmeloză sodică, polisorbat 80, stearat de magneziu.

      Film: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172).

      Cum arată Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg şi conţinutul ambalajului

      Comprimatele filmate sunt rotunde, de culoare roz.

      • Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg este disponibil în cutii a câte 1, 2, 3, 6 şi 13 blistere, fiecare dintre ele conţinând 21 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Laboratorios León Farma, S.A.

C/La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera 24008 Villaquilambre-Leon,

Spania

Acest medicament este autorizat de către Statele Membre ale SEE, sub următoarele nume:

Drp/EE_3mg/0.02mg
NO/H/0134/001/DC	Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg comprimate filmate
NO/H/0137/001/DC	Drosetil 0,02 mg/3 mg comprimate filmate

NO/H/0138/001/DC	Drospir 0,03 mg/3 mg comprimate filmate
NO/H/0145/001/DC	Taisa 0,02 mg/3 mg comprimate filmate
NO/H/0146/001/DC	Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,03 mg/3 mg comprimate filmate 28
NO/H/0147/001/DC	Drosetil 0,03 mg/3 mg 28 comprimate filmate
NO/H/0148/001/DC	Drospir 0,03 mg/3 mg 28 comprimate filmate
NO/H/0149/001/DC	Drospir 0,03 mg/3 mg 28 comprimate filmate
Drp/EE_3mg/0.03mg
NO/H/0134/002/DC	Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,03 mg/3 mg comprimate filmate
NO/H/0137/002/DC	Drosetil 0,03 mg/3 mg comprimate filmate
NO/H/0138/002/DC	Drospir 0,03 mg/3 mg comprimate filmate
NO/H/0145/002/DC	JOLINA 0,03 mg/3 mg comprimate filmate
NO/H/0146/002/DC	Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0,02 mg/3 mg comprimate filmate 28
NO/H/0147/002/DC	Drosetil 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate
NO/H/0148/002/DC	Drospir 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate
NO/H/0149/002/DC	Jangee 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2009

Sharing